Plasma Lyte Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Plasma Lyte pH 7,4 é indicado como fonte de água e eletrólitos (como sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo) ou como agente alcalinizante (capacidade para neutralizar ácidos).

Plasma Lyte pH 7,4 é compatível com sangue ou componentes sanguíneos. Pode ser utilizado antes ou após a infusão de sangue através do mesmo equipo de infusão (estrutura destinada à introdução de grande volume de líquido na corrente sanguínea), adicionado ou infundido juntamente com componentes sanguíneos, ou usado como diluente na transfusão de concentrado de hemácias (glóbulos vermelhos).

Plasma Lyte pH 7,4 e solução de cloreto de sódio 0,9% são igualmente compatíveis com sangue ou componentes sanguíneos.

Como o Plasma Lyte funciona?


Plasma Lyte pH 7,4 é uma fonte rica de água e eletrólitos, e é capaz de induzir a diurese (eliminação de urina) dependendo da condição clínica do paciente.

Plasma Lyte pH 7,4 produz um efeito metabólico alcalinizante. Os íons de acetato e gliconato são transformados emdióxido de carbono (gás carbônico) e água, consumindo os cátions de hidrogênio.

Plasma Lyte pH 7,4 é contraindicado para o tratamento de alcalose hipoclorêmica e hipocalemica (deficiência de potássio), casos primários de acidose metabólica grave e hipomagnesemia (deficiência de magnésio).

Este medicamento é contraindicado emcaso de alergia a qualquer umdos componentes do produto.

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações emlaboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex em Sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto e normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a bolsa, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) até o momento de uso.

Após a abertura do invólucro protetor, a solução deverá ser utilizada em até 30 dias para bolsas de 500 mL.

Preparação para Administração:

  1. Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem.
  2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%.
  3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação.
  4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo.
  5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução cloreto de sódio 0,9% para administração.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

  1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.
  2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
  3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
  4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de seremadicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

  1. Fechar a pinça do equipo de infusão.
  2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia.
  3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral.
  4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
  5. Prosseguir a administração.

Posologia do Plasma Lyte


A posologia deve ser seguida conforme a orientação médica. A posologia depende da idade, do peso e da condição clínica do paciente, bem como das determinações laboratoriais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento semo conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Plasma Lyte?


Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender as necessidades do organismo), insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins) e em estados clínicos em que há edema (inchaço) com retenção de sódio.

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com hipercalemia (aumento da quantidade de potássio no sangue), insuficiência renal severa e em condições em que há retenção de potássio.

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória (pH do sangue acima do normal). A utilização de íons acetato e gliconato deve ser feita com muito cuidado em condições em que há maior nível ou utilização prejudicada desses íons, tal como na insuficiência hepática grave.

A utilização intravenosa de Plasma Lyte pH 7,4 pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição das quantidades de eletrólitos no soro sanguíneo, super-hidratação (excesso de reposição de água e eletrólitos), estados congestivos (acúmulo anormal ou excessivo de sangue em uma parte do corpo) ou edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão).

O risco de estados de diluição é inversamente proporcional às concentrações de eletrólitos da injeção. O risco de sobrecarga de soluto em causar estados congestivos com edema periférico e pulmonar é diretamente proporcional às concentrações de eletrólito da injeção.

Em pacientes com função renal diminuída, a utilização de Plasma Lyte pH 7,4 pode resultar em retenção de sódio ou potássio.

São necessárias avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas para monitorar as alterações do equilíbrio de fluidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral (medicamentos não usados por via oral) prolongada ou sempre que a condição do paciente justificar essa avaliação.

Seu médico deve administrar Plasma Lyte pH 7,4 com cuidado. Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado exclusivamente por via intravenosa. O uso de outras vias não é recomendado.

Soluções contendo magnésio deve ser utilizada com cautela em pacientes com miastenia grave (doença autoimune), hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue) ou em condições de predisposição, incluindo mas não limitada a insuficiência renal grave ou terapia de magnésio tal como, eclampsia (aumento da pressão arterial durante a gestação).

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser administrado com cautela em pacientes com hipervolemia (aumento de fluidos no organismo), hiper-hidratação e/ou pacientes com retenção de sódio e edema (inchaço) como em casos de pacientes com hiperaldosteronismo primário e secundário e pré-eclâmpsia (aumento da pressão arterial durante a gestação).

Interações medicamentosas:

Não estão disponíveis informações completas sobre interações medicamentosas.

Deve-se ter cautela no uso de Plasma Lyte pH 7,4 em pacientes que recebem corticosteroides (conjunto de hormônios comefeito anti-inflamatório) ou corticotropina (hormônio da glândula hipofisária).

Devido ao efeito alcalinizante Plasma Lyte pH 7,4 deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas renais. O clearance (depuração) renal de medicamentos ácidos tais como salicilatos, barbitúricos e lítio podem ser aumentados. O clearance (depuração) renal de medicamentos alcalinos, tais como simpatomiméticos (ex. efedrina, pseudoefedrina), quinidina, ou dextroanfetamina (dexanfetamina), sulfato, pode ser diminuído.

Devido ao teor de potássio Plasma Lyte pH 7,4 deve administrado com cautela em paciente tratados com medicamentos que podem causar ou aumentar o risco de hipercalemia (aumento dos níveis de potássio), tais como poupadores diuréticos de potássio (amiloride, espironolactona, trianterene), com inibidores da ECA, angiotensina II antagonista do receptor, ou os imunossupressores tacrolimus e ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algumoutro medicamento.

Não use medicamento semo conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações que podem ocorrer devido à solução ou à técnica de utilização incluem febre, infecção no local da injeção, trombose venosa (formação de um coágulo nos vasos sanguíneos) ou flebite (inflamação da parede interna de uma veia) estendendo-se do local de injeção, extravasamento e hipervolemia (aumento do volume sanguíneo).

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do medicamento:

Hipersensibilidade, doenças do sistema imune incluindo choque anafilático com as seguintes manifestações, taquicardia, desconforto no peito, dispneia, hiperemia, astenia, sensação anormal, poliereção, edema periférico, febre, hipotensão (pressão baixa), urticária (lesões vermelhas e inchadas), cala frios, tosse e hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue).

Em caso de reações indesejáveis, suspender a infusão, procurar uma avaliação médica e guardar o restante do fluido para análise, se necessário.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe tambémà empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso em crianças:

A concentração de eletrólitos do plasma devem ser estreitamente monitorados em pacientes pediátricos pois esses pacientes podem ter a capacidade diminuída para regular fluidos e eletrólitos. A infusão hipotônica de fluidos juntamente com a secreção não osmótica de ADH pode resultar em uma hiponatremia (baixo nível de sódio). A hiponatremia pode levar a dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e em alguns casos pode ser fatal, e com isso a encefalopatia hiponatrêmica é considerada uma emergência médica.

A segurança e a eficácia de Plasma Lyte pH 7,4 em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos clínicos adequados e monitorados. No entanto, o uso de soluções eletrolíticas na população pediátrica é mencionado em literatura médica. As advertências, precauções e reações adversas identificadas em outros grupos devem ser observadas na população pediátrica.

Uso em idosos:

Estudos clínicos de Plasma Lyte pH 7,4 não incluíram números suficientes de participantes a partir de 65 anos de idade para determinar se essa população responde de forma diferente dos participantes mais jovens.

Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e os mais jovens. De modo geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando no limite inferior da faixa posológica, refletindo a maior frequência de redução da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa.

Ajustes de dose para idosos, crianças e outros grupos de risco estão descritos no item específico para estes casos.

Gravidez e Amamentação:

Não foram efetuados estudos de reprodução animal com Plasma Lyte pH 7,4. Também não se sabe se Plasma Lyte pH 7,4 pode prejudicar o feto quando utilizado a uma gestante ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado em gestantes somente se indiscutivelmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas:

Não há informações sobre os efeitos de Plasma Lyte pH 7,4 sobre a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas pesadas.

Apresentações:

Plasma Lyte, solução injetável de eletrólitos pH 7,4 acondicionado em bolsa plástica Viaflex de 500 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada 100 mL de solução de Plasma Lyte contém:

Nome do componente

Quantidade

Cloreto de sódio

526 mg

Gliconato de sódio

502 mg

Acetato de sódio triidratado

368 mg

Cloreto de potássio

37 mg

Cloreto de magnésio

30 mg

Hidróxido de sódio para ajuste de pH pH 7,4 (6,5-8,0).

Concentração iônica (mEq/L):

Nome

Concentração iônica

Sódio

140

Potássio

5

Magnésio

3

Cloreto

98

Acetato

27

Gliconato

23

Osmolaridade: 294 mOsmol/L** (calculada).
Valor calórico: 21 kcal/L.

**A faixa normal de osmolaridade fisiológica é de 280 a 310 mOsmol/L. A utilização de soluções substancialmente hipertônicas (solução que apresenta maior quantidade de substâncias que outra solução) pode causar danos nas veias.

Uma administração excessiva pode resultar em alcalose metabólica (desequilíbrio ácido base) acompanhada de hipocalemia com diminuição dos níveis séricos de cálcio e magnésio.

Dependendo do volume e da taxa de administração pode ocorrer hipervolemia, congestão pulmonar, edema e hipermagnesemia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagemou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não estão descritas interações com outros fármacos ou com alimentos, podendo ser mantida a alimentação habitual durante seu uso.

Resultados de Eficácia

A composição de Eletrólitos (substância ativa) está de acordo com os conceitos de reidratação, manutenção e prevenção em TRO contidos nas normas de controle de doenças diarreicas do Ministério da Saúde.

Características Farmacológicas

A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia. Qualquer que seja a causa da diarreia as consequênicas metabólicas são semelhantes: desidratação, acidose metabólica e deficiência de potássio. Estas alterações surgem por perda de fluido isosmótico, de bicarbonato e potássio nas fezes. A reidratação oral depende inteiramente do transporte facilitado com a glicose.

O sódio e a glicose são transportados ativamente através da membrana para dentro dos enterócitos. O sódio é então transportado para os espaços intercelulares e o gradiente osmótico resultante faz com que a água e os eletrólitos sejam retirados do intestino para a circulação. A concentração de glicose na solução oral é importante para um transporte ótimo de sódio.

Conservar em temperatura ambiente (entre15 e 30°C). Evitar calor excessivo.

Desde que respeitados os cuidados de conservação o medicamento apresenta uma validade de 15 meses a contar da data de sua fabricação.

A solução após a adição de medicamento também deve ser mantida à temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o emsua embalagem original. Não guardar a solução contendo aditivos.

Características físicas:

Plasma Lyte pH 7,4 é uma solução límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg.MS. Nº 1.0683.0102.

Farm. Res.:
Luiz Gustavo Tancsik.
CRF-SP Nº 67.982.

Registrado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Rua Henri Dunant, 1.383 - Torre B, 12º andar, conj. 1201 e 1204.
São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ: 49.351.786/0001-80.

Fabricado e embalado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Avenida Engenheiro Eusébio Stevaux, 2555.
São Paulo - SP - Brasil.
CNPJ 49.351.786/0002-61.
Indústria Brasileira.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.