Label Gotas Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Label Gotas é um medicamento destinado ao tratamento das doenças associadas ao aumento da secreção gástrica tais como: úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais e as que ocorrem após realização de cirurgias com internação hospitalar, esofagite de refluxo (doença causada pelo refluxo ácido proveniente do estômago para o esôfago), além de também poder ser utilizado na prevenção de úlceras motivadas por estresse em pacientes em estado grave.

Como o Label Gotas funciona?


Label Gotas contém ranitidina, um medicamento que atua reduzindo a quantidade de ácido produzido no estômago proporcionando não só a melhora dos sintomas relacionados a tais distúrbios como também, favorecendo a cicatrização de úlceras do estômago e do duodeno e, prevenindo também suas complicações. Além disso, a ação do medicamento se faz na redução da ocorrência de lesões provocadas pela secreção ácida sobre o esôfago, como ocorre nos casos de refluxo gastroesofágico (refluxo de secreção ácida do estômago para o esôfago).

Mesmo que haja melhora após alguns dias, não pare de usar o medicamento até o fim do tratamento determinado pelo médico, ou a dor e o desconforto podem voltar.

A ação do medicamento é rápida, ocorrendo em cerca de 11 a 22 minutos.

Label Gotas não deve ser utilizado em pacientes que tenham histórico de hipersensibilidade (alergia) à medicação ou medicações que pertencem à mesma classe de medicamentos (cimetidina e famotidina) e também aos componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

  1. Retirar a tampa para abrir o frasco. (fig. 1).

  1. Inserir o conta-gotas no frasco.
  2. Pressionar o bulbo do conta-gotas para que o medicamento entre na cânula do mesmo. (fig 2).

  1. Direcionar o conta-gotas para o canto da boca do paciente, contando o número de gotas a serem administradas. (fig. 3)

  1. Caso permaneça produto na cânula, volte o conta-gotas para o frasco e pressione o bulbo até esvaziar totalmente a cânula.
  2. Fechar o frasco.

Posologia do Label Gotas


Úlcera duodenal

A dose recomendada de ranitidina para cicatrização em crianças a partir de 1 mês de idade, com úlceras duodenais ativas é de 2 a 4 mg/kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.

Tratamento de manutenção de úlcera duodenal

A dose recomendada de ranitidina para o tratamento de manutenção de cicatrização de úlceras duodenais em crianças a partir de 1 mês de idade é de 2 a 4 mg/kg em dose única diária. A dose máxima é 150 mg/dia.

Esofagite erosiva e Doença do Refluxo Gastroesofágico

A dose recomendada para estas condições é 2,5 a 5 mg/kg de 12 em 12 horas.

Úlcera gástrica

A dose recomendada de ranitidina para cicatrização em crianças com úlceras gástricas é de 2 a 4 mg/kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.

Tratamento de Manutenção de úlcera gástrica

A dose recomendada de ranitidina para o tratamento de manutenção de cicatrização de úlceras gástricas em crianças é de 2 a 4 mg/kg em dose única diária . A dose máxima é 150 mg/dia.

Indicação

Peso

Posologia

Úlcera gástrica e duodenal Tratamento agudo

3 Kg

3 a 6 gotas de 12 em 12 horas

4 Kg

4 a 8 gotas de 12 em 12 horas

5 Kg

5 a 10 gotas de 12 em 12 horas

6 Kg

6 a 12 gotas de 12 em 12 horas

7 Kg

7 a 14 gotas de 12 em 12 horas

8 Kg

8 a 16 gotas de 12 em 12 horas

9 Kg

9 a 18 gotas de 12 em 12 horas

10 Kg

10 a 20 gotas de 12 em 12 horas

Úlcera gástrica e duodenal Tratamento de Manutenção

3 Kg

3 a 6 gotas em dose única diária

4 Kg

4 a 8 gotas em dose única diária

5 Kg

5 a 10 gotas em dose única diária

6 Kg

6 a 12 gotas em dose única diária

7 Kg

7 a 14 gotas em dose única diária

8 Kg

8 a 16 gotas em dose única diária

9 Kg

9 a 18 gotas em dose única diária

10 Kg

10 a 20 gotas em dose única diária

Esofagite erosiva e Doença de Refluxo Gastroesofágico

3 Kg

4 a 8 gotas de 12 em 12 horas

4 Kg

5 a 10 gotas de 12 em 12 horas

5 Kg

7 a 13 gotas de 12 em 12 horas

6 Kg

8 a 15 gotas de 12 em 12 horas

7 Kg

9 a 18 gotas de 12 em 12 horas

8 Kg

10 a 20 gotas de 12 em 12 horas

9 Kg

12 a 23 gotas de 12 em 12 horas

10 Kg

13 a 25 gotas de 12 em 12 horas

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min) poderá ocorrer acúmulo de ranitidina, como resultado de elevadas concentrações plasmáticas.

A hemodiálise reduz os níveis circulantes de ranitidina. Recomenda-se uma dose diária de 150 mg à noite, por quatro a oito semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica, 150 mg de ranitidina devem ser tomados imediatamente após a diálise.

Insuficiência hepática

Em pacientes com cirrose hepática compensada, não é necessário o ajuste de doses, contudo deve ser monitorizada a função hepática com dosagem de transaminases. No caso de aumento de níveis de transaminases durante o tratamento com ranitidina, a medicação deverá ser descontinuada.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Label Gotas?


    Em caso de esquecimento da tomada da medicação, você deverá aguardar o horário da próxima dose e administrar a dose prevista para aquele horário. As doses nunca deverão ser dobradas em função de esquecimento de uso da medicação.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    O uso de ranitidina deve ser evitado em pacientes com história de uma doença rara chamada porfiria, visto que há raros relatos de crises de porfiria aguda precipitados pelo uso de ranitidina. Se o paciente é portador de doenças que afetem os rins, avise o médico antes de iniciar o tratamento, pois pode ser necessária a adequação de doses.

    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

    Este medicamento não contém açúcar.

    A ranitidina pode apresentar as seguintes interações medicamentosas:

    Antiácidos ou doses altas de sucralfato podem reduzir a absorção de Label Gotas. O sucralfato deve ser tomado após um intervalo de 2 horas para não afetar esta absorção. O cetoconazol tem sua absorção diminuída e deve-se usar Label Gotas somente 2 horas após a administração de cetoconazol.

    Na relação a seguir são listadas as principais interações relacionadas ao uso de Label Gotas, de acordo com sua gravidade.

    Interações medicamentosas

    Severidade Maior

    Diminui a concentração no sangue dos medicamentos atazanavir, fosamprenavir e dasatinibe.

    Severidade Moderada

    Reduz a absorção no intestino dos medicamentos cetoconazol e itraconazol.

    Aumenta a concentração no sangue dos medicamentos metformina e procainamida.

    O uso simultâneo com midazolam, risedronato e risperidona altera a velocidade e o grau de absorção destes medicamentos.

    Severidade Menor

    Altera a coagulação do sangue se usado com ácido acetilsalicílico.

    Reduz a efetividade dos medicamentos bisacodil e trinatereno.

    Aumenta a concentração no sangue dos medicamentos diltiazem e teofilina.

    Aumenta a absorção do medicamento glipzida.

    Aumenta a concentração no sangue do medicamento fenitoína.

    Interações medicamento - Substância química

    Aumenta a velocidade e o grau de absorção do álcool pelo sangue.

    Interações medicamento - Alimento

    Reduz a efetividade do Label Gotas se usado simultaneamente com Cranberry.

    Interações medicamento - Exames laboratoriais

    Altera exame de coagulação do sangue se usado com acenocoumarol, dicumarol e varfarina.

    Pode resultar num exame falso-negativo quando realizado o teste de detecção respiratória para H. pylori.

    Pode resultar num exame falso-positivo quando realizado o teste de detecção de proteínas na urina.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    O uso de Label Gotas em geral é bem tolerado, porém como ocorre em todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais. Caso ocorram manifestações sugestivas de hipersensibilidade (reação alérgica) como inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua, erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo, febre, chiado no peito com sensação de dispneia (dificuldade respiratória), procure seu médico imediatamente e suspenda o tratamento até que seja feita a avaliação desses sintomas. Caso ocorram náuseas, vômitos, perda de apetite, icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura, você deverá informar seu médico antes de prosseguir o tratamento.

    A seguir são listadas, as principais reações adversas de Label Gotas, conforme a frequência de sua ocorrência:

    Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    Sistema Nervoso Central

    Prostração, tontura, sonolência, insônia, vertigem, borramento visual e distúrbios reversíveis da coordenação motora. Em pacientes idosos com doenças sérias foram relatados raros casos de confusão mental, agitação e depressão.

    Cardiovascular

    Alterações nos batimentos cardíacos.

    Gastrintestinal

    Pancreatite, colestase hepatocelular, hepatite.

    Musculoesqueléticas

    Dores nos músculos e articulações.

    Dermatológicas

    Rash cutâneo, incluindo casos de eritema multiforme, vermelhidão na pele e queda de pelos. Reação alérgica com inchaço dos olhos.

    Respiratórias

    Dificuldade para respirar.

    Renais

    Alteração da função ou inflamação nos rins.

    Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    Hematológicas

    Diminuição reversível das células do sangue.

    Reações com incidência não determinada

    Gastrintestinal

    Constipação, diarreia, náuseas/vômitos, desconforto abdominal/dor.

    Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    Gravidez

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Apresentações

    Solução oral 40 mg/ml. Frascos com 30 e 45 ml + conta-gotas.

    Uso oral.

    Uso pediátrico acima de 1 mês de idade.

    Composição

    Cada ml (= 20 gotas) de solução oral de Label Gotas contém:

    Cloridrato de ranitidina (equivalente a 40 mg de ranitidina base) 44,643 mg.

    Excipientes: água purificada, ácido ascórbico, aroma de cereja, corante caramelo, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, glicerol, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sucralose e sorbitol.

    Cada gota contém 2mg de ranitidina.

    Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não se prevê a ocorrência de problemas significativos com eventual superdosagem.

    Recomenda-se a monitorização da função hepática e dos parâmetros hematológicos. O nível de consciência deve ser monitorado, podendo haver alterações principalmente em pacientes idosos.

    Se necessário, deve-se instituir terapia sintomática e de suporte, assim como a remoção da ranitidina por indução de êmese ou lavagem gástrica.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    A ranitidina tem o potencial de afetar a absorção, o metabolismo e a excreção renal de outros medicamentos. A farmacocinética alterada pode exigir ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento. As interações ocorrem por vários mecanismos, como:

    Inibição do sistema oxigenase de função mista associado ao citocromo P450

    A ranitidina nas doses terapêuticas usuais não potencializa a ação dos fármacos inativados por esse sistema de enzimas, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina.

    Houve relatos de alteração no tempo de protrombina com o uso de anticoagulantes de cumarina (por exemplo, varfarina). Devido ao índice terapêutico estreito, é recomendada monitoração cuidadosa da elevação ou redução do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com ranitidina.

    Competição pela secreção tubular renal

    Uma vez que a ranitidina é parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, ela pode afetar a eliminação de outros medicamentos por essa via. Doses altas de ranitidina (como as usadas no tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, o que resulta em níveis plasmáticos elevados desses fármacos.

    Alteração do pH gástrico

    A biodisponibilidade de certos fármacos pode ser afetada. Ou seja, a absorção deles pode ser aumentada (caso de triazolam, midazolam, glipizida) ou reduzida (caso de cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinibe).

    Não há evidências de interação da ranitidina com amoxicilina e metronidazol.

    O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar na redução da absorção do cetoconazol.

    Os pacientes devem receber a ranitidina duas horas após o uso do cetoconazol.

    Não há relatos até o momento.

    Resultados da eficácia

    O cloridrato de ranitidina proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de ranitidina (grupo placebo = 58%).


    Características Farmacológicas

    Propriedades farmacodinâmicas

    A ranitidina é um antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e estimula a secreção de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção.

    Propriedades farmacocinéticas

    Absorção:

    A absorção da ranitidina após injeção intramuscular é rápida: a concentração plasmática máxima geralmente é atingida dentro de 15 minutos após a administração.

    Distribuição:

    A ranitidina não mostra extensa ligação às proteínas plasmáticas (15%), porém exibe um grande volume de distribuição, variando de 96 a 142 litros.

    Metabolismo:

    A ranitidina não é extensivamente metabolizada. A fração de dose recuperada na forma de metabólitos é similar ao observado após o uso oral: e inclui 6% da dose na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilranitidina e 1% a 2% como análogo do ácido furoico.

    Eliminação:

    A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia vida terminal de 2-3 horas. A principal via de eliminação é a renal. Após a administração endovenosa de 150 mg de 3H-ranitidina, 98% da dose foi recuperada, incluindo 5% nas fezes e 93% na urina, dos quais 70% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose são excretados na bile. O clearance renal é de aproximadamente 500 mL/minuto, o que excede a filtração glomerular, indicando secreção tubular renal.

    Pacientes acima de 50 anos de idade:

    Em pacientes acima de 50 anos de idade, a meia vida é prolongada (3-4 h) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas

    Label Gotas é uma solução oral de coloração caramelo, límpida, com odor e sabor cereja.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    MS - 1.0573.0437

    Farmacêutica Responsável:
    Gabriela Mallmann
    CRF-SP nº 30.138

    Fabricado por:
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Guarulhos - SP

    Registrado por:
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
    São Paulo - SP
    CNPJ 60.659.463/0029-92
    Indústria Brasileira

    Venda sob prescrição médica.

    *Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
    *As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.