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Para que serve

Essa é a dose usual para as indicações associadas com gravidez, salvo se existirem provas clínicas ou de laboratório de uma hemorragia fetal-materna que exceda a 15 mL de glóbulos vermelhos com Rh positivo Administrar KamRho-D I M de modo intramuscular Não injetar via intravenosa Doses múltiplas podem ser administradas ao mesmo tempo ou em intervalos espaçados, visto que a dose total é administrada dentro de três dias a partir da exposição Características organolépticas: Ver aspecto físico Medicamentos injetáveis, prontos para uso, devem ser inspecionados visualmente para se verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitirem Posologia

As indicações e a dosagem recomendada para o KamRho-D I M são resumidas no quadro a seguir:

INDICAÇÃO DOSE (APROXIMADA) Ameaça de aborto em qualquer estágio de 300 µg gestação com continuação da gravidez Aborto ou final de gravidez com 13 semanas ou mais de gestação 300 µg Amniocentese genética, amostra de vilo coriônico (CVS) e amostra de sangue umbilical percutâneo 300 µg Pós exposição a transfusão incompatível 24 µg / ml de sangue Profilaxia pré-parto com 28 semanas de gestação 300 µg Pós-parto (se o recém-nascido for Rh positivo) 300 µg O KamRho-D I M deve ser administrado dentro de 72 horas após o parto se o bebê for Rh positivo Se o parto ocorrer dentro de três semanas após a última dose pré- parto, a dose pós-parto poderá ser mantida, mas um teste de hemorragia feto-materna ainda deverá ser realizado para determinar um sangramento maior que 15 ml de células de papa de hemácias Sempre que existir uma hemorragia fetal-materna que exceda 15 ml de glóbulos vermelhos Rh positivo, são requeridas doses múltiplas de KamRho-D I M Uma hemorragia fetal-materna desta magnitude é improvável antes do último trimestre de gravidez Pacientes que precisarem de doses múltiplas de KamRho-D I M podem ser identificados com um teste de triagem de hemorragia fetal-materna Se o teste for positivo, o volume de sangramento fetal-materno deve ser determinado por um método quantitativo Uma dose única de KamRho-D I M deve ser administrada para cada 15 ml de glóbulos vermelhos fetais Se o cálculo da dose resultar em uma fração, administrar o próximo número indicado no corpo da seringa usada para a aplicação do KamRho-D I M Doses múltiplas de KamRho-D I M

são comuns para indicações associadas à transfusão Para cada 15 ml de glóbulos vermelhos Rh positivo transfundidos, o paciente deverá receber uma dose única de KamRho-D I M O medicamento inicia seu efeito logo após sua administração O KamRho-D I M deve ser aplicado por via intramuscular por profissional habilitado e sob supervisão médica Informar ao médico a ocorrência de reações desagradáveis A interrupção do tratamento somente deve ser feita sob ordem médica

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes. A via intramuscular é contra indicada em pessoas com deficiência grave de plaquetas ou outros transtornos da coagulação.

5 – Como devo usar este medicamento Cada frasco-ampola contém aproximadamente 300 µg e corresponde a dose única

4 – O que devo saber antes de usar este medicamento Advertências: KamRho-D I M não deve ser administrado por via intravenosa, pois isto pode levar ao aparecimento de sintomas de choque O paciente deve ser observado durante, pelo menos, 1 hora após administração por via intravenosa acidental Se surgirem alergias ou reações anafiláticas, a administração deve ser interrompida imediatamente Devem ser adotadas medidas terapêuticas habitualmente aplicadas em casos de estado de choque Reações sistêmicas associadas à administração de KamRho-D I M são extremamente raras Foi relatado desconforto no local da injeção em um pequeno número de mulheres Após o parto, KamRho-D I M deve ser administrado somente na parturiente e não no neonato Recomendações Relativas a Trombose: Cuidados devem ser tomados quando os produtos contendo imunoglobulina são administrados em indivíduos propensos a terem um maior risco de trombose Pacientes com maior risco de trombose incluem aqueles com hipercoagulabilidade adquirida ou hereditária, imobilização prolongada, que tenham catéteres vasculares implantados, idade avançada, que façam uso de estrogênio, com histórico de trombose venosa ou arterial, com fatores de risco cardiovascular (incluindo histórico de arterosclerosee e/ou insuficiência cardíaca) e hiperviscosidade (incluindo crioglobulinas, quilomicronemia em jejum e/ou altos níveis de triglicérides e gamopatias monoclonais) Os pacientes com risco de trombose deverão receber medicamentos a base de imunoglobulina a um fluxo mais lento, e esses indivíduos deverão ser monitorados no que se refere à complicações trombóticas Deverá ser considerada a possibilidade de se medir a viscosidade do sangue basal em indivíduos com risco de hiperviscosidade Recomendações Relativas a Hemólise: Cuidados deverão ser tomados relativos ao potencial de hemólise para indivíduos que recebem medicamentos contendo imunoglobulina, especialmente aqueles com maior risco associado Pacientes com risco elevado de hemólise, em tratamento com imunoglobulinas, incluem aqueles com tipos de grupo sanguíneo não O, aqueles que têm condições inflamatórias associadas subjacentes e aqueles que tenham recebido doses elevadas de imunoglobulinas de forma acumulada ao longo de vários dias Pacientes que receberam medicamentos contendo imunoglobulina deverão ser monitorados no que se refere a hemólise, especialmente aqueles sabidamente de risco Sintomas clínicos e sinais de hemólise incluem: febre, calafrios e urina escura Caso estes sintomas e sinais ocorrerem, análises laboratoriais adequadas deverão ser realizadas Precauções: Tratando-se de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser definitivamente afastado Isto se aplica igualmente a agentes patogênicos cuja natureza ainda não foi estudada Entretanto, esse risco é limitado através do controle rigoroso efetuado durante a seleção de doadores através de entrevista médica e triagem sorológica para os principais virus patogênicos, e com procedimentos de extração/purificação, incluindo etapas de eliminação e/ou de inativação viral, cuja eficácia foi comprovada com virus- modelo, principalmente o HIV, HCV e o HVB A presença de anti-D adquirido passivamente no soro materno pode causar um teste de triagem de anticorpo positivo Isto não impede a profilaxia adicional anteparto ou pós-parto Alguns bebês nascidos de mulheres que receberam no anteparto Imunoglobulina humana Rh(D) apresentam testes de antiglobulina direta fracamente positivos por ocasião do nascimento No final da gravidez, ou após o parto, poderá haver glóbulos vermelhos fetais suficientes na circulação materna e causar um teste antiglobulina positivo para D(D") fraco Quando houver qualquer dúvida quanto ao tipo de Rh da paciente, o KamRho-D I M deverá ser administrado

Quando imunoglobulinas antiD são administradas por via intramuscular, dor e sensibilidade podem ser observadas no local da injeção.

Ocasionalmente pode ocorrer febre, mal estar, dor de cabeça, reações cutâneas e calafrios.

Em casos raros, náusea, vômito, hipotensão, taquicardia e reações do tipo alérgica ou anafilática, incluindo dispnéia e choque, foram relatadas, mesmo quando o paciente não mostrou hipersensibilidade em administração prévia.

Composição Cada frasco-ampola de 2 mL de KamRho-D I M contém: Imunoglobulina anti-D (Rh) 150 µg/mL Equivalente à 1 500 UI Glicina 0,3 M Água para injeção q s p Hidróxido de sódio q s p INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 – Como esse medicamento funciona KamRho-D I M tem anticorpos específicos (IgG) contra o antígeno D (Rh) de eritrócitos humanos (glóbulos vermelhos) e é usado profilaticamente para a prevenção da formação de anticorpos contra glóbulos vermelhos Rh-positivos em pacientes Rh- negativos Estes pacientes poderiam ser sensibilizados pelo contato com glóbulos vermelhos Rh-positivos O medicamento inicia seu efeito logo após sua administração 2 – Para que esse medicamento é indicado O KamRho-D I M é indicado sempre que for conhecido ou houver a possibilidade de que os glóbulos vermelhos do feto entraram na circulação de uma mãe com Rh negativo, salvo se puder ser mostrado conclusivamente que o feto ou o pai tem Rh negativo O KamRho-D I M é indicado também para qualquer mulher fértil com Rh negativo que receber quaisquer glóbulos vermelhos com Rh positivo ou componentes como plaquetas ou granulócitos preparados a partir do sangue com Rh positivo 3 – Quando não devo usar esse medicamento Os indivíduos conhecidos como tendo tido uma reação sistêmica anafilática ou grave à globulina humana ou outra proteína plasmática não deverão receber KamRho-D I M ou qualquer outra Imunoglobulina (Humana) Rh (D)

6 – O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento Pacientes pós exposição a transfusão incompatível que receberam uma super dosagem do KamRho-D I M devem ser monitorados clinicamente por parâmetros biológicos devido ao risco de reação hemolítica

Imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) não deve ser misturado com outros medicamentos.

A imunização ativa com vacinas de vírus vivo (por ex. sarampo, caxumba, rubéola ou varicela) deve ser adiada até 3 meses após a última administração de imunoglobulina antiD, uma vez que a eficácia da vacina de vírus vivo pode ser prejudicada. Se for necessário administrar imunoglobulina antiD dentro de 2 a 4 semanas após a vacinação com vírus vivo, então a eficácia dessa vacinação pode ser prejudicada.

Interferência com testes sorológicos

Após a injeção de imunoglobulinas, a elevação transitória de vários anticorpos, transferidos passivamente para o sangue dos pacientes, pode levar a resultados falso positivos nos testes sorológicos para anticorpos de células vermelhas do sangue, por exemplo, teste de Coomb em recémnascidos.

Imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) pode conter anticorpos para outros antígenos Rh, por exemplo, anticorpos antiRh(C), os quais podem ser detectados por método de teste sorológico sensível, após a administração do produto.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Imunoglobulina foi bem tolerado quando administrado em 903 pacientes tanto no local da injeção, quanto de forma geral via injeção intramuscular na região glútea. Em 24 pacientes, a exposição à injeções repetidas foi testada e não foram observadas reações alérgicas ou anafilácticas. O título de soro antitoxina 24 horas após a injeção de 250 UI de Imunoglobulina subiu para um nível definitivamente protetor (> 0,01 UI por mL de soro) e decaiu a partir do 30o dia. Esse efeito protetor não foi alcançado na concentração de 125 UI. Em 42 pacientes, foi aplicada injeção combinada de 250 UI Imunoglobulina e 0,5 mL da vacina adsorvida para tétano (Tetanol), que também produziu títulos protetores após 24 horas, a mais alta após duas injeções de Tetanol em duas semanas de intervalo. Imunização anterior básica ou injeção de reforço não reduziu a eficácia da profilaxia combinada: o efeito ativador da imunidade não foi inibido pela injeção de Imunoglobulina.

O uso da imunoglobulina antitetânica foi clinicamente estabelecido ao longo de décadas. Os produtos que cumprem as especificações da Farmacopéia Européia, monografia 398, seguem um consenso estabelecido pelo Comitê CHMP – Commitee for medicinal products for human use da EMA, contendo um Resumo das Características do Medicamento - Core SPC for Human Tetanus Immunoglobulin for Intramuscular use (CPMP/BPWG/3730/02).

Uma vez que o tétano é uma doença com uma alta letalidade e o tratamento da doença requer cuidado intensivo, o uso da imunoglobulina antitetânica na profilaxia bem como no tratamento do tétano é altamente justificável do ponto de vista médico bem como do econômico.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A imunoglobulina antitetânica contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com elevado teor definido de anticorpos específicos contra a toxina produzida pela bactéria Clostridium tetani.

Propriedades Farmacocinéticas

A imunoglobulina antitetânica para a administração intramuscular está biodisponível na circulação do paciente depois de 2 a 3 dias. A imunoglobulina antitetânica tem uma meia-vida de cerca de 3 a 4 semanas. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente.

IgG e complexos de IgG são quebrados em células do sistema reticuloendotelial.

Propriedades Toxicológicas

Imunoglobulina contém a imunoglobulina antitetânica como componente ativo, que é derivada do plasma humano e age como componente endógeno do plasma. A aplicação intramuscular em dose única de imunoglobulina em várias espécies animais, não demonstrou efeitos tóxicos. Estudos pré-clínicos com aplicações de dose repetida (toxicidade crônica, carcinogenicidade e mutagenicidade) não podem ser razoavelmente realizados em modelos animais convencionais, devido ao desenvolvimento de anticorpos após a aplicação de proteínas heterólogas humanas.

7 – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o KamRho-D I M apresenta o prazo de validade de 24 meses Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial à saúde Cuidados de armazenamento Conservar o KamRho-D I M a uma temperatura entre 2 e 8 C Não congelar Dose única Desprezar quaisquer sobras TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS NÃO USE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE USO RESTRITO À HOSPITAIS Registro MS n 1 3136 0004 001-8 Farm Resp : Ricardo Wolff CRF-SP nº 25 989 Fabricado por: Kamada Ltd Kibutz Beit Kama, M P Negev 85325, Israel Importado por: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda Rua Vinte e Três de Maio, 790 Lojas 07B e 08B – Vila Vianelo 13207-070 Jundiaí – SP C N P J nº 01 329 816/0001-26 SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE (SAC) : 11 – 4586 5117 N Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens da Bula Versões Apresentações Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) Relacionadas Panamerican Medical Supply HISTÓRICO DE MUDANÇA PARA A BULA Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das Alterações de Bula

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.