IQUEGO-BENZOATO DE BENZILA Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Como anestésico e anti-séptico nas afecções do ouvido.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Uso tópico externo.Adultos: instilar 2 a 5 gotas no ouvido doente. Crianças: instilar 1 a 3 gotas no ouvido doente.Tampar, em seguida, o condutor auditivo com algodão estéril; repetir a operação 2 a 3 vezes ao dia

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências Sobre o medicamento: Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia Não deve ser aplicado pela via intramuscular (Ver item lesões musculares) Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento (Ver interações medicamentosas) A aplicação de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) deve ser o mais lenta possível (Ver itens batimentos cardíacos anormais e convulsões) Portanto, pela necessidade de cuidados essenciais para a aplicação endovenosa, recomenda-se que Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) seja aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica Gerais: Pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins Se, durante o uso deste medicamento, surgirem dores ou fraqueza musculares, informe ao seu médico Este medicamento só deve ser usado associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) com cautela e acompanhamento médico Não é recomendada a associação deste medicamento com anticoagulantes Lesões musculares: Quando Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é aplicado pela via intramuscular, pode causar lesão grave no músculo Ipsilon injetável- Versão 01 – 09/2013- paciente Página 3 Batimentos cardíacos anormais: Quando Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é aplicado na veia rapidamente, pode causar queda da pressão arterial e diminuição dos batimentos do coração ou batimentos irregulares Convulsões: Quando Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é aplicado na veia rapidamente, pode causar crises convulsivas Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido épsilon- aminocapróico por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ” Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose ou eliminar este medicamento do organismo mais lentamente Portanto, pessoas idosas só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon- aminocapróico) com acompanhamento médico Renais Crônicos: O ácido épsilon-aminocapróico é eliminado através de urina Na insuficiência renal, a eliminação do ácido épsilon-aminocapróico é diminuída e este tende a se acumular no organismo Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessária a redução da dose e o tratamento deve ser feito com cautela e com acompanhamento médico rigoroso Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Ipsilon® (ácido épsilon- aminocapróico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências Gerais: Pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins Se, durante o uso deste medicamento, surgirem dores ou fraqueza musculares, informe ao seu médico Este medicamento só deve ser usado associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) com cautela e acompanhamento médico Não é recomendada a associação deste medicamento com anticoagulantes Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido épsilon-aminocapróico por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ” Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose ou eliminar este medicamento do organismo mais lentamente Portanto, pessoas idosas só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico Renais Crônicos: O ácido épsilon-aminocapróico é eliminado através de urina Na insuficiência renal, a eliminação do ácido épsilon-aminocapróico é diminuída e este tende a se acumular no organismo Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessária a redução da dose e o tratamento deve ser feito com cautela e com acompanhamento médico rigoroso Ipsilon cpr – versão 01 – 10/2013- paciente Página 3 Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas De modo geral, Ipsilon® é bem tolerado

Entretanto, as reações adversas observadas com o uso do ácido épsilon-aminocapróico foram: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas; vômitos; dor abdominal e diarréia Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas; congestão nasal e ocular; tonteira; dor de cabeça e, com doses altas, redução da pressão arterial Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombose; dor e fraqueza musculares e, em hemofílicos, ejaculação espontânea “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento ” Ipsilon injetável- Versão 01 – 09/2013- paciente Página 6 “Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) ” 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de uso de dose maior do que aquela que lhe foi receitada pelo seu médico, você poderá apresentar náuseas, vômitos, dor abdominal, diarréia, tonteira, dor de cabeça e queda da pressão Tente tomar maior quantidade de água, para que maior quantidade do medicamento possa ser eliminada pela urina, e procure seu médico imediatamente “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ” “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder ”

Reações adversas De modo geral, Ipsilon®(ácido épsilon-aminocapróico) é bem tolerado

Entretanto, as reações adversas observadas com o uso do ácido épsilon-aminocapróico foram: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas; vômitos; dor abdominal e diarréia Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas; inchaço nasal e ocular; tonteira; dor de cabeça e, com doses altas, redução da pressão arterial Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombose; dor e fraqueza musculares e, em hemofílicos, ejaculação espontânea “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento ” “Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) ” 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de uso de dose maior do que aquela que lhe foi receitada pelo seu médico, você poderá apresentar náuseas, vômitos, dor abdominal, diarréia, tonteira, dor de cabeça e queda da pressão Tente tomar maior quantidade de água, para que maior quantidade do medicamento possa ser eliminada pela urina, e procure seu médico imediatamente “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ” Ipsilon cpr – versão 01 – 10/2013- paciente Página 6 “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder ”

COMPOSIÇÃO Ipsilon 1g: Cada mL da solução injetável contém: ácido épsilon-aminocapróico 50 mg veículo (*) q s p 1 mL Ipsilon 4g: Cada mL da solução injetável contém: ácido épsilon-aminocapróico 200 mg veículo (*) q s p 1 mL (*) veículo: água para injeção II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ácido épsilon-aminocapróico 500 mg excipiente(*) q s p 1 comprimido (*) excipientes: amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, álcool polivinílico, metilparabeno, sacarina sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

A administração concomitante de Ácido Épsilon + Aminocaproico (substância ativa) com a reposição de fatores da coagulação promove aumento do risco de eventos tromboembólicos. A administração concomitante deste medicamento com anticoagulantes promove antagonismo farmacodinâmico e ineficácia de ambos. Foram observadas turvação e precipitação de soluções do ácido épsilon-aminocapróico, quando associadas, in vitro, a outros medicamentos. 

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido épsilon-aminocapróico. 

A farmacocinética de Ácido Épsilon + Aminocaproico (substância ativa) não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes. 

Resultados de eficácia

Cirurgia

Em estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, pacientes (n = 55) submetidos à artroplastia total do quadril receberam ácido épsilon-aminocapróico (dose de ataque de 150 mg/kg de peso corporal, no período pré-anestésico, e 12,5 mg/kg de peso corporal/h, nas cinco primeiras horas de pós-operatório) ou placebo (solução salina, em igual volume, no período peri-operatório).

A perda sanguínea média, do início da cirurgia à retirada do circuito de drenagem, e a necessidade de transfusão de sangue, em unidades de concentrados de hemácias, foram de 867 (± 207) mL e 7 unidades (n = 4) vs. 1198 (± 544) mL e 12 unidades (n = 7), nos grupos tratamento e placebo, respectivamente. Não foram observados eventos adversos.

Trombocitopenia

Pacientes (n = 11) portadores de trombocitopenia (contagem de plaquetas < 20.000/dL), apresentando epistaxe, petéquias, equimoses, gengivorragia e/ou hemorragia digestiva – isolada ou concomitantemente – e refratários à transfusão de plaquetas, receberam, pelas vias oral e/ou endovenosa, ácido épsilon aminocapróico, em doses que variaram de 4 a 24 g/dia, conforme a intensidade do sangramento.

O único evento adverso observado foram náuseas, que cessaram com a redução das doses. Todos os pacientes evoluíram com redução/remissão do sangramento.

Hemoptise

Em relato de dois casos, pacientes apresentando hemoptise maciça, com 4 e 6 dias de evolução, respectivamente, secundária à tuberculose pulmonar e refratária ao tratamento clínico habitual, foram tratados com ácido épsilon-aminocapróico, com uma dose de ataque de 5 g na primeira hora de tratamento e, posteriormente, 1g/h, por 24 horas. Foi observada remissão do sangramento após a dose de ataque, no caso de menor período de evolução, e, no segundo, após 24 horas. Não foram observados eventos adversos.

Características Farmaológicas

Ácido Épsilon + Aminocaproico (substância ativa) contém em sua fórmula o ácido epsilon-aminocapróico, que é um ácido monoaminocarboxílico sintético, análogo da lisina. 

Farmacodinâmica 

A ação antifibrinolítica do ácido epsilon-aminocapróico ocorre, principalmente, por inibição de ativadores do plasminogênio e, em menor grau, também por bloqueio competitivo da plasmina, impedindo a ligação desta com a fibrina. Assim, retarda a fibrinólise e prolonga a eficiência hemostática dos coágulos sanguíneos, controlando o sangramento.

Pelo exposto, observa-se que o ácido épsilon-aminocapróico atua em etapa posterior àquelas envolvidas na cascata de coagulação, não interferindo na mesma ou nos demais parâmetros da coagulação, tais como contagem de plaquetas, tempo de protrombina e tempo parcial de tromboplastina. 

Farmacocinética 

Após a administração endovenosa, é estimado que o volume de distribuição seja de 30.0 ± 8.2 L. O ácido épsilon-aminocapróico é amplamente distribuído no organismo e, após tratamentos prolongados, é encontrado nos compartimentos intra e extravasculares, penetrando nas hemácias e em células de outros tecidos.

A eliminação é predominantemente por excreção renal

65% da dose são eliminados in natura e 11% na forma do seu metabólito ácido adípico, na urina. A depuração renal é aproximadamente semelhante à da creatinina endógena (116 mL/min) e a meia-vida de eliminação é de, aproximadamente, 2 horas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor (temperatura 15º e 30ºC) , umidade e luz solar direta Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação “Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa ” “Não use medicamento com prazo de validade vencido ” “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original ” Características físicas e organolépticas Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é um líquido límpido, incolor, livre de partículas em suspensão “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento ” “Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo ” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ” Ipsilon injetável- Versão 01 – 09/2013- paciente Página 5 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor (temperatura entre 15º e 30ºC), umidade e luz solar direta Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação “Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa ” “Não use medicamento com prazo de validade vencido ” “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original ” Ipsilon cpr – versão 01 – 10/2013- paciente Página 4 Características físicas e organolépticas Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento ” “Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo ” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ” 6

III- DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA M S nº 1 5651 0038 Farm Responsável: Dra Ana Luísa Coimbra de Almeida — CRF/RJ nº 13 227 Registrado por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda C N P J 05 254 971/0001-81 Estr Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador – RJ Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911 Fabricado por : Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda Rodovia BR 040/RJ – KM 37 s/n° Areal / RJ C N P J 33 051 491/0001-59 Indústria Brasileira Ácido épsilon Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Ípsilon -aminocapróico 500 mg Comprimido Bula do Paciente Ipsilon cpr – versão 01 – 10/2013- paciente Página 1

III- DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA M S nº 1 5651 0038 Farm Responsável: Dra Ana Luísa Coimbra de Almeida — CRF/RJ nº 13 227 Registrado por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda C N P J 05 254 971/0001-81 Estr Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador – RJ Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911 Fabricado por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda C N P J 05 254 971/0008-58 Rua Jaime Perdigão, 431/445 Ilha do Governador / RJ Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 282 9911

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.