Imunoglobulina antitimócito Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

  • Imunossupressão em transplante: prevenção e tratamento de rejeição de enxerto;
  • Prevenção da doença do enxerto versus hospedeiro, aguda e crônica, em caso de transplante de células tronco hematopoiéticas;
  • Tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro, aguda córtico-resistente;
  • Hematologia: tratamento da anemia aplástica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:

  • Infecções agudas ativas ou crônicas que contraindiquem qualquer imunossupressão complementar;
  • Alergia conhecida às proteínas do coelho ou a um dos componentes da preparação.
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)

Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) deve ser administrado por via intravenosa. O esquema posológico depende da indicação proposta, do regime da administração e da eventual associação com outros imunossupressores. As seguintes recomendações podem servir de referência. O tratamento pode ser interrompido sem redução progressiva da dose.

Imunossupressão em transplante:

Prevenção da rejeição aguda do enxerto:

1 a 1,5 mg/kg/dia, durante 2 a 9 dias após transplante renal, pancreático ou hepático e durante 2 a 5 dias após o transplante cardíaco, ou seja, uma dose cumulativa de 2 a 7,5 mg/kg em caso de transplante cardíaco e de 2 a 13,5 mg/kg para outros órgãos.

Tratamento da rejeição aguda de enxerto:

1,5 mg/kg/dia, durante 3 a 14 dias, ou seja, uma dose cumulativa de 4,5 a 21 mg/kg.

Prevenção da doença do enxerto versus hospedeiro aguda e crônica:

Em caso de transplante de enxertos (medula óssea ou células tronco hematopoiéticas do sangue periférico) provenientes de doadores parentes com HLA não idênticos ou doadores não parentes com HLA idênticos, recomenda-se para os pacientes adultos, que seja administrada Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) em tratamento preliminar na proporção de 2,5 mg/kg/dia do dia -4 ao dia -2 ou -1, ou seja, uma dose de 7,5 a 10 mg/kg.

Tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro, aguda córtico-resistente:

A posologia deve ser definida em função de cada caso. Geralmente, ela é incluída entre 2 e 5 mg/kg/dia durante 5 dias.

Tratamento da anemia aplástica:

2,5 a 3,5 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos, ou seja, uma dose cumulativa de 12,5 a 17,5 mg/kg.

A indicação na anemia aplástica não foi estabelecida por estudos clínicos controlados realizados com este medicamento.

Modo de administração:

A imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos é geralmente administrada no âmbito de um protocolo terapêutico que associa vários agentes imunossupressores.

Deve-se administrar as doses diárias necessárias de corticóides e antiistamínicos intravenosos antes da infusão de imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos.

Os frascos que serão utilizados deverão ser retirados do refrigerador para que atinjam a temperatura ambiente.Os frascos não devem ser aquecidos e nem levados ao micro-ondas.

Reconstituir o pó liófilo com 5 mL de água estéril para injeção para obter uma solução contendo 5mg de proteína por mL.

A solução é transparente ou levemente opalescente.

O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente para material particulado ou descoloração.

Para evitar administração inadvertida de material particulado proveniente da reconstituição, é recomendado que Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) seja administrada através de um filtro de linha de 0,2 μm. Algumas partículas podem permanecer, continue girando suavemente o frasco até nenhum material particulado ser visível. Se o material particulado permanecer, descarte o frasco.

É recomendado o uso imediato do produto reconstituído. Cada frasco é de uso único.

A dose diária é diluída em uma solução de infusão (solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0, 9%) para injeção ou 5% de glicose) para obter um volume de infusão total de 50 para 500mL (usualmente 50mL/frasco). O produto deve ser administrado no mesmo dia.

Qualquer produto ou material não usado deve ser descartado conforme requisitos locais de descarte. Injetar lentamente em uma veia de grande calibre. Adaptar a velocidade da infusão de forma que a duração total da infusão seja de pelo menos 4 horas.

O seguinte índice de frequência CIOMS é usado, quando aplicável:

  • Reação muito comum (≥ 10%),
  • Comum (≥ 1% e < 10%),
  • Incomum (≥ 0,1% e < 1%),
  • Rara (≥ 0,01% e < 0,1%),
  • Muito rara (< 0,01%),
  • Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Infecção (incluindo a reativação da infecção)

Sepse.

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)

  • Doença linfoproliferativo.
  • Linfomas (que podem ser causados por vírus).
  • Neoplasias malignas (tumores sólidos).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

  • Neutropenia febril.
  • Coagulação intravascular disseminada.
  • Coagulopatia.

Distúrbios do sistema imunológico

  • Síndrome de liberação de citocinas (SLC)
  • Relatos pós-comercialização de SLC graves têm sido associados com disfunção cardiorrespiratória (incluindo hipotensão, síndrome da angústia respiratória aguda [SDRA], edema pulmonar, infarto do miocárdio, taquicardia e/ou morte).
  • Reação anafilática.
  • Doença do soro (incluindo reações como febre, erupção cutânea, urticária, artralgia e/ou mialgia).
  • A doença do soro tende a ocorrer 5 a 15 dias após o início da terapia com imunoglobulina antitimócito (substância ativa). Os sintomas são geralmente auto-limitados ou sanados rapidamente com uso de corticoide.

Distúrbios hepatobiliares

  • Aumento das transaminases.Aumentos reversíveis transitórios das transaminases sem quaisquer sinais ou sintomas clínicos também foram reportados durante a administração com imunoglobulina antitimócito (substância ativa).
  • Lesão hepatocelular
  • Hepatotoxicidade
  • Insuficiência hepática (foram reportados casos secundários de hepatite alérgica (hepatite induzida por medicamentos) e reativação da hepatite em pacientes com distúrbio hematológico e/ou transplante de células tronco como fatores variáveis).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Reações relacionadas à infusão (reações associadas à perfusão (RAP).

As manifestações clínicas de RAPs incluem alguns dos seguintes sinais e sintomas:

Febre, calafrios /rigidez, dispneia, náuseas /vômitos, diarreia, hipotensão ou hipertensão, mal-estar, erupção cutânea, urticária, diminuição da saturação de oxigênio, e /ou dor de cabeça. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interações a serem consideradas

Interações Medicamento-Medicamento

  • Ciclosporina, tacrolimo, ou micofenolato de mofetila risco de super imunossupressão com um risco de linfoproliferação.
  • Vacinas vivas atenuadas risco de infecção sistêmica devido à vacina que pode ser potencialmente fatal. Este risco está aumentado em pacientes que já estão imunocomprometidos em função da doença de base (anemia aplástica).
  • Vacinas podem não fazer efeito em pacientes imunossuprimidos Imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos pode induzir a formação de anticorpos que reagem com outras imunoglobulinas de coelho.

Baseado em um único estudo de compatibilidade, a combinação de Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa), heparina e hidrocortisona em uma infusão de solução de dextrose mostrou sinais de precipitação e, portanto , não é recomendada. Na ausência de dados adicionais de incompatibilidade medicamentosa, Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma infusão.

Interações Medicamento-Exames Laboratoriais

Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) não mostrou interferências com nenhum teste laboratorial de rotina que use imunoglobulinas. Entretanto, Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) pode interferir com imunoensaios que usam anticorpos de coelho e com testes “crossmatch” ou ensaios de citotoxicidade de Anticorpos Reativos contra Painel (PRA) em particular.

Reações imune-mediadas

Em raras circunstâncias, reações imune-mediadas sérias foram relatadas com o uso deste medicamento e consistem com a Síndrome da Liberação de Citocinas grave ou reação anafilática. Muito raramente, reação anafilática fatal foi relatada. Se uma reação anafilática ocorrer, a infusão deve ser interrompida imediatamente e o apropriado tratamento de emergência deve ser iniciado. Qualquer outra administração de Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) em um paciente com história de reação anafilática à Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) deve ser feita somente após restritas considerações.

As reações severas, agudas associadas à infusão são consistentes com a Síndrome da Liberação de Citocinas devido à liberação das citocinas pelos monócitos e linfócitos ativados. Em raras ocasiões essas reações são associadas com eventos cardiorrespiratórios sérios e/ou morte.

Infecção

Este medicamento é rotineiramente utilizado em combinação com outros agentes imunossupressores. Infecções (por bactérias, fungos, vírus e protozoários), reativação de infecção (particularmente o citomegalovírus), e sepse têm sido relatados após a administração deste medicamento em combinação com outros agentes imunossupressores. Em casos raros, essas infecções foram fatais.

Precauções Gerais

A dose apropriada deste medicamento é diferente da dose das outras globulinas antitimócitos, pois a composição proteica e a concentração variam dependendo da fonte de globulina antitimócito utilizada. Os médicos devem redobrar o cuidado para assegurar que a dose prescrita é apropriada à globulina antitimócito a ser administrada.

Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) deve sempre ser utilizada sob rigorosa supervisão médica em ambiente hospitalar e os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante a infusão. Podem ocorrer reações adversas associadas com a infusão deste medicamento que podem ser logo na primeira ou na segunda infusão durante o tratamento com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa).

Seguir a dosagem e o tempo da infusão recomendados pode reduzir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a infusão. Adicionalmente, reduzir a velocidade da infusão pode minimizar estas reações adversas. Pré-medicação com antipiréticos, corticosteroides e/ou anti-histamínicos podem diminuir tanto o aparecimento quanto a gravidade dessas reações adversas.

A rápida velocidade da infusão tem sido associada com relatos de casos consistentes com a Síndrome da Liberação de Citocinas e em casos raros, pode ser fatal.

Efeitos hematológicos

Trombocitopenia e/ou leucopenia (incluindo linfopenia e neutropenia), foram identificadas e são reversíveis seguindo ajustes de dose. Quando a trombocitopenia e/ou leucopenia não são parte de uma doença basal ou  associadas com a condição pela qual este medicamento está sendo administrado, as seguintes reduções de dose são sugeridas:

  • Uma redução na dosagem deve ser prevista quando a contagem plaquetária estiver entre 50.000 e 75.000 células/mm3 ou quando a contagem leucocitária estiver entre 2.000 e 3.000 células/mm3;
  • Em caso de ocorrência de trombocitopenia (< 50.000 células/ mm3) ou de uma leucopenia (< 2.000 células/mm3) severa e persistente, o tratamento deve ser interrompido.

O monitoramento da contagem leucocitária e plaquetária deve ser feito durante todo o tratamento comImunoglobulina Antitimócito (substância ativa).

Infecções

Infecções, reativação de infecção e sepse têm sido relatadas após a administração deste medicamento em combinação com múltiplos agentes imunossupressores. Monitoramento cuidadoso dos pacientes e apropriada profilaxia anti-infecciosa são recomendados.

Malignidades

O uso de agentes imunossupressores, inclusive o deste medicamento, pode aumentar a incidência de malignidades, incluindo linfomas ou doenças linfoproliferativas (os quais podem ser viralmente mediados).

Estes eventos podem às vezes estar associados com desfechos fatais.

Considerações especiais para infusão de Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa)

Como em toda infusão, reações no local da infusão podem ocorrer tais como dor, edema e eritema.

A via de administração recomendada para este medicamento é infusão intravenosa usando uma veia de grande calibre e alto fluxo venoso; entretanto pode ser administrado por uma veia periférica. Quando este medicamento é administrado por uma veia periférica, a administração de heparina e hidrocortisona concomitantes em uma solução de infusão de cloreto de sódio a 0,9% pode minimizar o potencial para tromboflebite superficial e trombose venosa profunda. Notou-se que a combinação deste medicamento com heparina e hidrocortisona em uma infusão de dextrose pode precipitar e, por isto, não é recomendada.

Imunizações

A segurança de vacinas vivas atenuadas seguidas da terapia com este medicamento não foi estudada, portanto, a imunização com vacinas vivas atenuadas não é recomendada para pacientes que recentemente receberam Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa).

Uso na gravidez e lactação

Estudos controlados em reprodução animal não foram conduzidos com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa). Não se sabe se Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) pode causar danos ao feto ou alterar a capacidade reprodutiva. Portanto, Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) somente será prescrita durante a gravidez em casos de necessidade absoluta.

Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) não foi estudada durante a lactação. Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano.

Como outras imunoglobulinas são excretadas no leite humano, a lactação deve ser descontinuada durante o tratamento com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa).

Não foram realizados estudos de Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) durante o parto.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de
doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Uso em idosos

Não há estudos controlados em pacientes idosos, que avaliem a relação entre idade e efeitos da Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa). Contudo, não é provável a ocorrência de problemas ou efeitos colaterais nessa faixa etária, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens.

Uso em crianças

Não é provável que Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) cause problemas ou efeitos colaterais em crianças diferentes dos que ocorrem com adultos.

A dose de imunoglobulina (por Kg de peso) é idêntica para crianças e adultos.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Devido à possibilidade de reações adversas que podem ocorrer durante o período de tratamento com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa), em particular a Síndrome de Liberação de Citocinas, recomenda-se que os pacientes não dirijam ou operem máquinas durante o tratamento.

Resultados de Eficácia

Imunossupressão em transplante - prevenção e tratamento de rejeição de enxerto:

Estudos clínicos sobre a eficácia e segurança das globulinas antitimócitos [ATGs] demonstraram que a sobrevida do enxerto é prolongada nos pacientes que receberam tratamento de indução em comparação com aqueles que receberam tratamento triplo sem globulinas antitimócitos ; os índices de rejeição foram mais baixos nos pacientes que receberam tratamento de indução com Thymoblobuline combinado com tratamento triplo em comparação com aqueles pacientes que receberam tratamento triplo isoladamente. A revisão dos estudos publicados realizada sobre a Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) confirma sua eficácia na prevenção da rejeição do enxerto renal, cardíaco, pancreático e hepático. O efeito benéfico da Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa), particularmente quando usada em protocolos imunossupressores sequenciais com introdução tardia de ciclosporina, foi evidenciado, na maioria dos casos, por uma diminuição da incidência e um atraso no início dos episódios agudos de rejeição precoce, e, algumas vezes por melhora na função do enxerto e índices de sobrevida do enxerto. Quando comparada com outros agentes terapêuticos indutores de anticorpos, a Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) produziu resultados de eficácia semelhantes ou superiores. No transplante renal, a Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) foi capaz de reverter 80-95% das rejeições do enxerto, comprovada por biópsia, incluindo rejeições muito graves resistentes a cursos de vários dias de esteroides em bolo considerados como sendo o principal tratamento anti-rejeição.

Um estudo randomizado comparando 55 pacientes tratados com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) (200 mg/dia nos dias 0, 1, 2, 4, 6 e 8 – 100 mg/dia se o peso for <50kg) em protocolo sequencial para aqueles tratados com ciclosporina (8mg/Kg/dia via oral) do dia 8 + esteróides mostrou que embora os episódios de rejeição em 6 meses tenham sido idênticos nos dois grupos (95% e 93%), a incidência de episódios de rejeição que ocorreram no primeiro mês foi mais baixa no grupo tratado com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) (36% versus 70%, p<0,001) e os pacientes no grupo da ciclosporina necessitaram imunossupressão adicional e apresentaram mais sintomas relacionados com nefrotoxicidade (34% versus 15%, p<0,03). [Banhegyi C., et al, 1991]. Em outro estudo foi avaliada a eficácia imunossupressora em transplantes em pacientes pediátricos. [Broyer M, et al. 1987] De 100 pacientes (2,5-18 anos de idade) que receberam um primeiro transplante renal de cadáver, aqueles que se mostraram intolerantes à globulina antitimócito equina foram tratados com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) (5 mg/kg/dia até 20kg de peso corporal e acima desse, 2,5 mg/kg/dia durante 15-21 dias), em associação com AZA (azatioprina) e prednisona.

No dia 30, as sobrevidas dos enxertos e dos pacientes variaram de 84-86% e 94-98%, respectivamente. Uma comparação direta da Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) e OKT3 foi realizada em outro estudo incluindo 96 pacientes adultos submetidos a transplante de rim randomizados para receberem tratamento quádruplo de AZA, ciclosporina, esteroides e Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) (1,25 mg/kg/dia) [n=50] ou OKT3 (5mg/dia) [n=46] durante 10 dias.

Não foram encontradas diferenças entre os dois grupos em termos de sobrevida do paciente ou do en xerto, na incidência de rejeição aguda (33% versus 20%), no número de episódios de rejeição aguda por paciente (0,9 versus 1,4) e início da primeira rejeição (dia 34 versus dia 23). Entretanto a incidência de necrose tubular aguda foi mais baixa no grupo tratado com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) (12% versus 26%, p<0,05). [Touraine JL, et al., 1989]. Em outro estudo 140 pacientes foram tratados com um esquema tríplice contendo ciclosporina, esteroides e globulinas antit imócitos (5 infusões de 2mg/kg/dia em 9 dias no caso da Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) não tratada por aquecimento) [n=68] ou OKT3 [n=72].

A incidência de rejeição em 3 meses (15% versus 19%), a estimativa de Kaplan Meier de pacientes livres de rejeição em 2 anos (85% versus 77%) bem como os índices de sobrevida do paciente e do enxerto em 3 anos (82% versus 85%, e 97% versus 98%) foram semelhantes nos dois grupos [Griño J, et al. 1992]. A Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) também foi comparada a outro anticorpo monoclonal (33B3.1) dirigido para o receptor da interleucina-2 humano. Neste estudo, 100 pacientes consecutivos receptores de primeiro enxerto renal, com idades entre 13 e 65 anos, foram randomizados para receberem tratamento sequencial constituído por AZA, esteroides e Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) [dose de 1,5 mg/kg/dia, em seguida ajustada três vezes por semana para manter os níveis de linfócitos agrupados em forma de roseta com eritrócitos de carneiro (E-rosettes) abaixo de 10%] ou anticorpo monoclonal anti-IL-2R (10 mg/dia) por 14 dias. Nos dois grupos, a ciclosporina foi iniciada no dia 14.

Os resultados mostraram boa eficácia da Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) em termos de incidência de rejeições em 1 mês (11% vs 14%), em 3 meses (26% vs 31%), e sobrevida do enxerto e do paciente em um ano (96% and 85%) respectivamente. [Soulillou JP, et al. 1990]. A incidência de episódios de rejeição não foi estatisticamente diferente nos 2 grupos nos dias 14, 30, 60 e 90 após transplante.

Uma revisão dos resultados de uma série de 320 pacientes confirmou a eficácia da Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) em evitar episódios de rejeição de enxerto em transplante cardíaco. Os índices de sobrevida atingidos com o protocolo utilizando Thymoglobluline (6mg/kg/dia por 3 dias) em esquema sequencial com AZA, esteroides, ciclosporina iniciada quando as condições hemodinâmicas fossem satisfatórias, foram 78,9% em um ano e 76,6% em 5 anos [Cabrol C, et al, 1987]. Em uma outra revisão foram relatados os resultados de 996 transplantados (858 de coração, 110 de pulmão-coração e 28 de pulmão) tratados com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) como parte de um regime seqüencial com AZA, esteróides e ciclosporina. O índice de sobrevida calculado foi 68% em 9 anos [Nataf P, et al. 1992].

Um estudo controlado comparou a eficácia profilát ica da Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa), OKT3 e ciclosporina em 144 pacientes submetidos a transplante de fígado. Os pacientes foram tratados com ciclosporina e esteroides (n=63) ou com um protocolo sequencial consistindo de AZA, esteroides e OKT3 (5mg/kg/dia por 10 dias) (n=32) ou esteroides e Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) (2,5 mg/kg/dia por 10 dias) (n=49) sendo a ciclosporina iniciada no dia 8 n os dois grupos. Quando comparada tanto com OKT3 quanto com ciclosporina, a incidência de rejeição aguda do fígado foi significativamente reduzida no grupo tratado com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) (24% versus 44%, versus 67%, p=0,001 respectivamente). Embora não seja estatisticamente significativo, a incidência de episódios infecciosos também foi inferior e o índice de sobrevida do órgão foi superior no grupo tratado com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) [Steininger R, et al. 1991]. Uma outra revisão incluindo 742 pacientes que foram tratados com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) por 10-14 dias, demonstrou que os índices de sobrevida calculados foram de 81% em 1 ano, 76% em 2 anos, e, 70% em 5 anos [Bismuth H, et al. 1992].

Prevenção da doença do enxerto versus hospedeiro, aguda e crônica:

A análise dos estudos clínicos envolvendo o total de mais de 200 pacientes demonstrou que Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) foi efetiva para evitar a doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) aguda. Em um estudo utilizando a dose padrão de (2mg/Kg/dia, 10 mg/Kg dose total) e esquema de administração de Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) começando do dia -5 ou -4 até o dia -1 antes do transplante em uma população pequena mas muito homogênea, a incidência de GVHD aguda grave ou fatal foi significativamente reduzida. [Russel N, 2002].

Um segundo estudo, usando dose de 2,1mg/Kg/ dia em uma mediana de 5 dias em uma população de pacientes heterogênea, demonstrou similarmente a redução de incidência de GVHD aguda grave ou fatal [Ringden O, and Remberger M, 2002].

Em condições que foram provavelmente menos ideais, a dose cumulativa de Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) de 7,5 mg/kg foi ineficaz (3,75 mg/kg/diariamente, administrada nos dias 3 e 2). Com a dose total de 15 mg/kg, a GVHD aguda [GVHDa] permaneceu como problema apenas na minoria dos pacientes; cerca de 40% desenvolveu uma GVHDa e menos de 20% progrediu para um grau III - IV de GVHD aguda. A incidência dessas complicações foi estatisticamente mais baixa do que no grupo cont role. Além disso, o benefício clínico foi considerável; em comparação com o grupo controle, o risco de GVHD aguda nos pacientes tratados com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) diminuiu em 30% a 50%.

A Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) reduz significativamente o risco de GVHD crônica [GVHDc]. A incidência de GVHDc extensiva foi de 37% nos pacientes tratados com 7,5 mg/kg de Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa).

Em um estudo retrospectivo, a prevenção de GVHD crônica com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) resultou uma média do índice de Karnofsky maior em 100 dias e em 1 e 2 anos após transplante comparado com grupo controle. [Bacigalupo A, 2002]

Hematologia - tratamento da anemia aplástica:

Os dados clínicos obtidos prospectivamente por um grupo multicêntrico mostraram que o emprego da Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) (3,5 mg/kg/dia, do dia 1 ao dia 5) foi seguro, a curto e longo prazo (mediana de acompanhamento foi até 30 meses), e eficaz em 30 pacientes pediátricos e adultos, que não haviam respondido a um primeiro curso de tratamento com Lymphoglobuline, ciclosporina e G-CSF (fator estimulante de colônia de granulócitos). Em combinação com ciclosporina e em 24/30 pacientes, com G-CSF, o tratamento com Imunoglobulina Antitimócito (substância ativa) resultou em uma resposta definitiva em mais de 75% dos casos e um índice de sobrevida de 90%, com a média de acompanhamento de 2,5 anos. Esses resultados são comparáveis àqueles obtidos após administração de ATG equina, especialmente visto que esta população representa os pacientes com anemia aplástica grave que falharam em responder ao primeiro curso de tratamento com ATG eqüina. [Di Bona E, 1999].

Interações com alimentos e bebidas são improváveis.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.