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Para que serve

A substânia ativa presente neste medicamento é um meio de contraste iodado indicado em exames por imagem com raios-X excetuando-se mielografia e procedimentos cardiológicos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Contra indicado para pacientes que apresentam mieloma múltiplo, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renal ou hepática grave, hipertireoidismo manifesto, asmáticos e pacientes que apresentam algum tipo de alergia Gravidez e lactação – Classificado na categoria B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas, ou então os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas Não tem sido observados efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos nos estudos de reprodução Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-x Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo 24 horas após a injeção do meio de contraste Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção do meio de contraste ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA CLASSIFICADO NA CATEGORIA B 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Medicamento pronto para uso não podendo ser diluído para não sofrer alteração da concentração de iodo, e deve ser aplicado por pessoal especializado em hospitais ou clínicas que realizam procedimento por imagem A dose a ser utilizada é variável em função do exame e do paciente Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE SER CAUSAR

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes da aplicação do meio de contraste o paciente deve informar ao médico se utiliza alguma medicação O produto não pode ser misturado a nenhuma outra droga ou substância para evitar alteração química Dois dias antes do exame deve ser interrompido o uso de qualquer medicamento nefrotóxico ou diurético, em especial medicamentos para diabetes do grupo das biguanidas, onde se destaca a metformina Recomenda-se jejum de 4 horas antes da aplicação MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09 do meio de contraste porque se ocorrerem náuseas e vômitos não haverá grande volume de conteúdo gástrico a ser expelido ou aspirado O produto deve ser aplicado à temperatura corporal ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA CLASSIFICADO NA CATEGORIA B Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C), sendo a solução límpida e incolor Proteger da luz, do calor excessivo e dos raios-X dispersos O produto só pode ser utilizado dentro do prazo de validade descrito nos rótulos das caixas e dos frascos Uma vez aberto o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Para uma indicação aproximada das incidências de reações adversas, consideramos: − Muito comum: >1/10 (> 10%) − Comum (Frequente): > 1/100 e <1/10 (> 1% e < 10%) − Incomum (Infrequente): > 1/1 000 e < 0,1% (> 0,1% e < 1%) − Rara: > 1/10 000 e < 1/1 000 (> 0,01% e < 0,1%) − Muito rara: < 1/10 000 (< 0,01% )

A maioria das reações adversas aos meios de contraste iodados injetados é de intensidade leve ou moderada, isto é, variandode comum a muito comum, entretanto, reações graves ou até fatais podem ocorrer mesmo que raramente Diarréia, boca seca, palidez, náusea, vômitos, rubor, sudorese, calafrio, urticária e vertigem podem ocorrer e são consideradas reações leves MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 8 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não existem casos de superdosagens descritos Produto injetável dependente de profissional para sua aplicação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações

COMPOSIÇÃO: diatrizoato de sódio ………………………………… …………… 10,00 g diatrizoato de meglumina 66,00 g Excipientes: edetato dissódico diidratado, água para injeção q s p 100 mL Cada mL contém 370 mg de iodo INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO Foi indicado para a obtenção de imagens com diferenciação das estruturas do organismo quando os raios-X sozinhos não conseguem sem este medicamento 2

Este medicamento não deve ser misturado a qualquer outro medicamento ou substância, pois qualquer variação no pH, ou a introdução de sais metalicos, pode acarretar em precipitação.

A nefropatia diabética pode predispor a alteração renal quando da administração intravascular do meio de contraste. Isto pode precipitar uma acidose láctica em pacientes em tratamento com biguanidas. Como precaução, a administração de biguanidas deve ser suspensa 48 horas antes do exame com meio de contraste e reiniciada somente quando a função renal adequada estiver recuperada. Recomenda-se interromper 24 horas antes do exame o uso de outras drogas nefrotóxicas e diuréticos.

Resultados de Eficácia

A eficácia de um meio de contraste depende não apenas das propriedades farmacológicas de sua molécula, mas principalmente de sua capacidade de atenuação de raios-X. A atenuação dos raios-X por um agente de contraste depende da concentração de iodo, da distância percorrida, pelo fóton de raios-X através da solução iodada e ainda da energia do fóton.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A substância ativa presente neste medicamento é um meio de contraste iodado iônico sob a forma de solução aquosa incolor e estéril. Os sais do ácido diatrizóico bloqueiam os raios-X quando atravessam o corpo, permitindo que as estruturas corpóreas que contêm iodo sejam evidenciadas ao contrário daquelas estruturas que não contem iodo. O grau de opacidade produzido por estes compostos orgânicos iodados é diretamente proporcional à quantidade (concentração e volume) do agente de contraste iodado na trajetória dos raios-X.

Características físico-químicas

  • Concentração de iodo: 280 mg/mL
  • Osmolalidade: 1,247 mOsm/Kg H20
  • Viscosidade (cP 37 C): 4,1

Farmacocinética

Após administração intravascular o produto é rapidamente distribuído no espaço extravascular e extracelular com baixa ligação a proteínas plasmáticas.
Não são observados metabólitos após administração das doses clinicas indicadas.

DIZERES LEGAIS MS 1 8037 0004 Farm Resp Tecn : Nátali Cristiane Antoniazzi – CRF-SP 34 418 Fabricado por: BerliMed S A Calle Francisco Alonso, 7 Alcalá de Henares – Madrid – Espanha Importado e Distribuído por: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda Praça Oswaldo Cruz, 47, cJ 63 – Paraíso São Paulo – SP – CEP 04004-070 CNPJ 10 742 412/0001-50 SAC 0800-7102100 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/07/2014 Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13 01 14 Anexo B Histórico de alteração para a bula20 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS)2 2

47/2009 e dizeres legais VP e VPS Solução injetável estéril 760 mg/mL Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.