Ibuprofeno Comprimido - Medley Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

É indicado para redução da febre e a melhora temporária de dores leves e moderadas, tais como: dor de cabeça (enxaqueca e cefaleia vascular), dor de dente, dor muscular, dor na parte inferior das costas (ou dor lombar), dores relacionadas a problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), dores associadas a processos inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e distensões), cólica menstrual e dores associadas a gripes e resfriados.

Como este medicamento funciona?


Este medicamento exerce atividades analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre). O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou aos demais componentes da fórmula do produto. Não deve ser administrado a pacientes que apresentaram asma, urticária ou reações alérgicas após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios não-esteroidais.

É contraindicado a pacientes com histórico de hemorragia ou perfuração gastrintestinais relacionadas à terapia prévia com anti-inflamatórios não-esteroidais. Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com colite ulcerativa ativa ou com histórico da mesma, Doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrintestinal recorrentes (definidas como dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração ou hemorragia).

As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente.

Os comprimidos são revestidos por uma fi na camada que facilita a deglutição (engolir), e devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

Uso adulto:

Ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg:

A dose usual é de 1 comprimido (400 mg) a cada 6 a 8 horas. A dose diária não deve exceder 2400 mg/dia em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, as doses mais elevadas, até o máximo de 3200 mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento médico.

Este medicamento é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Neste caso, deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que eu devo fazer quando eu esquecer de usar este medicamento?


Caso esqueça de tomar uma dose de ibuprofeno, tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas. Como outros anti-inflamatórios não-esteroidais, ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais:

Deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica ou de outra doença gastrintestinal, uma vez que tais condições podem ser aumentadas. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais foram relatadas em relação a todos os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) a qualquer momento do tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses de ibuprofeno em pacientes com histórico de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível. Terapia combinada com agentes protetores do estômago deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes que requeiram o tratamento em combinação a ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o risco gastrintestinal.

Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal (especialmente hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento. Se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrintestinais em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado.

Alterações respiratórias:

Recomenda-se cuidado ao administrar este medicamento a pacientes com asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo (contração do brônquio e chiado) em tais pacientes.

Insuficiências do coração, dos rins e do fígado:

O uso de anti-inflamatórios não-esteroidais pode levar à deterioração da função renal (do rim), por isso, recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno à pacientes com insuficiência do coração, dos rins ou do fígado. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função do rim deve ser monitorada nestes pacientes.

Efeitos cardiovascular e cerebrovascular:

Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial (pressão alta), pois foi relatado edema (inchaço) associado à administração de ibuprofeno.

Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2400 mg diariamente) e em tratamento de longa duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos (trombose) com infarto do miocárdio ou derrame.

Estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (≤ 1200 mg diariamente) estejam associadas com o aumento do risco de eventos trombóticos (tromboses) arteriais, particularmente infarto do miocárdio.

Pacientes com hipertensão (aumento de pressão arterial) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia cardíaca estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro-vascular podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é, hipertensão (pressão alta), hiperlipidemia (problema de colesterol e triglicérides), diabetes mellitus e tabagismo).

Efeitos na pele:

Reações de pele graves, algumas delas fatais, como a dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica, foram relatadas raramente com o uso de anti-inflamatórios não esteroidais.

Aparentemente, o risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no primeiro mês de tratamento. A administração de ibuprofeno deve ser interrompida aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões em mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Efeitos do rim:

Recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em pacientes com desidratação significativa. Assim como os demais anti-inflamatórios não-esteroidais, a administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras alterações patológicas renais. Os pacientes que apresentam maior risco para esta reação são aqueles com função renalalterada, insuficiência cardíaca, disfunção do fígado, pacientes em uso de diuréticos e idosos. A descontinuação do tratamento com o anti-inflamatório não-esteroidal é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento.

Efeitos hematológicos:

O ibuprofeno, assim como outros anti-inflamatórios não-esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais.

Meningite asséptica:

Raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente.

Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Uso em idosos:

Em pacientes idosos há um aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não-esteroidais, como o ibuprofeno, especialmente hemorragia e perfuração, que podem ser fatais.

Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função dos rins ou fígado sendo o ajuste de dose feito individualmente.

Uso pediátrico:

O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade.

Uso na gravidez:

O uso de ibuprofeno durante a gravidez deve ser, se possível, evitado. Considerando os efeitos conhecidos de anti-inflamatórios não-esteroidais no sistema cardiovascular fetal, o uso de ibuprofeno no fi nal da gravidez deve ser evitado. A administração de ibuprofeno não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto, pois o início do parto pode ser atrasado, sua duração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação:

Nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. Não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

As reações adversas reportadas com o uso de ibuprofeno são similares às dos outros anti-inflamatórios não-esteroidais.

Alterações do sistema imune:

Rreações de hipersensibilidade foram reportadas com o uso do ibuprofeno, incluindo reação alérgica inespecífica e anafilaxia, reatividade do trato respiratório, compreendendo asma, agravamento da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia (falta de ar), alterações de pele, incluindo erupção cutânea de vários tipos, prurido (coceira na pele), urticária, púrpura, angioedema e,
muito raramente, dermatose bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens- Johnson, necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Distúrbios gastrintestinais:

Dor abdominal, dispepsia, náusea (ânsia), vômitos, diarreia, flatulência, constipação (prisão de ventre), melena (fezes com cor de borra de café), hematêmese (sangue oriundo do estômago), estomatite ulcerativa, hemorragia gastrintestinal, e exarcebação de colite e Doença de Crohn.

Podem ser observados com menos frequência:

Gastrite, úlcera duodenal e úlcera gástrica.

Pancreatite foi reportada muito raramente.

Gerais:

Edema foi reportado em associação ao tratamento com ibuprofeno.

Outros eventos adversos reportados com menor frequência cuja causa não foi necessariamente estabelecida.

Hematológicos:

Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica.

Psiquiátricos:

Depressão e confusão.

Hepáticos:

Função do fígado anormal, insuficiência do fígado, hepatite e icterícia.

Neurológicos:

Neurite óptica, dor de cabeça, parestesia (sensação na pele como frio, calor, formigamento, etc), vertigem (tontura) e sonolência.

Órgãos do sentido:

Distúrbios da visão, tinido, vertigem (tontura).

Dermatológicos:

Fotossensibilidade.

Renais e urinárias:

Nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência dos rins.

Informe ao profi ssional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis.

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios.

Apresentação:

Ibuprofeno comprimido revestido de 400 mg. 

Embalagem com 10 comprimidos.

Uso adulto acima de 12 anos.

Uso oral.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

Ibuprofeno

400 mg

Excipiente q.s.p.

1 comprimido

Celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, povidona, ácido esteárico, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol.

Os sintomas de superdosagem incluem náusea, vômito, tontura, convulsão, perda da consciência e depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório.

Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.

O tratamento da superdosagem consiste em lavagem gástrica e, se necessário, correção dos eletrólitos do sangue. Não há antídoto específi co para o ibuprofeno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure atendimento médico o mais rápido possível e leve a embalagem do medicamento, se possível.

Anti-hipertensivos:

Pode reduzir o efeito de anti-hipertensivos.

Diuréticos:

Pode reduzir o efeito de diuréticos. Diuréticos também podem aumentar a toxicidade do rim de ibuprofeno.

Lítio:

Pode diminuir a eliminação do lítio.

Metotrexato:

Pode diminuir a eliminação de metotrexato.

Anticoagulantes:

Pode aumentar os efeitos de anticoagulantes, como, por exemplo, da varfarina.

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de reabsorção de serotonina:

Aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal quando houver administração em combinação a ibuprofeno.

Aminoglicosídeos:

Pode diminuir a eliminação de aminoglicosídeos.

Ácido acetilsalicílico:

Não se recomenda a administração em combinação de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.

Glicosídeos cardíacos:

Pode aumentar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis sanguíneos de glicosídeos cardiotônicos.

Ciclosporina:

Aumento do risco de toxicidade do rim quando houver administração em combinação a ibuprofeno.

Corticosteroides:

Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal quando houver administração em combinação a

Inibidores de Cox-2 e outros anti-inflamatórios não esteroidais:

Uso concomitante de outros anti-inflamatórios, incluindo inibidores seletivos de ciclo-oxigenase 2, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos.

Extratos herbáceos:

Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia quando administrado em combinação a ibuprofeno.

Mifepristona:

Pode reduzir o efeito da mifepristona e, portanto, não devem ser utilizados por 8-12 dias após a administração de mifepristona.

Antibióticos do grupo quinolona:

Pode aumentar o risco de convulsão quando associados a antibióticos do grupo quinolona.

Tacrolimus:

Existe um possível risco de toxicidade de rim quando ibuprofeno e tacrolimus são administrados conjuntamente.

Zidovudina:

Há um aumento no risco de toxicidade sanguínea quando ibuprofeno e zidovudina são administrados conjuntamente. Há evidências de um aumento no risco de hemartroses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV+ recebendo tratamento concomitante de zidovudina e ibuprofeno.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia


O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno (substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15-17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10,1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa) (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%).

Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa) (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%,P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).

O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância ativa) (5-10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por outras complicações. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos de idade, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados (1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa), em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (> 39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância ativa), o que significa maior efeito para este último.

Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (< 37,2°C) entre o Ibuprofeno (substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância ativa) (3,4 ± 2,03 vs.1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa) demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa) (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros tratamentos.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 e 30°C).

Prazo de validade: se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 18 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

Não use medicamentos com prazo de validade vencido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.8326.0117.

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482.

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97 - Indústria Brasileira.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.