Ibuflex Cápsula Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Ibuflex 400 mg cápsulas mole está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade como:

  • Dor de cabeça;
  • Dor nas costas;
  • Dor muscular;
  • Enxaqueca;
  • Cólica menstrual;
  • De gripes e resfriados comuns;
  • Dor de artrite;
  • Dor de dente.

Como o Ibuflex Cápsula funciona?


Ibuflex 400 mg cápsulas mole contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e antiinflamatória. Ibuflex 400 mg traz o ibuprofeno na inovadora cápsula gelatinosa mole (cápsula líquida), onde o analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula gelatinosa, proporcionando início de ação mais rápido.

Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas.

Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINE).

Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrintestinal.

Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Ibuflex deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula.

Se necessário essa dose pode ser repetida, com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1.200 mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ibuflex Cápsula?


Como este medicamento é tomado quando necessário, pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso ibuliv tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:

  • Tenha pressão alta, cirrose, doença do coração, dos rins ou esteja tomando um diurético;
  • Tenha asma;
  • Esteja tomando outro medicamento, especialmente AINE (ex. diclofenaco e cetoprofeno), diuréticos, anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já que, nesses casos, o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado;
  • Esteja grávida ou amamentando;
  • Seja idoso.

Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico, caso:

  • Ocorra uma reação alérgica grave, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele;
  • A febre apresente piora ou persista por mais de 3 dias;
  • A dor apresente piora ou persista por mais de 10 dias;
  • Ocorra dor de estômago;
  • Seja observado vômito com sangue ou fezes escuras ou com sangue.

O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Desordens do sistema sanguíneo e linfático

Agranulocitose (diminuição de células do sangue), anemia, anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Desordens do sistema cardíaco

Disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina pectoris (dor e aperto no peito).

Desordens do ouvido e labirinto

Tinitus (zumbido) e vertigem (tontura).

Desordens da visão

Distúrbio da visão.

Desordens gastrintestinais

Dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colite (inflamação no intestino), constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estomago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estomago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino), hematêmese (vomito com sangue), melena (fezes escuras), úlcera na boca, náusea, dor abdominal superior e vomito.

Desordens gerais

Edema, inchaço e edema periférico (inchaço nas extremidades).

Desordens hepatobiliares

Transtorno hepático (fígado), disfunção hepática anormal (disfunção do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada).

Desordens do sistema imune

Hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica generalizada).

Infecções e infestações

Meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningite (inflamação das meninges).

Investigações

Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina.

Desordens do sistema nervoso

Tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular cerebral (derrame cerebral).

Desordens mentais

Irritabilidade.

Desordens urinárias e renais

Hematúria, nefrite intersticial, disfunção renal, síndrome nefrótica, proteinuria e necrose papilar renal.

Desordens do mediastino, torácica e respiratória

Asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar), dispneia (falta de ar) e chiado.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos

Edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), edema facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção maculopapular (pele avermelhada), prurido (coceira), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave) e urticária (alergia na pele).

Desordens vasculares

Hipertensão (pressão alta).

Em estudos, o ibuprofeno demonstrou ser suave para o estômago devido ao perfil de tolerabilidade gastrointestinal igual ao placebo, mesmo quando administrado na dose máxima de 1.200mg/dia por 10 dias. Estes dados confirmaram o perfil de segurança de ibuprofeno em condições dolorosas como dores de cabeça, dismenorreias e dores de artrite. Além disso, um outro estudo, mostrou que o ibuprofeno como medicamento isento de prescrição, possui um excelente perfil de efeitos colaterais apresentando frequência de eventos dversos gastrointestinais comparável ao placebo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios.

Apresentações

Cápsula mole de 400mg

Embalagens contendo 4, 8, 10, 20, 40 (emb. Mult.), 50 (emb. Mult.), 60, 70 (embalagem fracionada) cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos).

Composição

Cada cápsula mole contém

Ibuprofeno

400mg

Excipientes*

1 cápsulas

*Macrogol, hidróxido de amônio, água purificada, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho de azorrubina, corante vermelho de bordeaux e sorbitol.

Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdosagem de ibuprofeno

Vertigem (sensação de movimento rotatório), dor abdominal, náusea (enjoo), vômito, disfunção do fígado, hipercalemia (excesso de potássio no sangue), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), tontura (desequilíbrio), sonolência, dor de cabeça, convulsões e perda da consciência, insuficiência dos rins, dispneia (falta de ar), depressão respiratória (diminuição da respiração) e hipotensão (pressão arterial baixa).

Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a diurese.

Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento – medicamento:

  • O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica - ácido acetilsalicílico, outros AINEs;
  • Corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasona, prednisolona);
  • Agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina);
  • Inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina);
  • Hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina;
  • Anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol);
  • Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos);
  • Ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio);
  • Ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamentos para depressão (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio.

Interação medicamento – substância química

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação medicamento – alimentos

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão com que é absorvido não é significativamente afetada.

Interação medicamento – com exames de laboratório

O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs. Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas, uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.

Informe ao seu médico ou cirurgião–dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia


O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno (substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15-17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10,1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa) (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%).

Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa) (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%,P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).

O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância ativa) (5-10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por outras complicações. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos de idade, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados (1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa), em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (> 39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância ativa), o que significa maior efeito para este último.

Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (< 37,2°C) entre o Ibuprofeno (substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância ativa) (3,4 ± 2,03 vs.1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa) demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa) (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros tratamentos.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15-30°C).

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Solução viscosa límpida, homogênea, incolor, contida em cápsula gelatinosa mole no formato oval, cor vermelho translúcido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS. nº 1.6773.0088

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia - SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria brasileira

Fabricado e embalado por:
Catalent Brasil LTDA.
Indaiatuba – SP

SAC
0800 500 600
www.legrandpharma.com.br

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.