Hioariston Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

- Como analgésico e antiespasmódico em estados espásticos dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, urinárias e do aparelho genital feminino, dismenorréia.

- O produto não deve ser administrado em pacientes com doençs metabólicas como porfiria e anemia hemolítica.
- É contra indicado durante o período de gravidez (principalmente durante os três primeiros meses) ou durante período de amamentação.

Uso oral

- Adultos: 1 ou 2 drágeas de 3 a 4 vezes por dia ou 20a 40gotas 3 a 4 vezes ao dia. - - Crianças em idade escolar: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

- Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Hioariston ® somente deverá ser utilizado nos casos de cólicas (dores espasmódicas) muito intensas, como por exemplo cólicas biliares ou renais Blau Farmacêutica S/A Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente A dipirona de Hioariston ® pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose com risco à vida Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Hioariston ® , tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona) Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o tratamento com Hioariston ® , e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma Deve-se tomar cuidado, pois a administração injetável de Hioariston ® apresenta o maior risco de reações alérgicas graves, sendo os riscos ainda maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta, asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais; manifestações crônicas na pele (urticária crônica); intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos); ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e intensa vermelhidão facial, o que pode ser

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR – Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca – Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), distúrbios da acomodação visual (dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe), choque (queda grave da pressão), dor no local de injeção, rubor (vermelhidão) – Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo) – Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral), flebite (inflamação da veia), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins) – Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), midríase (dilatação da pupila), aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho), taquicardia, reações no local da injeção, hemorragia Blau Farmacêutica S/A gastrointestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina) Você deve interromper imediatamente o uso de Hioariston ® se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: butilbrometo de escopolamina 4 mg dipirona monoidratada (equivalente a 500 mg de dipirona) 527 mg excipientes (metabissulfito de sódio, edetato dissódico e água para injetáveis) q s p 1 mL I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Tratamento O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico Sintomas

Os sintomas de uma superdose de Hioariston ® podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros, sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina Medidas agudas em caso de intolerância grave ao medicamento (choque): Aos primeiros sinais (como reações na pele com vermelhidão e coceira, agitação, dor de cabeça, suor abundante e por todo o corpo, enjoo), interromper imediatamente a administração Deixar a agulha na veia ou estabelecer um acesso venoso Além das medidas usuais de emergência como inclinar a cabeça e a parte superior do corpo para trás, mantendo as vias aéreas livres e administrando oxigênio, pode também ser necessário administrar medicamentos específicos como simpaticomiméticos, expansores de volume ou glicocorticoides Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina), e tetracíclicos (mirtazapina, mianserina), antihistamínicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio compostos similares à atropina).

O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).

Resultados da eficácia

Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20mg intravenoso de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) em cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6 homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38-55 anos) alocados aleatoriamente para Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada em escala de 5 pontos.

Os resultados, no grupo de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), foram: 7 (43,24%) dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30 minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio da dor abdominal de origem biliar.

Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em cólica classificada como severa ou excruciante devido a cálculo das vias urinárias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) injetável (20mg IV) em estudo multicêntrico, com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a intensidade da dor.

O SIDP (início de ação) para Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) foi de 16,22 + 15,4 minutos. Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica:

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), como um derivado de amônio quaternário, não atravessa a barreira hemato-encefálica e, deste modo, não produz efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso Central.

A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.

Farmacocinética:

Absorção e distribuição:

Após a administração intravenosa, o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é rapidamente distribuído para os tecidos (t ½ alfa = 4min, t ½ beta = 29min).

O volume de distribuição é de 128 litros (correspondentes a aproximadamente 1,7L/kg). Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e nicotínicos, o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é distribuído principalmente nas células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos abdominais.

A ligação do Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%.

Estudos em animais demonstram que o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) não atravessa a barreira hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se que o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4nM) em células epiteliais da placenta humana in vitro.

Demonstrou alívio das dores das cólicas das vias biliares em 30 minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16 minutos após uso injetável.

Metabolismo e eliminação:

A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. A meia-vida da fase final de eliminação (t ½ gama) é de cerca de 5 horas. A depuração total é de 1,2L/min. Estudos clínicos com bultilbrometo de escopolamina marcado com radioisótopo mostram que após a injeção endovenosa 42 a 61% da dose radioativa é excretada na urina e 28,3 a 37% nas fezes.

A porção de princípio ativo inalterado excretado na urina é de aproximadamente 50%. Os metabólitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão, acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Hioariston ® deve ser mantido em sua embalagem original em temperatura ambiente entre 15º C e 30º C e protegido da luz Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento A solução injetável é uma solução límpida, amarela, inodora e isenta de partículas visíveis Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

II) DIZERES LEGAIS Reg MS: 1 1637 0095 Farm Resp : Satoro Tabuchi – CRF – SP 4 931 Registrado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ 58 430 828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira www blau com br Fabricado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ 58 430 828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84 CEP 05566-000 – São Paulo – SP Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica Blau Farmacêutica S/A 7003296-00 Blau Farmacêutica S/A Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.