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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Hicovan é indicado para o tratamento de infecções graves causadas pela bactéria Staphylococcus aureus resistente a antibióticos betalactâmicos (ex : penicilinas ou cefalosporinas) Também é indicada para tratar infecções causadas por outras bactérias suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (ex : penicilinas ou cefalosporinas) ou que não responderam a outros tratamentos Hicovan é indicado para o tratamento de infecção óssea; septicemia (infecção no sangue); infecção do trato respiratório inferior (pneumonia); infecção na pele e estruturas da pele É indicada também para o tratamento e prevenção de endocardite (infecção das válvulas do coração) 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Hicovan é contraindicada em pacientes com conhecida alergia a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo Uso na Gravidez: categoria de risco C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4

POSOLOGIA E MODO DE USAR) Após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias (ver 8

POSOLOGIA E MODO DE USAR) Características Físicas e Organolépticas Aspecto do pó: Pó de cor castanha a marrom, livremente fluido, inodoro e com gosto amargo, estéril e apirogênico Característica da solução após reconstituição: Líquida, límpida, incolor Isenta de partículas estranhas (Ver 6

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ) Características da solução após diluição: límpida, incolor Isenta de partículas estranhas (Ver 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ) Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Hicovan é para uso injetável, por infusão (gota a gota na veia), portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados Posologia ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de vancomicina Adultos A dose intravenosa usual é de 2/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária Pacientes com restrição de líquidos: a vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10 mg/ml e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto ATENÇÃO: concentrações acima de mg/ml aumentam o risco de reações relacionadas a infusão Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (ver 9

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Hicovan deve ser administrado em serviços profissionais autorizados Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca quando administrada solução em concentração alta (acima de 5 mg/mL) ou de forma rápida (velocidade maior que 10 mg/minuto) Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por tinitus (zumbido no ouvido), vertigem ou tontura Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas ao ouvido A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que receberem doses excessivas ou que estejam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas aos rins A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarréia aquosa com ou sem sangue e febre Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue) reversível em pacientes recebendo vancomicina Caso o paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo concomitantemente drogas neutropênicas, deve ser monitorado A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa (gota-a-gota na veia) Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose (morte do tecido) A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou intraperitoneal Uso na Gravidez: categoria de risco C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso na Amamentação: deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe Uso em Crianças: a concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmente em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens Uso em Idosos: a concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos Estes pacientes têm maior chance de apresentar a função renal diminuída e consequentemente concentrações mais altas de vancomicina no sangue Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes idosos

REAÇÕES ADVERSAS) Endocardite (prevenção): Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidas a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g, administrado durante 2 horas O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do inicio da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão) Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg Adultos com função renal diminuída: Dose Inicial: 15 mg/kg de peso corporal Dose de Manutenção: ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como indicado na Tabela 1 Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – Doses de Manutenção Clearance de Creatinina (mL/min) Dose > 80 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas 50 – 80 1 g a cada 1 a 3 dias 10 – 50 1 g a cada 3 a 7 dias < 10 1 g a cada 7 a 14 dias Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal): a tabela não é válida para tais pacientes Para pacientes funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas A dose necessária para manter as concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 mg a 1g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias Em caso de anúria, tem sido recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias Idosos Administrar as mesmas doses de Adultos Idosos tem maior chance de apresentar diminuição da função renal, pode ser necessário reduzir as doses (ver Adultos com função renal diminuída) Crianças Crianças até 1 mês de idade Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida, portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças menores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias Primeira semana de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos Segunda semana até 1 mês de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade: A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg a cada 12 horas Crianças com endocardite bacteriana: A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos) Duração do tratamento A duração do tratamento será determinada pelo médico Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Hicovan deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Modo de Usar Hicovan é para uso injetável, portanto deve ser administrada em serviços profissionais autorizados INFUSÃO INTRAVENOSA (gota a gota na veia) ATENÇÃO: A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota a gota na veia) a velocidade de no máximo 10mg/minuto A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500 mg são administradas Diminui-se a possibilidade de tromboflebite usando soluções com concentração de no máximo 5mg/ml e fazendo rotação nos locais de administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central) Não administrar por via Intramuscular (pode haver necrose de tecidos) e nem por via Intravenosa Direta O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato Hicovan 500 mg – INFUSÃO INTRAVENOSA Reconstituição Diluente: Água para injetáveis Volume: 10 mL Aparência da solução reconstituída: Líquida, límpida, incolor Isenta de partículas estranhas Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias Diluição Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%, Volume: 100 mL Aparência da solução diluída: Límpida, incolor Isenta de partículas estranhas Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9%: Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias Incompatibilidades: A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas) A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina humana, aminofilina, anfotericina B (complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódica, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina + tazobactam, propofol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma dessas drogas e vancomicina, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las nos mesmo frasco ou na mesma bolsa) Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o outro 7

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As seguintes reações adversas foram relatadas: Reações relacionadas com a infusão: reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no local e inflamação da veia; reações anafilactoides, como diminuição da pressão arterial, chiado, dificuldade para respirar, urticária ou coceira, choque e parada cardíaca; Síndrome do Homem Vermelho, que é uma reação que acontece geralmente quando o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas são arrepios ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo) As reações relacionadas com a infusão são raras se a vancomicina for administrada corretamente: diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas 5 na velocidade de até 10 mg/minuto A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas Ototoxicidade: toxicidade nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura; vertigem) Renal: toxicidade nos rins Gastrintestinais: colite pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre) Sanguíneas: neutropenia (diminuição de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas) Pele: erupções na pele, coceira, reações de hipersensibilidade, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) Outras: febre medicamentosa, náusea, calafrios Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sinais e Sintomas Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria (diminuição da quantidade de urina eliminada) ou falência da função renal Tratamento Procurar um hospital ou Centro de Controle de Intoxicação para tratamento dos sintomas Os sinais vitais, a função renal e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

COMPOSIÇÃO: Cada 512,5 mg de cloridrato de vancomicina equivalem a 500 mg de vancomicina cloridrato de vancomicina D C B 09089) 500 mg INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Drogas nefrotóxicas e ototóxicas

O uso concomitante da Vancomicina (substância ativa) com outros agentes nefrotóxicos e/ou ototóxicos, como colistina, estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina, anfotericina B, bacitracina, cisplatina, paramomicina, polimixina B, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, bumetanida, capreomicina, estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico ou outro salicilato, pode aumentar os riscos de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins.

Ao utilizar Vancomicina (substância ativa) concomitantemente com drogas ototóxicas pode ocorrer perda auditiva que pode progredir para surdez, mesmo com a descontinuação da droga, sendo que a perda auditiva pode ser reversível, mas geralmente é permanente. Nesses casos devem-se efetuar determinações audiométricas.

Os efeitos da toxicidade auditiva daVancomicina (substância ativa), como tinitus, tontura ou vertigem, podem ser mascarados por anti-histamínicos, buclizina, ciclizina, meclizina, fenotiazinas, tioxantenos, trimetobenzamida.

Quando a utilização de Vancomicina (substância ativa) e aminoglicosídeo for necessária, atentar para a possibilidade de reações adversas devido a interaçã o entre eles, podendo ser necessário verificações da função renal, da concentração sérica, ajustes de dose ou utilização de outros antibióticos.

Agentes anestésicos e vecurônio

A utilização de Vancomicina (substância ativa) com agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio pode causar hipotensão e aumentar a depressão neuromuscular.

O uso concomitante de Vancomicina (substância ativa) e agentes anestésicos tem sido associado com a ocorrência de reações anafilactoides e a um aumento das reações ligadas à infusão (ex.: hipotensão, rubor, eritema, urticária, prurido) eritema e rubor semelhante ao que ocorre com a liberação de histamina têm ocorrido em pacientes pediátricos recebendo Vancomicina (substância ativa) eagentes anestésicos concomitantemente.

O risco de reações adversas relacionadas à infusão pode ser minimizado se a Vancomicina (substância ativa) for administrada numa infusão lenta (velocidade de no máximo 10 mg/minuto), antes da indução da anestesia. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são utilizadas.

Dexametasona

Em estudos com animais verificou-se que a administração de Vancomicina (substância ativa) e dexametasona causou uma dimi nuição da penetração da Vancomicina (substância ativa) no líquido cérebroespinhal, portanto ao utilizar dexametasona como adjuvante no tratamento de meningites bacterianas recomenda-se que seja administrada antes ou junto à primeira dose de Vancomicina (substância ativa).

Resultados de eficácia

A Vancomicina (substância ativa) tem sido usada com sucesso em combinação com rifampicina, aminoglicosídeo ou ambos na en docardite precoce em prótese de válvula, causada por Staphylococcus epidermidis ou por difteroides. Espécies para culturas bacteriológicas devem ser obtidas para se isolar e identif icar microrganismos responsáveis pela infecção e determinar sua suscetibilidade à Vancomicina (substância ativa).

Apesar da ausência de estudos clínicos controlados,a Vancomicina (substância ativa) intravenosa tem sido sugerida pela Associação de Cardiologia Americana e Associação de Odontologia Americana como profilaxia contra endocardite bacteriana em pacientes alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, quando esses pa cientes são submetidos a procedimentos dentários ouprocedimentos cirúrgicos do trato respiratório superior.

Características farmacológicas

Descrição: a Vancomicina (substância ativa) é um antibiótico glicopeptídeo tricíclico, derivado de cepas de Amycolatopsis orientalis (anteriormente conhecido como Nocardia orientalis). A Vancomicina (substância ativa) é cromatograficamente purificada.

A fórmula molecular do cloridrato de Vancomicina (substância ativa) é C66H75Cl2N9O24.HCl e o peso molecular é de aproximadamente 1486.

Farmacocinética

Absorção

A Vancomicina (substância ativa) tem baixa absorção pelo trato gastrin testinal. Deve ser administrada por infusão intrave nosa para o tratamento de infecções sistêmicas. A dose usual em um paciente adulto com função renal normal é de 1 g (10 a 15 mg/kg) a cada 12 horas, administrada por infusão intravenosa durante no míni mo 60 minutos.

O regime de doses de Vancomicina (substância ativa) ideal é aquele emque a concentração plasmática de pico (logo após in fusão) seja menor que 40 a 50 mcg/mL e a concentraç ão de equilíbrio esteja entre 5 a 15 mcg/mL, já que aconcentração inibitória mínima para bactérias susce tíveis é < 5 mcg/mL. Concentrações plasmáticas de pico maiores que 50 mcg/mL foram relacionadas a ototoxicidade.

Distribuição

O volume de distribuição está entre 0,5 e 1 L/kg, sendo 0,7 L/kg o valor mais utilizado em cálculos.A distribuição da Vancomicina (substância ativa) é complexa, pois ocorre o fenômeno de redistribuição, que dificulta a medição da concentração plasmática de pico e sofr e influência de variáveis como, por exemplo, idadedo indivíduo.

Após administração intravenosa de Vancomicina (substância ativa), são encontradas concentrações inibitórias nos líquidos pleural, pericárdico, ascítico e sinovial, assim como na urina, no líquido de diálise peritoneal e também nos tecidos que circundam o átrio. A Vancomicina (substância ativa) não penetra prontamente o líquido cerebroespinhal, a menos que as meninges estejam inflamadas.

Eliminação

A meia-vida plasmática média é de aproximadamente6horas (faixa de 4 a 11 horas) para pacientes com função renal normal, porém em pacientes com função renal diminuída (oligúria ou anúria) a meia-vida plasmática é de aproximadamente 7 dias (faixa de 6 a 10 dias). Portanto pacientes com função renal normal podem receber uma dose de Vancomicina (substância ativa) a cada 8 a 12 horas, e pacientes com função renal diminuí da devem receber uma dose por semana.

A Vancomicina (substância ativa) é eliminada de 75-90% pela via renalpor filtração glomerular, apenas cerca de 5% da dos e é metabolizada. Uma pequena parte é eliminada nabile. O clearance da Vancomicina (substância ativa) é próximo ao clearance da creatinina.

A Vancomicina (substância ativa) é muito pouco eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal, porém para pacientes que fazem diálise peritoneal ambulatorialcontínua essa perda é significante, sendo necessários acertos de doses, como administrar o medicamento em uma frequência maior (geralmente a cada 3 a 5 dias) do que a realizada em pacientes com doença renal e m estágio terminal. O mesmo ocorre em pacientes que fazem hemodiálise de alto fluxo ou de alta eficiência, que remove 17% da Vancomicina (substância ativa).

Farmacodinâmica

A Vancomicina (substância ativa) tem ação bactericida sobre microrgani smos Gram-positivos. Sua ação resulta principalment e da inibição da biossíntese da parede celular, da alteração da permeabilidade da membrana citoplasmática e da síntese do RNA (ácido ribonucléico). Não há resistência cruzada entre a Vancomicina (substância ativa) e outrasclasses de antibióticos.

Microbiologia

A Vancomicina (substância ativa) tem demonstrado atividade in vitro e clínica contra a maioria das cepas dos microrganismos listados abaixo, entretanto o principal uso écontra cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina.

Gram-positivos aeróbicos

Difteroides.

Enterococos (Enterococcus faecalis)

Estafilococos, incluindo Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas heterogêneas resistentes à meticilina) Streptococcus bovis.

Estreptococos do grupo viridans

A Vancomicina (substância ativa) tem demonstrado atividade in vitro contra os seguintes microrganismos, porém sua significância clínica não foi estabelecida: Listeria monocytogenes; Streptococcus pyogenes; Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas resistentes à penicilina); Streptococcus agalactiae; Actinomyces spp.; Lactobacillus spp e Bacillus sp.

A Vancomicina (substância ativa) não é ativa in vitro contra bacilos Gram-negativos, micobactéria ou fungo.

Sinergismo

A combinação de Vancomicina (substância ativa) e um aminoglicosídeo ap resenta ação sinérgica in vitro contra muitas cepas de Staphylococcus aureus, estreptococos não enterococos do grupo D, enterococos, Streptococcus sp. (grupo viridans).

Testes de Suscetibilidade

Técnicas de difusão

O método Técnicas de Difusão, padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), é recomendado para testar a suscetibilidade à Vancomicina (substância ativa).

Os resultados dos testes de suscetibilidade, usando discos de 30 mcg de Vancomicina (substância ativa), devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do Halo (mm)

Interpretação

>12

Suscetível

10 a 11

Intermediário

≤ 9

Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno pro vavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confina da nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Cepas-Controle

Procedimentos padronizados pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial (cepas ATCC).

Os discos de 30 mcg de Vancomicina (substância ativa) devem produzir os seguintes halos de inibição:

Microrganismo

Diâmetro do Halo (mm) 

Staphylococcus aureus ATCC 25923

15 a 19


Técnicas de Diluição:

Usar o método de diluição (em caldo, ágar ou equivalente) padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpret ados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (mcg/mL)

Interpretação

≤ 4

Suscetível

5 a 15

Intermediário

≥ 16

Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno pro vavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confina da nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Cepas-Controle:

Os procedimentos de diluição requerem também o uso de cepas de controle laboratorial (cepas ATCC). A Vancomicina (substância ativa) padrão deve dar os seguintes valores de CIM.

Microrganismo

CIM (mcg/mL)

Staphylococcus aureus ATCC29213

0,5 a 2

Enterococcus faecalis ATCC 29212

1 a 4

DIZERES LEGAIS Reg MS nº: 1 0311 0137 Resp Técnico: Viviane Desideri - CRF-GO nº 2362 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA FABRICADO POR: Indústria Brasileira EUROFARMA LABORATÓRIO LTDA Avenida Vereador José Diniz, n° 3 465, na cidade de Campo Belo, CEP 04603-003, no Estado de São Paulo REGISTRADO POR: HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentaçõ es relacionadas 11/11/2014 1013996/14-6 10457 –SIMILAR– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/09/2014 0802297/14-6 10457 – SIMILAR– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/09/2014 Adequação de todos os itens à bula padrão conforme preconizado na resolução RDC 47/2009 VP pó liofilizado injetável caixa com 50 frascos- ampola 10450-SIMILAR- Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 25/09/2014 0802297/14-6 10457 – SIMILAR– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/09/2014 Alteração dos Dizeres Legais VP pó liofilizado injetável caixa com 50 frascos- ampola

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