Hepa-Merz Injetável Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Para o tratamento de hiperamonemia (alta concentração de amônia no sangue) ocasionada por doenças hepáticas (do fígado).

Indicado especialmente para a terapia de transtornos mentais iniciais (pré-coma) ou complicações neurológicas (encefalopatia hepática) causados pela alta concentração de amônia no sangue.

Como o Hepa-Merz Injetável funciona?


Hepa-Merz é um medicamento que atua na redução das concentrações de amônia no sangue, reduzindo seu efeito prejudicial no sistema nervoso. Visto que as doenças hepáticas (do fígado) podem causar aumento na concentração de amônia no sangue, o produto está indicado sempre que houver comprometimento neurológico decorrente destas alterações.

O aspartato de ornitina (L-ornitina-L-aspartato) contido em Hepa-Merz é absorvido rapidamente, não havendo dados claros sobre o tempo de início de ação do produto.

Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins).

Uso intravenoso.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Não deve ser administrado em artérias nem aplicado por via intramuscular.

Esse medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.

O conteúdo das ampolas deve ser diluído em solução para infusão imediatamente antes do uso. Durante a infusão, a concentração final não deve exceder o máximo de 5 g/h (correspondente a 1 ampola/ hora).

Se o funcionamento do fígado estiver muito comprometido, a velocidade de infusão deve ser ajustada de modo a evitar náuseas (enjoos) e vômitos.

Ainda, por razões de tolerância venosa, a dose não deverá exceder 6 ampolas por 500 ml de infusão (60mg/ml). 

Hepa-Merz pode ser adicionado a todas as soluções convencionais de infusão, como por exemplo, soro fisiológico 0,9%, soro glicosado, ringer lactato.

Recomendamos o uso geral de até 4 ampolas diárias. Dependendo da recomendação médica esta dose poderá ser alterada.

No caso de transtorno mental inicial (pré-coma) ou obnublação mental (coma), até 8 ampolas durante 24 horas, dependendo do grau de gravidade.

Administração de altas doses de Hepa-Merz requer monitoramento dos níveis de uréia sérica e na urina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hepa-Merz Injetável?


Tomar imediatamente a dose esquecida, com cuidado de não sobrepor doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Antes de tomar Hepa-Merz, verifique com o seu médico se você tem problemas no rim.

Insuficiência renal / hepática

Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Náuseas (enjoo).

Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Vômitos.

Esses transtornos geralmente não requerem descontinuação do tratamento e desaparecem com a redução da dose ou redução da velocidade e fluxo de infusão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação e pediatria

Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso durante a amamentação ou em crianças. Nesses casos o médico deve avaliar cuidadosamente o risco benefício.

Geriatria

Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso em idosos.

Habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Devido à doença, e não ao tratamento, recomenda-se não dirigir veículos ou operar máquinas.

Apresentações

Infusão (solução injetável) 0,5g/mL em embalagem com 5 ampolas de 10 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Composição

Cada ampola contém:

5g de Aspartato de ornitina.

Excipientes: água para injeção.

Até o momento, não são conhecidos casos e sintomas de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Até o momento, não foram relatados casos de interações medicamentosas ou alimentares.

Até o momento, não foram relatados casos de interferências em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

A eficácia clínica de Aspartato de Ornitina (substância ativa) (L-ornitina- L-aspartato) nas hepatopatias foi amplamente examinada e descrita por meio de observações terapêuticas e estudos clínicos.

Nessas investigações, administrou-se Aspartato De Ornitina, por via oral e também em combinação, a pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. Em geral, a causa da alteração funcional era cirrose hepática, mas também foram incluídos pacientes com outras hepatopatias. A duração documentada dos estudos oscilou entre alguns dias e vários anos.

Durante os últimos anos, realizaram-se estudos clínicos sobre a eficácia e a tolerabilidade de Aspartato de Ornitina (substância ativa) (L-ornitina-L-aspartato), segundo os avanços metodológicos gerais de pesquisa clínica e da medicina baseada em evidências. Entre outros avanços metodológicos, encontram-se principalmente critérios como o controle por placebo, condição duplo-cega, distribuição randomizada do tratamento, inclusão de um número suficiente de casos segundo estimativa de tamanho da amostra, respeito às normas de boas práticas clínicas, etc. Desta forma pôde-se comprovar que o tratamento com Aspartato de Ornitina (substância ativa) (L-ornitina-L- aspartato) cumpre claramente as exigências da medicina baseada em evidências.

Características farmacológicas

Aspartato de Ornitina (substância ativa) é um medicamento à base de L-ornitina-L-aspartato, uma mistura de aminoácidos (L- ornitina e L-aspartato):

O principio ativo Aspartato de Ornitina, seja como concentrado para a solução destinada à perfusão ou como granulado, é o aspartato de ornitina, conhecido internacionalmente como a L-ornitina-L-aspartato ou simplesmente Lola, que é o sal dos aminoácidos naturais ornitina e aspartato.

Propriedades Farmacodinâmicas

Por meio de um mecanismo ativador dos substratos, ambas as substâncias estimulam o ciclo da ureia no fígado, por meio do qual a amônia é metabolizada em ureia, e a síntese de glutamina no fígado, nos músculos e no cérebro.

A síntese de ureia se dá nos hepatócitos periportais. Nessas células, a ornitina serve tanto como ativador da enzima carbamoil-fosfato-sintase, como substrato na síntese de ureia. A síntese de glutamina é localizada nos hepatócitos perivenosos. Especialmente em condições patológicas, aspartatos e outros dicarboxilatos, incluindo produtos do metabolismo da ornitina, são absorvidos nessas células e usados na ligação da amônia na forma de glutamina.

Sob condições fisiológicas, ornitina e aspartato não são produtos limitantes para a síntese de ureia. Estudos em animais sugerem que o efeito redutor de amônia de Aspartato de Ornitina (substância ativa) é causado pelo aumento da síntese de glutamina. Estudos clínicos demonstraram um aumento do quociente aminoácidos de cadeia ramificada/ aminoácidos aromáticos.

Propriedades Farmacocinéticas

L-ornitina-L-aspartato é rapidamente absorvido e transformado em ornitina e aspartato. Ambos os aminoácidos possuem rápida eliminação (pelos rins) e meia vida de 0,3-0,4 horas. Uma fração de aspartato é recuperada na urina na forma inalterada.

Mantenha Hepa-Merz em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas

Ampola de vidro âmbar, contendo solução límpida, amarelo-claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS: 1.0974. 0162

Fabricado e distribuído:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Alemanha

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Eurfarma laboratórios Ltda.
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6
Itapevi – São Paulo CEP 06696-000
CNPJ 61.190.096/0008-69
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.