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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico HenetiX® 300 e 350 Este medicamento é indicado para uso em exames de: Urografia intravenosa Tomografia Computadorizada Angiografia digital Angiografia periférica e cerebral Angiocardiografia 2

Indicações Dose média (mL/Kg) Faixa de volume total (mL) Urografia com: - rápida injeção intravenosa - lenta injeção intravenosa 1 2 1 6 50-100 100 Tomografia computadorizada: - crânio -corpo todo 1 4 1 9 20-100 20-150 Angiografia digital intravenosa 1 7 40-270 Angiocardiografia 1 1 70-125 HenetiX® 350: As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças Doses médias recomendadas para via intravascular:

Indicações Dose média (mL/Kg) Faixa de volume total (mL) Urografia intravenosa 1 0 50-100 Tomografia computadorizada: - crânio -corpo todo 1 0 1 8 40-100 90-180 Angiografia digital intravenosa 2 1 95-250 Angiocardiografia - Adultos - Crianças 1 9 4 6 65-270 10-130 Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração do HenetiX® 300 e do HenetiX® 350, se você tem: -Hipersensibilidade ao Iobitridol ou qualquer um dos excipientes -Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX® -Manifestação de tireotoxicose - Este produto está contraindicado para Mielografia por não existir estudo específico 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO O HenetiX® 300 e HenetiX® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças HenetiX® 300: As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças Doses médias recomendadas para via intravascular:

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve saber se: - já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste, - será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos, - apresenta insuficiência renal, - apresenta insuficiência hepática, - apresenta distireoidismo, - apresenta doenças cardiovasculares, - apresenta distúrbios do sistema nervoso central, - tem feocromocitoma, - apresenta miastenia, - tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais, - tem pancreatite Uso na gravidez e lactação Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois pode passar para o leite materno HenetiX® 300 e HenetiX® 350: - Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina Em caso de choque ou hipotensão devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinamicos: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e equipamentos de cuidado intensivo devem estar disponíveis para reanimação - Diuréticos: Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação hidroeletrolítica para limitar o risco de insuficiência renal aguda; -Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes; -Interleucina II: um tratamento anterior pela Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal - Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131 Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste - Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fosfato) Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Classificação por sistemas e órgãos Frequência: Reação adversa Distúrbios do sistema imunológico Rara: hipersensibilidade Muito rara: reação anafilactóide, reação anafilática Distúrbios endócrinos Muito rara: distúrbios da tireóide Distúrbios do sistema nervoso Rara: presíncope (reação vasovagal), tremores*, parestesias* Muito rara: coma*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaléias Distúrbios auditivos e do labirinto Rara: vertigem Muito rara: distúrbios de audição Distúrbios cardíacos Rara: taquicardia Muito rara: parada cardíaca, infarto de miocardio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina Distúrbios vasculares Rara: hipotensão arterial Muito rara: colapso cardiovascular Distúrbios respiratorios, torácicos e Rara: dispnea, tosse, obstrução laríngea, espirros mediastínicos Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo Distúrbios gastrointestinais Pouco frequente: náuseas Rara: vômitos Muito rara: dores abdominais Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Rara: edema angioneurótico, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido Muito raras: pustulose exantemática aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) Distúrbios renais e urinários Muito rara: insuficiência renal aguda, anurese Disturbios gerais e alterações no local da injeção Pouco frequente: sensação de calor Rara: edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local da injeção Muito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento Investigações clínicas Muito rara: elevação da creatinina Distúrbios do sistema nervoso Parlisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala Distúrbios gastrointestinais Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarréia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Eritema polimorfo Distúrbios vasculares Tromboflebite Investigações clínicas Anormalidades eletroencefalográficas, aumento da amilase Pode ocorrer imediatamente colapso cardiovascular de gravidade variável, não havendo sinais de alerta, e complicar as manifestações cardiovasculares mencionados na tabela acima Dor abdominal e diarréia não foram observados no uso de Henetix São principalmente relacionadas com a administração por via oral ou retal Na ausência de extravasamento de produto injetado pode aparecer dor localizada e inchaço no local da injeção, podendo ser benignas e transitórias Na administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injecção depende da pressão osmótica do produto injetado Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www anvisa gov br/hotsite/notivisa/index htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 8 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água pode ser compensada com uma reidratação apropriada A função renal deve ser monitorada por pelo menos 3dias A hemodiálise pode ser realizada, se necessário Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Farmacêutico Responsável: Fabio Bussinger - CRF-RJ 9 277

- Reações Adversas VP13 HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos- ampola de 50 mL ou 10 frascos- ampola de 100 mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos- ampola de 50 mL ou 10 frascos- ampola de 100 mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL Retirada da data de validade do item 7 da bula VP14 “7 Cuidados de armazenamento” 04/02/15 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/01/15 0064820155 7115 - Alteração na AFE/AE – Responsável Técnico (automático) Aprovação automática - Alteração do Responsável Técnico - Retirada do endereço eletrônico da empresa VP15 HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos- ampola de 50 mL ou 10 frascos- ampola de 100 mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos- ampola de 50 mL ou 10 frascos- ampola de 100 mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL

COMPOSIÇÃO HENETIX® 300 HENETIX® 350 iobitridol 658,1000 mg 767,8000 mg cloridrato de trometamol 2,6800 mg 2,6800 mg trometamol 0,3640 mg 0,3640 mg edetato dissódico de cálcio di-hidratado 0,1000 mg 0,1000 mg água para injeção q s p 1 mL 1 mL Informações técnicas: HenetiX® 300: Osmolaridade: 476 mOsm/ L Concentração de Iodo: 30%(m/v) Osmolalidade: 695 mOsm/Kg HenetiX® 350: Osmolaridade: 578 mOsm/ L Concentração de Iodo: 35%(m/v) Osmolalidade: 915 mOsm/Kg 1

Iobitridol (substância ativa) 300 e Iobitridol (substância ativa) 350:

Radiofarmacos:

Os agentes de contrate iodado alteram a captação de iodo radioativo pela tireoide por diversas semanas, o que pode por um lado resultar em captação diminuída em uma cintigrafia de tireoide e por outro, reduzir a eficácia da terapia com iodo 131.

Em pacientes agendados para uma cintigrafia renal com injeção de radiofarmaco excretado pelos túbulos renais, é preferível realizar este exame antes da injeção de um meio de contraste iodado;

Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina:

Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante distúrbios hemodinâmicos. O médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste, e equipamentos de cuidado intensivo devem estar disponíveis;

Diuréticos:

Devido ao risco de desidratação induzida por diuréticos, hidratação hidroeletrolítica deve ser realizada antes do exame para limitar o risco de insuficiência renal aguda; Metformina: ver Precauções de uso – insuficiência renal;

Interleucina 2:

O risco de desenvolvimento de uma reação ao meio de contraste iodado é aumentado se o paciente foi recentemente tratado com Interleucina 2 (por via endovenosa), como erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal;

Outras formas de interação:

Altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fosfato). É recomendável evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

Resultados de Eficácia

As indicações do medicamento Iobitridol (substância ativa) 300 são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados. Quatorze estudos duplo-cegos foram realizados em pacientes submetidos aos seguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e todo o corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia cerebral, coronariografia, angiografia digital intravenosa da subtração, artrografia e histerossalpingografia. Um total de 1177 pacientes adultos e pediátricos (600 homens e 577 mulheres de 11 meses a 94 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.

A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável, bom, excelente) e na capacidade de permitir o diagnóstico, em comparação com iopromida, iohexol, iopamidol ou ioxaglato.

A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de Iobitridol (substância ativa) 300 em todas as indicações acima mencionadas foram satisfatórias e comparáveis aos medicamentos de referência.

A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada por dados publicados (Bettman MA 1996). Além disso, dois estudos publicados (Barkin et al. 1997; Van Ginderachter et al. 1990) suportaram a pancreatografia retrógrada endoscópica, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e indicações de herniografia.

As indicações do medicamento Iobitridol (substância ativa) 350 são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados. Onze estudos (10 de duplo-cego comparativo e 1 não comparativo aberto) foram realizados em pacientes submetidos aos seguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e todo o corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia abdominal, angiocardiografia e angiografia digital por via intravenosa. Um total de 901 pacientes adultos e pediátricos (577 homens e 324 mulheres de 3 semanas a 89 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.

A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável, bom, excelente) e na capacidade de permitir o diagnóstico, em comparação com iohexol e iopamidol.

A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de Iobitridol (substância ativa) 350 em todas as indicações acima mencionadas foram satisfatórias e comparáveis aos dos medicamentos de referência.

A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada pelos dados publicados (Bettman MA 1996). Além disso, a indicação da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada foi suportada por um estudo publicado (Ida et al. 1991) e a indicação de sialografia foi suportada por Martin et al. (2001).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Iobitridol (substância ativa) 300

Iobitridol (substância ativa) 300 é um agente de contraste urográfico e angiográfico hidrossolúvel não-iônico, com uma osmolalidade de 695 mOsm / kg.

Propriedades farmacodinâmicas Iobitridol (substância ativa) 350

Iobitridol (substância ativa) 350 é um agente de contraste urográfico e angiográfico hidrossolúvel não-iônico, com uma osmolalidade de 915 mOsm / kg.

Propriedades farmacocinéticas Iobitridol (substância ativa) 300 e 350

Após a injeção intravascular, o iobitridol é distribuído no sistema vascular e no compartimento intersticial. Em humanos, a meiavida de eliminação é de 1,8 h, o volume de distribuição é de 200 mL / kg e a depuração total é de 93 mL / min em média. A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante (<2%). É eliminado principalmente por via renal (filtração glomerular sem reabsorção tubular ou secreção), em forma inalterada. A diurese osmótica induzida por Iobitridol (substância ativa) 300 e Iobitridol (substância ativa) 350 é dependente da osmolalidade e do volume injetado.

Nos pacientes com insuficiência renal, a eliminação ocorre principalmente por via biliar. A substância pode ser dialisada.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp entre 15 e 30°C) e protegida da luz A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.