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Para que serve

Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Hemax Eritron. Estas informações não substituem as orientações do seu médico. Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Hemax Eritron. Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que poderá orientá-lo. 

Hemax Eritron está indicado: 

  • No tratamento da anemia em pacientes com insuficiência renal crônica que fazem hemodiálise; 
  • No tratamento da anemia em pacientes com câncer que fazem quimioterapia; 
  • No tratamento da anemia em pacientes com AIDS ou HIV+ com idade entre 6 meses e 15 anos; 
  • No tratamento da anemia do recém-nascido prematuro.

Como Hemax Eritron funciona?

O Hemax Eritron é um medicamento antianêmico, que estimula a eritropoiese, ou seja, a formação e liberação das hemácias (células vermelhas do sangue) a partir da medula óssea.

A eficácia de Hemax Eritron é medida pelo aumento do hematócrito (quantidade de células vermelhas no sangue) resultante do tratamento. O aumento do hematócrito não é imediato. Geralmente, leva algumas semanas para que o hematócrito comece a aumentar. 

O tempo e a dose de Hemax Eritron necessários para promover o aumento variam de acordo com cada paciente. 

Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia à alfaepoetina, à albumina humana, a produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula. 

Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com epoetina. 

Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave, em pacientes que tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue autólogo. 

Esse medicamento é contraindicado em pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).

Instruções de uso

Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la. 

Hemax Eritron pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção. 

Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como Hemax Eritron deve ser aplicado: 

  • Limpe a parte de cima do frasco com álcool antes de utilizá-lo. 
  • Dissolver o conteúdo de um frasco ampola de Hemax Eritron com o diluente que acompanha o produto. 
  • A área de aplicação também deve ser desinfetada com álcool, antes da injeção. 
  • Não agite o frasco. Não utilize o medicamento caso observe alguma partícula dentro do frasco. 
  • Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e mantenha-o na altura dos olhos. 
  • Puxe o êmbolo para baixo até atingir a dose indicada, verificando sempre com a marcação indicada na seringa. 
  • Não administre outras medicações simultaneamente na mesma seringa e não dilua a medicação com outros diluentes ou doses diferentes da recomendada. 
  • Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da seringa. Aperte o êmbolo até que não se tenha mais bolhas, e complete a seringa para acertar a dose. 
  • Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do corpo. 
  • Troque sempre a seringa a cada aplicação. Não utilize a seringa e a agulha mais de uma vez. 
  • Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de crianças e animais. 
  • Após a reconstituição, usar imediatamente. 
  • Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.

Uso intravenoso 

A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Hemax Eritron não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais. 

Uso subcutâneo 

A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele, normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa ou no abdômen. O volume máximo por local de injeção é de 1 mL. Portanto, para volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação. 

Risco de uso por via de administração não recomendada 

Se utilizada por via oral, a alfaepoetina não apresenta o efeito desejado. 

Posologia 

Anemia em pacientes com insuficiência renal crônica que fazem hemodiálise 

Antes do início do tratamento com Hemax Eritron devem ser descartadas outras causas de anemias (por exemplo: déficit de ácido fólico ou vitamina B12) e corrigidos fatores concomitantes que podem agravar a anemia, em especial o déficit de ferro. Portanto, devem ser realizados estudos do metabolismo do ferro que incluem dosagem de ferro sérico, capacidade total de saturação e porcentagem de saturação da transferrina e ferritina sérica. Recomenda-se que os pacientes tenham uma saturação de transferrina maior que 20% e mais de 100 ng/dL de ferritina antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron. Os níveis de ferro devem ser monitorados e mantidos em valores adequados durante o tratamento com alfaepoetina. 

A pressão arterial deve ser controlada antes do tratamento e monitorada cuidadosamente durante o mesmo 

A dose inicial recomendada em pacientes adultos em hemodiálise é de 50 UI/Kg/dose por via intravenosa ou de 40 UI/Kg/dose via subcutânea, três vezes por semana. Após quatro semanas de tratamento, deve-se ajustar a dose de acordo com o aumento alcançado nos níveis de hemoglobina (alvo entre 10 e 12 g/dL):

  • Se o aumento for de 1 g/dL ou mais: continuar com a mesma dose.
  • Se o aumento for inferior a 1 g/dL: aumentar a dose em 25%.

A dose máxima sugerida é de 300 UI/Kg, três vezes por semana. 

Uma vez atingido o valor desejado, pode-se reduzir a dose em 30% e passar a utilizar a via subcutânea se o paciente iniciou o tratamento pela via intravenosa. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente, variando de 25 a 200 UI/Kg/dose por via intravenosa ou subcutânea. Os ajustes de dose devem ser realizados entre intervalos não menores que 4 semanas, uma vez que a resposta à alteração da dose se evidencia após 2 a 6 semanas. Se não houver resposta terapêutica em 12 semanas de uso de Hemax Eritron, deve-se investigar o perfil férrico do paciente para possível suplementação se os níveis de transferrina se encontrarem abaixo de 20%. Se transfusões sanguíneas forem necessárias, o uso de Hemax Eritron deve ser descontinuado. 

Em pacientes pediátricos, a dose inicial recomendada é igual a dos adultos: 50 UI/Kg/dose por via endovenosa 3 vezes por semana, para pacientes dialíticos; e 40 a 50 UI/Kg, por via subcutânea, 3 vezes por semana, para pacientes não-dialíticos. A dose de manutenção depende do tamanho corpóreo. A dose utilizada habitualmente, administrada três vezes por semana é: 

  • Peso inferior a 10 Kg: 75 a 150 UI/Kg/dose. 
  • Peso entre 10 e 30 Kg: 60 a 150 UI/Kg/dose. 
  • Peso superior a 30 Kg: 30 a 100 UI/Kg/dose. 

Deve-se reduzir gradualmente a dose até o valor mais baixo que permita manter o hematócrito e a hemoglobina nos níveis desejados (hemoglobina entre 10 e 12 g/dL). 

Anemia em pacientes com câncer que fazem quimioterapia 

Existem dois regimes de administração de Hemax Eritron que podem ser empregados: 

Administração três vezes por semana: a dose inicial recomendada é de 150 UI/Kg/dose, três vezes por semana por via subcutânea. No caso de não se obter resposta após 8 semanas, pode-se aumentar a dose em 50 UI/Kg/dose até o máximo de 300 UI/Kg/dose, três vezes por semana. Se a hemoglobina atingir 12 g/dL ou aumentar mais de 1 g/dL no período de 2 semanas, reduzir a dose em 25%. 

Se os valores do hematócrito excederem 40%, interromper a administração até que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hematócrito se manteve dentro dos valores desejados.

No caso de pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e 18 anos, as doses reportadas foram de 25 a 300 UI/Kg por via intravenosa ou subcutânea, três a sete vezes por semana. 

Administração em dose única semanal: a dose inicial em adultos é de 40.000 UI, via subcutânea, uma vez por semana. Se após 4 semanas a hemoglobina não aumentou 1 g/dL, na ausência de transfusão, deve-se aumentar a dose de Hemax Eritron para 60.000 UI. Se o tratamento com Hemax Eritron produzir uma resposta rápida, por exemplo, um aumento de hemoglobina maior que 1 g/dL em um período de 2 semanas, deve-se reduzir a dose em 25%. 

Não se deve iniciar a terapia com Hemax Eritron nesses pacientes se a hemoglobina inicial estiver acima de 10 g/dL. Os ajustes das doses devem ser realizados para manter o menor nível de hemoglobina possível necessário para evitar transfusões sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado se não houver resposta terapêutica após 8 semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetina ainda forem necessárias transfusões sanguíneas e após o fim do ciclo de quimioterapia. 

Deve-se interromper a administração de Hemax Eritron se o valor de hemoglobina exceder 13 g/dL e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida em 25% quando a hemoglobina atingir um nível inferior a 12 g/dL. Descontinuar o tratamento aproximadamente 4 semanas após o término da quimioterapia. 

Se os pacientes não responderem satisfatoriamente à dose semanal de 60.000 UI após 4 semanas, é pouco provável que respondam a doses maiores de Hemax Eritron. 

Em pacientes pediátricos foram utilizadas doses de 600 UI/Kg (máximo de 40.000 UI), via intravenosa, uma vez por semana, com ajuste de doses até o máximo de 60.000 UI. 

Anemia em pacientes pediátricos (idade entre 6 meses e 15 anos) infectados pelo vírus HIV 

Hemax Eritron reduz a necessidade de transfusão e aumenta o hematócrito nos pacientes HIV positivos, resultando no aumento significativo da qualidade de vida. Os pacientes com níveis de eritropoietina endógena inferiores a 500 mUI/mL respondem melhor ao tratamento, portanto, recomenda-se realizar a dosagem de eritropoietina antes do início do tratamento. 

A dose inicial recomendada é de 150 UI/Kg/dose (50 a 400 UI/Kg) em crianças (maiores que 6 meses de idade), duas a três vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea, durante 8 semanas. Pode-se avaliar a resposta após 4 semanas de tratamento. No caso de não se obter uma resposta satisfatória, pode-se aumentar esta dose em 50 UI/Kg até o máximo de 300 UI/Kg, três vezes por semana. Os ajustes necessários devem ser feitos de forma a manter os níveis mais baixos de hemoglobina necessária para evitar transfusões e não exceder o limite superior de segurança de 12 g/dL. 

A resposta ao tratamento com alfaepoetina pode diminuir na presença de infecções ou episódios inflamatórios. 

Se os valores do hematócrito excederem 40% ou a hemoglobina exceder 12 g/dL, interromper a administração até que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hematócrito se manteve dentro dos valores desejados. 

Anemia do prematuro 

O uso de Hemax Eritron na anemia do prematuro reduz as necessidades de transfusão, medidas tanto pelo número de pacientes transfundidos, quanto pelo volume de sangue transfundido. 

A dose recomendada é de 250 UI/Kg, três a cinco vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea, a partir da segunda semana de vida e durante oito semanas. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Hemax Eritron?

Se você se esqueceu de administrar uma dose, consulte seu médico para obter informações sobre como, quando e em que dose deve administrar a próxima dose. Não aplique duas doses de uma só vez. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições: 

  • Doenças do coração (como angina); 
  • Distúrbios da circulação sanguínea, resultando em pontadas e agulhadas, mãos ou pés frios ou cãibras musculares nas pernas; 
  • Distúrbios da coagulação sanguínea; 
  • Ataques epilépticos ou convulsões; 
  • Câncer; 
  • Anemia de outras causas; 
  • Insuficiência hepática. 

Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue. 

Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue, lembre-se de informar ao médico que você está usando Hemax Eritron, pois este produto pode afetar os resultados dos exames. 

Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax Eritron. 

Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia com Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de iniciar o uso de Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de informar seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento a base de alfaepoetina no passado e se sua anemia piorou. 

Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor. 

Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar. 

Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais grave). 

Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise e fazem uso de Hemax Eritron. Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron. 

Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper o uso de Hemax Eritron. 

Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de sangue. Nesses casos, o tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à quimioterapia mielossupressiva (que diminui a função da medula óssea em produzir as células vermelhas) e deve ser descontinuado após o término da quimioterapia. 

Profilaxia de trombose venosa profunda (coágulos obstruindo vasos) deveria ser considerada quando o Hemax Eritron for utilizado antes de procedimentos cirúrgicos. 

A segurança e a eficácia do tratamento com Hemax Eritron não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (como, por exemplo, anemia hemolítica, anemia de células falciformes, talassemia e porfiria).

Reações adversas separadas por frequência de ocorrência

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), diaforese (40%), sensação de frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%), dor cutânea (4-18%), prurido (18-22%), rash cutâneo (16%), constipação (42-53%), diarreia (6-21%), indigestão (7-11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%), anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no local da injeção (5- 20%), deficiência de ferro (72%), trombose (1,1-23%), artralgia (11%), infecção do trato urinário (3- 12%), tontura (5-21%) cefaleia (10-19%), insônia (13-21%), parestesia (11%), conjuntivite (36% com administração intravenosa), ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispneia (13-14%), congestão pulmonar (15%), infecção das vias aéreas superiores (11%), febre (29-51%), sintomas semelhantes aos da gripe (21%), progressão tumoral (12-21%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor torácica (7% em pacientes com insuficiência renal crônica), insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), infarto do miocárdio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%), tromboembolismo venoso (7,5%), isquemia cerebral (6%), acidente vascular cerebral (0,4-3,2%), convulsão (1,1-3,2%). 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Exacerbação de porfiria, reação de hipersensibilidade imune, trombose da artéria retiniana.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Aplasia pura de células vermelhas. 

Reação com frequência não relatada:

Anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxicidade, trombose da veia renal, afasia, confusão, encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transitório, embolismo pulmonar, infecções, óbito. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

Uso em crianças 

Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos, lactantes e crianças demonstrando que o produto é eficaz e seguro para a prevenção e o tratamento da anemia, ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em crianças. 

Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade com insuficiência renal crônica em diálise, em pacientes com menos de 3 meses de idade com insuficiência renal crônica não-dialíticos e em pacientes com menos de 6 meses de idade com HIV. 

Uso em idosos 

Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária. 

Outras populações especiais 

A segurança de Hemax Eritron não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese. 

Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva, a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 

Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão durante a fase inicial do tratamento com Hemax Eritron, os pacientes que apresentam insuficiência renal crônica devem ser cuidadosos ao realizar tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, até que a dose de manutenção adequada seja estabelecida. 

Gravidez e lactação 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há estudos suficientes sobre o uso de Hemax Eritron durante a gravidez e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o benefício obtido justificar o risco potencial para o feto. 

A eritropoietina humana é um componente normal do leite, embora seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é excretado no leite materno, nem se é capaz de alterar a composição e quantidade de leite produzido. Desde que várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela em mulheres que estão amamentando e recebem Hemax Eritron.

Interações medicamentosas 

São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o uso da alfaepoetina juntamente com outros medicamentos. 

O uso concomitante de anti-hipertensivos a base de inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, maleato de enalapril, lisinopril, etc), pode levar a uma necessidade de maiores doses de manutenção de alfaepoetina para alcançar o efeito desejado no aumento dos níveis de hematócrito. 

Poderá haver um aumento do efeito da alfaepoetina se estiver usando medicamentos à base de sais de ferro. 

Uma redução do efeito do anticoagulante heparina pode acontecer no uso concomitante com alfaepoetina. 

Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração dos níveis sanguíneos desse medicamento juntamente com uso de alfaepoetina.

Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver usando alfaepoetina, como aumento da quantidade de plaquetas. Em pacientes com insuficiência renal em diálise ou não, pode ocorrer alteração nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina, ureia, potássio, fósforo e ácido úrico. 

Este medicamento pode causar doping. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Hemax Eritron
Alfaepoetina

Apresentações

  • Pó liofilizado para solução injetável 3.000 UI: embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.
  • Pó liofilizado para solução injetável 4.000 UI: embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.
  • Pó liofilizado para solução injetável 10.000 UI: embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.

USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 3.000 UI contém:

  • Alfaepoetina 3.000 UI
    • Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.
    • Diluente: água para injetáveis - 2 mL

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UI contém:

  • Alfaepoetina - 4.000 UI
    • Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.
      • Diluente: água para injetáveis - 2 mL

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 10.000 UI contém:

  • Alfaepoetina - 10.000 UI
    • Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.
      • Diluente: água para injetáveis - 1 mL

Ainda não foi definida a dose máxima indicada de Hemax Eritron. Foram utilizadas doses de 1.500 UI/Kg, três vezes por semana, a doses de até 60.000 UI/semana em adultos sem serem encontrados efeitos tóxicos diretos. O tratamento com Hemax Eritron pode provocar poliglobulia (aumento muito grande dos glóbulos vermelhos) e os pacientes podem apresentar sintomas relacionados a esta condição, como cefaleia, sonolência, zumbidos, tontura, etc. Na ocorrência desta situação sugere-se a realização de uma flebotomia (retirada de sangue) com a finalidade de reduzir o hematócrito. Além disso, em caso de superdose pode ocorrer hipertensão arterial. Em caso de superdose, interrompa imediatamente o uso do medicamento. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Embora Alfaepoetina (substância ativa) normalmente não reaja com outros medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.

Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando Alfaepoetina (substância ativa).

Resultados de eficácia

2.000 UI e 4.000 UI

Foram realizados dois estudos clínicos para a avaliação do efeito terapêutico e da farmacocinética do uso intravenoso e subcutâneo da Alfaepoetina (substância ativa) no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica. O primeiro estudo teve como objetivo caracterizar a farmacocinética do medicamento, avaliar seu efeito terapêutico no tratamento da insuficiência renal crônica terminal (IRCT) e determinar a tolerância e surgimento de eventos adversos pela sua administração. Para o cumprimento desses objetivos, realizou-se um ensaio clínico fase I-IIa, prospectivo, aberto, com um único grupo submetido ao tratamento durante 16 semanas. A dose inicial utilizada foi de 50 UI/kg, três vezes por semana, por via intravenosa.

Foram selecionados 25 pacientes com IRCT em hemodiálise ou diálise peritoneal, com diagnóstico de anemia com valores de hematócrito ≤ 28% e de hemoglobina ≤ 9,5 g/dl e idade entre 18 e 70 anos. Para avaliação da farmacocinética, as variáveis primárias analisadas foram t½, AUC, MRT, Vc, CL, Cmáx e, para avaliação de seu efeito terapêutico, os níveis de hematócrito, hemoglobina (semanal) e número de transfusões de sangue durante o tratamento. A avaliação da tolerância dos efeitos adversos foi verificada através de exames laboratoriais, parâmetros bioquímicos e clínicos.

Os resultados encontrados mostraram que 92% dos pacientes tratados com a Alfaepoetina (substância ativa) alcançaram o hematócrito alvo em 12 semanas de tratamento. Obteve-se um aumento global médio de hematócrito de 9,5% e de hemoglobina de 2,7 g/dl nas 16 semanas de tratamento. Não houve necessidade de transfusões por anemia associada a IRCT, a não ser para reposição sangüínea por perda aguda em virtude de cirurgia ou acidente dialítico. Houve reações adversas moderadas, sendo que o aumento da hipertensão arterial preexistente foi controlado em todos os casos com aumento das doses dos fármacos anti-hipertensivos. As características farmacocinéticas deste produto foram similares às reportadas para moléculas comerciais de Alfaepoetina (substância ativa).

O segundo estudo teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia clínica da administração por via subcutânea do medicamento no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica. Foi realizado um estudo clínico em 24 pacientes com insuficiência renal crônica terminal em hemodiálise ou diálise peritoneal, com diagnóstico de anemia com valores de hematócrito ≤ 28% e idade superior a 18 anos. A dose inicial utilizada foi de 20 UI/kg, três vezes por semana, por via subcutânea após sessão de hemodiálise. Para a avaliação do efeito terapêutico, as variáveis analisadas foram hematócrito, hemoglobina e número de transfusões de sangue durante o tratamento. A avaliação da tolerância dos efeitos adversos foi verificada através de registro em banco de dados.

Os resultados encontrados mostraram que 88,88% dos pacientes tratados com Alfaepoetina (substância ativa) alcançaram o hematócrito alvo (30 - 36%) durante as 12 semanas de tratamento. As necessidades transfusionais se reduziram de 94% antes do uso do medicamento a 14% depois de 12 semanas. Houve reações adversas moderadas, sendo que o aumento da hipertensão arterial preexistente foi controlado em todos os casos com aumento das doses dos fármacos anti-hipertensivos.

Foi realizado um estudo fase IV, multicêntrico, aberto, com o objetivo de avaliar efetividade e segurança do uso da Alfaepoetina (substância ativa), na correção de anemia observada no curso de quimio ou radioterapia, em pacientes oncológicos pediátricos (faixa etária entre 1 e 17 anos). Foram incluídos 157 pacientes, tratados por um período de 8 semanas, com as apresentações de 2.000 UI e 4.000 UI, na posologia semanal de 600 UI/kg, via endovenosa, ou 150 UI/kg, 3 vezes por semana, por via subcutânea. Admitiu-se um incremento até 900 UI/kg semanal, via endovenosa ou 300 UI/kg, 3 vezes por semana, via subcutânea, na quarta semana de tratamento, caso não houvesse aumento nos níveis de hemoglobina (Hb) em pelo menos 1,0 g/dl, com relação ao valor inicial. Valores de Hb e hematócrito (Ht) foram analisados, no momento basal e nas semanas 4 e 8 de tratamento, e a ocorrência de eventos adversos foi mensurada. Dos 157 pacientes incluídos, 12 interromperam o tratamento antes do final do estudo por apresentarem níveis de Hb ≥ 14,0 g/dl. Estes foram considerados como êxito terapêutico e incluídos na avaliação da resposta terapêutica (desfecho primário), onde o denominador considerado constituiu-se por um total de 125 pacientes.

Observou-se um aumento ≥ 1,5 g/dl nos valores de Hb (com relação aos valores basais) em 68,8% dos pacientes (IC 95%: 60,7 – 76,9%). O desfecho primário de efetividade também foi avaliado de acordo com a via de administração do medicamento. O incremento de 1,5 g/dl no valor de hemoglobina, na 8ª semana de tratamento, comparativamente aos valores iniciais, ocorreu em 61,4% (IC 95%: 50,0 – 72,8 %) dos pacientes que receberam o medicamento por via endovenosa e em 78,2% (IC 95%: 67,3 – 89,1%) dos pacientes que receberam o medicamento por via subcutânea. Com relação à necessidade de transfusão (desfecho secundário), a proporção de pacientes que receberam transfusão, no início do estudo, era igual a 58%. Após 8 semanas de tratamento, este percentual caiu para 42,7%.

10.000UI

Foi realizado um estudo fase IV, multicêntrico, aberto, com o objetivo de avaliar a efetividade e a segurança do uso da Alfaepoetina (substância ativa), na correção da anemia no decorrer do tratamento por quimio e/ou radioterapia. Foram incluídos 338 pacientes adultos (maiores de 18 anos), os quais receberam como esquema de tratamento a administração de 10.000 UI de Alfaepoetina (substância ativa), 3 vezes por semana durante 8 semanas, formulação de 10.000UI, por via subcutânea, avaliando-se a efetividade através da determinação dos valores de hemoglobina e hematócrito. Foram incluídos pacientes com valor de hemoglobina inferior a 10,0g/dl.

Dos 338 pacientes tratados, 81 interromperam o tratamento antes do final do estudo por apresentarem níveis de hemoglobina iguais ou superiores a 12,0g/dl. Esses pacientes foram considerados com êxito terapêutico e, incluídos juntamente aos 118 na avaliação da resposta terapêutica. Logo, o denominador da avaliação da resposta (desfecho primário) constituiu-se por um total de 199 pacientes. O numerador foi então calculado somando-se os 81 pacientes que alcançaram os níveis de hemoglobina iguais ou superiores a 12,0g/dl aos 74 pacientes que atingiram o critério de aumento em 1,5g/dl, na 8ª semana de tratamento. Esse cálculo chegou ao percentual de resposta igual a 77,9% (IC95%: 71,9-83,9%). Em relação ao desfecho secundário, foi observada uma diminuição da necessidade de transfusão nos pacientes tratados, passando de 37,3% (avaliação inicial) a 5,9% (8ª semana de tratamento).

Características farmacológicas

A Alfaepoetina (substância ativa) é uma glicoproteína produzida pelo rim, mais precisamente pelas células adjacentes aos túbulos proximais renais; sua produção é estimulada por hipóxia. Ela atua como fator hormonal de estimulação mitótica e de diferenciação, aumentando a formação de eritrócitos maduros a partir das células progenitoras eritróides. A Alfaepoetina (substância ativa) contém 165 aminoácidos e é obtida por tecnologia de DNA recombinante. Possui um peso molecular de 34.000 Dalton e é produzida em células CHO (células de ovário de hamster chinês) nas quais o gene da Alfaepoetina (substância ativa) humana foi inserido. O produto contém uma sequência de aminoácidos idêntica à da Alfaepoetina (substância ativa) natural.

2.000 UI e 4.000 UI

T½ = 5,21 h.
CL = 0.47 l/h.
AUC = 8967,42 mUI*h/ml.
Vc = 3,24 l.
MRT = 7,58 h.
Co = 1766,12 mUI/ml.

Pacientes com insuficiência renal crônica

A produção endógena de Alfaepoetina (substância ativa) normalmente é regulada pelo nível de oxigenação dos tecidos. A hipóxia e a anemia geralmente incrementam a produção de Alfaepoetina (substância ativa), que, por sua vez, estimula a eritropoiese.

Em pessoas normais, os níveis plasmáticos de Alfaepoetina (substância ativa) oscilam num intervalo entre 10 e 30mUI/mL e podem ser incrementados até 100 vezes durante períodos de hipóxia ou anemia. No entanto, em pacientes com insuficiência renal crônica, a produção de Alfaepoetina (substância ativa) endógena é deficiente e ainda que a patogenia da anemia nestes pacientes seja multifatorial, esta deficiência é a causa primária.

A insuficiência renal crônica é a situação clínica na qual ocorre uma diminuição progressiva e geralmente irreversível da função renal e a anemia se apresenta como sequela desta disfunção. Os pacientes em estágio final de insuficiência renal requerem diálise ou transplante para a sua sobrevida. Foi demonstrado que a Alfaepoetina (substância ativa) estimula a eritropoiese em pacientes anêmicos, tanto os que se submetem à diálise quanto os que não o fazem regularmente.

A primeira evidência de resposta à Alfaepoetina (substância ativa) é o incremento na contagem de reticulócitos nos primeiros 10 dias de tratamento, seguido de um incremento na contagem de eritrócitos, hemoglobina e hematócrito, geralmente nas 2-6 semanas seguintes.

Uma vez alcançada a meta proposta de hematócrito (33%-36%), este nível deve ser mantido, se não existir deficiência de ferro ou outra doença concomitante.

Pacientes com câncer

A Alfaepoetina (substância ativa) é uma glicoproteína responsável pela estimulação da formação de eritrócitos, atuando como fator hormonal de estimulação mitótica e diferenciação e aumentando a formação de eritrócitos a partir dos precursores do compartimento celular de origem.

A anemia é frequentemente um sintoma concomitante em pacientes com câncer. A origem depende de uma combinação de fatores, onde os efeitos tóxicos diretos dos agentes quimioterápicos utilizados desempenham um papel importante. Nestes pacientes, a resposta ao tratamento com Alfaepoetina (substância ativa) também depende do nível endógeno da Alfaepoetina (substância ativa). Pacientes com nível endógeno superior a 200mUI/mL não respondem ao tratamento.

10.000 UI

A anemia é freqüentemente um sintoma concomitante em pacientes com câncer. A origem depende de uma combinação de fatores, onde os efeitos tóxicos diretos dos agentes quimioterápicos utilizados desempenham um papel importante. Nestes pacientes, a resposta ao tratamento com Alfaepoetina (substância ativa) também depende do nível endógeno da Alfaepoetina (substância ativa). Pacientes com nível endógeno superior a 200mUI/mL não respondem ao tratamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. 

Após preparo, utilizar imediatamente. 

Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características do medicamento 

Este medicamento apresenta-se na forma de pó branco, homogêneo e compacto, que após reconstituição torna-se uma solução para aplicação injetável. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.1213.0049 

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449 

Fabricado por: 

Bio Sidus S.A. 

Buenos Aires – Argentina

Importado e embalado por: 

Biosintética Farmacêutica Ltda. 

Avenida das Nações Unidas, 22.428 

São Paulo - SP 

CNPJ 53.162.095/0001-06 

Indústria Brasileira 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.