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Para que serve

Diabetes mellitus no adulto não complicado, estável, leve ou moderado, não cetótico, que não pode ser controlado somente com a dieta.
- É indicado no tratamento de artrose ou osteoartrites primária e secundária e suas manifestações.

Acidose importante, queimaduras graves, coma diabética, infecção grave, cetoacidose e traumatismos graves. A relação risco-benefício deverá ser avaliada na presença de insuficiência supra-renal, debilidade geral, ma nutrição,náuseas,
- É contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à glicosamina, condroitina ou a qualquer outro componente da fórmula. Também é contra-indicado durante a gravidez e a lactação, e em pacientes com fenilcetonúria ou com insuficiência renal severa.

Sob supervisão médica, a dose inicial pode ser gradualmente aumentada, se necessário, a 3 comprimidos e em casos excepcionais a 4 comprimidos diários

É importante ater-se às instruções do médico para uso de DAONIL® (glibenclamida). Erros de ingestão como, por exemplo, se houve esquecimento de uma dose, nunca pode ser corrigida tomando-se uma dose maior mais tarde.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ADVERTÊNCIAS Estudos Epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada com um risco aumentado de mortalidade cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida Este risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana diagnosticada Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são: aumento da frequência urinária, sede intensa, boca seca, pele seca E os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração intensa, tremor, agitação, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex : alterações da fala, visão e sensação de paralisia) Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia (taxa de açúcar no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter um bom controle metabólico As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida PRECAUÇÕES Para atingir o objetivo do tratamento com Glicamin, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto a administração regular de Glicamin Durante o tratamento com Glicamin os níveis de glicose (tipo de açúcar) no sangue e na urina devem ser medidos regularmente Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicada (porção no sangue que identifica o controle de glicose nos últimos 2 a 3 meses) O monitoramento da glicemia no sangue e na urina também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária quanto secundária De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de Glicamin e quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico estejam cientes do risco de hipoglicemia Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem: • relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar; • subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas; • desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos; • alterações na dieta; • disfunção dos rins; • disfunção grave do fígado;

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Distúrbios de Metabolismo e Nutrição Hipoglicemia, às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea de Glicamin Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de Glicamin e a ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, enjoo, vômito, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc ), afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia (grau leve a moderado de fraqueza muscular), distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole, delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia (frequência cardíaca baixa) Além disso, sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia (frequência cardíaca alta), hipertensão (pressão arterial elevada), palpitações, angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) e arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) podem estar presentes O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se ao de um derrame Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida Distúrbios Visuais Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia Distúrbios Gastrintestinais Ocasionalmente, sintomas gastrintestinais tais como: dor abdominal, vômito, diarreia, náusea e distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica ou peso no epigastro), podem ocorrer Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com Glicamin Distúrbios Hepatobiliares Em casos isolados, pode haver doença do fígado, elevação do nível das enzimas hepáticas e/ou colestase (diminuição do fluxo da bile produzida no fígado, devido a obstruções nos canais que transportam a mesma) e icterícia (coloração V 03_06/2015 amarelada da pele), as quais podem regredir depois da suspensão de Glicamin, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático Alterações hematológicas potencialmente graves podem ocorrer Elas podem incluir raros casos de trombocitopenia (apresentando como púrpura - extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas) leve a severa e, em casos isolados, pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), devido à mielossupressão (diminuição da função de produção de células sanguíneas pela medula espinhal), agranulocitose (diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue), eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos), granulocitopenia e anemia hemolítica A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com Glicamin Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo Ocasionalmente, pode ocorrer hipersensibilidade na forma de prurido (coceira) e rash (erupções cutâneas) Em casos isolados, reações leves em forma de urticária, podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia (dificuldade de respirar) e queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque Em casos de urticária (manchas avermelhas na pele que coçam), o médico deverá ser imediatamente notificado Em casos isolados pode surgir vasculite leucocitoclástica (inflamação do vaso sanguíneo) e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz e pode haver redução da concentração sérica de sódio Sistema imunológico A reação de hipersensibilidade pode ser diretamente devido à glibenclamida, mas também pode ser engatilhada pelos excipientes A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com Glicamin deve ser descontinuada ou não Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: glibenclamida 5mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício 1

- Composição VPS 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 16/06/15 -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/06/15 -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 4 O que devo saber antes de usar este Medicamento 8 Quais os males que este medicamento pode me causar VP 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30

• superdosagem com Glicamin; V 03_06/2015 • distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireoide e insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical);

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência Sintomas A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo podem levar a hipoglicemia severa, prolongada, com risco de vida Tratamento Tão logo a superdose de Glicamin seja identificada, o médico deve ser notificado imediatamente e você deve ingerir açúcar imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o médico já tenha assumido o tratamento desta

superdose Um monitoramento cuidadoso deve ser dispensado até que o médico considere que você esteja fora de perigo É importante lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia podem ocorrer novamente após sinais de uma recuperação inicial Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução

Em particular, superdoses significativas e reações severas com sintomas como perda de consciência ou outros distúrbios neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos V 03_06/2015 Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção intravenosa de solução de glicose concentrada (por exemplo, para adultos iniciar com 40mL de solução a 20%) Alternativamente em adultos, a administração de glucagon, por exemplo, em doses de 0,5 a 1,0mg IV, SC ou IM, pode ser considerada Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em bebês e crianças pequenas, a dose de glicose administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa, e esta administração deve ser controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia Caso você tenha ingerido uma quantidade de Glicamin que possa implicar em risco de vida, deve requerer atendimento médico de urgência para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e o uso de carvão ativado) Após a conclusão da reposição aguda de glicose, geralmente é necessária a administração de infusão de concentrações mínimas de glicose intravenosa, para evitar a recorrência de hipoglicemia Os níveis glicêmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por, no mínimo, 24 horas Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou a recaída da hipoglicemia pode persistir por vários dias Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0043 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/03/2015 V 03_06/2015 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

O uso concomitante de Glibenclamida (substância ativa) com outros fármacos pode levar à atenuação ou aumento indesejado de sua ação hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.

Associações não recomendadas

Bosentana:

Observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas em pacientes recebendo Glibenclamida (substância ativa) concomitantemente com bosentana. Tanto a Glibenclamida (substância ativa) quanto a bosentana inibem a bomba de liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos. Portanto, esta associação não deve ser utilizada.

Interações que devem ser consideradas

Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com Glibenclamida (substância ativa) podem apresentar alterações no controle da glicemia.

A Glibenclamida (substância ativa) é metabolizada principalmente pelo CYP2C9 e em menor extensão pelo CYP3A4. Isto deve ser levado em consideração quando a Glibenclamida (substância ativa) é coadministrada com indutores ou inibidores do CYP2C9.

Potencialização do efeito hipoglicemiante de Glibenclamida (substância ativa), em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos:

Insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA, esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas; salicilatos, quinolonas, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina, trofosfamida.

A atenuação do efeito hipoglicemiante de Glibenclamida (substância ativa) e consequente elevação do nível de glicose podem ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos:

Acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina), e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina.

Pode ocorrer potencialização ou redução de efeito de Glibenclamida (substância ativa) em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina.

Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes.

O uso de Glibenclamida (substância ativa) pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

Glibenclamida (substância ativa) pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade.

Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem coadministrados.

O colesevelam se liga à Glibenclamida (substância ativa) e reduz a absorção da Glibenclamida (substância ativa) no trato gastrintestinal. Não foi observada interação quando a Glibenclamida (substância ativa) é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a Glibenclamida (substância ativa) deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Glibenclamida (substância ativa) em testes laboratoriais.

Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de Glibenclamida (substância ativa).

Álcool

A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante de Glibenclamida (substância ativa) de maneira imprevisível.

Resultados de eficácia

A eficácia de Glibenclamida (substância ativa) no controle do diabetes tipo 2 pode ser comprovada no estudo multicêntrico envolvendo 15 centros de pesquisa, 4075 pacientes, divididos em vários grupos de análises, dentre eles, grupos usando metformina, insulina e Glibenclamida (substância ativa). Clauson, et al demonstraram, em um estudo randomizado envolvendo 39 pacientes acompanhados por um ano, que a Glibenclamida (substância ativa) é eficaz e melhora o controle da glicemia a longo prazo. Fischer, et al comprovaram também a eficácia de Glibenclamida (substância ativa) em seu estudo com 77 pacientes diabéticos tipo 2, estudo este randomizado, duplo cego placebo controlado por 16 semanas, ou seja, comprovou uma melhora substancial no controle da glicose. Liu, et al comprovaram a eficácia de Glibenclamida (substância ativa) em conjunto com insulina no controle glicêmico dos mesmos, estudando pacientes diabéticos não insulino-dependentes por 12 meses. Liu D. também afirma que essa terapia combinada induz a produção maior de insulina endógena.

Martin, et al publicaram um estudo de coorte multicêntrico envolvendo 91 pacientes com diabetes tipo 2 por 1 ano, com resultados de eficácia da Glibenclamida (substância ativa), diminuindo o peso dos pacientes e melhorando o controle de glicemia.


Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Glibenclamida (substância ativa) apresenta como princípio ativo a Glibenclamida (substância ativa), antidiabético oral do grupo das sulfonilureias, dotado de potente ação hipoglicemiante e ótima tolerabilidade.

Tanto em pessoas saudáveis quanto em pacientes com diabetes mellitus não insulino-dependentes (tipo 2), a Glibenclamida (substância ativa) reduz a concentração plasmática de glicose através da estimulação da liberação de insulina pelas células beta do pâncreas.

Este efeito funciona em interação com a glicose (melhora da resposta das células beta ao estímulo fisiológico da glicose). A Glibenclamida (substância ativa) também apresenta efeitos extrapancreáticos: ela reduz a produção de glicose hepática e melhora a ligação e a sensibilidade da insulina nos tecidos periféricos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O Glicamin dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: Glicamin apresenta-se na forma de comprimido circular plano, com vinco e coloração branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.