Geophagol Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Geophagol é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Não use Geophagol em crianças com menos de 1 ano de idade Não use Geophagol se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Posologia - Infestações por nematódeos: Use 5 mL da colher-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade - Infestações por cestódeos: Use 10 mL da colher-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos A posologia para crianças é de 5 mL do colher-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos Populações especiais Pacientes pediátricos < 2 anos de idade Devido ao risco de convulsões, Geophagol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade Portanto, Geophagol deve ser usado em crianças entre 1 - 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial Como usar Geophagol apresenta-se sob a forma de suspensão sendo administrada por via oral Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação Agite bem a suspensão antes de usar Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval com br Bula para o Paciente 5 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você pode tomar Geophagol assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico) Não exceda a dose máxima recomendada Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval com br Bula para o Paciente 2 Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, mebendazol pode ser usado em crianças entre 1 - 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico) Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado Gravidez e amamentação Não se aconselha o uso de Geophagol durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses Não use se você estiver amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes Precauções Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de mebendazol diariamente por vários meses Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças Seguem alguns conselhos sobre: R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval com br Bula para o Paciente 3 Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Mebendazol em geral é muito bem tolerado Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Dor de estômago de curta duração e diarréia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se a sua infestação por vermes for grave Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar mebendazol de forma segura novamente em outra ocasião - Hipersensibilidade ao mebendazol é muito rara Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar Geophagol e procure um médico - Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região ano- genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com um médico imediatamente - Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de mebendazol - Tontura - Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de mebendazol em doses substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento 9

Não use este medicamento em crianças menores de um ano de idade.

COMPOSIÇÃO: Cada mL da suspensão de Geophagol contém: mebendazol 20mg *excipientes 1mL *carmelose sódica, citrato de sódio, sacarina sódica, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho eritrosina, álcool etílico, sacarose, glicerol, essência de morango, água INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou mebendazol for tomado por um longo período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem ser sérios Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente Portanto, tratamentos longos só podem ser adotados sob supervisão médica Sinais e sintomas R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval com br Bula para o Paciente 6 Se você ingerir uma grande quantidade de Geophagol, você poderá sofrer de cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarréia Se este for o caso, consulte um médico Tratamento O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o Geophagol que estiver em excesso no seu estômago Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O uso concomitante de cimetidina pode inibir o metabolismo do Mebendazol (substância ativa) no fígado, resultando em aumento da concentração plasmática do medicamento, especialmente em uso crônico.

O uso concomitante entre Mebendazol (substância ativa) e metronidazol deve ser evitado.

Resultados de Eficácia


Avaliou-se a atividade terapêutica do Mebendazol (substância ativa) em 79 escolares entre 5 e 11 anos de idade infectados por Enterobius vermicularis. Um grupo foi tratado com dose única de 100 mg (grupo A) e outro foi tratado com doses de 100 mg, duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos (grupo B). O percentual de cura foi de 92,8% (grupo A) e de 98,3% (grupo B) quando o controle foi realizado 10 dias após o tratamento.

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de Mebendazol (substância ativa) em dose única e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).

Foi realizado um estudo sobre a incidência de helmintíase em 375 pacientes, sendo selecionados 50 pacientes poliparasitados por A. lumbricoides, T. trichiura, ancilostomídeos e E. vermicularis. O Mebendazol (substância ativa) foi administrado na posologia de 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos com porcentagens de cura de 100% para ascaridíase, 100% para enterobíase, 94% para tricocefalíase e 92% para ancilostomíase.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Mebendazol (substância ativa) atua localmente no lúmen do intestino humano, interferindo na formação da tubulina celular do intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando alterações degenerativas ultraestruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme são interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.

A ação terapêutica de Mebendazol (substância ativa) se inicia no primeiro dia de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, < 10% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e ao extensivo metabolismo pré sistêmico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração. A administração com uma refeição altamente calórica leva a um aumento moderado na biodisponibilidade do Mebendazol (substância ativa).

Distribuição

A ligação do Mebendazol (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crônico com Mebendazol (substância ativa) (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg, indicando que o Mebendazol (substância ativa) penetra em espaços extravasculares.

Metabolismo

O Mebendazol (substância ativa) administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (as formas amino e aminohidroxilada de Mebendazol (substância ativa)) são substancialmente maiores que a concentração plasmática do Mebendazol (substância ativa).

Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível plasmático de Mebendazol (substância ativa).

Eliminação

O Mebendazol (substância ativa), as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de recirculação enterohepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Farmacocinética no estado estacionário

Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do Mebendazol (substância ativa) e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado estacionário quando comparado a uma administração única.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conserve Geophagol Suspensão em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteja da luz R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval com br Bula para o Paciente 4 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico Suspensão homogênea, cor rosa Características organolépticas Geophagol suspensão possui odor morango Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS Reg M S nº 1 0714 0066 Farmacêutica Responsável Dra Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP nº 15 346 Sanval Comércio e Indústria Ltda Rua Nicolau Alayon, 441 – Interlagos São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C N P J 61 068 755/0001-12 Indústria Brasileira E-mail SAC: sac@sanval com br Fone SAC: 0800-176777 Siga corretamente o modo de usar corretamente, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - Site: www sanval com br - E-mail: sac@sanval com br ANEXO B Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões* (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.