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Para que serve

Indicada para o alívio de manifestações inflamatórias das dermatoses.
Estes distúrbios incluem: psoríase, dermatite de contato, dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica), neurodermatite (líquen simples crônico), líquen plano, eczema (inclusive eczema numular, eczema das mãos), intertrigo, disidrose (pompholyx), dermatite seborréica, dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos anogenital e senil.
- É indicado no tratamento de blefarite bacteriana, conjuntivite bacteriana, ceratite basteriana.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não é indicada para uso oftálmico.
Não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Lactação.
- Em casos de ceratite por Herpes simplex, Doença dos olhos por fungos e Varicela.

Uso Oftálmico.

Pomada: Aplicar uma pequena quantidade nos olhos cada 8 ou 12 hs.

Colírio: Infecção leve a moderada: 1 gota cada 4 hs.

Infecção Grave: 1 gota por hora.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível toxicidade associada ao seu uso Pacientes que recebem GENTAMISAN Injetável por mais de 7 a 10 dias para o tratamento de infecções graves, ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter acompanhamento periódico da função renal e dos eletrólitos sanguíneos durante o tratamento GENTAMISAN Injetável é potencialmente tóxica para os rins e pode causar toxicidade nos ouvidos Recomenda-se que a função renal e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em pacientes com insuficiência renal anterior Caso você apresente sinais de toxicidade para os ouvidos (enjoos, tonturas, zumbidos e diminuição da audição) ou para os rins, seu médico irá ajustar a dose ou suspender o tratamento com GENTAMISAN Injetável Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue deverão ser monitoradas Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de GENTAMISAN Injetável Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins (similar à chamada Síndrome de Fanconi) em alguns adultos e lactentes tratados com GENTAMISAN Injetável Pode ocorrer alergia cruzada entre aminoglicosídeos O tratamento com GENTAMISAN Injetável pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a ela GENTAMISAN Injetável contém bissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas, inclusive que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor gravidade em pacientes sensíveis Muito raramente, com o uso de GENTAMISAN Injetável, podem ocorrer reações cutâneas graves de tipo alérgico (Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica) Uso na gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez O uso de GENTAMISAN Injetável por mulheres grávidas pode prejudicar o feto, podendo causar surdez bilateral irreversível na criança Você deve estar ciente do perigo para o feto caso utilize GENTAMISAN Injetável durante a gravidez ou caso engravide durante o tratamento A GENTAMISAN Injetável passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na criança Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação e suspender o tratamento com GENTAMISAN Injetável da mãe, ou manter o tratamento com GENTAMISAN Injetável se este for necessário para a mãe e interromper a amamentação Uso em idosos Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal durante o tratamento com GENTAMISAN Injetável Precauções Se você tiver problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis, parkinsonismo ou botulismo infantil, GENTAMISAN Injetável será usada com precaução, pois pode aumentar a fraqueza muscular Beba bastante água durante o tratamento com GENTAMISAN Injetável

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível toxicidade associada ao seu uso Pacientes que recebem GENTAMISAN Injetável por mais de 7 a 10 dias para o tratamento de infecções graves ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter acompanhamento periódico da função renal e dos eletrólitos sanguíneos durante o tratamento GENTAMISAN Injetável é potencialmente tóxica para os rins e pode causar toxicidade nos ouvidos Recomenda-se que a função renal e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em pacientes com insuficiência renal anterior Caso você apresente sinais de toxicidade para os ouvidos (enjoos, tonturas, zumbidos e diminuição da audição) ou para os rins, seu médico irá ajustar a dose ou suspender o tratamento com GENTAMISAN Injetável Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue deverão ser monitoradas Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de GENTAMISAN Injetável Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins (similar à chamada Síndrome de Fanconi) em alguns adultos e lactentes tratados com GENTAMISAN Injetável Pode ocorrer alergia cruzada entre aminoglicosídeos O tratamento com GENTAMISAN Injetável pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a ela GENTAMISAN Injetável contém bissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas, inclusive que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor gravidade em pacientes sensíveis Muito raramente, com o uso de GENTAMISAN Injetável, podem ocorrer reações cutâneas graves de tipo alérgico (Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica) Uso na gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez O uso de GENTAMISAN Injetável por mulheres grávidas pode prejudicar o feto, podendo causar surdez bilateral irreversível na criança Você deve estar ciente do perigo para o feto caso utilize GENTAMISAN Injetável durante a gravidez ou caso engravide durante o tratamento A GENTAMISAN Injetável passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na criança Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação e suspender o tratamento com GENTAMISAN Injetável da mãe, ou manter o tratamento com GENTAMISAN Injetável se este for necessário para a mãe e interromper a amamentação Uso em idosos Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal durante o tratamento com GENTAMISAN Injetável Precauções Se você tiver problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis, parkinsonismo ou botulismo infantil, GENTAMISAN Injetável será usada com precaução, pois pode aumentar a fraqueza muscular Beba bastante água durante o tratamento com GENTAMISAN Injetável

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra Toxicidade para os rins - Os efeitos tóxicos para os rins ocorrem com mais frequência em pacientes com antecedentes de insuficiência renal e naqueles tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as recomendadas Toxicidade para o Sistema Nervoso – Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam o equilíbrio e/ou de a audição principalmente em pacientes com alteração da função renal, ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados Esses efeitos incluem tontura, vertigem, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição A perda de audição manifesta-se, geralmente, pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e pode ser irreversível Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades no equilíbrio também podem ser irreversíveis Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade aos ouvidos induzida pelos aminoglicosídeos incluem desidratação, administração concomitante com diuréticos (ácido etacrínico ou furosemida), ou exposição prévia a outros medicamentos tóxicos para os ouvidos Foram relatados também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e uma doença similar à miastenia gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa) Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória, lentidão de movimentos, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, pressão baixa e alta; manchas na pele, coceira, urticária (tipo de alergia), ardor generalizado, inchaço laríngeo, alergias graves, febre, dor de cabeça; enjoos, vômitos, aumento da salivação, aftas; púrpura (manchas na pele), pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, queda de cabelo, dores articulares (dores na juntas), aumento transitório do fígado e aumento do baço Embora geralmente a tolerância local à GENTAMISAN Injetável seja excelente, ocasionalmente, foi relatada dor no local da injeção Raramente foram observadas atrofia cutânea (pele mais fina e frágil) ou necrose Alterações em exames laboratoriais Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão associadas ao aparecimento de determinados sintomas Seu médico saberá identificar essas situações e avaliar se essas anormalidades estão ou não relacionadas com a GENTAMISAN Injetável As anormalidades que podem ocorrer nos exames laboratoriais são: elevação das transaminases produzidas no fígado e no sangue [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina (pigmento amarelo); diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue; anemia; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos (um tipo de glóbulo branco), ausência de granulócitos transitória; aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento ou diminuição do número de reticulócitos, e diminuição da contagem de plaquetas Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem significativas, certos casos podem associar-se à sintomatologia clínica Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra Toxicidade para os rins - Os efeitos tóxicos para os rins ocorrem com mais frequência em pacientes com antecedentes de insuficiência renal e naqueles tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as recomendadas Toxicidade para o Sistema Nervoso – Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam o equilíbrio e/ou de a audição principalmente em pacientes com alteração da função renal, ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados Esses efeitos incluem tontura, vertigem, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição A perda de audição manifesta-se, geralmente, pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e pode ser irreversível Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades no equilíbrio também podem ser irreversíveis Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade aos ouvidos induzida pelos aminoglicosídeos incluem desidratação, administração concomitante com diuréticos (ácido etacrínico ou furosemida), ou exposição prévia a outros medicamentos tóxicos para os ouvidos Foram relatados, também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e uma doença similar à miastenia gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa) Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória, lentidão de movimentos, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, pressão baixa e alta; manchas na pele, coceira, urticária (tipo de alergia), ardor generalizado, inchaço laríngeo, alergias graves, febre, dor de cabeça; enjoos, vômitos, aumento da salivação, aftas; púrpura (manchas na pele), pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, queda de cabelo, dores articulares (dores na juntas), aumento transitório do fígado e aumento do baço Embora geralmente a tolerância local à GENTAMISAN Injetável seja excelente, ocasionalmente, foi relatada dor no local da injeção Raramente foram observadas atrofia cutânea (pele mais fina e frágil) ou necrose Alterações em exames laboratoriais Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão associadas ao aparecimento de determinados sintomas Seu médico saberá identificar essas situações e avaliar se essas anormalidades estão ou não relacionadas com a GENTAMISAN Injetável As anormalidades que podem ocorrer nos exames laboratoriais são: elevação das transaminases produzidas no fígado e no sangue [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina (pigmento amarelo); diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue; anemia; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos (um tipo de glóbulo branco), ausência de granulócitos transitória; aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento ou diminuição do número de reticulócitos, e diminuição da contagem de plaquetas Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem significativas, certos casos podem associar-se à sintomatologia clínica Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO GENTAMISAN Injetável 10 mg: Cada mL contém 10 mg de gentamicina base GENTAMISAN Injetável 40 mg: Cada mL contém 40 mg de gentamicina base Excipiente: metabissulfito de sódio, edetato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, cloreto de sódio e água para injeção INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO GENTAMISAN Injetável 80 mg: Cada mL contém 40 mg de gentamicina base Excipiente: metabissulfito de sódio, edetato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, cloreto de sódio e água para injeção INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em casos de superdose, podem ocorrer as reações adversas descritas para a gentamicina (veja “8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ”) Se você estiver hospitalizado é pouco

provável que ocorra superdose Entretanto, se estiver tomando GENTAMISAN Injetável em casa, e se for administrada uma superdose, ou, no caso de aparecimento de reações tóxicas, procure atendimento médico imediatamente Nesses casos a hemodiálise (filtração do sangue para eliminar impurezas) pode ajudar a retirar a gentamicina do sangue Com a diálise peritoneal (realizada no abdome), a proporção é consideravelmente menor à obtida por hemodiálise Em recém-nascidos, deve-se considerar a possibilidade de realizar exsanguineotransfusão Procedimentos desse tipo são de particular importância em pacientes com insuficiência renal Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado, duplo-cego, 488 pacientes portadores de sinais clínicos de conjuntivite ou blefarite bacteriana aguda, ou de ambos, foram tratados com solução oftálmica de gentamicina 0,3% (n=243) ou solução de norfloxacino 0,3% (n=245) durante uma semana. Dos pacientes com cultura positiva, 71% (85/120) dos pacientes do grupo do norfloxacino e 65% (86/133) dos pacientes tratados com gentamicina foram curados clinicamente. Um adicional de 25% (30/120) no grupo do norfloxacino e de 32% (43/133) no grupo da gentamicina foram considerados melhorados clinicamente. A condição de cinco pacientes tratados com norfloxacino não melhorou clinicamente em comparação com oito pacientes no grupo da gentamicina. Ambos os antibióticos apresentaram eficácia semelhante contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos. A conclusão do estudo foi de que a gentamicina e o norfloxacino são igualmente eficazes do ponto de vista clinico e bacteriológico, no tratamento das infecções oftálmicas.

Em outro estudo, 158 pacientes portadores de conjuntivite bacteriana comprovada por cultura, foram tratados com solução oftálmica de Sulfato de Gentamicina (substãncia ativa), ou trimetoprima+polimixina B, ou sulfacetamida sódica durante 10 dias. A resposta clínica em 3 a 6 dias após o início do tratamento foi semelhante para os três agentes testados: com a gentamicina, 28/57 (49%) pacientes foram curados e 26/57 (46%) pacientes melhorados; com a trimetoprima+polimixina B, 26/55 (47%) foram curados e 25/55 (45%) melhorados; com a sulfacetamida sódica 19/46 (41%) foram curados e 22/46 (48%) melhorados. Os índices de resposta clínica e bacteriológica em 2 a 7 dias após o término do tratamento também foram semelhantes nos três grupos. Cura bacteriológica ocorreu em 39/57 (58%) no grupo da gentamicina, em 44/55 (83%) para a trimetoprima+polimixina B e em 33/46 (72%) para a sulfacetamida sódica.

Características Farmacológicas

Sulfato de Gentamicina (substãncia ativa) é um antibiótico aminoglicosídeo, ativo contra uma ampla gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Possui atividade contra Staphylococcus coagulase-positivos e coagulase-negativos, inclusive algumas cepas resistentes a penicilina, Streptococcus grupo A beta-hemolítico e não hemolítico, Diplococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Aerobacter aerogenes, Moraxella lacunata e Neisseria spp, inclusive Neisseria gonorrhoeae.

A ação do medicamento inicia-se no primeiro dia de tratamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC Proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente GENTAMISAN Injetável é um liquido límpido e incolor Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC Proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente GENTAMISAN Injetável é um liquido límpido e incolor Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS M S 1 0186 0002 0019 M S 1 0186 0002 0027 Farm Resp : Amanda Bermejo Oba CRF-SP nº 38 103 Registrado e fabricado por: Santisa Laboratório Farmacêutico S/A Rua: Monsenhor Claro, nº 6-90 CEP 17015-130 – Bauru – SP Telefone: (14) 2108-4900 CNPJ 04 099 395/0001-82 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC (14) 2108-4900 sac@santisa com br Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

DIZERES LEGAIS M S 1 0186 0002 0035 Farm Resp : Amanda Bermejo Oba CRF-SP nº 38 103 Registrado e fabricado por: Santisa Laboratório Farmacêutico S/A Rua: Monsenhor Claro, nº 6-90 CEP 17015-130 – Bauru – SP Telefone: (14) 2108-4900 CNPJ 04 099 395/0001-82 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC (14) 2108-4900 sac@santisa com br Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.