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Para que serve

- Tratamento sintomático da hiperacidez gástrica associada a diagnósticos de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato.

- Para pacientes com Insuficiência Renal.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Adultos: 1 a 2 comprimidos mastigáveis, diariamente, meia a uma hora antes das principais refeições e ao deitar Outros esquemas apropriados podem ser instituídos a critério médico Siga corretamente o modo de usar Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Ingerir o conteúdo de 1 a 2 envelopes diluídos em 100 mL a 200 mL de água, conforme a necessidade Não ultrapassar a dose máxima de 10 envelopes por dia Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora Outros esquemas apropriados podem ser instituídos a critério médico Siga corretamente o modo de usar Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista Após diluído, usar imediatamente 7

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Adultos: ingerir de 1 a 2 colheres das de sopa (1 colher de sopa é igual a 15 mL), diariamente, meia a uma hora antes das refeições e ao deitar Crianças: a critério médico Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico Siga corretamente o modo de usar Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista Agite antes de usar 7

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, a via de administração, e a duração do tratamento O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve a moderada somente deve ser efetuado quando estritamente necessário e sob supervisão médica devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia (alta da concentração de magnésio no sangue) A enfermidade metabólica do osso que se observa habitualmente nos anciãos pode agravar-se pela depleção de fósforo, pela hipercalciúria (alta da excreção de cálcio pela urina) e pela inibição da absorção intestinal de flúor produzidas pelo uso crônico de antiácidos que contêm alumínio O uso prolongado e em doses elevadas de antiácidos contendo alumínio em pacientes com dieta deficiente em fosfatos poderá acarretar hipofosfatemia (baixa concentração de potássio no sangue) Pacientes com insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia (alta concentração de alumínio no sangue) Os testes de secreção gástrica ácida (acloridria) sofrem interferência devido ao antagonismo dos efeitos da paentagastrina ou histamina Com o uso prolongado, as concentrações sanguíneas de cálcio e gastrina estão aumentadas e as de fosfato e potássio podem estar diminuídas O pH sanguíneo urinário pode aumentar A absorção de alguns medicamentos pode ser alterada com a ingestão concomitante de antiácidos Portanto, a administração de tetraciclinas, sais de ferro, clorpromazina, levodopa, isoniazida, digoxina, antagonistas H2, indometacina, nitrofurantoína, e dicumarol deve ser feita de 1 a 2 horas após o uso de antiácidos Quinidina: o uso concomitante com antiácidos pode elevar os níveis plasmáticos com possível efeito tóxico se a urina tornar-se alcalina durante o tratamento com o antiácido Sais de Ferro: são convertidos em óxidos de ferro poliméricos pouco absorvíveis Todos os antiácidos reduzem a absorção do cetoconazol (aumento do pH gastrintestinal) Todos os antiácidos diminuem as excreções renais de mecamilamina e da metenamina (alcalinização da urina) Todos os antiácidos diminuem a absorção gastrintestinal das tetraciclinas: defasar suas ingestões em 3 a 4 horas Evitar a administração de outros medicamentos durante uma a duas horas após o uso do antiácido Uso em idosos e outros grupos de risco: A utilização de Gastroftal® não é recomendada para pacientes que possuem Mal de Alzheimer Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, a via de administração, e a duração do tratamento O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve a moderada somente deve ser efetuado quando estritamente necessário e sob supervisão médica devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia (alta da concentração de magnésio no sangue) A enfermidade metabólica do osso que se observa habitualmente nos anciãos pode agravar-se pela depleção de fósforo, pela hipercalciúria (alta da excreção de cálcio pela urina) e pela inibição da absorção intestinal de flúor produzidas pelo uso crônico de antiácidos que contêm alumínio O uso prolongado e em doses elevadas de antiácidos contendo alumínio em pacientes com dieta deficiente em fosfatos poderá acarretar hipofosfatemia (baixa concentração de potássio no sangue) Pacientes com insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia (alta concentração de alumínio no sangue) Os testes de secreção gástrica ácida (acloridria) sofrem interferência devido ao antagonismo dos efeitos da paentagastrina ou histamina Com o uso prolongado, as concentrações sanguíneas de cálcio e gastrina estão aumentadas e as de fosfato e potássio podem estar diminuídas O pH sanguíneo urinário pode aumentar A absorção de alguns medicamentos pode ser alterada com a ingestão concomitante de antiácidos Portanto, a administração de tetraciclinas, sais de ferro, clorpromazina, levodopa, isoniazida, digoxina, antagonistas H2, indometacina, nitrofurantoína, e dicumarol deve ser feita de 1 a 2 horas após o uso de antiácidos Quinidina: O uso concomitante com antiácidos pode elevar os níveis plasmáticos com possível efeito tóxico se a urina tornar-se alcalina durante o tratamento com o antiácido Sais de Ferro: São convertidos em óxidos de ferro poliméricos pouco absorvíveis Todos os antiácidos reduzem a absorção do cetoconazol (aumento do pH gastrintestinal) Todos os antiácidos diminuem as excreções renais de mecamilamina e da metenamina (alcalinização da urina) Todos os antiácidos diminuem a absorção gastrintestinal das tetraciclinas: defasar suas ingestões em 3 a 4 horas Evitar a administração de outros medicamentos durante uma a duas horas após o uso do antiácido Uso em idosos e outros grupos de risco: A utilização de Gastroftal® não é recomendada para pacientes que possuem Mal de Alzheimer Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, a via de administração, e a duração do tratamento O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve a moderada somente deve ser efetuado quando estritamente necessário e sob supervisão médica devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia (alta da concentração de magnésio no sangue) A enfermidade metabólica do osso que se observa habitualmente nos anciãos pode agravar-se pela depleção de fósforo, pela hipercalciúria (alta da excreção de cálcio pela urina) e pela inibição da absorção intestinal de flúor produzidas pelo uso crônico de antiácidos que contêm alumínio O uso prolongado e em doses elevadas de antiácidos contendo alumínio em pacientes com dieta deficiente em fosfatos poderá acarretar hipofosfatemia (baixa concentração de potássio no sangue) Pacientes com insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia (alta concentração de alumínio no sangue) Os testes de secreção gástrica ácida (acloridria) sofrem interferência devido ao antagonismo dos efeitos da paentagastrina ou histamina Com o uso prolongado, as concentrações sanguíneas de cálcio e gastrina estão aumentadas e as de fosfato e potássio podem estar diminuídas O pH sanguíneo urinário pode aumentar A absorção de alguns medicamentos pode ser alterada com a ingestão concomitante de antiácidos Portanto, a administração de tetraciclinas, sais de ferro, clorpromazina, levodopa, isoniazida, digoxina, antagonistas H2, indometacina, nitrofurantoína, e dicumarol deve ser feita de 1 a 2 horas após o uso de antiácidos Quinidina: O uso concomitante com antiácidos pode elevar os níveis plasmáticos com possível efeito tóxico se a urina tornar-se alcalina durante o tratamento com o antiácido Sais de Ferro: São convertidos em óxidos de ferro poliméricos pouco absorvíveis Todos os antiácidos reduzem a absorção do cetoconazol (aumento do pH gastrintestinal) Todos os antiácidos diminuem as excreções renais de mecamilamina e da metenamina (alcalinização da urina) Todos os antiácidos diminuem a absorção gastrintestinal das tetraciclinas: defasar suas ingestões em 3 a 4 horas Evitar a administração de outros medicamentos durante uma a duas horas após o uso do antiácido Uso em idosos e outros grupos de risco: A utilização de Gastroftal® não é recomendada para pacientes que possuem Mal de Alzheimer Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Eventualmente, pequenas alterações no trânsito intestinal (constipação intestinal e diarreia) poderão ocorrer com o uso do medicamento, sendo que estas alterações desaparecerão com a simples interrupção do tratamento Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Não use este medicamento em caso de doença dos rins.

Composição: Cada comprimido mastigável contém: hidróxido de alumínio … 178,0mg hidróxido de magnésio … 185,0mg carbonato de cálcio … 230,0mg excipientes q s p … 1 comprimido mastigável excipientes: celulose microcristalina, sacarina sódica, solução de acetato de polivinila, estearato de magnésio, ciclamato de sódio, aroma natural de menta em pó com speramint INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Gastroftal® é indicado ao tratamento da acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão e queimação 2

01/10/2014 NA - Composição GASTROFTAL® Pharmascience Laboratórios Ltda PÓ EFERVESCENTE hidróxido de alumínio 35,6 mg/g, hidróxido de magnésio 37 mg/g, carbonato de cálcio 46 mg/g Gastroftal® hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio

Composição: Cada envelope 5g (sabor laranja) contém: hidróxido de alumínio … 178,0mg hidróxido de magnésio 185,0mg carbonato de cálcio 230,0mg excipientes q s p 5g excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de laranja com aspartame, sacarina sódica, povidona Cada envelope 5g (sabor limão) contém: hidróxido de alumínio … 178,0mg hidróxido de magnésio 185,0mg carbonato de cálcio 230,0mg excipientes q s p 5g excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de limão com aspartame, sacarina sódica, povidona Cada envelope 5g (sabor abacaxi) contém: hidróxido de alumínio … 178,0mg hidróxido de magnésio 185,0mg carbonato de cálcio 230,0mg excipientes q s p 5g excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de abacaxi com aspartame, sacarina sódica, povidona INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Gastroftal® é indicado ao tratamento da acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão e queimação 2

Composição: Cada 1 mL da suspensão oral (menta) contém: hidróxido de alumínio … 35,6 mg hidróxido de magnésio … 37,0 mg carbonato de cálcio … 47,6 mg veículo q s p … 1 mL veículos: carmelose sódica, celulose microcristalina, álcool etílico, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, digliconato de clorexidina, aroma natural de hortelã pimenta e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Gastroftal® é indicado ao tratamento da acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão e queimação 2

- Composição - 3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em casos de superdosagem (ingestão do medicamento em excesso) procure atendimento médico imediatamente Em ambiente hospitalar, caso haja ausência de experiência com superdosagem do medicamento, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte Doses muito elevadas levam ao efeito laxante Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Sais de cálcio, tais como o presente neste medicamento, são conhecidos por diminuir a absorção de outros medicamentos administrados em concomitância, tais como tetraciclina e ciprofloxacina, devido à adsorção ou retardamento do esvaziamento gástrico ou à alcalinização do suco gástrico.

Isto pode ser evitado através da administração dos outros medicamentos 2 a 3 horas antes ou depois da administração dos sais de cálcio, conforme orientação médica. O risco de hipercalcemia deve ser considerado em pacientes que façam uso de diuréticos tiazídicos, pois os mesmos podem reduzir a excreção urinária de cálcio.

Resultados de eficácia

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) pode neutralizar rapidamente o ácido clorídrico. O estudo clínico (1) demonstrou que o Carbonato de Cálcio (substância ativa) tem rápido início de ação e seu efeito perdurou por 60 minutos. Adicionalmente foi também demonstrado no estudo (2) que os antiácidos aumentam o pH esofageano porém a duração sobre o pH variou: os comprimidos mastigáveis mostraram um período de ação mais prolongado (esôfago: 40-45 min, estômago: 100-180 min); em relação aos comprimidos ingeridos os quais apresentaram um efeito mais modesto.

O estudo concluiu que os antiácidos aumentam o pH esofageano independente do pH gástrico, e que os antiácidos mastigáveis controlam a acidez esofageana de maneira mais efetiva que os comprimidos ingeridos.


Características farmacológicas

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) (CaCO3) é um antiácido que atua neutralizando o ácido clorídrico (HCl) estomacal e a porção do tubo esofágico que entrou em contato com o refluxo gástrico produtor da sensação de queimação.

Ao entrar em BU 0526-02 PS / CHENO/0007a/13 contato com o ácido clorídrico, o Carbonato de Cálcio (substância ativa) é convertido a cloreto de cálcio, produzindo também água e dióxido de carbono enquanto aumenta o pH estomacal.

CaCO3 + 2 HCL → CaCL2 + H2O + CO2

Quando administrado em doses recomendadas, o antiácido aumenta o pH gástrico significativamente em comparação ao placebo.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os antiácidos elevam o pH gástrico até valores próximos de 4. Acima disso, poderá ocorrer inibição na atividade da pepsina, corroborando para redução na atividade proteolítica da enzima.

Propriedades Farmacocinéticas

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) não absorvido é eliminado nas fezes igualmente como ocorre com outros sais de cálcio insolúveis. Da mesma forma, aproximadamente 90% do cloreto de cálcio produzido é convertido em sais de cálcio insolúveis e também eliminado. A principal via de eliminação do íon cálcio que é absorvido é a excreção urinária, que varia com o clearence de creatinina.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o medicamento em sua embalagem original, proteger da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade Gastroftal® comprimido mastigável apresenta-se como comprimido circular de cor branca, sabor menta e isento de partículas estranhas Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o medicamento em sua embalagem original, proteger da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade Gastroftal® pó efervescente apresenta-se como pó branco isento de partículas estranhas, com odor característico Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o medicamento em sua embalagem original, proteger da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade Gastroftal® suspensão oral apresenta-se como suspensão de cor branca, de odor característico e isenta de partículas estranhas Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS Registro MS: 1 1717 0021 Responsável Técnico: Dra Anna K F Andrade – CRF/MG: 20 792 Pharmascience Laboratórios Ltda Rua Texaco, nº 640 - Jardim Piemonte CEP 32689-322 - Betim - MG CNPJ: 25 773 037/0001-83 SAC: 0800 037 5000 INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica \ Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados 0663991/14-7 10461 – ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2014 13/08/2014 Versão inicial NA 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

DIZERES LEGAIS Registro MS: 1 1717 0021 Responsável Técnico: Dra Anna K F Andrade – CRF/MG: 20 792 Pharmascience Laboratórios Ltda Rua Texaco, nº 640 - Jardim Piemonte CEP 32689-322 - Betim - MG CNPJ: 25 773 037/0001-83 SAC: 0800 037 5000 INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados 0663991/14-7 10461 – ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2014 13/08/2014 Versão inicial NA 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/10/2014 NA NA GASTROFTAL® Pharmascience Laboratórios Ltda SUSPENSÃO ORAL hidróxido de alumínio 35,6 mg/mL, hidróxido de magnésio 37 mg/mL, carbonato de cálcio 47,6 mg/mL Gastroftal® hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio

DIZERES LEGAIS Registro MS: 1 1717 0021 Responsável Técnico: Dra Anna K F Andrade – CRF/MG: 20 792 Pharmascience Laboratórios Ltda Rua Texaco, nº 640 - Jardim Piemonte CEP 32689-322 - Betim - MG CNPJ: 25 773 037/0001-83 SAC: 0800 037 5000 INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados 0663991/14-7 10461 – ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2014 13/08/2014 Versão inicial NA 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/10/2014 NA

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.