Gastrobion Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

- Está indicado como antiácido nos casos de hiperacidez gástrica, úlcera péptica, esofagite, gastrite, duodenite e hérnia de hiato.

- Pacientes menores de 6 anos.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO GASTROBION® deve ser ingerido meia à uma hora antes ou pós as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima) A administração de GASTROBION® pode ser: Crianças: 1 colher de chá, 1 a 2 vezes ao dia Adultos: 1 a 2 colheres de sobremesa, 4 vezes ao dia Cada colher de chá corresponde a 5 mL, enquanto que de sobremesa corresponde a 10 mL Não há estudos dos efeitos de GASTROBION® administrado por vias não recomendadas Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e precauções A administração de GASTROBION® deve ser realizada com cautela: - em pacientes com porfiria (doença na formação das células vermelhas do sangue que se manifesta através de problemas de pele e/ou complicações neurológicas) que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o uso de hidróxido de alumínio pode ser inseguro; O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino) O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção (diminuição) de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (doenças nos ossos caracterizada por perda de minerais) Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção do fosfato O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 ou 2 semanas O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs) Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar dose maior do que a indicada O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com gases, por isto pode ter origem em uma causa séria, porém tratável Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração de medicamentos que interagem com o antiácido (vide “Interações Medicamentosas”), o que ajuda a evitar a interação indesejada entre os medicamentos Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informar ao médico se está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais Em pacientes com insuficiência renal, a administração de GASTROBION® deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam Nestes pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano do sistema nervoso central), demência, anemia microcítica (anemia caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina) Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus (paralisação dos movimentos intestinais) em pacientes com alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos

Essas associações merecem precauções (vide “Advertências e precauções”) Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolimo A administração de hidróxido de alumínio juntamente com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com GASTROBION® em virtude do risco de encefalopatias hepáticas (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) Poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

– Advertências e Precauções”) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

– Advertências e Precauções”) Tratamento Alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação e diurese forçada Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) e diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através de membrana abdominal) Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas: – Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); – Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); – Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); – Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); – Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); – Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupções na pele acompanhada de manchas e coceiras), angioedema (inchaço na região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas) Distúrbios gastrintestinais Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento – Advertências e Precauções”) Também podem ocorrer regurgitação (retorno do conteúdo do estômago em direção à boca), náuseas e vômito Distúrbios do metabolismo e nutrição Desconhecida: hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento

medicamentosas e reações adversas conforme Bula Padrão publicada no Bulário Eletrônico em 06/05/2013

Não use este medicamento em caso de doença dos rins e dor abdominal aguda. Não use este medicamento em caso de doença dos rins.

COMPOSIÇÃO GASTROBION® sabor cereja: Cada mL da suspensão oral contém: hidróxido de alumínio 37 mg* hidróxido de magnésio 40 mg* simeticona emulsão a 30% 5mg veículo q s p 1mL *Quantidade equivalente em base seca Veículo: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, aroma de cereja, ácido cítrico, carmelose sódica, propilenoglicol, goma xantana, corante vermelho FD&C 40 e água deionizada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

sua superdose Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como a fenitoína, agentes hipoglicemiantes (que reduzem a taxa de açúcar no sangue), antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxina, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticóides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sinais e Sintomas Sintomas relatados de superdose da associação de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor abdominal e vômito Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento

O uso de antiácido concomitante com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da quinidina e levar à sua superdose.

Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes, antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem precauções. Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril e fosinopril, devido ao risco de hipercalemia. O tacrolimo também não deve ser utilizado juntamente a medicamentos contendo hidróxido de alumínio e magnésio, visto que esta associação pode ocasionar o aumento de sua concentração plasmática.

A administração do hidróxido de alumínio com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Salicilatos

Ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) em virtude do risco de encefalopatias hepáticas.

Poliestirenossulfonato

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).

Resultados da eficácia

Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) é um medicamento composto por hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, utilizado no tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de refluxo, hérnia de hiato, hiperacidez e antiflatulência.

A eficácia em neutralizar a acidez gástrica dos componentes de Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa), em comparação com ranitidina, é confirmada por Hunter et al. envolvendo 79 pacientes, citando a semelhança dos dois tratamentos. Bianchi Porro G. et al. também confirmou a eficácia dos componentes de Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) em um estudo duplo cego randomizado com 78 pacientes portadores de alterações gástricas, divididos em 2 grupos recebendo tratamento com Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) e cimetidina, apresentando como resultados os índices de cura de 66,7% no grupo de pacientes usuários de cimetidina e 71,8% de cura no grupo de usuários de Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa).

Um estudo também mostrou que antiácidos são eficazes na proteção da mucosa gastrointestinal, por consequência, no tratamento de doenças pépticas, como azia.

Em seu estudo para tratamento de refluxo gástrico esofágico e esofagite de refluxo, envolvendo 33 crianças com idade entre 2 e 42 meses (média de 9 meses), confirma que antiácidos como Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) são tão eficazes quanto cimetidina e grupo placebo. Iacono G, et al. também confirmou em seu estudo envolvendo crianças com idade entre 1 mês e 8 anos, portadoras de refluxo gástrico esofágico, a eficácia do uso de antiácidos nessa patologia.

Características Farmacológicas

Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona.

O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia, promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal, que contribuem para o aumento da acidez local.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO GASTROBION® deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento GASTROBION® sabor cereja apresenta-se como suspensão rosa com odor de cereja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS Reg M S : 1 0689 0143 Farmacêutica Responsável: Paula Carniel Antonio – CRF-RS 4228 KLEY HERTZ S A INDÚSTRIA E COMÉRCIO Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS CNPJ: 92 695 691/0001-03 Indústria Brasileira SAC: 0800 7049001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados 299544/11-1 Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 08/04/2011 Em análise Adequação à Bula Padrão publicada no Bulário Eletrônico em 25/01/2011 Similar – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/2013 Atualização de advertências e precauções, interações

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.