Gama Anti-Hepatite B Grifols Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

100 U.I. / 0,5 ml, 600 U.I. / 3 ml e 1000 U.I. / 5 ml

Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mU.I./ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação.

Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias:

Exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentam uma infecção aguda por vírus de hepatite B.

100 U.I. / 0,5 ml e 600 U.I. / 3 ml

Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem receber imunoglobulina humana anti-hepatite B e a primeira dose da vacina de hepatite B ao mesmo tempo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Intolerância às imunoglobulinas homólogas Resposta alérgica a algum dos componentes A imunoglobulina humana anti-hepatite B não deve ser administrada em pacientes com trombocitopenia severa (decréscimo do número de plaquetas) ou qualquer problema de coagulação que desaconselhe as injeções intramusculares 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO Os produtos em solução devem ser submetidos à inspeção visual de partículas e de coloração antes de sua administração Não utilizar as soluções que apresentarem turbidez ou sedimento Deve-se levar o produto a temperatura ambiente ou corporal antes da administração Não administrar por via intravascular (possibilidade de choque) Deve-se administrar por via intramuscular, tomando a precaução de aspirar antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em um vaso sangüíneo São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de imunoglobulina anti-hepatite B Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo É possível o desenvolvimento de intolerância às imunoglobulinas nos casos muito raros de deficiência de IgA, quando o paciente possui anticorpos contra IgA Os pacientes devem ser mantidos sob observação pelo menos durante 20 minutos após a administração do produto Frente a suspeita de reação alérgica ou anafiláctica deve-se suspender imediatamente a injeção Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus não-encapsulado da hepatite A As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-encapsulados, como o parvovírus B19 As imunoglobulinas não têm sido associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores É altamente recomendável que cada vez que se administre Gama Anti-Hepatite B Grifols a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Injeção intramuscular lenta Se forem necessárias doses elevadas (> 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas e em diferentes regiões anatômicas Profilaxia após a exposição: Após a exposição de uma pessoa não vacinada com material que contenha antígeno HBs ou tenha alto risco de contê-lo, a prática habitual é administrar de 12 a 20 UI por kg de peso corporal assim que possível, preferencialmente antes de 24 horas e iniciar a vacinação de hepatite B Após a exposição de uma pessoa vacinada que não tenha respondido à vacinação primária, administrar uma dose única (12 - 20 UI/kg) de imunoglobulina humana anti-hepatite B e uma dose de vacina de hepatite B assim que possível ou duas doses de imunoglobulina humana anti-hepatite B (uma durante as primeiras 24 horas e a segunda 1 mês depois) Se a pessoa exposta houver sido previamente vacinada mas a resposta é desconhecida, determinar os níveis de anticorpos anti-HBs Se a resposta for inadequada (< 10 mUI/ml) administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente e uma dose de reforço da vacina Se a resposta for adequada, não é necessário nenhum tratamento Caso não se disponha de instalações para realizar a análise, administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente Profilaxia em recém nascidos de mães AgHBs positivas: 40 UI/kg de peso corporal dentro das primeiras 12 horas após o nascimento e a primeira dose de vacina de hepatite B A administração da vacina de hepatite B deve ser realizada em um local diferente do corpo com drenagem linfática diferente Não se deve administrar imunoglobulina anti-hepatite B a pessoas AgHBs positivas visto que não é de se esperar nenhum efeito profilático Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções 8 QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; isto pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas Ocasionalmente pode aparecer: " Febre " Reações cutâneas " Calafrios Em raras ocasiões foram descritas: " Náuseas " Vômitos " Hipotensão " Taquicardia " Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO ) Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização Caso observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, no início ou durante o tratamento Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444 A Gama Anti-Hepatite B Grifols é usada unicamente por via intramuscular No caso de aparecerem reações alérgicas, a injeção deverá ser imediatamente interrompida 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMEMTO

Não administrar por via intravascular (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via intramuscular, tomando a precaução de aspirar antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em um vaso sanguíneo.

São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B (substância ativa). Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo.

É possível o desenvolvimento de intolerância às imunoglobulinas nos casos muito raros de deficiência de IgA, quando o paciente possui anticorpos contra IgA.

Os pacientes devem ser mantidos sob observação pelo menos durante 20 minutos após a administração do produto.

Frente a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender imediatamente a injeção.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos. Isto também se refere a possível transmissão de patógenos de natureza desconhecida.

Contudo, o risco de transmissão de agentes infecciosos é reduzido por:

  • Seleção de doadores através de um reconhecimento médico e teste de AgHBs e anticorpos frente HIV e VHC nas doações individuais e nas misturas de plasma;
  • Análise do material genômico de VHC nas misturas de plasma;
  • Procedimentos de inativação/eliminação incluídos no processo de produção que foram validados utilizando vírus modelo. Estes procedimentos são considerados efetivos para HIV, VHC, VHA e VHB.

Os processos de inativação/eliminação podem ter um valor limitado para vírus sem cápsula como o parvovírus B19 e outros agentes infecciosos transmissíveis.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Gravidez e lactação

Não foi demonstrada a inocuidade deste produto para seu uso durante a gestação com ensaios clínicos controlados e, portanto, deve ser administrado somente quando for estritamente necessário em mulheres grávidas e em período de amamentação. A experiência clínica com imunoglobulinas, particularmente na administração de imunoglobulinas anti-D, indica que não devem ser esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto nem no neonato.

Efeitos sobre a condução e o uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que a imunoglobulina humana anti-hepatite B possa afetar a capacidade de condução de veículos ou de utilização de maquinaria.

Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; isto pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.

Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e calafrios. Em raras ocasiões foram descritos náuseas, vômitos, hipotensão, taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item correspondente a Advertências).

Caso observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO: 100 UI 600 UI 1000 UI - Princípio ativo: Imunoglobulina humana anti-hepatite B 100 UI 600 UI 1000 UI (Proteínas humanas 80 mg 480 mg 800 mg) (Proporção imunoglobulina humana ! 95% Ig !95% Ig ! 95% Ig) - Excipientes: Glicina, Cloreto de sódio Água para injeção q s p 0,5 ml 3 ml 5 ml USO INTRAMUSCULAR USO PEDIÁTRICO E ADULTO 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Gama Anti-Hepatite B Grifols 100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml: - Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml) Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentam uma infecção aguda por vírus de hepatite B Gama Anti-Hepatite B Grifols 100 UI/0,5 ml e 600 UI/3 ml: - Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas Devem receber imunoglobulina humana anti- hepatite B e a primeira dose da vacina de hepatite B ao mesmo tempo 2

Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem Gama Anti-Hepatite B Grifols é de uso restrito a hospitais

Vacinas com vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 6 semanas até 3 meses a eficácia de vacinas com vírus vivos atenuados tais como sarampo, rubéola, caxumba, varicela.

Interferências com provas sorológicas

Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.

Incompatibilidades

A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B (substância ativa) não deve ser misturada a outros medicamentos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este produto é válido por um período de até 2 anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem Conservar entre 2 - 8!C Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo pálida Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças 6

DIZERES LEGAIS N ° Reg MS: 1 3641 0005 006-1 - 100 UI/0,5 ml N ° Reg MS: 1 3641 0005 005-1 - 600 UI/3 ml N ° Reg MS: 1 3641 0005 004-3 -1000 UI/5 ml Responsável técnico: Luiz C de Almeida CRF/PR: 012968 Fabricado por: Importado e Distribuído por: Instituto Grifols, S A Grifols Brasil, Ltda Can Guasch, 2 - Parets del Vallès Rua Umuarama, 263 - Vila Perneta 08150 Barcelona - ESPANHA 83325-000 - Pinhais - PR Cond Portal da Serra CGC: 02513899/0001-71 SAC: 0800 709 2444 Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/08/2011 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.