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Para que serve

Ataques de pânico com ou sem agorafobia (fobias relativas ao medo de deixar seu domicílio, medo de lojas, de multidões e de locais públicos, ou medo de viajar sozinho em trem, ônibus ou avião). A presença de um transtorno de pânico é freqüente no curso de episódios atuais ou anteriores de agorafobia.

Entre as características associadas, acham-se frequentemente sintomas depressivos ou obsessivos, assim como fobias sociais. As condutas de evitação comumente são proeminentes na sintomatologia e certos agorafóbicos manifestam pouca ansiedade dado que chegam a evitar as situações geradoras de fobia.

Como o Frontal SL funciona?


O produto Frontal SL contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atua no sistema nervoso central.

O alprazolam (princípio ativo de Frontal SL) é rapidamente absorvido. A ação desejada ocorre em 1 a 2 horas após a administração.

Frontal SL é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao alprazolam ou outros benzodiazepínicos. Frontal SL pode ser utilizado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto que recebem tratamento adequado, porém está contraindicado no glaucoma de ângulo fechado, na miastenia gravis e em pacientes com insuficiência respiratória descompensada. Síndrome de apneia do sono.

É contraindicada a administração conjunta de Frontal SL com cetoconazol ou itraconazol, visto que estes fármacos afetam significativamente o metabolismo mediado pelo citocromo P450 3A (CYP 3A).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Para se obter em forma ótima as vantagens de rapidez de ação da via sublingual, recomenda-se:

  1. Colocar o comprimido de Frontal SL dentro da boca, debaixo da língua.
  2. Deixar neste local (debaixo da língua) durante pelo menos 5 (cinco) minutos.

Evitar a ingestão antes de passar o tempo especificado.

Posologia do Frontal SL


Uso em Adultos

A dose e duração do tratamento devem ser adaptadas, a critério médico, ao quadro clínico do paciente.

Como posologia média, recomenda-se iniciar o tratamento com um comprimido de Frontal SL 2 ou 3 vezes ao dia, posologia que poderá ser ajustada conforme a evolução do paciente, sem ultrapassar a dosagem de 4 mg diários, em administrações separadas. Como ansiolítico, a dose recomendada é de 0,5 mg a 1 mg antes de dormir. Caso ocorram efeitos secundários com a dose inicial, esta pode ser diminuída.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Frontal SL em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados

Recomenda-se iniciar o tratamento com um comprimido de Frontal SL 2 vezes ao dia, aumentando-se a posologia quando o quadro clínico necessitar e a tolerância do paciente permitir.

Apesar das doses diárias usuais serem adequadas para a maioria dos pacientes, alguns podem necessitar doses superiores. Nestes casos, as doses devem ser aumentadas cuidadosamente para evitar efeitos adversos.

Tanto a diminuição da dose quanto a suspensão do tratamento devem ser feitas gradativamente. Sugere-se não diminuir a dose diária em mais de 0,5 mg a cada três dias.

Em pacientes com insuficiência hepática avançada, insuficiência renal, debilitados ou idosos, sugere-se iniciar o tratamento com 0,25 mg de Frontal (comprimidos simples), 2 ou 3 vezes ao dia. Uma vez que o paciente demonstrou tolerância, pode-se começar a administrar o comprimido de Frontal SL (0,5mg).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Considerando que o produto é eliminado em sua maior parte por via renal (pelos rins), a dose deve ser ajustada ao grau de incapacidade funcional dos rins.

A administração de benzodiazepínicos em doses altas e/ou por períodos longos pode gerar hábito e/ou dependência. Assim, não aumentar a dose do produto mesmo pensando que este "não está fazendo efeito" sem antes consultar seu médico. Não descontinuar abruptamente ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico, pois pode haver manifestação de sintomas de abstinência. Em caso de ingestão excessiva, consulte imediatamente seu médico ou comunique-se com um Centro de Toxicologia.

O uso deste medicamento sublingual por outras vias de administração prejudicará o efeito desejado do produto.

Não há estudos de Frontal SL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via sublingual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Frontal SL?


Caso você esqueça de tomar Frontal SL no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

É recomendável que a dose de Frontal SL seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito.

Se Frontal SL for administrado com outros psicotrópicos ou anticonvulsivantes, o médico deverá considerar cuidadosamente a farmacologia dos agentes a serem utilizados, particularmente com aqueles compostos que possam potencializar a ação dos benzodiazepínicos.

Como ocorre com outros medicamentos psicotrópicos, deve-se ter cuidado com a administração do medicamento para pacientes extremamente deprimidos ou naqueles com planos ou ideias suicidas.

Se você tem problemas renais (nos rins) ou hepáticos (no fígado), seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos colaterais com o produto ocorrem em geral no início do tratamento, normalmente desaparecendo durante seu transcurso. Os efeitos secundários mais comuns são sonolência e sensação de “cabeça vazia”.

Reações Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos paciente que utilizam esse medicamento)

Sistema Nervoso Central (SNC)

Sonolência, depressão, dor de cabeça.

Gastrintestinais

Boca seca, constipação e diarreia.

Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos paciente que utilizam esse medicamento)

Sistema Nervoso Central (SNC)

Confusão, insônia, nervosismo, síncope (perda temporária da consciência), vertigem (tontura), acatisia (dificuldade de se manter quieto; intranqüilidade), sensação de “cabeça vazia”.

Gastrointestinais

Enjoo, vômitos, aumento de salivação.

Cardiovasculares

Taquicardia, palpitações, hipotensão (pressão arterial baixa).

Órgãos dos sentidos

Visão turva.

Músculo-esqueléticas

Rigidez, tremores.

Cutâneas

Dermatite, alergia.

Outras

Congestão nasal, aumento ou diminuição do peso.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Apresentações

Frontal SL de 0,5 mg em embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos sublinguais.

Via de administração: uso sublingual.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido sublingual de Frontal SL contém:

0,5 mg de Alprazolam.

Excipientes: carmelose, essência de pomelo, debitter, aspartamo, lactose, povidona, estearilfumarato de sódio e celulose microcristalina.

As manifestações da superdosagem com Frontal SL incluem sonolência, confusão, distúrbios da coordenação motora e coma. Da mesma forma que outros benzodiazepínicos, foram informados óbitos por superdosagens, associados ou não com outros depressores do sistema nervoso central, como o álcool.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Frontal SL.

Informe seu médico sobre o uso de medicações que estiver tomando nesse momento, incluindo medicamentos que possam ser comprados sem prescrição médica. Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento com o produto.

Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com Frontal SL sem o conhecimento do seu médico.

Frontal SL apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Frontal SL, tais como imipramina, desipramina, fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, diltiazem, isoniazida, antibióticos macrolídeos (como a eritromicina e a claritromicina), dissulfiram, cimetidina, suco de toranja, sertralina, paroxetina, ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipina, nifedipina, carbamazepina, rifampicina e zidovudina.

Apesar das interações dos benzodiazepínicos nos testes laboratoriais clínicos terem sido relatadas ocasionalmente, não existe um padrão consistente para um fármaco ou um teste específico. As benzodiazepinas podem interferir com as provas de captação tireoidiana, diminuindo a recaptação de Iodo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Estudos Clínicos

Transtornos de Ansiedade

Alprazolam (substância ativa) foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de até 4 mg/dia) em pacientes com um diagnóstico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depressão. Alprazolam (substância ativa) foi significativamente melhor do que o placebo para cada período de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos, como a Escala de Impressão Clínica Global do Médico, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica Global do Paciente e Escala de Auto-avaliação dos Sintomas.

Transtorno do Pânico

Três estudos de curto prazo (de até 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, dão suporte ao uso de Alprazolam (substância ativa) no tratamento do transtorno de pânico, conforme diagnóstico estabelecido utilizando-se o critério do DSM-III-R para este transtorno. A dose média de Alprazolam (substância ativa) foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro estudo. Em todos os três estudos clínicos, Alprazolam (substância ativa) foi superior ao placebo na variável definida como “o número de pacientes com nenhum ataque de pânico” (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na variável sobre o escore de melhora global. Em dois destes estudos, Alprazolam (substância ativa) foi superior ao placebo na mudança do número de ataques de pânico por semana em comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de fobia. Um terceiro subgrupo de pacientes que melhoraram com Alprazolam (substância ativa) durante o tratamento de curto prazo continuou em um estudo aberto de até 8 meses, sem perda aparente do benefício do medicamento.

Referências bibliográficas:

ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of Alprazolam (substância ativa), imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and Alprazolam (substância ativa) in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.

Características Farmacológicas 


Propriedades Farmacodinâmicas

Alprazolam (substância ativa) contem Alprazolam (substância ativa), de nome químico 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-s-triazolo-(4,3-alfa) (1,4) benzodiazepina, triazolo análogo da classe de 1,4-benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. Esses fármacos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários locais no sistema nervoso central. O mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve do desempenho de tarefas à hipnose.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, o Alprazolam (substância ativa) é rapidamente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 a 2 horas após a administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de uma metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do Alprazolam (substância ativa) é de aproximadamente 11,2 horas (variando entre 6,3 – 26,9 h) em adultos saudáveis. Os metabólitos predominantes são alfa-hidroxi-Alprazolam (substância ativa) e uma benzofenona derivada do Alprazolam (substância ativa). A atividade biológica do alfa-hidroxi-Alprazolam (substância ativa) é aproximadamente metade da atividade biológica do Alprazolam (substância ativa). O metabólito benzofenona é essencialmente inativo. Os níveis plasmáticos desses metabólitos são extremamente baixos, o que impede a descrição precisa da farmacocinética. Entretanto, suas meias-vidas parecem ter a mesma ordem de magnitude que a do Alprazolam (substância ativa). O Alprazolam (substância ativa) e seus metabólitos são excretados principalmente através da urina.

A capacidade do Alprazolam (substância ativa) de induzir os sistemas de enzimas hepáticas em humanos ainda não foi determinada. Entretanto, essa não é uma propriedade dos benzodiazepínicos em geral. Além disso, o Alprazolam (substância ativa) não afetou os níveis plasmáticos de protrombina ou varfarina em voluntários do sexo masculino que receberam a varfarina sódica por via oral. In vitro, a ligação do Alprazolam (substância ativa) às proteínas séricas humanas é de 80%. Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado que a meia-vida média do Alprazolam (substância ativa) é de 16,3 horas (variando de 9,0 – 26,9 horas; n=16), comparado a 11,0 horas (variando de 6,6 – 15,8 horas; n=16) em indivíduos adultos sadios. Em pacientes com doença alcoólica do fígado, a meia-vida do Alprazolam (substância ativa) variou de 5,8 – 65,3 horas (média de 19,7 horas; n=17); quando comparado a 6,3 – 26,9 horas em indivíduos sadios (média: 11,4 horas; n=17). Em um grupo de indivíduos obesos a meia-vida do Alprazolam (substância ativa) variou entre 9,9 e 40,4 horas (média de 21,8 horas; n=12); quando comparado a indivíduos sadios, cuja variação foi de 6,3 – 15,8 horas (média de 10,6 horas, n=12). Devido à semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se que o Alprazolam (substância ativa) atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

Mutagênese, Carcinogênese, Fertilidade e Efeitos Oculares

O Alprazolam (substância ativa) não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100 mg/kg, que é uma dose 500 vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O Alprazolam (substância ativa) também não foi mutagênico no ensaio de eluição alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames. Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do Alprazolam (substância ativa) em ratos que receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos - 10 mg/dia) e em camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima recomendada para seres humanos).

O Alprazolam (substância ativa) não produziu comprometimento da fertilidade em ratos em doses de até 5 mg/kg/dia, que são 25 vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos. Quando ratos foram tratados oralmente com Alprazolam (substância ativa), 3, 10 e 30 mg / kg / dia (15 a 150 vezes a dose humana máxima recomendada diária de 10 mg / dia) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de catarata (feminino) e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de tratamento.

Frontal SL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido redondo, biconvexo, liso de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS – 1.0216.0131

Farmacêutica Responsável:
Carolina C. S. Rizoli
CRF-SP Nº 27071

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000
Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:
Laboratorios Bagó S.A.
La Plata - Buenos Aires – Argentina

Importado por:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rodovia ES 357 S/N Km 66, Baunilha
CEP: 29.712-022
Colatina - ES

Venda sob prescrição médica. O abuso deste medicamento pode causar dependência.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.