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Para que serve

As indicações de ciprofloxacino são as seguintes:

Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganis- mos sensíveis ao ciprofloxacino:

  • do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, por exemplo. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae.

Nesses casos, o ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha;

  • do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causa- das por Pseudomonas ou Staphylococcus;
  • dos olhos;
  • dos rins e/ou do trato urinário eferente;
  • dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorréia e infecções da próstata (prostatite);

O ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis);

  • da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio);
  • da pele e de tecidos moles;
  • dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico compro- metido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a pro- dução e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais efica- zes. Não se recomenda ciprofloxacino para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Baci- llus anthracis).


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ciprofloxacino pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam a girase, uma enzima bacteriana que tem um papel vital no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando os germes causadores da doença.

Não use ciprofloxacino nas seguintes situações:

  • • alergia ao ciprofloxacino, a medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula; gravidez ou amamentação;
  • • uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

Aspecto físico – O ciprofloxacino é uma solução para aplicação intravenosa (infusão), límpi- da, incolor.

Características organolépticas – A solução injetável de ciprofloxacino é uma solução sem cheiro.

Dosagem - A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos:

Indicações

Dose diária para adultos de cipro- floxacino (mg) - Via intravenosa

Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo)

2 x 200 a 400 mg

Infecções do trato urinário:
- aguda, não complicada
- cistite em mulheres (antes da menopausa) - complicada

2 x 100 mg
dose única 100 mg 2 x 200 mg

Gonorréia:
- extragenital
- aguda, não complicada

2 x 100 mg
dose única 100 mg

Diarreia

2 x 200 mg

Outras infecções (vide indicações)

2 x 200 a 400 mg

Infecções graves, com risco de vida:
- pneumonia estreptocócica
- infecções recorrentes em fibrose cística
- infecções ósseas e das articulações
- septicemia
- peritonite
Principalmente quando causadas por Pseu- domonas, Staphylococcus ou Streptococcus

3 x 400 mg

 

Antraz:

  • Adultos: 400 mg de ciprofloxacino i.v. duas vezes por dia.
  • Crianças: 10 mg i.v./kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg i.v.).
  • O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Após administração intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.
  • Pacientes idosos - Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravi- dade da infecção e com a sua função renal.
  • Crianças e adolescentes - A dose recomendada para infecção aguda causada por P. ae- ruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cística é de 3 vezes 10 mg/kg por dia i.v. (máximo 1.200 mg/dia).

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado Adultos

  • 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
  • 1.1. Depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml), a dose máxima é de 800 mg por via endovenosa por dia.
  • 1.2. Depuração de creatinina igual ou inferior a 30 ml/min (creatinina sérica maior ou superi- or a 2 mg/100 ml), a dose máxima para administração i.v. é de 400 mg por dia.
  • 2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja ponto 1).
  • 3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), para peritonite, ciprofloxacino pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4 x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado.

A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de ciprofloxa- cino para atingir concentrações suficientes de ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais ser atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de ciprofloxacino.

  • 4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
  • 5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

COMO USAR

O tempo de infusão é de no mínimo 60 minutos. A infusão lenta em uma veia de grande calibre evita desconforto ao paciente e reduz a irritação da veia.
Nenhuma adição deve ser feita à solução para infusão de Fresoflox.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológi- co. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos

  • 1 dia, nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite;
  • até 7 dias para infecções de rins, trato urinário e cavidade abdominal;
  • em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neu- tropênica);
  • no máximo 2 meses para inflamação da medula óssea (osteomielite);
  • 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por ris- co de complicações tardias. Igualmente, as infecções por Chlamydia devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Consulte seu médico se tiver a impressão de que os efeitos de ciprofloxacino são muito for- tes ou muito fracos.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a du- ração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou ci- rurgião-dentista.”

Advertências:

-Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bac- térias anaeróbias, o ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apro- priado.
O ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Strepto- coccus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgão genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalên- cia de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames labora- toriais.

O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma) (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAU- SAR?”). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação com homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamen- to sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino junto com medicamen- tos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsade de pointes” (uma altera- ção específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, dese- quilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de po- tássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças car- díacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimen- tos cardíacos muito lento).

Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose. Informe imediatamente seu médico. Em casos muitos raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe seu médico. Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal de doença intestinal sé- ria, com possível risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imedi- ato. Você deve para de usar ciprofloxacino e procurar atendimento médico. Não tome antidi- arreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com o ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doen- ça no fígado (com anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de ciprofloxa- cino e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases e fosfatase alcali- na) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente do acúmulo de pigmentos bili- ares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que fo- ram tratados com ciprofloxacino (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”).

Ciprofloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.
Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de trata- mento. Podem ocorrer inflamação e ruptura do tendão mesmo até vários meses após a des- continuação da terapia com ciprofloxacino. O risco de doença nos tendões pode estar au- mentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroi- des.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se para imediatamento o uso de ciprofloxacino e consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido e em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica. Ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.

Ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por de- sencadear convulsões ou diminuir i limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no pas- sado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derra- me, ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediata- mente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.
Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibi- lidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo cipro- floxacino. Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formi- gamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem rea- ções cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.

Foram observadas reações no local da aplicação intravenosa de ciprofloxacino.
Estas reações são mais frequentes se o tempo de infusão for de 30 minutos ou menos. Es- tas reações podem desaparecer rapidamente após se completar a infusão.
Não são contraindicadas as administrações intravenosas subsequentes, exceto se as rea- ções piorarem ou reaparecerem.
Ciprofloxacino solução para infusão em bolsa flexível contém glicose, o que deve ser consi- derado nos pacientes com diabetes mellitus. O conteúdo de glicose na bolsa de 100 mL é 5 g e na bolsa de 200 mL é 10 g.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.

Como qualquer medicamento, ciprofloxacino pode ter efeitos indesejáveis.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

  • Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta). O tratamento prolongado ou repetido com ciprofloxacino pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras (fungos) antes da erradicação da infecção inicial.
  • Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (mui-to raramente, com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

  • Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).
  • Reações muito raras: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).

Distúrbios imunológicos

  • Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
  • Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida), e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

  • Reações incomuns: diminuição do apetite e da indigestão de alimentos.
  • Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos

  • Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
  • Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.
  • Reações muito raras: reações psicóticas*.
    • * potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso

  • Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do
  • paladar.
  • Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).
  • Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
  • Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).

Distúrbios da visão

  • Reações raras: alterações da visão.
  • Reações muito raras: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto

  • Reações raras: zumbido e perda da audição.
  • Reações muito raras: alterações da audição.

Distúrbios cardíacos

  • Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
  • Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsade de pointes”*(uma alteração específica do eletrocardiograma).
    • *Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios vasculares

  • Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
  • Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite.) Distúrbios respiratórios
  • Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais

  • Reações comuns: enjôo e diarreia.
  • Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
  • Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

  • Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
  • Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.
  • Reações muito raras: morte das células do fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo

  • Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).
  • Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
  • Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele) síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), potencialmente fatal, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).
  • Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea pustular).

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos

  • Reações incomuns: dor nas articulações.
  • Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
  • Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

Distúrbios renais e urinários

  • Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
  • Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência (alteração da função) renal, presença de sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais

  • Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
  • Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
  • Reações muito raras: alterações do modo de andar.

Investigações

  • Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
  • Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).
  • Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

  • Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da pele (rash cutâneo).
  • Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação), plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue), confusão mental e desorientação, alucinações, sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), convulsões, vertigem, alterações da visão, perda de audição, aumento da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), alteração hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração amarelada da pele), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), edema (inchaço).
  • Rara: Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), função da medula óssea reduzida, choque anafilático (queda da pressão arterial por reação alérgica importante), reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, audição alterada, vasculite (inflamação dos vasos), pancreatite (inflamação do pâncreas), necrose hepática (morte de células do fígado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendão.

Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).


“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Gravidez e amamentação

Gravidez

O ciprofloxacino não deve ser usado durante a gravidez, já que não há experiência sobre a sua segurança em mulheres grávidas. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de ciprofloxacino.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação mé- dica ou do cirurgião-dentista.”

Amamentação

O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de Fresoflox não é recomendado durante a amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão nas articulações que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articula- ção/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo. Dados atuais confirmam o uso de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.

Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado pa- ra outras infecções e em menores de 5 anos.

Ciprofloxacino pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habi- lidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Solução injetável para infusão intravenosa na concentração de 0,2%.

APRESENTAÇÕES

Frasco plástico transparente de 100 mL Frasco plástico transparente de 200 mL Bolsa plástica de 100 mL

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
SISTEMA FECHADO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL contém:

  • ciprofloxacino - 200 mg
  • água para injetáveis q.s.p - 100 mL
  • Excipientes: cloreto de sódio, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e edetato dissódico, água para injetáveis.

Osmolaridade teórica: 308 mOsm/L
Conservar o produto em temperatura ambiente (15oC - 30oC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Portanto, além das medidas habitu- ais de emergência, recomenda-se monitorar a função renal. Os pacientes devem ser manti- dos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada mediante hemodiálise ou diálise peritoneal.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapida- mente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possí- vel. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT

Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), como outras fluoroquinolonas, deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos).

Formação de quelatos

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e medicamentos contendo cátions polivalentes, suplementos minerais (por exemplo, cálcio, magnésio, alumínio, ferro), polímeros ligantes de fosfato (por exemplo, sevelâmer, carbonato de lantânio), sucralfato ou antiácidos e medicamentos altamente tamponados (por exemplo, comprimidos de didanosina) contendo magnésio, alumínio, ou cálcio, reduz a absorção do ciprofloxacino. Portanto, Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser administrado de 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após essas preparações. Essa restrição não se aplica aos antiácidos da categoria dos bloqueadores do receptor H2.

Probenecida

A probenecida interfere na secreção renal do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa). A administração concomitante de medicamentos contendo probenecida e Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) aumenta a concentração sérica de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Metoclopramida

A metoclopramida acelera a absorção de ciprofloxacino, reduzindo o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas. Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade do ciprofloxacino.

Omeprazol

A administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo omeprazol reduz ligeiramente a Cmáx e a AUC do ciprofloxacino.

Tizanidina

Em um estudo clínico com voluntários sadios houve um aumento nas concentrações séricas de tizanidina (aumento da Cmáx: 7 vezes, variação: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10 vezes, variação: 6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com ciprofloxacino. Houve potencialização do efeito hipotensivo e sedativo relacionada ao aumento das concentrações séricas. Medicamentos contendo tizanidina não devem ser administrados com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Teofilina

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e medicamentos contendo teofilina pode produzir aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Isto pode causar efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem pôr a vida em risco ou ser fatais.

Quando o uso da associação for inevitável, as concentrações séricas da teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas e sua dose reduzida convenientemente.

Outros derivados de xantina

Foi relatado que a administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e medicamentos contendo cafeína ou pentoxifilina (oxpentifilina) elevou a concentração sérica destes derivados de xantina.

Fenitoína

Nível sérico alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína foi observado em pacientes recebendo Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e fenitoína concomitantemente. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração sérica de fenitoína, durante e imediatamente após a coadministração de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e fenitoína, para evitar a perda do controle das convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar reações adversas relacionadas à superdose de fenitoína quando Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

Metotrexato

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) pode inibir o transporte tubular renal do metotrexato, podendo potencialmente aumentar os níveis plasmáticos deste, o que pode aumentar o risco de reações tóxicas associadas ao metotrexato. Portanto, deve-se monitorar cuidadosamente pacientes tratados com metotrexato, se for indicada terapia simultânea com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs)

Estudos realizados com animais demonstraram que a associação de doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos anti-inflamatórios não-esteroides (exceto o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões.

Ciclosporina

A administração simultânea de ciprofloxacino e medicamentos contendo ciclosporina aumentou transitoriamente a concentração de creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina sérica nesses pacientes.

Antagonistas da vitamina K

A administração simultânea de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) com antagonistas da vitamina K pode aumentar seus efeitos anticoagulantes. O risco pode variar conforme a infecção subjacente, idade e condição geral do paciente de modo que a contribuição do ciprofloxacino para elevar a RNI (razão normalizada internacional) torna-se difícil de ser avaliada. A RNI deve ser frequentemente monitorada durante e logo após a coadministração de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) com antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona ou fluindiona).

Agentes antidiabéticos orais

Tem sido relatada hipoglicemia quando Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e antidiabéticos orais, principalmente sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida, glimepirida), foram coadministradas, possivelmente por intensificar a ação do antidiabetico oral.

Duloxetina

Estudos clínicos demonstraram que a administração concomitante de duloxetina com fortes inibidores da isoenzima CYP450 1A2, tais como a fluvoxamina, pode aumentar a AUC e Cmáx da duloxetina. Embora nenhum dado clínico esteja disponível sobre uma possível interação com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), efeito similar pode ser esperado da administração concomitante.

Ropinirol

Em um estudo clínico mostrou-se que o uso concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e ropinirol, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, aumenta a Cmáx e AUC de ropinirol em 60% e 84%, respectivamente. É recomendado monitorar adequadamente os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol durante e logo após a coadministração com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Lidocaína

Comprovou-se em indivíduos sadios que o uso concomitante de medicamentos contendo lidocaína com ciprofloxacino, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, reduz a depuração da lidocaína administrada por via intravenosa em cerca de 22%. O tratamento com lidocaína foi bem tolerado, contudo pode ocorrer uma interação com o ciprofloxacino se administrado concomitantemente, acompanhado de efeitos secundários.

Clozapina

A concentração sérica da clozapina e da N-desmetilclozapina aumentou em 29% e 31%, respectivamente, após administração simultânea de ciprofloxacino 250mg com clozapina durante 7 dias. Recomenda-se realizar monitoramento clínico e ajuste de dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a coadministração com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Sildenafila

Após administração oral de 50mg de sildenafila concomitantemente com 500mg de ciprofloxacino, a Cmáx e AUC de sildenafila foram aumentadas aproximadamente duas vezes em indivíduos sadios. Portanto, deve-se ter cautela ao prescrever o uso concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e sildenafila, considerando os riscos e benefícios.

Agomelatina

Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, inibe acentuadamente o metabolismo da agomelatina resultando em aumento de 60 vezes da exposição à agomelatina.

Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados com a administração concomitante.

Zolpidem

A coadministração do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

Interações com exames

A potência do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) in vitro pode interferir no teste de cultura de Mycobacterium tuberculosis pela supressão do crescimento micobacteriano, causando resultado falso negativo em espécimes de pacientes que estejam fazendo uso de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciprofloxacino pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

Resultados de Eficácia


Os resultados das experiências clínicas realizadas e documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora acentuada ou recuperação completa.

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Os microrganismos mais comuns foram E. coli e Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação para os patógenos gram-negativos, tais como a E. coli (95%), Proteus sp (97 - 100%), Salmonella sp (100%), Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (>80%) e Staphylococcus sp (>80%) em particular, juntamente com os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa (74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo espectro de atividade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas encontrados nas diferentes infecções foram os seguintes:

Trato respiratório inferior e superior

>85%

Trato urinário não complicadas

>90%

Trato urinário complicadas

97 - 100%

Pele e tecidos moles

90%

Ossos e articulações

75%

Gastrintestinais

100%

Bacteremia/septicemia

94%

Ginecológicas

92%

Otite maligna externa

90%

Prostatite crônica

84 - 91%

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um agente antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem atividade in vitro contra uma ampla gama de microrganismos gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) resulta da inibição da topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é frequente por mutação das topoisomerases bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre <10-9 e 10-6. A resistência cruzada entre as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por mutação.

As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral levam à resistência clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e à resistência cruzada entre as quinolonas. A impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo podem afetar a sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa). Está relatada resistência mediada por plasmídeos e codificada por gene qnr.

Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e não se conhece nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e outros grupos antimicrobianos. Os microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é desejável dispor de informação local de resistência, principalmente quando se tratar de infecções graves.

Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios:
  • Bacillus anthracis;
  • Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente moderadamente sensíveis);
  • Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à meticilina);
  • Staphylococcus saprophyticus;
  • Streptococcus pneumoniae.
Microrganismos gram-negativos aeróbios:
  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Citrobacter freudii;
  • Enterobacter aerogenes;
  • Enterobacter cloacae;
  • Escherichia coli;
  • Haemophillus influenzae;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Klebsiella oxytoca;
  • Moraxella catarrhalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Proteus vulgaris;
  • Providencia spp.;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens;
  • Shigella spp.
Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa):
  • Burkholderia cepacia;
  • Campylobacter spp.;
  • Enterococcus faecalis;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Proteus mirabilis;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Pseudomonas fluorescens;
  • Serratia marcescens.
Os seguintes microrganismos são considerados intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa):
  • Staphylococcus aureus (resistente à meticilina);
  • Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) mostra atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz - Informação adicional

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) atingidas em humanos servem como um indicativo razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) que proporcionam melhora estatisticamente significativa de sobrevida de macacos Rhesus no modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11 DL50 (~5,5 x 105) esporos (faixa de 5-30 DL50) de Bacillus anthracis. A concentração inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 mcg/mL. As concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) alcançadas no Tmáx esperado (1 hora após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio), variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações mínimas médias no estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19 mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam um regime de 30 dias de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) oral, iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor (1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período de 30 dias de administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) foi avaliada em diferentes populações humanas. A concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2 mcg/mL.

Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10 mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de 3,6 mcg/mL após a primeira dose oral.

Os dados de segurança de longo prazo com administração de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) a pacientes pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados.

Absorção

Após a administração oral de doses únicas de 250mg, 500mg e 750mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é absorvido rápida e amplamente principalmente através do intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2 horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As concentrações séricas máximas (Cmáx) e as áreas totais sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se fundamentalmente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) pode difundir-se livremente para o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado de equilíbrio, de 2-3L/kg de peso corpóreo, mostra que o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) penetra nos tecidos e atinge concentrações que claramente excedem os valores séricos correspondentes.

Metabolismo

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos, identificados como desetilenoCloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxoCloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) (M3) e formilCloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) (M4). M1 a M3 apresentam atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do norfloxacino.

Eliminação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é amplamente excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por via extrarrenal.

Crianças

Em um estudo com crianças, a Cmáx e a AUC não foram dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmáx e AUC foi observado com doses múltiplas (10mg/kg/3 x dia).

Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a Cmáx foi de 6,1mg/L (faixa de 4,6 – 8,3mg/L) após infusão intravenosa de 10mg/Kg durante 1 hora; e 7,2mg/L (faixa 4,7 –11,8mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de 17,4mg•h/L (faixa 11,8 – 32,0mg•h/L) e de 16,5mg•h/L (faixa 11,0 – 23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) após a administração oral pode ser classificada como muito baixa. Dependendo da espécie, a DL50 após infusão intravenosa é 125-290mg/kg.

Toxicidade Crônica

Estudos de Tolerabilidade Crônica acima de 6 meses

Administração oral

Doses até e iguais a 500mg/kg e 30mg/kg foram toleradas sem danos por ratos e macacos, respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima (90mg/kg) foram observadas alterações nos túbulos renais distais.

Administração parenteral

No grupo de macacos tratados com dose mais alta (20mg/kg) foram detectadas concentrações de ureia e creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais distais

Carcinogenicidade

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente 1000mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125mg/kg de peso corporal/dia em ratos (aumentada para 250mg/kg de peso corporal/dia após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução

Estudos de fertilidade em ratas:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não modificou a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade:

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em ratas:

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in vitro com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa). Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de mutação de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparo de hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) causa danos nas grandes articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas cartilagens.

Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Fresoflox deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a 30°C). Evite armazenar a solução sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se redissolva à temperatura ambiente. A solução para infusão é sensível à luz; portanto, só deve ser retirada da embalagem externa no momento do uso. Fresoflox tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embala- gem original.”

Características organolépticas:

Ciprofloxacino é uma solução para aplicação intravenosa (infusão), límpida, incolor à leve-mente amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de vali- dade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para sa- ber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

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