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Para que serve

A Fluquadri é uma vacina de vírus inativados indicada para imunização ativa para a prevenção da gripe causada pelos subtipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina. Fluquadri é indicada para pessoas a partir de 6 meses de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações nacionais.

Como o Fluquadri funciona?


A Fluquadri estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos que ajudam a proteger contra gripe, mas não protege contra outras infecções respiratórias.A vacinação com Fluquadri pode não proteger todas as pessoas vacinadas.

É recomendada a vacinação anual com a vacina atualizada porque a imunidade declina durante o ano após a vacinação, e porque as cepas circulantes de vírus influenza mudam de um ano para o outro.

Você não deve receber Fluquadri se você:

  • Alguma vez teve reação alérgica grave a qualquer componente da vacina (por exemplo, ovos ou produtos contendo ovos).
  • Alguma vez teve reação alérgica grave após aplicação de qualquer vacina influenza.
  • Tem menos de 6 meses de idade.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Fluquadri deve ser administrada no músculo do braço para adultos e crianças acima de 36 meses de idade.

Para crianças de 12 a 35 meses, Fluquadri deve ser administrada no músculo da coxa (ou o músculo do braço se a massa muscular for adequada).

Para crianças de 6 a 11 meses de idade, Fluquadri deve ser administrada no músculo da coxa.

Posologia do Fluquadri


Em decorrência da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra gripe, no início ou antes do período de risco em países tropicais.

Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive)

2 doses de 0,25 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL.

Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive)

2 doses de 0,5 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade

1 dose de 0,5 mL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fluquadri?


No caso específico de administração de Fluquadri em crianças entre 6 e 35 meses e entre 36 meses e 8 anos de idade que não foram vacinadas contra gripe em anos anteriores, é recomendada a administração de duas doses de 0,25mL ou duas doses de 0,5mL, respectivamente ao grupo etário, com um intervalo de um mês.

Se a segunda dose da vacina não for administrada, pode haver uma redução da resposta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao profissional de saúde se você ou sua criança tiveram ou têm:

  • Síndrome de Guillain-Barré (fraqueza severa dos músculos) após receber uma dose de vacina influenza.
  • Problemas com o sistema imunológico uma vez que a resposta imunológica pode ser diminuída.
  • Reação alérgica a componentes da vacina, como formaldeído e etoxilato de octilfenol.

Se a Fluquadri for administrada em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas recebendo terapia imunossupressora, a resposta imune esperada pode não ser obtida.

A vacinação deve ser postergada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre.

Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção da agulha.

As informações de eventos adversos são derivados de estudos clínicos e experiência mundial póscomercialização.

Experiência em Estudos Clínicos

Uma vez que os estudos clínicos foram conduzidos sob condições variadas diversas, e porque a composição das vacinas influenza está sujeita a variações anuais, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de uma vacina pode não ser diretamente comparada com as taxas de estudos clínicos de outra vacina e pode não refletir as taxas observadas na prática. A segurança de Fluquadri foi avaliada em 3.307 participantes de 3 ensaios clínicos nos EUA (1.223 crianças entre 6 e 35 meses de idade, 1.669 crianças entre 3 e 8 anos de idade, 190 adultos com idade igual ou superior a 18 anos e 225 adultos com idade igual ou superior a 65 anos). Para crianças que requeriam uma segunda dose, de acordo com as orientações ACIP dos EUA, as doses foram administradas com, aproximadamente, 4 semanas de intervalo. A reação mais comum no local da injeção após a administração da vacina em crianças e adultos foi dor. A reação sistêmica mais frequente em bebês e crianças (de 6 a 35 meses de idade) foi irritabilidade, enquanto mialgia foi a reação sistêmica mais comum reportada em crianças (3 a 8 anos de idade) e adultos.

No estudo com participantes de 6 meses a 8 anos de idade, no grupo de Fluquadri, 16 (0,6%) participantes apresentaram ao menos um evento adverso grave (EAG) e não ocorreu nenhum óbito durante os 28 dias após a vacinação, e 41 (1,4%) participantes apresentaram ao menos um EAG durante o período do estudo.

Dentro de 6 meses pós-vacinação, houve um evento adverso grave que se pensa ter sido causado pela vacinação com Fluquadri, um bebê de 13 meses de idade apresentou crupe, infecção respiratória com dificuldade, principalmente inspiratória, 3 dias após a primeira vacinação, o participante se recuperou dentro de 18 dias sem sequelas e continuou no estudo.

Não houve mortes que tenham sido consideradas como associadas à vacinação para nenhum dos participantes.

No período de acompanhamento do estudo com participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, houve 1 EAG no grupo de Fluquadri e nenhum óbito foi relatado no período do estudo. As frequências das reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas reportadas nos ensaios são apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2: Porcentagem de Reações Solicitadas no Local da Injeção e Eventos Adversos Sistêmicos em Crianças e Adultos após Vacinação com Fluquadri

a Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 7 após a vacinação.
b Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 3 após a vacinação.
c Número de participantes no grupo de análise de segurança.
d Avaliado em criança dos 24 aos 35 meses de idade.
e Avaliado em criança dos 6 aos 23 meses de idade.

Experiência Pós-Comercialização

Atualmente, há dados pós-comercialização limitados para a Fluquadri. Os eventos adicionais a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-aprovação da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) – Fluzone. Uma vez que estes eventos são reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, não é sempre possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição à vacina.

Os eventos adversos foram incluídos com base em um ou mais dos seguintes fatores:

Gravidade, frequência do relato ou grau de evidência de uma relação causal com Fluzone.

Desordens dos Sistemas Sanguíneo e Linfático

Trombocitopenia, linfadenopatia.

Desordens do Sistema Imunológico

Anafilaxia, outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo urticaria, angioedema).

Desordens Oculares

Hiperemia Ocular.

Desordens do Sistema Nervoso

Síndrome de Guillain-Barré (SGB), convulsões, convulsões febris, mielite (incluindo encefalomielite e mielite transversa), paralisia facial (paralisia de Bell), neurite ótica/neuropatia, neurite braquial, síncope (logo após a vacinação), tontura, parestesia.

Desordens Vasculares

Vasculite, vasodilatação/rubor.

Desordens Respiratórias, Torácicas e do Mediastino

Dispneia, faringite, rinite, tosse, pieira (chiado por dificuldade de respirar), aperto na garganta.

Desordens de Pele e Tecido Subcutâneo

Síndrome de Stevens-Johnson.

Desordens Gerais e Condições do Local de Administração

Prurido, astenia/fadiga, dor nas extremidades, dor no peito.

Desordens Gastrointestinais

Vômitos.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Por favor, também informe à empresa ligando para o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento adequado.

Gravidez e lactação

Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com Fluquadri. Também não se sabe se Fluquadri pode causar dano fetal quando administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A Fluquadri deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir clara necessidade e após uma avaliação de riscos e benefícios por um profissional de saúde.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a Fluquadri é excretada no leite humano. Uma vez que vários medicamentos são excretados no leite humano, a decisão de administrar Fluquadri em mulheres que estiverem amamentando deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potencias riscos e benefícios.

Idosos

A resposta de anticorpos contra Fluquadri é menor em pessoas com 65 anos de idade ou mais comparado a adultos mais novos.

Apresentação

Suspensão para injeção

  • Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,25mL cada;
  • Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5mL cada.

A Fluquadri - vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) deve ser administrada por via intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses de idade.

Composição

A Fluquadri foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2018 e foi formulada para conter 60 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a média de 15 mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2018, e 30 de HA por dose de 0,25 mL, sendo a média de 7,5 mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2018.

A Fluquadri é uma suspensão aquosa de vírus influenza inativados para injeção intramuscular, preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos embrionados de galinha.

A composição qualitativa e quantitativa da Fluquadri é demonstrada a seguir.

Tabela 1: Componentes da Fluquadri

Componente

Quantidade (por dose)

Dose de 0,25 mL

Dose de 0,5 mL

Cepas de vírus influenza fragmentado e inativadoa

30 mcg HA total

60 mcg HA total

A/Michigan/45/2015 X-275 (H1N1)

7,5 mcg HA

15 mcg HA

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 NIB-104 (H3N2)

7,5 mcg HA

15 mcg HA

B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata)

7,5 mcg HA

15 mcg HA

B/Brisbane/60/2008 (B/linhagem Victoria)

7,5 mcg HA

15 mcg HA

Outros

Solução tampão isotônica de cloreto de sódio - fosfato de sódio

qspb volume apropriado

qspb volume apropriado

Formaldeído

≤50 mcg

≤100 mcg

Etoxilato de Octilfenol (Triton X-100)

≤125 mcg

≤250 mcg

a Por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS).
b Quantidade suficiente para.

Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina.

Não foram usados tiomersal ou gelatina no processo de fabricação nas apresentações de dose única em seringa da vacina Fluquadri.

As apresentações de Fluquadri não utilizam látex de borracha natural.

Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não existem dados disponíveis avaliando a administração concomitante de Fluquadri com outras vacinas.

Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia


Imunogenicidade

Os resultados de imunogenicidade dos estudos de Fase II e Fase III com a Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) estão resumidos a seguir.

Imunogenicidade de Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) em Adultos de 18 Anos de Idade ou Mais

Em um estudo multicêntrico conduzido nos Estados Unidos da América (EUA), 565 adultos de 18 anos de idade ou mais foram incluídos no conjunto de análise por protocolo e receberam uma dose de Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), ou uma de duas formulações de uma vacina influenza trivalente comparadora (TIV-1 ou TIV-2). Entre os participantes dos três grupos combinados, 67,1% eram do sexo feminino (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 68,4%; TIV-1, 67,9%; TIV-2, 64,9%), 88,5% Caucasianos (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 91,1%; TIV-1, 86,6%; TIV-2, 87,8%), e 9,6% Negros (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 6,8%; TIV-1, 12,3%; TIV-2, 9,6%). A idade média foi de 55,5 anos (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 56,7; TIV-1, 55,0; TIV-2, 54,8)

As Médias Geométricas dos Títulos (MGTs) de anticorpos inibidores de hemaglutinina (IH) para todas as quatros cepas, 21 dias após a vacinação com Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), foram não-inferiores àqueles de cada vacina trivalente (TIV), com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) dividida pela TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi > 2/3). Para a cepa A/H1N1, a razão da MGT foi de 1,06 (IC 95%: 0,87; 1,31), para a cepa A/H3N2, a razão da MGT foi de 0,90 (IC 95%: 0,70; 1,15), para a cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a razão da MGT foi de 0,89 (IC 95%: 0,70; 1,12) e para a cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a razão da MGT foi de 1,15 (IC 95%: 0,93; 1,42). Após 21 dias da vacinação, a porcentagem de vacinados com Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) que atingiram títulos de anticorpos séricos IH de pelo menos 1:40 foram 92,6% para H1N1, 94,7% para H3N2, 85,3% para B/Brisbane, e 92,1% para B/Florida.

Imunogenicidade da Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) em Adultos Geriátricos de 65 Anos de Idade ou Mais

Em um estudo multicêntrico conduzido nos EUA, 660 adultos de 65 anos ou mais de idade foram incluídos no conjunto de análise de imunogenicidade por protocolo e receberam uma dose de Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), ou uma de duas formulações de uma vacina influenza trivalente comparadora (TIV-1 ou TIV-2). Entre os participantes dos três grupos combinados, 55,6% eram do sexo feminino (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 56,8%; TIV-1, 56,6%; TIV-2, 53,4%), 89,8% Caucasianos (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 88,6%; TIV-1, 90,0%; TIV-2, 91,0%), 7,3% Hispânicos (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 7,7%; TIV-1, 7,8%; TIV-2, 6,3%), e 2,0% Negros (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 3,6%; TIV-1, 1,4%; TIV-2, 0,9%).

A idade média foi de 72,7 anos (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 72,5 anos; TIV-1, 72,8 anos; TIV-2, 72,9 anos). As MGTs de anticorpos IH para todas as quatros cepas, 21 dias após a vacinação com Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), foram não-inferiores àqueles de cada vacina trivalente (TIV), com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) dividida pela TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi > 0,66). Para a cepa A/H1N1, a razão da MGT foi de 0,85 (IC 95%: 0,67; 1,09), para a cepa A/H3N2, a razão da MGT foi de 1,55 (IC 95%: 1,25; 1,92), para a cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a razão da MGT foi de 1,27 (IC 95%: 1,05; 1,55) e para a cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a razão da MGT foi de 1,11 (IC 95%: 0,90; 1,37).

As taxas de soroconversão, 21 dias após Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), foram não-inferiores àquelas seguindo TIV para H3N2, B/Brisbane e B/Florida, mas não para H1N1, com base em critérios préespecificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% das diferenças nas taxas de soroconversão (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) menos TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi > -10%). Para a cepa A/H1N1, a diferença das taxas de soroconversão foi de - 3,86% (IC 95%: -11,50%; 3,56%), para a cepa A/H3N2, a diferença das taxas de soroconversão foi de 9,77% (IC 95%: 1,96%; 17,20%), para a cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a diferença das taxas de soroconversão foi de 9,91% (IC 95%: 1,96%; 17,70%) e para a cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a diferença das taxas de soroconversão foi de 1,96% (IC 95%: -6,73%; 10,60%).

A MGT de anticorpos IH após Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) foi maior que o após a TIV-1 para B/Florida, mas não maior que o após a TIV-2 para B/Brisbane, com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão da MGT (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) dividida pela TIV) foi > 1,5 para cada cepa B em Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV).

A razão da MGT para B/Brisbane foi de 1,75 (IC 95%: 1,43%; 2,14%). As taxas de soroconversão após Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) foram maiores que as seguindo TIV para a cepa B não contida em cada TIV, com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da diferença das taxas de soroconversão (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) menos TIV) foi > 10% para cada cepa B em Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV. Após 21 dias da vacinação, a porcentagem de vacinados com Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) com títulos de anticorpos séricos IH de pelo menos 1:40 foram 91,4% para H1N1, 100,0% para H3N2, 77,7% para B/Brisbane, e 73,2% para B/Florida.

Imunogenicidade de Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) em Crianças de 6 Meses a 8 Anos de Idade

Em um estudo multicêntrico nos EUA, 1419 crianças de 6 meses a 35 meses de idade e 2101 crianças de 3 anos a 8 anos de idade foram incluídos no conjunto de análise por protocolo e receberam uma ou duas doses de 0,25mL ou uma ou duas doses de 0,5mL, respectivamente de Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), ou uma de duas formulações de uma vacina influenza trivalente comparadora (TIV-1 ou TIV-2).

Para os participantes que necessitaram duas doses, elas foram administradas com aproximadamente 4 semanas de diferença. Entre os participantes de 6 meses a 8 anos de idade dos três grupos vacinados, 49,1% eram do sexo feminino (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 49,1%; TIV-1, 49,0%; TIV-2, 49,4%), 61,3% Caucasianos (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 61,2%; TIV-1, 61,3%; TIV-2, 61,4%), 17,3% Negros (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 17,5%; TIV-1, 17,9%; TIV-2, 15,9%), and 14,0% Hispânicos (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), 14,2%; TIV-1, 12,5%; TIV-2, 14,5%).

As MGTs de anticorpos IH e taxas de soroconversão para todas as quatros cepas, 28 dias após a vacinação com Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), foram não-inferiores àqueles de cada vacina trivalente (TIV), com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) dividida pela TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi > 0,66 e o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da diferença das taxas de soroconversão (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) menos TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi de > -10%).

Para a cepa A/H1N1, a razão da MGT foi de 1,03 (IC 95%: 0,93; 1,14) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 0,9% (IC 95%: -0,9%; 3,0%). Para a cepa A/H3N2, a razão da MGT foi de 0,99 (IC 95%: 0,91; 1,08) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 3,8% (IC 95%: 1,4%; 6,3%). Para a cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a razão da MGT foi de 1,34 (IC 95%: 1,20; 1,50) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 10,7% (IC 95%: 6,4%; 15,1%). Para a cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a razão da MGT foi de 1,06 (IC 95%: 0,94; 1,18) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 2,0% (IC 95%: -2,2%; 6,4%).

Os critérios de imunogenicidade de não-inferioridade, com base em GMTs de anticorpos IH e taxas de soroconversão, também foram atingidos quando foram examinados subgrupos etários (6 meses a < 36 meses e 3 anos a < 9 anos). Em adição, as MGTs de anticorpos IH e taxas de soroconversão após Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) foram maiores que os seguindo TIV para a cepa B não contida em cada TIV respectiva, com base em critérios préespecificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) dividida pela TIV) foi > 1,5 para cada cepa B em Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV, e o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da diferença das taxas de soroconversão (Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) menos TIV) > 10% para cada cepa B em Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa), em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV).

Após 28 dias da vacinação, a porcentagem de vacinados com Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (Yamagata e Victoria) (substância ativa) com títulos de anticorpos séricos IH de pelo menos 1:40 foram 98,6% para H1N1, 99,7% para H3N2, 78,6% para B/Brisbane, e 71,6% para B/Florida. 

Características Farmacológicas


A gripe e suas complicações se seguem após a infecção pelo vírus influenza. A vigilância global de influenza identifica anualmente as variantes antigênicas. Por exemplo, desde 1977, as variantes antigênicas de vírus influenza A (H1N1 e H3N2) e vírus influenza B estão em circulação mundialmente. Níveis específicos de títulos de anticorpos inibidores de hemaglutinina após a vacinação com vacinas de vírus influenza inativados não foram relacionados à proteção contra a infecção pelo vírus influenza. Em alguns estudos em humanos, títulos de anticorpos ≥ 1:40 foram associados com proteção contra a doença influenza em até 50% dos pacientes. Anticorpos contra um tipo de vírus influenza ou subtipo conferem proteção limitada ou nenhuma proteção contra outro tipo. Além disso, anticorpos para uma variante antigênica de vírus influenza pode não proteger contra uma nova variante antigênica do mesmo tipo ou subtipo.

O desenvolvimento frequente das variantes antigênicas por meio da mutação antigênica é a base virológica para as epidemias sazonais e a razão para as mudanças frequentes de uma ou mais novas cepas na vacina influenza a cada ano. Portanto, as vacinas influenza são padronizadas para conter hemaglutinina das cepas de vírus influenza representando os vírus que provavelmente serão os circulantes no próximo inverno. A vacinação anual com a vacina atualizada é recomendada porque a imunidade após a vacinação decai durante o ano, e porque as cepas de vírus influenza circulantes mudam de ano para ano.

Armazenar todas as apresentações de Fluquadri - vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) em refrigerador entre +2°C e +8°C. NÃO CONGELAR. Descartar a vacina em caso de congelamento.

Prazo de validade: 12 meses.

A data de validade indicada no cartucho é referente ao ultimo dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento 

A Fluquadri é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativados para injeção intramuscular.

Após agitação vigorosa da seringa, a Fluquadri é essencialmente clara e de cor levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.1300.1152

Farmacêutica Responsável:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Fabricado por:
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater, PA - EUA

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Serviço de Informação sobre Vacinação:
0800 14 84 80

Venda sob prescrição médica.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.