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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Flogolab é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica 2

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
- Hipersensibilidade comprovada à benzidamina.
- Utilização criteriosa em pacientes com insuficiência renal.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 ml (1 copo-medida e meio) de colutório puro, podendo ser diluído em um pouco de água Utilizar até o alívio dos sintomas Limite máximo diário de 10 bochechos Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Flogolab Flogolab colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto não deve ser ingerido Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Flogolab não contém açúcar “Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico ” Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto Físico/Características Organolépticas: Líquido límpido, de cor verde e odor característico de hortelã, isento de partículas sólidas, sem grumos e/ou presença de precipitados Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

COMPOSIÇÃO Cada mL contém: cloridrato de benzidamina 1,5 mg excipientes q s p 1 mL (aroma de hortelã, corante amarelo tartrazina, corante azul brilhante, nonoxinol, sacarina sódica, sorbitol, metilparabeno, álcool etílico e água purificada) 1

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.

Resultados de eficácia

O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento) pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento) possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade.

Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.

Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os benefícios do uso de benzidamina tópica para afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de benzidamina apresentou alívio da dor e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo (<0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso, a benzidamina ofereceu efeito significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença clínica entre os grupos. Os autores concluíram que a benzidamina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de garganta.

Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo foram randomizados para receber benzidamina tópica ou placebo, antes, durante e duas semanas após o término do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu benzidamina apresentou redução significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e ulceração. Mais de 33% do grupo que fez uso de benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu benzidamina apresentou um tempo significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso da benzidamina tópica sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e longitudinal.

Os participantes de pesquisa foram alocados em um de dois grupos: um grupo recebeu benzidamina e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto recebido seis vezes ao dia por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do término do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que recebeu benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram que a benzidamina tópica, usada em pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar), é um medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.

Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em que a utilização da benzidamina tópica é recomendada para esses casos.

Devido a larga experiência mundial, a benzidamina é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos como pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória, analgésica e antiséptica da benzidamina, associada a reduzidas concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral.

Características farmacológicas

O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento) é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteroide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. A absorção da benzidamina por via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas plasmáticas. A benzidamina acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo da benzidamina é hepático, com formação de metabólitos inativos e produtos de conjugação, principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de benzidamina são principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.

O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento) pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais em detrimento de mecanismos sistêmicos. O cloridrato de benzidamina possui atividade anti-inflamatória, analgésica e anestésica local, além de atividade antimicrobiana. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de inibir a produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Diferentemente de outros AINE, a benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo do ácido aracdônico.

Ela possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos celulares, particularmente de neutrófilos, o que inibe a liberação de enzimas com atividade pró-inflamatórias pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, a benzidamina inibe certas funções plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e da permeabilidade vascular produzidos por substâncias como histamina, acetilcolina, serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a principal responsável pelo efeito anti-edematoso da benzidamina.

Após a aplicação tópica de benzidamina observou-se efeito anestésico local, extremamente útil no alivio de sintomas de dor e queimação, frequentemente associados ao processo inflamatório.

A atividade anestésica local da benzidamina está provavelmente relacionada às suas características estruturais comuns a alguns anestésicos locais que, quando aplicados topicamente e em concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução nervosa e, consequentemente, a transmissão do sinal de dor. Além das atividades anti-inflamatória e analgésica, a benzidamina possui atividade tópica bactericida e fungicida para diferentes espécies de microrganismos.

DIZERES LEGAIS MULTILAB Ind e Com de Prod Farm Ltda RS 401 – Km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS CEP 96700-000 – CNPJ 92 265 552/0001-40 Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem Reg M S n° 1 1819 0024 Farm Resp : Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473 Indústria Brasileira SAC 0800 600 0660 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados - 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2014 N/A

Dizeres Legais de acordo com a bula do medicamento de Referência Flogoral

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.