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Para que serve

Flagyl pediátrico está indicado no tratamento de giardíase e amebíase.

Como o Flagyl Suspensão funciona?


Flagyl pediátrico tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão.

Flagyl pediátrico é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.

O pico plasmático aparece na quarta hora após a administração do produto.

Flagyl pediátrico não deve ser usado em pacientes com alergia anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Agite o frasco antes de administrar Flagyl pediátrico.

Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL e 10 mL).

Posologia do Flagyl Suspensão


Giardíase

Crianças de 1 a 5 anos

5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.

Crianças de 5 a 10 anos

5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.

Amebíase

Amebíase intestinal

20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias.

Amebíase hepática

20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Restrições a grupos de risco

Pacientes com encefalopatia hepática devem ter cautela quanto ao uso de Flagyl pediátrico, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.

Pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar Flagyl pediátrico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose 997,50 mg/mL).

Advertências do Flagyl Suspensão


As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais; para evitá-las deve-se:

  • Lavar as mãos antes de comer e após defecar;
  • Comer, de preferência, alimentos cozidos;
  • Beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
  • Manter as unhas cortadas;
  • Conservar os alimentos longe de insetos;
  • Comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
  • Evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, o paciente deverá realizar regularmente testes hematológicos, principalmente contagem leucocitária. O paciente deverá também ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e crises convulsivas.

Flagyl pediátrico pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Os pacientes não devem ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse (aparecimento de rubor, vômito e taquicardia).

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Flagyl pediátrico caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Flagyl pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Efeitos gastrintestinais

  • Dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia;
  • Mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (falta de apetite);
  • Casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reações alérgicas

  • Rash, prurido, rubor, urticária;
  • Febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;
  • Muito raramente erupções pustulosas.

Sistema nervoso central e periférico

  • Neuropatia sensorial periférica;
  • Dores de cabeça, convulsões, tontura;
  • Muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.

Alterações psiquiátricas

Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.

Alterações visuais

Alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.

Hematologia

Foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Sistema Hepático

Foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

Apresentação

Suspensão oral

Frascos com 80, 100, 120 ou 200 mL de suspensão a 4%.

Acompanha copo medida graduado (2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL).

Via oral.

Uso pediátrico.

Composição

Cada mL de suspensão contém

Benzoilmetronidazol

40 mg

Excipientes*

1 mL

*Fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno, propilparabeno, silicato de alumínio e magnésio, álcool etílico 96º GL, sacarina sódica diidratada, essência de limão, essência de laranja, açúcar líquido e água purificada.

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdosagem com metronidazol. Em caso de suspeita de superdosagem maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência.

Dissulfiram

Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Álcool

Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina)

Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático.

Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio

Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina

Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.

Fenitoína ou fenobarbital

Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.

5-fluorouracil

Diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.

Bussulfano

Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Álcool

Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Resultados da eficácia

A eficácia de Benzoilmetronidazol (substância ativa) em giardíase pode ser confirmada no estudo de Misra, aberto randomizado comparativo com albendazol, envolvendo 64 crianças entre 2 e 12 anos com giardíase. O índice de eficácia foi semelhante nos dois grupos, confirmando a ação de metronidazol suspensão no tratamento de giardíase em crianças.

Outro estudo realizado por Dutta multicêntrico, randomizado comparou a eficácia e a segurança de metronidazol e albendazol no tratamento de giardíase em crianças. Nesse estudo, 150 crianças entre 2 e 12 anos de idade foram randomizadas e receberam doses de metronidazol e albendazol suspensão.

O índice de cura no tratamento de ambos os grupos (metronidazol e albendazol) foi de 97%, se confirmando ser o metronidazol uma droga segura e com mínimos efeitos colaterais.

Homeida confirmou também a eficácia de metronidazol suspensão no tratamento de 11 crianças com idade entre 3 anos até 7 anos com diagnóstico de giardíase confirmado. O tratamento com metronidazol suspensão oral foi bem sucedido na presença de giardíase

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Este medicamento tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão. Cada 200mg de Benzoilmetronidazol (substância ativa) corresponde a 125mg de metronidazol.

O metronidazol é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta espectro de atividade antimicrobiana que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios:

  • Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
  • Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
  • Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis. 

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora.

O pico sérico obtido após administração oral é semelhante ao obtido após administração de doses equivalentes por via intravenosa. A biodisponibilidade oral é de 100% e não é modificada pela ingestão de alimentos.

A hidrólise do Benzoilmetronidazol (substância ativa) é realizada progressivamente durante a sua passagem pelo tudo digestivo. A absorção do Benzoilmetronidazol (substância ativa) é 30% inferior a do metronidazol. Em posologias iguais o metronidazol e o Benzoilmetronidazol (substância ativa) não apresentam resultados terapêuticos significativamente diferentes.

O pico plasmático aparece na quarta hora após a administração do produto.

Distribuição

Após a administração de uma dose única de 500mg de metronidazol, o nível plasmático médio é de 10µg/mL, uma hora após a administração. A meia-vida plasmática é de 8-10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 20%. O volume de distribuição é alto, em média 40 litros (0,65L/kg).

A distribuição é rápida e as concentrações teciduais são semelhantes à concentração sérica, nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, pele, bile, LCR, saliva, líquido seminal e secreções vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Biotransformação

O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidação em dois metabólitos. O principal metabólito é o alcoólico que possui atividade bactericida sobre microorganismos anaeróbios, de aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%.

Excreção

As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as concentrações no cólon e fecal são baixas. A excreção do metronidazol e seus metabólitos é principalmente urinária e representa 35 a 65% da dose ingerida.

Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida de eliminação é idêntica, não havendo necessidade de ajuste posológico. Em caso de hemodiálise, o metronidazol é rapidamente eliminado e a meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30 minutos.

Flagyl pediátrico deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Características físicas

Suspensão branca acinzentada, com odor de laranja-limão.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Reg. M.S. 1.1300.0079

Farm. Resp.:
Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854

Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - São Paulo - CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor:
0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br

Venda sob prescrição médica.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.