Finasterida - Medley Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Seu médico prescreveu finasterida 1 mg porque você tem calvície de padrão masculino (também conhecida como alopecia androgênica). Este medicamento aumenta o crescimento capilar no couro cabeludo e previne a queda de cabelo adicional em homens.

A finasterida 1 mg é indicada para uso apenas em homens e não deve ser utilizada por mulheres ou crianças.

Como este medicamento funciona?


No couro cabeludo, a finasterida reduz especificamente os níveis de diidrotestosterona (DHT), a causa principal de queda de cabelo de padrão masculino. Desta maneira, este medicamento ajuda a reverter o processo da calvície, levando ao aumento do crescimento capilar e à prevenção de perdas adicionais de cabelo.

Informações ao paciente sobre a doença

Como o cabelo cresce no couro cabeludo?

O cabelo cresce em média cerca de 1 centímetro por mês a partir dos folículos capilares localizados abaixo da pele.

Um único fio de cabelo do couro cabeludo cresce continuamente por 2 a 4 anos (fase de crescimento) e depois para de crescer por 2 a 4 meses (fase de repouso). Após este período, o cabelo cai. Em seu lugar, um novo fio de cabelo saudável começa a crescer e o ciclo se repete.

Os fios de cabelo de seu couro cabeludo estão sempre em estágios diferentes desse ciclo, de forma que é normal perder cabelos todos os dias.

O que é a calvície de padrão masculino?

A calvície de padrão masculino é uma condição comum, na qual os homens experimentam diminuição do volume de cabelos, resultando frequentemente em calvície no topo da cabeça. Considera-se que essa condição é causada por uma combinação de hereditariedade e de um hormônio em particular, a DHT. A DHT contribui para que a fase de crescimento do cabelo seja mais curta e para a diminuição do volume do cabelo (veja o quadro). Esse processo leva à calvície de padrão masculino.

Tipicamente, as alterações começam a ocorrer em alguns homens aos 20 anos de idade e vão se tornando mais comuns com a idade. Caso a perda de cabelo tenha ocorrido há muito tempo, essa perda pode ser definitiva.

Resultados dos estudos clínicos

O efeito de finasterida 1 mg sobre a perda de cabelo de padrão masculino foi demonstrado em 3 estudos, que incluíram mais de 1.800 homens. Dois desses estudos foram realizados durante 5 anos, em homens com diferentes graus de perda de cabelo e com calvície no topo da cabeça. O terceiro estudo teve duração de 1 ano e incluiu homens com calvície na parte frontal da cabeça.

Um método fotográfico especial foi utilizado para contar o número de fios de cabelo em uma área calva do couro cabeludo. Em geral, os homens que tomaram finasterida 1 mg mantiveram ou mostraram aumento do número de fios de cabelo e perceberam melhora no cabelo, mantendo o benefício contínuo com o uso prolongado. Ao mesmo tempo, os homens que não tomaram finasterida 1 mg continuaram a perder cabelo.

Em cada consulta, era solicitado aos participantes dos estudos que preenchessem um questionário e classificassem a alteração na aparência do couro cabeludo e a satisfação com o resultado do tratamento.

Para cada pergunta, os homens tratados com este medicamento relataram melhora importante em relação aqueles que não receberam o medicamento. Os homens que tomaram finasterida 1 mg relataram melhora nos primeiros 3 meses após o início do tratamento. Esses benefícios continuaram ao longo de 5 anos de tratamento.

Os médicos também classificaram se cada paciente teve aumento ou redução no volume de cabelo. Tais classificações basearam-se em uma escala de calvície e em fotografias da cabeça dos pacientes obtidas antes, durante e no fim de cada estudo.

Quase todos os homens que receberam este medicamento por 5 anos não tiveram perdas adicionais de cabelo e, de acordo com a classificação dos médicos, muitos apresentaram melhora do crescimento de cabelo.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Não tome este medicamento se achar que é alérgico a algum de seus ingredientes.

Tome um comprimido de finasterida 1 mg diariamente, com ou sem alimentos. Siga a orientação médica. Este medicamento não agirá mais rápido, ou melhor, se você tomar mais de uma vez por dia. Você deve tomar apenas um comprimido por dia.

É importante que você tome este medicamento pelo tempo prescrito por seu médico. O efeito a longo prazo se mantém apenas enquanto você estiver utilizando o medicamento.

A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve por um longo período de tempo. Em geral, o uso diário por 3 meses ou mais pode ser necessário antes que você perceba o aumento do crescimento ou prevenção de perdas adicionais do cabelo.

O uso contínuo de finasterida 1 mg é recomendado para se obter máximo benefício. Se você parar de tomar o medicamento, provavelmente, em 12 meses após a interrupção do tratamento, você perderá o cabelo que ganhou com o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?


Deve-se tomar este medicamento conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico sobre qualquer problema médico que você tenha ou tenha tido e sobre qualquer tipo de alergia.

Gravidez e amamentação

Este medicamento é indicado apenas para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino. Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem usar finasterida. Também não devem manipular os comprimidos triturados ou quebrados deste medicamento.

Se o ingrediente ativo deste medicamento, a finasterida, for absorvida após o uso oral ou através da pele por mulheres grávidas de um feto do sexo masculino, esse feto poderá nascer com anormalidades nos órgãos sexuais. Se uma mulher grávida entrar em contato com o ingrediente ativo de deste medicamento (finasterida) um médico deverá ser consultado.

Os comprimidos de finasterida 1 mg são revestidos e prevenirão o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou triturados. Se tiver dúvidas, pergunte a seu médico.

Uso pediátrico

Este medicamento não deve ser tomado por crianças.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

A finasterida não deve afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Assim como qualquer medicamento, a finasterida pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Estes efeitos são incomuns e não afetam a maioria dos homens.

Apenas um pequeno número de homens (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pode sentir menos desejo de manter relações sexuais e/ou dificuldade na obtenção de uma ereção.

Um número ainda menor (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pode ter uma redução na quantidade de sêmen liberada durante a relação sexual (isto não parece interferir na função sexual normal).

Nos estudos clínicos, estes efeitos adversos desapareceram em homens que pararam de tomar a finasterida e em muitos homens que continuaram o tratamento.

No uso geral, as seguintes reações incomuns foram relatadas:

Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, coceira, urticária, e inchaço dos lábios, língua, garganta e da face; problemas de ejaculação que continuaram após a descontinuação do tratamento; sensibilidade e aumento da mama, depressão, diminuição do desejo sexual que continuou após a descontinuação do tratamento; dor testicular, dificuldade de ter ereção que continuou após a descontinuação do tratamento; infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que melhora após descontinuação do tratamento; em raros casos câncer de mama masculino.

Nos estudos clínicos, a finasterida 1 mg não afetou o pelo de outras partes do corpo.

Informe seu médico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações:

Comprimidos revestidos de 1 mg.

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

Finasterida

1 mg

Excipientes q.s.p*

1 comprimido

*Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, povidona, silicona, laurilsulfato de sódio.

Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, entre imediatamente em contato com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A finasterida, em geral, não interfere com outros medicamentos. No entanto, você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeje tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica.

Não há necessidade de alterar os cuidados habituais que tem com o seu cabelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia


Estudos em Homens

A eficácia de Finasterida (substância ativa) foi demonstrada em três estudos que incluíram 1.879 homens de 18 a 41 anos de idade com perda de cabelo leve a moderada, porém não completa, na área do vértex e frontal/intermediária. Nesses estudos, o crescimento capilar foi avaliado através da utilização de quatro medidas, incluindo contagem de cabelos, classificação de fotografias da cabeça por um painel de dermatologistas especialistas, avaliação do pesquisador e autoavaliação feita pelo paciente.

Nos dois estudos em homens com perda de cabelo no vértex, o tratamento com Finasterida (substância ativa) continuou por 5 anos, período durante o qual os pacientes apresentaram melhora nos primeiros três meses de uso, em comparação tanto com o período basal como com o placebo. O tratamento com Finasterida (substância ativa) durante 5 anos resultou em estabilização da perda de cabelo em 90% dos homens, com base na avaliação fotográfica, e em 93%, com base na avaliação do pesquisador. Além disso, foi relatado aumento do crescimento de cabelos por 65% dos homens que receberam Finasterida (substância ativa) com base na contagem de cabelos (versus 0% no grupo placebo), por 48% com base na avaliação fotográfica (versus 6% no grupo placebo) e por 77% com base na avaliação do pesquisador (versus 15% no grupo placebo). Em contrapartida, no grupo placebo, observou-se perda de cabelo gradual ao longo do tempo em 100% dos homens com base na contagem de cabelos (versus 35% dos homens que receberam Finasterida (substância ativa)), em 75% com base na avaliação fotográfica (versus 10% dos homens que receberam Finasterida (substância ativa)) e em 38% com base na avaliação do pesquisador (versus 7% dos homens tratados com Finasterida (substância ativa)).

Além disso, a autoavaliação feita pelos pacientes demonstrou aumento significativo na densidade do cabelo, diminuição na perda de cabelo e melhora da aparência do cabelo durante 5 anos de tratamento com Finasterida (substância ativa). Enquanto as avaliações do cabelo, em comparação com o período basal, foram melhores em homens tratados com Finasterida (substância ativa) por 2 anos e diminuíram de forma gradual subsequentemente (por exemplo, aumento de 88 fios de cabelo em uma área representativa de 5,1 cm2 em 2 anos e aumento de 38 fios de cabelo em 5 anos), a perda de cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em comparação com o período basal (redução de 50 fios de cabelo em 2 anos e 239 fios de cabelo em 5 anos). Assim, com base nessas quatro medidas, a diferença entre os grupos de tratamento continuou aumentando ao longo de 5 anos dos estudos.

Um estudo com duração de 12 meses, que incluiu homens com perda de cabelo na área frontal/intermediária, também demonstrou melhora significativa no crescimento e na aparência do couro cabeludo, conforme as mesmas medidas descritas acima.

Um estudo controlado por placebo, de 48 semanas de duração, desenhado para determinar o efeito de Finasterida (substância ativa) nas fases do ciclo de crescimento capilar (fase de crescimento [anágena] e fase de repouso [telógena]) na calvície do vértex, incluiu 212 homens com alopecia androgênica. No período basal e em 48 semanas, a contagem total de cabelos, na fase telógena e na fase anágena, foi obtida em uma área-alvo de 1 cm² do couro cabeludo. O tratamento com Finasterida (substância ativa) aumentou o número de cabelos na fase anágena, enquanto os homens do grupo placebo perderam cabelos nesta fase. Em 48 semanas, os homens tratados com Finasterida (substância ativa) mostraram aumento real na contagem total de cabelos e na fase anágena, de 17 e 27 cabelos, respectivamente, em comparação com o placebo. Esse aumento na contagem de cabelos na fase anágena, em comparação com a contagem total de cabelos, levou a uma melhora real na razão anágena/telógena de 47%, em 48 semanas, em homens tratados com Finasterida (substância ativa), comparado ao placebo. Esses dados fornecem evidências diretas de que o tratamento com Finasterida (substância ativa) promove a conversão de folículos capilares para a fase de crescimento ativo.

Em resumo, esses estudos demonstraram que o tratamento com Finasterida (substância ativa) aumenta o crescimento capilar e previne a perda de cabelo adicional em homens com alopecia androgênica.

Estudos em Mulheres

A falta de eficácia foi demonstrada em mulheres pós-menopausadas com alopecia androgênica, tratadas com Finasterida (substância ativa), em um estudo controlado por placebo de 12 meses de duração (n= 137). Essas mulheres não apresentaram melhora nos parâmetros de contagem de cabelo, autoavaliação feita pela paciente, avaliação pelo pesquisador ou nas classificações baseadas em fotografias padronizadas, em comparação com o grupo placebo.

Características Farmacológicas


Farmacologia clínica

Mecanismo de Ação

A Finasterida (substância ativa) é um inibidor competitivo e específico da 5-D-redutase do tipo II, capaz de formar lentamente com esta um complexo enzimático estável. O turnover desse complexo é extremamente lento (t1⁄2 a 30 dias). A Finasterida (substância ativa) não tem afinidade pelo receptor de androgênio e não possui efeitos androgênicos, antiandrogênicos, estrogênicos, antiestrogênicos ou progestagênicos. A inibição dessa enzima bloqueia a conversão periférica da testosterona ao androgênio diidrotestosterona (DHT), resultando em reduções significativas das concentrações séricas e teciduais de DHT. A Finasterida (substância ativa) produz rápida redução dos níveis séricos de DHT, alcançando supressão significativa no período de 24 horas após a administração.

Os folículos capilares contêm a 5-D-redutase do tipo II. Em homens com alopecia androgênica, a área calva possui folículos capilares miniaturizados e quantidades aumentadas de DHT. A administração de Finasterida (substância ativa) a esses homens diminui as concentrações de DHT no soro e no couro cabeludo. Além disso, homens com deficiência genética de 5-D-redutase do tipo II não apresentam alopecia androgênica. Esses dados e os resultados dos estudos clínicos comprovam que a Finasterida (substância ativa) inibe o processo responsável pela miniaturização dos folículos capilares do couro cabeludo, levando à reversão do processo de calvície.

Absorção

Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da Finasterida (substância ativa) é de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade não é prejudicada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima da Finasterida (substância ativa) é alcançada aproximadamente 2 horas após a ingestão, e a absorção é completa depois de 6 a 8 horas.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição da Finasterida (substância ativa) é de aproximadamente 76 litros. Após a administração de múltiplas doses, ocorre pequeno acúmulo de Finasterida (substância ativa) no plasma. Em estado de equilíbrio, após uma dose de 1mg/dia, a concentração plasmática máxima de Finasterida (substância ativa) atingiu em média 9,2ng/mL, alcançada 1 a 2 horas após a dose; a AUC(0-24 h) foi de 53ng.h/mL.

A Finasterida (substância ativa) foi detectada no liquor (líquido cefalorraquidiano - LCR), mas a medicação parece não se concentrar preferencialmente no LCR. Uma quantidade muito pequena de Finasterida (substância ativa) também foi detectada no líquido seminal de indivíduos sob uso de Finasterida (substância ativa).

Metabolismo

A Finasterida (substância ativa) é metabolizada principalmente pela subfamília 3A4 do sistema enzimático do citocromo P450. Após uma dose oral de Finasterida (substância ativa) marcada com C14 em homens, foram identificados dois metabólitos da Finasterida (substância ativa) que possuem apenas uma pequena fração da atividade inibitória da 5-D-redutase da Finasterida (substância ativa).

Eliminação

Após uma dose oral de Finasterida (substância ativa) marcada com C14 em homens, 39% da dose foram excretados na urina na forma de metabólitos (para todos os efeitos, não se encontrou medicamento inalterado na urina) e 57% da dose total foram excretados nas fezes. A depuração plasmática é de aproximadamente 165mL/min. A taxa de eliminação da Finasterida (substância ativa) diminui um pouco com a idade. A meia-vida terminal média é de aproximadamente 5 a 6 horas em homens de 18-60 anos de idade e de 8 horas em homens com mais de 70 anos de idade. Esses achados não possuem importância clínica e, portanto, não servem como base para a redução da dose em pacientes idosos.

Farmacodinâmica

A Finasterida (substância ativa) não apresentou efeito sobre os níveis circulantes de cortisol, hormônio estimulante da tiroide ou tiroxina, nem efeito sobre o perfil lipídico do plasma (por exemplo, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade e triglicérides) ou sobre a densidade mineral óssea. Em estudos clínicos, com a Finasterida (substância ativa), não foram detectados efeitos significativos no hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), estradiol ou prolactina. O estímulo do hormônio de liberação da gonadotrofina (GnRH) nos níveis de LH ou FSH não foi alterado, indicando que o controle regulatório do eixo hipofisário-testicular não foi afetado.

O nível de testosterona circulante aumentou aproximadamente 10-15% comparado com o placebo, entretanto mantendo-se dentro do nível fisiológico. Não houve efeito nos parâmetros do sêmen em homens tratados com Finasterida (substância ativa) 1mg/dia por 48 semanas. A Finasterida (substância ativa) parece ter inibido tanto o metabolismo do esteroide C19 como o do C21 e, consequentemente, parece ter apresentado efeito inibitório sobre as atividades hepática e periférica da 5D-redutase tipo II. Os níveis séricos dos metabólitos da DHT – androstenediol glicuronida e androsterona glicuronida – também apresentaram redução significativa. Este padrão metabólico é semelhante ao observado em indivíduos com deficiência genética de 5D-redutase tipo II, que apresentam níveis acentuadamente diminuídos de DHT e que não sofrem de calvície de padrão masculino.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo, com inscrição M em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.8326.0122.

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482.

Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.

Fabricado por:
Merck S.A.
Estrada dos Bandeirantes,1099.
Rio de Janeiro – RJ.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.