Fenergan Expectorante Pediátrico Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Fenergan Expectorante Pediátrico é indicado no tratamento das tosses em geral, principalmente as de natureza alérgica, nas bronquites, nas obstruções nasais (nariz entupido), espirros e lacrimejamento decorrente de inflamação das vias respiratórias.

Como o Fenergan Expectorante Pediátrico funciona?


Fenergan Expectorante Pediátrico possui duas substâncias com propriedades diferentes, a prometazina, que descongestiona as vias respiratórias, tendo uma ação antialérgica e o sulfoguaiacol, que funciona como expectorante.

Fenergan Expectorante Pediátrico não deve ser tomado por pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância, alergia) a prometazina ou a outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, pacientes portadores de distúrbios da coagulação do sangue ou com antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino), em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).

Em associação ao álcool e sultoprida.

Em mulheres durante o aleitamento.

Você deverá informar ao médico se o paciente tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade a prometazina ou outros derivados fenotiazínicos. 

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

A dose recomendada de Fenergan Expectorante Pediátrico é:

Crianças de 2 a 6 anos

1 colher das de chá (5 mL), 3 a 5 vezes ao dia (a cada 8 horas até a cada 5 horas).

Acima de 6 anos

1 colher das de chá (5 mL), 4 a 6 vezes ao dia (a cada 6 horas até a cada 4 horas).

Você deve tomar Fenergan Expectorante Pediátrico por via oral. Não há estudos dos efeitos de Fenergan Expectorante Pediátrico administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fenergan Expectorante Pediátrico?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser administrado com cautela em pacientes que estejam sob tratamento com tranquilizantes em geral, pois pode ocorrer aumento da sonolência. Pela mesma razão, devem-se evitar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

  • Indivíduos (especialmente indivíduos idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à queda de pressão quando se está em pé, e às vertigens;
  • Em pacientes com obstipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino);
  • Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata);
  • Nos indivíduos portadores de determinadas afecções relativas ao coração e ao sistema circulatório, por causa dos efeitos taquicardizantes (que aumenta os batimentos do coração) e hipotensores (diminui a pressão) das fenotiazinas. Em casos de insuficiência grave do fígado e/ou dos rins por causa do risco de acúmulo;
  • Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (Sistema Nervoso Central), Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração durante o sono);
  • As bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com Fenergan Expectorante Pediátrico.

A vigilância (clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica), deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Fenergan Expectorante Pediátrico ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento. Por isso, durante a gravidez, Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco benefício.

Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação.

No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração da prometazina à mãe no final da gestação.

Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal (em vez de sedação, ocorre agitação) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Idosos

Os pacientes idosos, pelas funções reduzidas do fígado e dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas de falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de Fenergan Expectorante Pediátrico em idosos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças abaixo de 12 anos. O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: Fenergan Expectorante Pediátrico contém açúcar (975 mg/mL de açúcar líquido e 1mg/mL de caramelo).

Advertências do Fenergan Expectorante Pediátrico


Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento com Fenergan Expectorante Pediátrico.

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões cutâneas, etc) ou de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

Deve-se levar em consideração o conteúdo alcoólico na formulação de Fenergan Expectorante Pediátrico.

A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.

Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (Síndrome em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, dores musculares ou rigidez, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito.

Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada.

Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de Fenergan Expectorante Pediátrico, tais como:

  • Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento;
  • Secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação visual, midríase (dilatação da pupila), palpitações, risco de retenção urinária;
  • Bradicardia (diminuição na frequência do coração) ou taquicardia (aumento na frequência do coração);
  • Aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com prometazina injetável), hipotensão ortostática (queda súbita de pressão sanguínea se está em pé);
  • Alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração;
  • Sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso).

Raramente:

Náuseas e vômitos, também foram descritos casos de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) após administração prolongada de certos anti-histamínicos; tontura. Confusão mental e alucinações.

Mais raramente:

Agitação, nervosismo, insônia.

Também podem ocorrer:

Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas); edema (inchaço) e mais raramente edema de Quincke (caracterizado por inchaços na face, pescoço, mãos, pés, lábios, olhos); choque anafilático (reação alérgica grave); fotossensibilização (sensibilidade à luz); foram relatados casos muito raros de reações
alérgicas, incluindo urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupção cutânea , prurido (coceira) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica); leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), e excepcionalmente agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue); trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas); anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos zesmos).

Frequência desconhecida:

Síndrome Neuroléptica Maligna.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentação

Xarope 0,565 mg/mL + 9,00 mg/mL:

Frascos com 100 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada 5 mL (colher de chá) de xarope contém:

2,825 mg de cloridrato de prometazina, equivalentes a 2,5 mg de prometazina base e 45 mg de sulfoguaiacol.

Excipientes: ácido cítrico anidro, citrato de sódio di-hidratado, caramelo, essência de custard, ciclamato de sódio, sacarose líquida, ácido ascórbico, benzoato de sódio e água purificada.

Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os seguintes sintomas:

Desde uma leve depressão do Sistema Nervoso Central (sonolência) e do sistema cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, agitação (especialmente em crianças e idosos), convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais.

Pacientes idosos podem apresentar agitação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas:

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e operação de máquinas. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento

Associações desaconselhadas:

A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração.

Associações a serem consideradas:

A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central), como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), barbitúricos, metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e ansiolíticos. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca.

Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos da prometazina como secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Estudo randomizado, duplo-cego avaliou a eficácia da Prometazina e ondansetrona utilizadas por via endovenosa em casos agudos de náuseas e vômitos. A Prometazina demonstrou ação com 30 minutos após ser aplicada por via endovenosa e foi eficaz na redução de náuseas e vômitos. A Prometazina é considerada uma medicação adequada quando se deseja melhora da náusea e vômito associada a uma sedação do paciente.

A Prometazina tem sido utilizada, por vezes em associação com outros medicamentos, como um medicamento para sedação em diferentes situações. Estudo realizado demonstrou que o uso da Prometazina associada ao haloperidol mostrou-se superior ao haloperidol isolado para causar uma rápida sedação em pacientes com distúrbios psiquiátricos. O uso da Prometazina como medicação pré-anestésica mostrou-se segura e efetiva quando associado a um opióide para uma sedo-analagesia em pacientes submetidos a ressecção transuretral de próstata com anestesia local. O uso da Prometazina também tem sido descrita com boa ação em pacientes sob cuidados paliativos e como medicação associada ao hidrato de cloral para sedação em pacientes submetidos a tratamento dentário.

A Prometazina tem sido demonstrada como uma medicação eficaz na inibição das vias da dor e tem sido utilizada como uma medicação pré-anestésica. Estudo realizado demonstrou em um estudo duplo-cego, randomizado, com mulheres submetidas a histerectomia abdominal total, que o uso pré-operatório da Prometazina reduziu o consumo pós-operatório de morfina, comparado aos pacientes que receberam placebo.

Além disso, os pacientes do grupo da Prometazina apresentaram, nas 24 horas iniciais, uma incidência menor de náuseas e vômitos pós-operatórios.


Características farmacológicas

A Prometazina é um anti-histamínico de uso sistêmico que age em nível do sistema respiratório, do sistema nervoso e da pele. A Prometazina é um derivado fenotiazínico de cadeia lateral alifática, que possui atividade anti-histamínica, sedativa, antiemética e efeito anticolinérgico. A ação geralmente dura de quatro a seis horas.

Como um anti-histamínico, ele age por antagonismo competitivo, mas não bloqueia a liberação de histamina.

A Prometazina se caracteriza por apresentar:

  • Efeito sedativo acentuado de origem histaminérgica e adrenolítica central, nas doses habituais;
  • Efeito anticolinérgico que explica o aparecimento dos efeitos indesejáveis periféricos;
  • Efeito adrenolítico periférico, que pode interferir na hemodinâmica (risco de hipotensão ortostática).

Os anti-histamínicos apresentam em comum a propriedade de se opor, por antagonismo competitivo mais ou menos reversível, aos efeitos da histamina, principalmente sobre a pele, os vasos e as mucosas conjuntival, nasal, brônquica e intestinal.

Farmacocinética

A biodisponibilidade da Prometazina está compreendida entre 13% e 49%. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima é de 1 hora e 30 minutos a 3 horas. O volume de distribuição é elevado em razão da lipossolubilidade da molécula, de cerca de 15 L/kg. Liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (entre 75% e 80%); sua meia-vida plasmática está compreendida entre 10 e 15 horas após administração oral. Concentra-se nos órgãos de eliminação: fígado, rins e intestinos. O metabolismo consiste em sulfoxidação seguida de desmetilação. A depuração renal representa menos de 1% da depuração total, e, em média 1% da quantidade de Prometazina administrada é recuperada sob a forma inalterada na urina. Os metabólitos encontrados na urina, principalmente o sulfóxido, representam cerca de 20% da dose. A Prometazina atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, ocorre risco de acúmulo dos anti-histamínicos.

Fenergan Expectorante Pediátrico deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido xaroposo límpido de cor marrom escuro com odor característico de custard.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.1300.0321

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo - SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.