Fenaflan Gel Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Fenaflan é indicado para aliviar os sintomas da inflamação como inchaço e dor, nas seguintes condições:

Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor pós-traumática e lesões causadas pela prática esportiva; tendinite (inflamação de um tendão), cotovelo do tenista, bursite (inflamação dolorosa da bursa) e alguns tipos de artrites leves (artralgia, dor articular) nos joelhos e dedos.

Fenaflan também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico.

Como o Fenaflan Gel funciona?


Fenaflan é um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor.

Não use esse medicamento se você já tiver apresentado alguma reação alérgica no passado, como erupção cutânea (vermelhidão ou bolhas na pele) ou respiração ofegante, após tomar medicamentos contendo diclofenaco ou algum outro anti-inflamatório não esteroidal, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno e se for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou a qualquer outro ingrediente da formulação.

Lave suas mãos após cada aplicação do Fenaflan, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Posologia do Fenaflan Gel


Fenaflan deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não aplique Fenaflan em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina.

Tenha cuidado para não aplicar Fenaflan em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico.

Fenaflan não deve ser ingerido.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

As reações adversas incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e passageiras. Em casos muito raros, reações alérgicas podem ocorrer.

Reações da pele e tecido subcutâneo

Comuns (> 0,01 < 0,1):

Dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou pápulas).

Raras (> 0,0001 < 0,001):

Dermatite bulosa.

Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados):

Reações alérgicas da pele generalizadas, urticárias, angioedema, reações de fotossensitividade.

Reações respiratórias, torácicas e mediastinais

Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados):

Broncoespasmo.

Fenaflan pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como:

Mais comuns:

Coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele.

Muito raros:

Erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como respiração ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face. Muito raramente, Fenaflan também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.

Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar Fenaflan e procure um médico imediatamente.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Fenaflan pode ser usado no primeiro e segundo trimestres da gravidez, desde que acompanhado pelo médico. Não é recomendado o uso no terceiro trimestre da gravidez.

Durante a amamentação, você não deve aplicar Fenaflan a extensas áreas da pele ou por período de tempo superior a uma semana.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Crianças

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

Apresentação

Gel 11,6mg/g.

Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 30g.

Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 60g.

Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 100g.

Uso adulto.

Uso tópico.

Composição

Cada grama do gel contém:

Diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico)

11,6mg

Excipiente

1g

Excipientes: álcool isopropílico, carbopol, hidróxido de sódio, éter cetoestearílico, petrolato líquido, propilenoglicol, miristato de isopropila, essência alpha e água de osmose reversa.

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. Na eventual ingestão acidental, que resulte em efeitos adversos sistêmicos significativos, devem ser usadas as medidas terapêuticas gerais adotadas para o tratamento do envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. É indicado o tratamento de suporte e sintomático em complicações do tipo hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritações gastrintestinais e depressão respiratória. Medidas específicas como a diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudem na eliminação dos AINEs, devido à alta taxa de ligação proteica e extenso metabolismo dessas substâncias.

Fenaflan deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente.

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Fenaflan. Em caso de dúvida, procure um médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados da eficácia

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (substância ativa) demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:

  • Inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injúrias esportivas);
  • Reumatismos de tecido mole, p. ex. tendinite, bursite;
  • Alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

Medicamento tópico para dor nas articulações e dor muscular. Medicamento anti-inflamatório tópico, não-esteroidal, para uso tópico. (ATC M02A A15).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório não-esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, este medicamento alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante.

Os dados clínicos demonstraram que o gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) reduz a dor aguda em uma hora após a aplicação inicial (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) após 2 dias de tratamento versus 8% com gel placebo (p < 0,0001). A resolução de dor e deficiência funcional foram alcançados após 4 dias de tratamento com gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Absorção:

A quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele.

Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de gel em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com comprimidos de diclofenaco.

Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Distribuição:

As concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) nas articulações das mãos e dos joelhos.

As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) acumula na pele, que atua como reservatório a partir do qual há uma libertação sustentada do ativo nos tecidos subjacentes. A partir daí, o diclofenaco, preferencialmente, é distribuido e permanece nos tecidos inflamados profundos, tais como as articulações, onde se encontra em concentrações até 20 vezes mais altas do que no plasma.

Metabolismo:

A biotransformação do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Eliminação:

O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas.

Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.

Insuficiência Renal e Hepática:

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal.

Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança Pré-Clínicos

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas.

Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos.

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Características físicas

Gel de cor branca a levemente amarelada.

Este medicamento não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros géis.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

M. S. nº 1.0370.0080

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Teuto Brasileiro S/A
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira

Nº do lote e data de fabricação: vide cartucho.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.