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Para que serve

Afecções dolorosas e inflamatórias do aparelho locomotor.
Artrite, Artrose, Artrite reumatóide, Espondilite anquilosante, Lombalgias, Reumatismos, cervicobronquialgias, Entorses, Mialgias.

- Úlcera gastroduodenal.
-Hipersensibilidade ao aceclofenaco.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a Acido Acetilsalicílico.
- Durante Gravidez e Lactação.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Posologia e administração A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente Pacientes idosos A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente Não dobre a dose para compensar a dose omitida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal) Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas Uso na gravidez e lactação: aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto Você deve informar ao médico se está amamentando

geral, são mais susceptíveis às reações adversas à estas substâncias Insuficiência renal Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com insuficiência renal grave Insuficiência hepática Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à moderada não foi estudada Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3 000 indivíduos: Reações comuns (1 10%): Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia Sistema nervoso central e periférico: tonturas Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado) Reações incomuns (0,1 1,0%): Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite ulcerosa Sistema nervoso central e periférico: vertigem Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal) Reações raras (0,01 - 0,1%): Cardiovasculares: inchaço no corpo Respiratórias: falta de ar Hematológicas: anemia Orgânicos gerais: inchaço no rosto Sentidos: alteração da visão Reações muito raras (<0,01%): Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia (pele amarela) Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo Cardiovasculares: palpitações Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas Respiratórias: broncoespasmo; estridor Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas Renais: perda de proteína pela urina Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático Sentidos: alterações do paladar Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Caso ocorra administração de Febupen em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo extensivo Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: aceclofenaco 100 mg excipiente* q s p com rev *povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, ácido esteárico, croscarmelose sódica, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Os AINEs aumentam a atividade do lítio e da digoxina pela redução do clearance plasmático. Esta propriedade pode ser de importância clínica em pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão.

O controle da pressão sanguínea de pacientes sob tratamento com betabloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de AINEs. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento dos níveis séricos de potássio.

A administração de AINEs com anticoagulantes exige monitoração cuidadosa e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante, que pode ser deslocado da ligação com as proteínas plasmáticas.

A administração de AINEs com ácido acetilsalicílico não é recomendada pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais, possivelmente devido à diminuição dos sítios de ligação para os AINEs.

Estudos clínicos demonstram que o diclofenaco, fármaco estruturalmente semelhante ao Aceclofenaco (substância ativa), pode ser administrado concomitantemente com agentes antidiabéticos orais sem que haja interferência no efeito clínico.

Entretanto, existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes tomando Aceclofenaco (substância ativa). Sendo assim, deve-se levar em conta a possível necessidade de ajuste de dosagem de agentes hipoglicêmicos.

Deve-se ter cautela quando AINEs e o metotrexato forem administrados em um período menor que 24 (vinte e quatro) horas entre um fármaco e a outro, já que os anti-inflamatórios podem reduzir a excreção renal dos níveis de metotrexato, resultando em toxicidade aumentada. Os AINEs podem também aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina.

Convulsões podem ocorrer devido à interação das quinolonas e AINEs. Estas podem acontecer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

Resultados da eficácia

A melhora dos sintomas em pacientes com gonartrose (osteoartrose [OA] de joelho) foi observada inicialmente em 2 (dois) ensaios clínicos duplo-cegos randomizados e controlados, que envolveram 367 ( e 378 pacientes, respectivamente.

Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 (três) meses, melhorou significativamente as dores no repouso e ao movimento, a sensibilidade e oedema articular, capacidade funcional e a duração do enrijecimento articular. O Aceclofenaco (substância ativa) parece menos efetivo na redução do eritema que outros sintomas.

Um estudo clínico duplo-cego controlado em OA de joelho (N= 168), com duração de 6 semanas, comparou o Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia com o paracetamol 1000 mg três vezes ao dia.

O Aceclofenaco (substância ativa) foi superior ao paracetamol de acordo com a avaliação pela Escala Visual Analógica (EVA), Índice de Lequesne para osteoartrite e avaliação global de médicos e pacientes. A tolerabilidade de ambos os tratamentos foi semelhante.

Outro estudo randomizado duplo cego (N= 591) comparou, na mesma indicação, Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia com diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, durante 6 semanas, e demonstrou eficácia semelhante entre os dois tratamentos, porém com melhor tolerabilidade gastrointestinal do Aceclofenaco (substância ativa) com 57,3% de incidência geral de sintomas gastrointestinais no grupo tratado com Aceclofenaco (substância ativa), versus 73,6% no grupo do diclofenaco (p<0,001).

A eficácia analgésica e anti-inflamatória do Aceclofenaco (substância ativa) demonstrou ser similar à do cetoprofeno (50 mg três vezes ao dia), à indometacina (50 mg duas vezes ao dia), tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50 mg três vezes ao dia) em pacientes, com artrite reumatoide.

No geral, o Aceclofenaco (substância ativa) por 3 (três) a 6 (seis) meses reduziu significativamente a inflamação, intensidade da dor e a rigidez articular matinal.

Nestes estudos, os escores de eficácia variaram de “boa” a “muito boa” para 62,1 a 76,3% dos pacientes.

Na espondilite anquilosante, o Aceclofenaco (substância ativa) apresentou eficácia semelhante ao tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) num estudo multicêntrico, com a duração de 3 (três) meses envolvendo 235 (duzentos e trinta e cinco) pacientes com doença ativa.

Avaliações finais de intensidade de dor e enrijecimento articular matinal resultaram em escores avaliados como “boa melhora” para 40 a 70% dos pacientes tratados com Aceclofenaco (substância ativa) ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram observados quando o Aceclofenaco (substância ativa) foi comparado ao naproxeno (500 mg duas vezes ao dia) ou à indometacina (25 mg duas vezes ao dia e 50 mg à noite).

A capacidade analgésica do Aceclofenaco (substância ativa) também foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores de dente moderada e severa. O alívio da dor já se mostrava evidente 1 (uma) hora após a administração de uma dose 100 ou 150 mg.

Um estudo controlado randomizado (N=227) também comparou o Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia com o diclofenaco resinato 75 mg duas vezes ao dia, no tratamento da dor lombar aguda durante 10 dias de tratamento; a eficácia na redução da dor de acordo com uma escala visual analógica de dor foi semelhante, porém a tolerabilidade do Aceclofenaco (substância ativa) foi melhor, com menos efeitos adversos e maior tolerabilidade global de acordo com avaliação de médicos e pacientes.

O Aceclofenaco (substância ativa), 100 mg duas vezes ao dia, também foi estudado em pacientes com traumatismos músculo-esqueléticos, num estudo não comparativo envolvendo 15.033 pacientes, avaliados após 48 horas do trauma e 10 dias após. A proporção de pacientes livre das dores, ao repouso e ao movimento, aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante este tempo.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Aceclofenaco (substância ativa) é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) do tipo ácido fenilacético que é estruturalmente relacionado ao diclofenaco.

O Aceclofenaco (substância ativa) possui efeitos analgésico, anti-inflamatório e antipirético potentes. Seu mecanismo de ação está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima cicloxigenase (COX), que está envolvida na produção de prostaglandinas (PG), os principais agentes dos processos inflamatórios.

Estudos in vivo mostraram seletividade de inibição da COX-2. Estudos in vitro mostraram que o Aceclofenaco (substância ativa) inibe a ação da PG E2, Interleucina (IL) 1 beta, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF).

Farmacocinética

O Aceclofenaco (substância ativa) é absorvido rapidamente como fármaco inalterado quando administrado por via oral e seu efeito analgésico pode se iniciar 30 (trinta) minutos após a ingestão de um comprimido.

Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas. Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A Cmáx, Tmáx e a AUC aumentam de modo proporcional à dose (50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes.

O Aceclofenaco (substância ativa) é metabolizado a vários compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina está basicamente associada com glicuronídeos do Aceclofenaco (substância ativa), diclofenaco, hidroxi-Aceclofenaco (substância ativa) e hidroxi-diclofenaco.

O metabólito mais importante é o H-Aceclofenaco (substância ativa)(4-hidroxiAceclofenaco (substância ativa)); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% do fármaco recuperado na urina. Estes metabólitos são excretados pelos rins em suas formas conjugadas.

O Aceclofenaco (substância ativa) foi detectado no fluido sinovial, após 1(uma) hora da administração, em níveis correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.

Não foi observado nenhum acúmulo de Aceclofenaco (substância ativa) no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.

Somente a velocidade de absorção do Aceclofenaco (substância ativa), e não a sua extensão, foi afetada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado em voluntários sadios em jejum e alimentados.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do produto: Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III - DIZERES LEGAIS Registro M S nº 1 0235 0920 Farm Resp : Dr Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19 710 EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 57 507 378/0003-65 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA www ems com br Histórico Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados N/A (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/2014 17/09/2014 Não houve alteração no texto de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.