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Para que serve

Fauldacar é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático.

Além disto, Fauldacar é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes.

Como Fauldacar funciona?

A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes alquilantes.

A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.

Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais componentes da formulação.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A administração de Fauldacar é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.

Fauldacar 200 mg de pó liófilo injetável

O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 ml de água para injeção (volume final de 20 mL, respectivamente).

A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL.

A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa.

A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente com 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa.

A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação.

A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na manipulação de fármacos antineoplásicos.

Fauldacar 600 mg de pó liófilo injetável

A administração de Fauldacar é realizada em ambientes hospitalar, sob supervisão médica.

Fauldacar deve ser dissolvido adequadamente antes de ser aplicado através de infusão intravenosa.

Reconstituído pela adição de 59,6 mL de água estéril para injeção, em condições assépticas.

A solução resultante terá a concentração de 10 mg/mL de dacarbazina, com pH entre 3-4.

A dose calculada da solução deve ser retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa.

A injeção intravenosa de Fauldacar deve ter duração de aproximadamente um minuto.

A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente com 200 a 500 mL de solução glicosada a 5% ou solução fisiológica a 0,9% e administrada por via intravenosa por um período de 30 a 60 minutos.

Infusões rápidas podem causar irritação venosa.

A concentração infundida da solução de dacarbazina não pode ser maior que 10 mg/mL.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação.

A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissionais de saúde especializado na manipulação de fármacos antineoplásicos.

Posologia

Fauldacar 200 mg de pó liófilo injetável

Melanoma maligno

A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias.

O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas.

Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2 dia IV por 5 (cinco) dias.

O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas.

Doença de Hodgkin

Uso adulto

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outros fármacos eficazes.

O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas.

Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento.

O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.

Uso pediátrico (acima de dois anos de idade)

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375 mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento.

O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Fauldacar 600 mg de pó liófilo injetável

Melanoma maligno

A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/d, IV por dez dias.

O tratamento pode ser repetido em intervalos de quatro semanas.

Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2/d, IV por cinco dias.

O tratamento pode ser repetido a cada três semanas.

Doença de Hodgkin

Uso adulto

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da doença de Hodgkin é 150 mg/m2 por cinco dias, em combinação com outros fármacos eficazes.

O tratamento pode ser repetido a cada quatro semanas.

Uma dosagem recomendada alternativa é 375 mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento.

O tratamento deve ser repetido a cada quatro semanas, contado a partir do dia 1 de tratamento.

Uso pediátrico (acima de dois anos de idade)

A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375 mg/m2, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento.

O tratamento deve ser repetido a cada quatro semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Fauldacar?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

É recomendado que Fauldacar seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer.

No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade.

A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação.

A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes.

A diminuição do número de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte.

Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com Fauldacar.

Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado resultando em morte do paciente já foram relatados.

A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados.

Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de Fauldacar.

Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis.

O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor severa.

Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente.

A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos.

Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso a para sua saúde.

Fauldacar 200 mg de pó liófilo injetável

As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito.

Raramente em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia.

Algumas sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do tratamento.

Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e mal-estar.

Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos.

Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de dacarbazina.

Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais.

Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após administração de dacarbazina.

Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo

FrequênciaReações Adversas
Muito comuns > 1/10 (> 10%)

Falta de apetite

Náuseas e vômitos

Comuns (frequentes) > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas
Incomuns (infrequentes) > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Sintomas semelhantes à gripe

Queda de cabelo

Aumento da pigmentação

Reações de sensibilidade à luz

Raras > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Irritação no local da aplicação

Manchas vermelhas e erupções na pele

Reações alérgicas graves

Insuficiência renal

Elevação das enzimas hepáticas

Trombose da veia hepática e morte das células do fígado

Diarreia

Vermelhidão facial

Diminuição do número de células do sangue

Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos)

Dor de cabeça

Diminuição da visão Desânimo

Convulsões

Sensação de formigamento facial

Muito raras < 1/10.000 (< 0,01%)-

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Fauldacar 600 mg de pó liófilo injetável

As reações adversas mais frequentemente observadas são sintomas de anorexia (perda do apetite), náusea (enjoo) e vômito.

Mais de 90% dos pacientes são afetados com as doses iniciais.

Os vômitos persistem por uma a doze horas e são atenuados pela administração de fenobarbital e/ou proclorperazina.

Raramente, em casos de náusea, ou vômito, houve necessidade de interrupção da terapia. É muito rara a incidência de diarreia.

O paciente é orientado a restringir a ingestão de alimentos por quatro a seis horas antes do tratamento.

A rápida tolerância a esses sintomas sugere que um mecanismo do SNC pode estar envolvido e, geralmente estes sintomas diminuem após o primeiro, ou segundo dia.

Alguns pacientes experimentam sintomas semelhantes à gripe, com febre a 39°C, mialgias (dores musculares) e mal estar.

Estes sintomas geralmente ocorrem após administração de uma dose única elevada; podem persistir por vários dias e podem ocorrer em tratamentos sucessivos.

Foram observados alopecia (queda de cabelo), rubor facial e parestesia facial (sensação de formigamento ou dormência).

Poucos casos foram relatados de anormalidades nos testes de função renal (achado anormal de exame químico do sangue, não especificado); ou hepática em seres humanos; após a administração da dacarbazina.

A fotossensibilidade (sensibilidade à luz solar) é rara.

Entretanto, estas anormalidades foram constatadas mais frequentemente nos estudos, em animais.

Foram observadas com menos frequência eritemas (vermelhidão da pele) e exantema urticariforme (tipo de erupção na pele) após administração da dacarbazina.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anorexia (perda do apetite), náuseas (enjoo), vômitos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia (nível baixo de células vermelhas do sangue: hemácias), leucopenia (diminuição da quantidade de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sintomas semelhantes à gripe (febre, calafrios, dor muscular, etc); alopecia (queda de cabelo); hiperpigmentação (aumento da pigmentação normal da pele); fotossensibilidade (sensibilidade à luz solar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Irritação no local da aplicação; eritema (vermelhidão da pele), exantema (tipo de erupção na pele), urticária (coceira na pele com vermelhidão); reações anafiláticas (reação alérgica intensa); insuficiência renal (do rim); elevação das enzimas hepáticas (do fígado); necrose hepática devido à doença veno-oclusiva do fígado (morte de uma parte do fígado causada pela obstrução de pequenos vasos sanguíneos hepáticos).

Diarreia; rubor facial; pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue); agranulocitose (falta ou acentuada redução de glóbulos brancos); cefaleia (dor de cabeça); diminuição da acuidade visual; letargia (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento); convulsões; parestesia cutânea facial (sensação de formigamento ou dormência da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Gravidez e amamentação

A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º dia de gestação.

Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano.

Devido a vários fármacos serem excretados no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

Uso em pacientes idosos

Fauldacar pode ser usado por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam observadas as precauções comuns ao produto.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso a para sua saúde.

Cada frasco-ampola de 200 mg de pó liófilo injetável contém:

200 mg de dacarbazina.

Excipientes: ácido cítrico, hidróxido de sódio e manitol.

Cada frasco-ampola de 200 mg de pó liófilo injetável contém:

600 mg de dacarbazina.

Excipientes: ácido cítrico, hidróxido de sódio e manitol.

A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento.

O tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas.

O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Existem relatos de que a Dacarbazina (substância ativa), bem como outros antineoplásicos, podem afetar o comportamento de vários fármacos, incluindo

Digoxina, anticoagulantes orais, fenitoína, suxametônio, diminuição de resposta a vacinas. A Dacarbazina (substância ativa) reduz os efeitos da levodopa.

Por meio de efeito sinérgico, a Dacarbazina (substância ativa) aumenta o risco de depressão da medula óssea, quando administrada concomitantemente com

Paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina. Recomenda-se cautela quando Dacarbazina (substância ativa) for administrada com algum desses medicamentos.

A Dacarbazina (substância ativa) é metabolizada pelo citocromo P450 (CYP1A1, CYP1A2 e CYP2E1), o que deve ser levado em consideração se outros fármacos metabolizados por essas enzimas hepáticas forem co-administrados.

Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com Dacarbazina (substância ativa) (pode causar fotossensibilidade).

Resultados de eficácia

Melanoma maligno

A eficácia da Dacarbazina (substância ativa) no tratamento do melanoma metastático foi avaliada em vários estudos clínicos. Segundo a revisão de Serrone e cols, a monoterapia com Dacarbazina (substância ativa) determina uma taxa de resposta objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa de 5%.

No estudo de Middleton e cols. a Dacarbazina (substância ativa) na dose inicial de 250 mg/m2/dia durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias foi administrada a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18 (dezoito) anos de idade portadores de melanoma metastático avançado cirurgicamente irressecável. Os pacientes deveriam ter doença mensurável e performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos pacientes que já haviam recebido tratamento prévio para doença metastática (exceto radioterapia local), ou que apresentavam metástases em sistema nervoso central (SNC). Na população com intenção de tratamento (ITT), o tempo de sobrevida mediano foi de 6,4 meses e o tempo de sobrevida livre de progressão mediano foi de 1,5 meses. Resposta completa (RC), parcial (RP) e estabilização da doença foram observadas, respectivamente, em 2,7%, 9,4% e 15,8% dos pacientes tratados.

Dentre os pacientes respondedores (RC e RP), o tempo de sobrevida global mediano foi de 20 (vinte) meses. Vários estudos avaliaram regimes de quimioterapia, ou bioquimioterapia, contendo Dacarbazina (substância ativa). Legha e cols. analisaram a atividade antitumoral e a toxicidade do regime, contendo cisplatina (20 mg/m2/d por 4 (quatro) dias), vimblastina (1,6 mg/m2/d por 4 (quatro) dias) e Dacarbazina (substância ativa) (800 mg/m2 IV no dia 1 (um)) em combinação com intérferon alfa (5 x 106 U/ m2/d SC (subcutâneo) por 5 dias) e interleucina-2 (9 x 106 UI/m2/d IV (intravenoso) por infusão contínua, por 4 (quatro) dias), repetidos a intervalos de 21 (vinte e um) dias, em 53 (cinquenta e três) pacientes portadores de melanoma metastático com lesões mensuráveis, performance status (ECOG) ≤ 2 e sem metástases sintomáticas em SNC. A resposta foi avaliada após dois ciclos, e os pacientes que responderam continuaram o tratamento até um total de seis ciclos. Onze pacientes (21%) alcançaram RC e 23 (vinte e três) pacientes (43%) alcançaram RP, totalizando 64% de resposta objetiva global, a qual teve duração mediana de 6,5 meses. Considerando-se todos os pacientes, o tempo mediano para progressão da doença foi de 5 (cinco) meses e a sobrevida mediana foi de 11,8 meses.

Eton e cols. realizaram um estudo clínico de fase III para comparar os efeitos da quimioterapia com cisplatina, na dose de 20 mg/m2, nos dias 1-4 e 22-25, vimblastina na dose de 2 mg/m2 nos dias 1-4 e 22-25 e Dacarbazina (substância ativa) 800 mg/m2 nos dias 1 e 22 (CVD), com aqueles da bioquimioterapia sequencial, que consistia no regime CVD (com vimblastina na dose de 1,5 mg/m2) mais interleucina-2 administrada como infusão contínua em 24 (vinte e quatro) horas, na dose de 9 MUI/m2, nos dias 5-8, 17-20 e 26-29 e intérferon alfa-2b, na dose de 5 MU/m2 SC, nos dias 5-9, 17-21 e 26-30. Cada curso de tratamento consistia de dois ciclos de 21 (vinte e um) dias de quimioterapia dados em um período de 6 (seis) semanas. Os pacientes foram avaliados a cada 6 (seis) semanas e aqueles com evidência de redução tumoral repetiam o tratamento. Dentre os 190 (cento e noventa) pacientes incluídos, 91 (noventa e um) foram avaliáveis para o regime de bioquimioterapia e 92 (noventa e dois) para o regime de quimioterapia. As taxas de resposta foram de 48% para a bioquimioterapia e 25% para a quimioterapia (p=0,001), enquanto o tempo para progressão mediano foi de 4,9 e 2,4 meses, e a sobrevida mediana foi de 11,9 e 9,2 meses, respectivamente. Naqueles pacientes que apresentaram RC ou RP ao tratamento, a sobrevida mediana foi de 18,7 meses no grupo que recebeu bioquimioterapia e 15,4 meses no grupo que recebeu quimioterapia.

Atkins e cols. randomizaram 395 (trezentos e noventa e cinco) pacientes portadores de melanoma metastático progressivo com doença mensurável e com performance status (ECOG) < 2 para receber o regime CVD (cisplatina 20 mg/m2/d nos dias 1-4; vimblastina 1,2 mg/m2/d nos dias 1-4; Dacarbazina (substância ativa) 800 mg/m2 no dia 1; n=195) isoladamente, ou em combinação com interleucina-2 (9 MUI/m2 nos dias 1-4) e intérferon alfa-2b (5 MU/m2 nos dias 1-5, 8, 10 e 12; n=200) a cada 21 (vinte e um) dias por um máximo de quatro ciclos. A resposta tumoral foi avaliada após os ciclos 2 (dois) e 4 (quatro) e, a seguir, a cada 3 (três) meses. A taxa de resposta foi de 19,5% no grupo que recebeu bioquimioterapia, e 13,8% no grupo CVD (p=0,140). A sobrevida livre de progressão mediana foi significativamente mais longa com o regime de bioquimioterapia que com o regime CVD (4,8 versus 2,9 meses; p=0,015), embora isso não tenha se traduzido em vantagem na sobrevida global mediana (9,0 versus 8,7 meses), ou na porcentagem de pacientes vivos após 1 (um) ano (41% versus 36,9%).

Doença de Hodgkin

A eficácia da Dacarbazina (substância ativa), como parte do regime ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vimblastina e Dacarbazina (substância ativa)), foi avaliada em vários estudos clínicos, no tratamento da Doença de Hodgkin. Duggan e cols. compararam o regime que alterna os esquemas MOPP (mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisona) e ABV (MOPP/ABV) com o regime ABVD (doxorrubicina 25 mg/m2, bleomicina 10 mg/m2, vimblastina 6 mg/m2, e Dacarbazina (substância ativa) 375 mg/m2 nos dias 1 e 15) isoladamente em portadores de Doença de Hodgkin avançada. Um total de 856 (oitocentos e cinquenta e seis) pacientes com doença histologicamente confirmada nos estadios III2A, IIIB, ou IV, ou que haviam experimentado recidiva após radioterapia foram randomizados para uma das duas modalidades de tratamento. As taxas de remissão completa (76% versus 80%), sobrevida livre de falência em 5 (cinco) anos (63% versus 66%) e sobrevida global em 5 (cinco) anos (82% versus 81%) foram semelhantes entre os grupos ABVD e MOPP/ABV, respectivamente. Uma vez que o regime MOPP/ABV foi associado com maior incidência de toxicidade aguda pulmonar e hematológica (efeitos adversos de outras drogas antineoplásicas), síndrome mielodisplásica e leucemia, os autores concluíram que o regime ABVD deveria ser considerado o regime padrão no tratamento da doença de Hodgkin avançada.

Straus e cols. tiveram como objetivo determinar se a combinação de quimioterapia e radioterapia (terapia combinada) era superior à quimioterapia isoladamente em portadores de Doença de Hodgkin nos estadios IA, IB, IIA, IIB e IIIA sem massa tumoral. Os pacientes foram randomizados para receber seis ciclos do regime ABVD a cada 28 (vinte e oito) dias isoladamente ou seguido de radioterapia (3600 cGy). Dos 69 (sessenta e nove) pacientes avaliáveis em cada grupo, 94% alcançaram remissão completa. Em 60 (sessenta) meses, a duração da remissão completa e sobrevida global no grupo de terapia combinada versus ABVD isoladamente foram 91% versus 87% e 97% versus 90%, respectivamente, não se evidenciando diferenças estatisticamente significativas entre as duas modalidades de tratamento.

Bonadonna e cols. compararam o tratamento com quatro ciclos do regime ABVD seguido por irradiação nodal subtotal, ou por radioterapia da área envolvida em 136 (cento e trinta e seis) pacientes, com doença de Hodgkin nos estadios IA, IB e IIA. Remissão completa foi alcançada em 100% e 97% dos pacientes, e as taxas de sobrevida global foram de 96% e 94%, respectivamente. Os autores concluíram que o regime ABVD seguido por radioterapia da área envolvida pode ser considerado uma modalidade de tratamento efetiva e segura na Doença de Hodgkin inicial.

Engert e cols. compararam a terapia combinada (dois ciclos de ABVD seguidos por radioterapia estendida) com a radioterapia estendida isoladamente em 650 (seiscentos e cinquenta) pacientes com Doença de Hodgkin recém-diagnosticada nos estádios IA a IIB. Após um período de observação mediano de 87 (oitenta e sete) meses, não houve diferenças entre os dois grupos de tratamento, na taxa de RC (95% e 94%, respectivamente) e na sobrevida global (92% e 94%, respectivamente); porém, houve mais recidivas nos pacientes tratados apenas com radioterapia (22%) em relação aos que receberam terapia combinada (3%), o que demonstrou que esta última é mais eficaz que a radioterapia isolada.

Os resultados do tratamento para Linfoma de Hodgkin em pediatria com esquemas quimioterápicos que incluem a Dacarbazina (substância ativa) tem se mostrado animadores.

Weiner e cols. conduziram um estudo randomizado empregando 8 ciclos de MOPP (mostarda nitrogenada, vincristina, procarbazina e prednisona) e ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vimblastina e Dacarbazina (substância ativa)), associado ou não a radioterapia em baixas doses, em 183 crianças e adolescentes com estadios IIB, IIIA2, IIIB e IV. A remissão completa foi obtida em 90% dos casos após o término dos oito ciclos de quimioterapia. A sobrevida livre de eventos e a sobrevida global estimadas em 5 anos foi de 79% e 92%, respectivamente. A sobrevida livre de eventos em 5 anos para o grupo que recebeu apenas quimioterapia foi de 79%, enquanto para aqueles que receberam também radioterapia foi de 80%, sugerindo que, com o advento da quimioterapia MOPP- ABVD, a radioterapia em baixas doses não melhora a SLE e a SG nesses pacientes.

Estudo retrospectivo brasileiro avaliou 69 crianças entre 2 e 18 anos (mediada de 11 anos) com doença de Hodgkin. Até 1996, a terapia utilizada era adriamicina, bleomicina, vimblastina e Dacarbazina (substância ativa) / vincristina, procarbazina, prednisona e adriamicina (ABVD/OPPA). Após 1996, a terapia utilizada foi ABVD. A sobrevida global com resposta completa foi de 94,2%, a SLE foi de 87% e a duração mediana de seguimento de 82 meses (12-332 meses).

A tabela a seguir compila os resultados do tratamento do linfoma de Hodgkin em pacientes pediátricos com esquemas utilizando Dacarbazina (substância ativa).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Embora o mecanismo de ação exato da Dacarbazina (substância ativa) seja desconhecido, existem três hipóteses prováveis:

  1. Inibição da síntese de DNA pela ação como um análogo de purina;
  2. Ação como um agente alquilante;
  3. Interação com grupos SH.

Farmacocinética

Após administração intravenosa de Dacarbazina (substância ativa), o volume de distribuição excede o conteúdo total de água corpórea, o que sugere a localização em alguns tecidos corpóreos, provavelmente o fígado. A curva de desaparecimento no plasma é bifásica, com uma meia vida inicial de 19 (dezenove) minutos e uma meia-vida terminal de 5 (cinco) horas. Em um paciente com disfunções hepática e renal, as meias-vidas foram aumentadas para 55 (cinquenta e cinco) minutos e 7,2 horas, respectivamente.

A excreção cumulativa média de Dacarbazina (substância ativa) inalterada na urina é 40% da dose injetada em 6 (seis) horas. A Dacarbazina (substância ativa) está mais sujeita à secreção tubular renal do que à filtração glomerular. Em concentrações terapêuticas, a Dacarbazina (substância ativa) não se liga apreciavelmente às proteínas plasmáticas. No homem, a Dacarbazina (substância ativa) é amplamente degradada. Além da Dacarbazina (substância ativa) inalterada, 5-aminoimidazol-4- carboxamida (AIC) é o maior metabólito da Dacarbazina (substância ativa) excretado na urina.

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), protegido da luz.

Após reconstituição em água para injeção, a solução mantém sua estabilidade química por 72 horas, quando mantida sob refrigeração (entre 2°C - 8°C) e protegida da luz.

Quando a solução reconstituída for posteriormente diluída em solução fisiológica 0,9% ou em solução glicosada 5%, sua estabilidade química mantém-se até 24 horas, quando conservada sob refrigeração e protegida da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Fauldacar se apresenta como pó ou pastilha branca a levemente amarelada.

Após reconstituição, a solução é límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

MS nº. 1.0033.0136.

Farmacêutica responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125.

Registrado por: Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75.

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria brasileira.

Venda sob prescrição médica.​

Uso restrito a hospitais.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.