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Para que serve

Fastfen é um analgésico potente, do grupo dos opioides, usado em hospitais.

Quando aplicado na veia, Fastfen também reforça o estado de perda geral da sensibilidade (narcose ou anestesia), que é útil em procedimentos cirúrgicos.

Fastfen pode ser usado tanto para anestesia geral como em anestesia regional

Em anestesia geral é administrado em uma veia (uso intravenoso) e em anestesia regional é aplicado em um certo nível ao redor da medula espinhal (uso epidural).

Esta técnica é usada, por exemplo, no chamado parto sem dor ou no tratamento da dor pós-operatória.

Como Fasfen funciona?

Fastfen é um analgésico bastante potente que pertence ao grupo dos analgésicos opioides.

Quando administrado por via intravenosa, tem início de ação bastante rápido e de curta ação.

Quando usado por via epidural, o início da analgesia é rápido (5 a 10 minutos) e de duração moderada (geralmente 4 a 6 horas).

Você não receberá Fastfen caso tenha apresentado uma reação alérgica anterior a este medicamento ou a um analgésico semelhante.

A fim de evitar problemas respiratórios no recém-nascido, Fastfen não deve ser administrado na veia durante o parto ou durante a cesariana se o cordão umbilical ainda não tiver sido cortado. Entretanto, a aplicação ao redor da medula espinhal (uso epidural) é segura para o recém-nascido.

Fastfen não deve ser usado ao redor da medula espinhal (uso epidural) na presença de choque, sangramento grave, infecção sistêmica ou inflamação ao redor do local da injeção, assim como se você estiver tomando certos medicamentos, como anticoagulantes.

Fastfen é aplicado na veia (uso intravenoso) para anestesia geral, ou em um certo nível ao redor da medula espinhal (uso epidural) para anestesia de uma parte do corpo.

A dose de Fastfen e a forma de administração dependem da situação e serão definidas pelo médico, com base em seu peso, idade e condição médica.

Administração intravenosa

Para evitar a bradicardia recomenda-se administrar uma dose intravenosa pequena de um anticolinérgico um pouco antes da indução.

Pode ser dado droperidol para prevenir náusea e vômito.

Uso como agente analgésico

Em pacientes submetidos a cirurgia geral, doses de Fastfen de 0,5 - 5 mcg/kg proporcionam uma analgesia intensa, reduzindo a resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular.

A duração da ação é dose-dependente.

Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos.

Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação.

Uso como agente anestésico

Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg, Fastfen provoca sono e mantém um nível profundo, dosedependente, de analgesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais.

Assim, as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico são atenuadas.

Doses suplementares de 25 - 50 mcg geralmente são suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia.

Administração epidural

A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes de Fastfen ser injetado.

Uso para manejo da dor pós-operatória

Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 horas.

Doses adicionais em bolus de 25 mcg podem ser administradas se existirem evidências de superficialização da analgesia.

Uso como agente analgésico durante o parto

A adição de Fastfen 10 mcg à bupivacaína epidural (0,125% - 0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade da analgesia.

Se necessário, duas injeções subsequentes da combinação podem ser dadas.

Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de sufentanila.

Uso em idosos e em grupos especiais de pacientes

Como em qualquer outro opioide a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso de sufentanila pela via intravenosa em crianças abaixo de 2 anos de idade foi documentada em um número limitado de casos.

Para indução e manutenção de anestesia em crianças de 2 a 12 anos de idade submetidas a cirurgias de grande porte, uma dose anestésica de 10 - 20 mcg/kg administrada com oxigênio a 100% tem sido usada.

A segurança e eficácia do sufentanila pela via epidural em pacientes pediátricos foi documentada em um número limitado de casos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não exceder a dose recomendada.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Fastfen?

Os pacientes não se auto administram Fastfen. Fastfen é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fastfen é um analgésico potente e deve ser administrado apenas por profissional habilitado.

Da mesma forma que outros analgésicos semelhantes, Fastfen pode diminuir a respiração. Isto também pode ocorrer algum tempo após a cirurgia. Portanto, você permanecerá sob observação durante um período após a cirurgia.

Se você apresentar sonolência grave ou algum problema para respirar, informe o médico ou a enfermeira imediatamente.

Informe ao médico se você apresentar doenças do pulmão ou problemas respiratórios, transtornos cerebrais, mal funcionamento da tiroide, do fígado ou do rim, pulso lento, pressão arterial baixa, se tomou ou se estiver tomando analgésicos potentes.

Podem ocorrer rigidez muscular ou contrações involuntárias com o uso de sufentanila.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos.

Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que Fastfen pode afetar a forma como eles funcionam. Eventualmente, será necessário adaptar a dose em caso de uso combinado:

  • Medicamentos para a depressão, chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs). Estes medicamentos não devem ser tomados nas duas semanas anteriores ou ao junto com Fastfen;
  • Analgésicos fortes, medicamentos que afetam seu sistema nervoso central (depressores do SNC), álcool, e algumas drogas ilegais. Se você estiver tomando analgésicos fortes ou depressores do SNC (por exemplo, pílulas para dormir, tranquilizantes, remédios para distúrbios mentais, álcool, alguma droga ilegal), você deve informar ao seu médico porque a dose de Fastfen pderá ter que ser diminuída. Além disso, se você receber um analgésico forte ou outro depressor do SNC após receber Fastfen durante uma cirurgia, a dose do analgésico ou outros depressores do SNC pode precisar ser reduzida para diminuir o risco de reações adversas potencialmente graves, tais como dificuldades respiratórias, com respiração lenta ou superficial, sonolência grave e diminuição da consciência, coma e morte;
  • Seu médico também deverá saber se você está usando certos tipos de medicamentos para HIV (por exemplo, ritonavir) ou para infecções causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol). A dose de Fastfen poderá ser ajustada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os efeitos indesejáveis, se ocorrerem, ocorrem principalmente durante a cirurgia e são acompanhados pelo seu médico.

Alguns destes efeitos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia e, portanto, você permanecerá em observação por um período.

Os efeitos adversos que podem ocorrer incluem

  • Respiração anormalmente lenta e/ou fraca ou interrupção temporária da respiração;
  • Espasmos das vias aéreas e da laringe;
  • Soluços;
  • Batimento lento, rápido ou irregular do coração;
  • Pressão arterial baixa ou alta; rigidez muscular ou movimentos involuntários dos músculos, incluindo movimentos lentos, rígidos ou com espasmos (inclusive em recém-nascidos), contrações musculares súbitas;
  • Diminuição (em recém-nascidos), aumento ou tônus muscular anormal;
  • Convulsões;
  • Tontura, náusea e vômito ou dor de cabeça também podem ocorrer.

Outras reações adversas que podem ocorrer são

  • Parada cardíaca ou respiratória, doença no sistema elétrico do coração (bloqueio ventricular);
  • Eletrocardiograma anormal;
  • Fluxo de sangue insuficiente para os tecidos do corpo (choque), coloração azulada da pele ou mucosas, causada pela falta de oxigênio no sangue (inclusive no recém-nascido);
  • Coma, nervosismo, sonolência, sedação, falta de interesse;
  • Presença de líquido nos pulmões, espirros, coceira, corrimento e congestão nasal, tosse, rouquidão;
  • Palidez, calafrios, febre, temperatura corporal aumentada ou diminuída;
  • Distúrbio da visão, pupilas contraídas;
  • Retenção de urina ou incontinência urinária;
  • Dor, incluindo dor nas costas e no local da injeção e reações no local da injeção;
  • Dermatite alérgica, coceira, sudorese excessiva, vermelhidão da pele, erupção cutânea (inclusive no recém-nascido), pele seca, descoloração da pele;
  • Reações alérgicas podem ocorrer e podem ser reconhecidas por erupção na pele, coceira, respiração curta ou inchaço da face;
  • Sonolência leve ou coceira podem ocorrer após a administração ao redor da medula espinhal (via epidural).

Efeitos adversos em crianças

São esperadas que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Pacientes idosos e debilitados

Recomenda-se a redução da dose em pacientes idosos e debilitados.

População pediátrica

Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, existe um risco de superdose ou de subdose do uso intravenoso de Fastfen no período neonatal.

A segurança e a eficácia do uso epidural de Fastfen em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Fastfen pode ter um efeito negativo sobre o estado de alerta ou na capacidade de dirigir.

Após receber Fastfen você só deve voltar a dirigir ou operar máquinas depois que um tempo suficiente tenha transcorrido desde a administração da medicação.

Gravidez

Se você estiver grávida, o médico decidirá se você pode receber Fastfen por via intravenosa.

Para a dor durante o parto, Fastfen deve ser administrado apenas ao redor da medula espinhal (uso epidural).

Amamentação

Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, converse com seu médico. Ele irá orientá-la sobre como proceder, com base na quantidade e na forma de administração de Fastfen.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cada ml da solução injetável de 50mcg/mL contém

Citrato de sufentanila
(equivalente a 50mcg de sufentanila)

75 ml

Excipiente*

2 ml

*Água para injetáveis e cloreto de sódio.

Cada ml da solução injetável de 5mcg/mL contém

Citrato de sufentanila
(equivalente a 5mcg de sufentanila)

7,5 ml

Excipiente*

2 ml

*Água para injetáveis e cloreto de sódio.

É pouco provável que você receba uma dose excessiva deste medicamento, mas se isto ocorrer, o seu médico tomará as medidas necessárias.

O principal sintoma é depressão acentuada da respiração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamentos tais como barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos, gases halogenados e outros depressores não seletivos do sistema nervoso central (por exemplo: álcool) podem potencializar a depressão respiratória dos opioides.

Quando os pacientes tiverem recebido tais substâncias, a dose de Citrato de Sufentanila (substância ativa) deverá ser menor que a usual. Da mesma forma, após a administração de Citrato de Sufentanila (substância ativa) a dose dos outros depressores do sistema nervoso central deverá ser reduzida.

A sufentanila é metabolizada principalmente via isoenzima 3A4 do citocromo humano P450. No entanto, não tem sido observada inibição in vivo por eritromicina (um conhecido inibidor da isoenzima 3A4 do citocromo P450).

Embora dados clínicos não estejam disponíveis, dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (por exemplo: cetoconazol, itraconazol e ritonavir) podem inibir o metabolismo da sufentanila. Isto pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada ou tardia.

O uso concomitante de tais fármacos requer cuidado especial e observação do paciente; em particular, pode ser necessário reduzir a dose de Citrato de Sufentanila (substância ativa). Geralmente, recomenda-se que seja interrompido o uso de inibidores da monoaminoxidase duas semanas antes de qualquer procedimento anestésico ou cirúrgico.

Resultados de eficácia

Realizou-se um estudo randomizado duplo-cego envolvendo 40 pacientes do sexo feminino, as quais receberam 0,3 mcg/kg de sufentanila ou placebo antes da indução do sono. As pacientes foram observadas com relação a qualquer movimento mioclônico. Nenhuma das 20 pacientes recebendo sufentanila teve movimentos mioclônicos, enquanto 16 pacientes do grupo placebo (80%) apresentaram tais movimentos (p < 0,01). Não houve casos de apneia antes da indução do sono para o grupo de sufentanila.

Cinquenta e três pacientes submetidas a cesariana foram randomizadas para receber, como analgesia epidural pós-operatória, uma combinação contendo bupivacaína 0,06% e sufentanila 1 mcg/mL em comparação com outro grupo de fármacos. A eficácia analgésica e os efeitos adversos foram monitorados durante 48 horas. A gradação da dor em repouso e durante a mobilização foi menor no grupo sufentanila e as pacientes, apesar de permanecerem por um período maior em recuperação, necessitaram de menos intervenções na ala cirúrgica. Um estudo prospectivo randomizado foi realizado em 60 crianças com cirurgia eletiva programada para correção de defeito cardíaco congênito. Os pacientes foram divididos randomicamente em 2 grupos, sendo o grupo I da sufentanila. Todos foram pré-medicados uma hora antes da operação. A anestesia foi induzida com sufentanila 1 mcg/kg, seguido por um cumarínico.

Ocorreu bradicardia em 7 pacientes recebendo sufentanila, a qual foi recuperada em poucos minutos, concluindo-se que o uso da sufentanila é eficaz e seguro em pacientes submetidos à correção de cardiopatia congênita. Setenta pacientes idosos (70 anos ou mais), os quais seriam submetidos a cirurgia abdominal, foram randomicamente distribuídos para receber analgesia epidural e anestesia geral acompanhada por uma analgesia epidural pós-operatória, usando uma combinação de bupivacaína e sufentanila, ou anestesia geral acompanhada por analgesia pós-operatória com morfina intravenosa. O alívio da dor foi melhor em repouso (p = 0,0001) e durante episódios de tosse (p = 0,002) no grupo sufentanila durante os 5 dias do pós-operatório. 

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas 

A sufentanila é um analgésico opioide bastante potente, 7 a 10 vezes mais potente do que a fentanila no homem, e bastante seguro (DL50/DE50 = 25211 com o nível mais baixo de analgesia em ratos), em comparação com a fentanila (277) e com a morfina (69,5). A sufentanila administrada por via intravenosa apresenta um rápido início de ação. O acúmulo limitado e a rápida eliminação dos tecidos permitem uma rápida recuperação. A profundidade da analgesia é dose-dependente e pode ser ajustada de acordo com o nível de dor do procedimento cirúrgico. Como ocorre com outros analgésicos opioides, a sufentanila, dependendo da dose e da velocidade de administração, pode causar rigidez muscular, assim como euforia, miose e bradicardia. Os pacientes que receberam Citrato de Sufentanila (substância ativa) não apresentaram potencial de liberação de histamina.

Todas as ações da sufentanila são imediata e completamente reversíveis quando administrado um antagonista opioide específico.

Administração epidural

Quando utilizado por via epidural, Citrato de Sufentanila (substância ativa) produz uma analgesia espinhal de início rápido (5 a 10 minutos) e de duração moderada (geralmente 4 a 6 horas). 

População pediátrica

O tempo médio para o início de ação e de duração da analgesia foi de, respectivamente, 3,0 ( ± 0,3) e 198 ( ± 19) minutos após administração epidural de 0,75 mcg/mL de sufentanila em 15 crianças com idades de 4 a 12 anos. 

Sufentanila por via epidural foi administrada apenas em um número limitado de crianças com idades de 3 meses a um ano, em dose única em bolus de 0,25 – 0,75 mcg/kg para controle da dor pós-operatória. 

Em crianças com idade acima de 3 meses, uma dose epidural em bolus de 0,1 mcg/kg de sufentanila seguida de uma infusão epidural de 0,03 – 0,3 mcg/kg/h combinada com um anestésico local tipo amida, forneceu uma analgesia pós-operatória efetiva por até 72 horas em pacientes após cirurgia sub-umbilical. 

Propriedades Farmacocinéticas 

Distribuição

Em estudos com doses intravenosas de sufentanila variando de 250 a 1500 mcg, o que permite amostragem sanguínea e dosagens do medicamento prolongadas, os seguintes resultados foram encontrados: meias-vidas sequenciais de distribuição de 2,3 - 4,5 minutos e 35 - 73 minutos; volume de distribuição do compartimento central (Vc) de 14,2 litros; e volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vdss) de 344 litros.

As meias-vidas de distribuição sequencial, e não a meia-vida de eliminação (variando de 4,1 hora após 250 mcg até 10-16 horas após 500-1500 mcg), determinam o declínio das concentrações de sufentanila plasmática dos níveis terapêuticos para os de recuperação. A farmacocinética da sufentanila é linear dentro da variação de dose estudada.

Com o uso epidural, os picos de concentração plasmática são alcançados em 10 minutos e são 4 a 6 vezes menores do que aqueles observados após a administração intravenosa. Quando associada à adrenalina (50 a 75 mcg) observa-se uma redução da absorção rápida inicial de 25 a 50%. A ligação de sufentanila às proteínas plasmáticas é de cerca de 92,5%. A ligação às proteínas plasmáticas em crianças é menor quando comparada aos adultos e aumenta com a idade. Em recém-nascidos, a sufentanila é cerca de 80,5% ligada às proteínas quando comparado a 88,5% em bebês e a 91,9% em crianças.

Metabolismo

Os principais locais de biotransformação são o fígado e o intestino delgado. A sufentanila é metabolizada principalmente através da isoenzima 3A4 do citocromo P450 humano.

Eliminação

A meia-vida de eliminação terminal média de sufentanila é de 784 (656 - 938) minutos. Devido às limitações dos métodos de detecção, a meia-vida de eliminação da sufentanila foi significativamente mais curta (240 minutos) após uma dose de 250 mcg do que após uma dose de 1500 mcg. A depuração é de 917 mL/minuto. Aproximadamente 80% da dose administrada é excretada em 24 h, e apenas 2% da dose é eliminada de forma inalterada. 

Populações especiais 

Insuficiência hepática

O volume de distribuição é levemente aumentado e a depuração total é levemente reduzida em pacientes cirróticos quando comparado aos controles. Isso resulta em um prolongamento significativo da meia-vida em cerca de 30%, o que garante um período maior de vigilância pós-operatória. 

Insuficiência renal

O volume de distribuição no estado de equilíbrio, a depuração total e a meia-vida terminal de eliminação em pacientes em diálise e que se submeteram a transplante renal não são diferentes daqueles em controles saudáveis. A fração livre de sufentanila na população não é diferente daquela em pacientes saudáveis.

População pediátrica

As informações sobre a farmacocinética em crianças são limitadas. 

Administração intravenosa

A ligação de sufentanila às proteínas plasmáticas em crianças é menor quando comparado com adultos e aumenta com a idade. Em recém-nascidos, a sufentanila é cerca de 80,5% ligada às proteínas plasmáticas comparado a 88,5% em bebês, 91,9% em crianças e 92,5% em adultos. Após a administração intravenosa em bolus de sufentanila de 10 – 15 mcg/kg em pacientes pediátricos que se submeteram a cirurgia cardíaca, a farmacocinética de sufentanila pode ser descrita por uma curva tri-exponencial assim como em adultos (Tabela 1).

A depuração normalizada ao peso corpóreo demonstrou ser maior em bebês e em crianças comparado com adolescentes, nos quais as taxas de depuração foram comparáveis àquelas em adultos. Em recém-nascidos, a depuração foi significativamente reduzida e exibiu grande variabilidade (intervalo de 1,2 a 8,8 mL/min/kg e um valor anormal de 21,4 mL/kg). Os recém-nascidos apresentaram um volume de distribuição maior no estado de equilíbrio e uma meia-vida de eliminação prolongada. As diferenças farmacodinâmicas devido a diferenças nos parâmetros farmacocinéticos podem ser maiores se levada em consideração a fração não ligada. 

Tabela 1: Média dos parâmetros farmacocinéticos de sufentanila em crianças após a administração de 10 – 15 mcg/kg de sufentanila em dose única intravenosa em bolus (N = 28):

Cl = depuração, normalizada para o peso corpóreo.
N = número de pacientes incluídos na análise.
SD = desvio padrão.
T1/2β = meia-vida de eliminação.
Vdss = volume de distribuição no estado de equilíbrio.

Os intervalos de idade estabelecidos são aqueles das crianças estudadas. 

Administração epidural

Após a administração epidural de 0,75 mcg/kg de sufentanila em 15 crianças com idades de 4 a 12 anos, os níveis plasmáticos avaliados 30, 60, 120 e 240 minutos após a injeção variaram de 0,08 (± 0,01) a 0,10 (± 0,01) ng/mL.

Em crianças com idades entre 5 e 12 anos recebendo sufentanila em bolus a 0,6 mcg/kg seguida de infusão epidural contínua contendo 0,08 mcg/kg/h de sufentanila e bupivacaína 0,2 mg/kg/h por 48 horas, as concentrações máximas foram alcançadas abaixo do limite de quantificação (< 0,02 ng/mL) a 0,074 ng/mL. 

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Evitar o congelamento.

O produto deve ser protegido da luz após diluição.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. O produto não contém conservantes.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Solução límpida incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nº lote, data de fabricação e validade:
Vide rótulo/caixa.

Registro MS nº 1.0298.0216

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):
0800-7011918

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.