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Para que serve

Indicado no tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônica e disseminada, ancilostomíase, necatoríase, oxiuríase (enterobíase), tricuríase, ascaridíase e teníase.
Tratamento de parasitoses simples ou múltiplas.

Hipersensibilidade ao cambendazol, mebendazol ou a qualquer componente da fórmula.
Não é indicada a utilização durante o primeiro trimestre de gravidez.

Crianças de 2 a 5 anos de idade: 5ml da suspensão duas vezes ao dia(a cada 12 horas).

Crianças de 6 a 10 anos de idade: meio comprimido, duas vezes ao dia(a cada 12 horas) ou 7,5ml da suspensão duas vezes ao dia(a cada 12 horas).

Adultos e crianças acima de 10 anos de idade: 1 comprimido duas vezes ao dia(a cada 12 horas) ou 15ml da suspensão duas vezes ao dia(a cada 12 horas).

Deve ser administrado durante três dias consecutivos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Bula do Paciente Exelmin® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 3 Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, passar com ferro quente as roupas de todos os membros da família, realizar a troca de roupas íntimas e roupas de cama diariamente, não andar descalço, lavar as mãos após utilizar o banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e evitar jogar fezes no chão

Advertências e Precauções Bula do Paciente Exelmin® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 9 Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, passar com ferro quente as roupas de todos os membros da família, realizar a troca de roupas íntimas e roupas de cama diariamente, não andar descalço, lavar as mãos após utilizar o banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e evitar jogar fezes no chão Durante o manuseio e administração de EXELMIN® SUSPENSÃO deve-se tomar cuidado, pois, o medicamento pode manchar roupas e tecidos

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR EXELMIN® COMPRIMIDO é um medicamento bem tolerado, e, nas doses usuais recomendadas, os efeitos adversos são mínimos

As reações adversas parecem ocorrer mais frequentemente quando altas doses são administradas, por exemplo, aquelas utilizadas para o tratamento de infecção extra-intestinal como a hidatidose As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1 000, < 1/100); raras (> 1/10 000, < 1/1 000); e muito raras (< 1/10 000) Afecções de Pele e Distúrbios Afins Raras: queda de cabelo, descamação da pele, coceira pelo corpo, inchaço Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Comuns: dor no estômago, enjôo, prisão de ventre, excesso de gases no estomago e intestino, falta de apetite Rara: soluços Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Comuns: tontura, dor de cabeça Muito Rara: convulsões Distúrbios do Estado Geral Comum: fraqueza Rara: febre Distúrbios Psiquiátricos Comum: sonolência Rara: movimentos lentos, perda da sensibilidade Distúrbios das Células Brancas Raras: disfunção sanguínea Distúrbios do Fígado e da Vesícula biliar Rara: disfunção hepática Bula do Paciente Exelmin® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 5 Distúrbio do Sistema Cardiovascular Rara: queda da pressão arterial Distúrbio do Sistema Urinário Rara: disfunção no sistema urinário A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do mebendazol e/ou cambendazol DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de EXELMIN®: Afecções de Pele e Distúrbios Afins Muito rara: bolhas na pele Comum: urticária Distúrbios Psiquiátricos Comum: sonolência Distúrbios do Estado Geral Comuns: dor de cabeça, febre, fraqueza Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Comuns: náusea, vômitos, dor abdominal Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Comum: tontura A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos aos fármacos a partir de relatos espontâneos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma com br

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR EXELMIN® SUSPENSÃO é um medicamento bem tolerado, e, nas doses usuais recomendadas, os efeitos adversos são mínimos

As reações adversas parecem ocorrer mais frequentemente quando altas doses são administradas, por exemplo, aquelas utilizadas para o tratamento de infecção extra-intestinal como a hidatidose As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1 000, < 1/100); raras (> 1/10 000, < 1/1 000); e muito raras (< 1/10 000) Bula do Paciente Exelmin® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 11 Afecções de Pele e Distúrbios Afins Raras: queda de cabelo, descamação da pele, coceira pelo corpo, inchaço Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Comuns: dor no estômago, enjôo, diarréia, vômitos, prisão de ventre, excesso de gases no estomago e intestino, falta de apetite Rara: soluços Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Comuns: tontura, dor de cabeça Muito Rara: convulsões Distúrbios do Estado Geral Comum: fraqueza Rara: febre Distúrbios Psiquiátricos Comum: sonolência Rara: movimentos lentos, perda da sensibilidade Distúrbios das Células Brancas Raras: disfunção sanguínea Distúrbios do Fígado e da Vesícula biliar Rara: disfunção hepática Distúrbio do Sistema Cardiovascular Rara: queda da pressão arterial Distúrbio do Sistema Urinário Rara: disfunção no sistema urinário A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do mebendazol e/ou cambendazol DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de EXELMIN®: Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Muito Comum: tontura Afecções de Pele e Distúrbios Afins Muito Comum: eritema Comum: prurido, nódulo cutâneo Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Comum: diarréia Distúrbios do Sistema Respiratório Comum: tosse A classificação de frequências dos dados de Farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos aos fármacos a partir de relatos espontâneos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma com br Bula do Paciente Exelmin® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 12

COMPOSIÇÃO cambendazol 75 mg mebendazol 200 mg Excipientes* q s p 1 comprimido *(amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polissorbato 80, Eudragit E-100, aroma de caramelo, corante vermelho Ponceau) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMPOSIÇÃO cambendazol 5 mg mebendazol 13,33 mg Veículos* q s p 1 mL *(celulose microcristalina + carmelose sódica, antifoam C, sacarose, glicerol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, aroma de framboesa, aroma de morango, corante vermelho Ponceau, álcool etílico, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de administração de altas doses do cambendazol, podem ocorrer sintomas como enjôos, vômitos, cólicas abdominais, diarréia A indução de vômito não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291 Email: sac@uci-farma com br Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP no 47 156 Bula do Paciente Exelmin® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 6 EXELMIN® COMPRIMIDO 75 MG + 200 MG: Registro MS no 1 0550 0026 002-6 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP CNPJ 48 396 378/0001-82 – Indústria Brasileira Bula do Paciente Exelmin® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 7 EXELMIN® cambendazol mebendazol UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SUSPENSÃO ORAL 5 MG/ML + 13,33 MG/ML Bula do Paciente Exelmin® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 8 EXELMIN® cambendazol mebendazol

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de administração de altas doses do cambendazol, podem ocorrer sintomas como enjôos, vômitos, cólica abdominal, diarréia Devido à baixa absorção do mebendazol pelo trato gastrintestinal, a possibilidade de uma superdosagem é mínima A indução de vômito não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291 Email: sac@uci-farma com br Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP no 47 156 EXELMIN® SUSPENSÃO: Registro MS no 1 0550 0026 001-8 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP CNPJ 48 396 378/0001-82 – Indústria Brasileira Bula do Paciente Exelmin® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 13 Anexo B Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0283678/13-5 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/2013 15/04/2013 Versão Inicial Gerado no momento do peticionamento eletrônico 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/12/2013 Não se aplica Atualização dos Dados de Farmacovigilância

Derivados xantínicos (aminofilina, teobromina, teofilina):

O uso concomitante com o cambendazol pode aumentar os níveis séricos dos xantínicos e consequentemente a ação tóxica destas substâncias.

Carbamazepina e hidantoínas:

A administração concomitante pode diminuir a concentração plasmática do mebendazol.

Insulina e hipoglicemiantes orais:

O uso concomitante com mebendazol pode potencializar a ação destas substâncias.

Antimaláricos:

As 4-aminoquinolonas e 8-aminoquinolonas podem diminuir a concentração sérica dos anti-helmintícos.

Cimetidina:

A concentração plasmática do mebendazol aumenta quando a cimetidina é administrada concomitantemente.

Álcool:

Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento, devido o risco de potencialização os efeitos ocasionados pelo álcool.

Resultados de Eficácia

HUGGINS, 1978, tratou de 50 pacientes, adultos (Grupo1) e crianças (Grupo 2), de ambos os sexos, portadores de A. lumbricóides, T. trichiura, ancilostomídeos e S. strecoralis, com anti-helmínticos associados numa especialidade farmacêutica, nas doses de 3 mg/kg de cambendazol e 5 mg/kg de mebendazol, em três administrações diárias na forma de comprimidos (G1) e de 3 mg de cambendazol e 5 mg/kg mebendazol, na forma de suspensão (G2), em dose única. O pesquisador obteve excelentes taxas de cura para estrongiloidíase (G1=90% e G2=96%) e áscaris (G1=96% e G2=92%), entretanto, a associação não teve tanto êxito com T. trichura (G1=72 e G2=68%) e ancilostomídeos (G1=G2=60%). Os autores ressalvam que, possivelmente, maiores taxas de cura para essas duas últimas patologias seriam alcançadas caso a terapia fosse estendida por mais dois dias. Apenas quatro pacientes adultos e três crianças apresentaram efeitos colaterais como epigastralgia, náuseas, cefaléia e empachamento e portanto, a associação foi considerada segura.

Com o objetivo de comprovar a eficácia de medicamento contendo a associação de cambendazol e mebendazol no tratamento de doenças parasitárias múltiplas, LOUZADA et al., 1979, trataram 40 pacientes ambulatoriais, apresentando várias parasitoses, com idades entre 3 e 32 anos, de ambos os sexos. As doses orais diárias, dividas em duas tomadas, foram de 1 comprimido ou 15 mL (equivalentes a 75 mg de cambendazol e 200 mg de mebendazol) nos pacientes com mais de 30 kg e a metade dessa dose para os com peso até 30 kg. O tratamento durou três dias. Exames de fezes pelos Métodos de Faust, Hoffmann, Kato modificado, Katz, Rugai-Matos-Brisola e de Willis, foram aplicados para os diagnósticos parasitológicos e na constatação da cura de ascaridíase (95%), tricuríase (87,5%), ancilostomíase (80%) e estrongiloidíase (95%).

Segundo CHETHER e CABEÇA, RBM, a associação do tiabendazol ou cambendazol com o mebendazol em um único medicamento é alternativa válida para o tratamento da concomitância da estrongiloidíase com outras helmintíases.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação:

O cambendazol é um pró-fármaco que, para produzir ação anti-helmíntica, é convertido em um benzimidazol ativo por meio dos processos metabólicos do animal hospedeiro (MARTIN, 1997).

O mebendazol Inibe a formação dos microtúbulos citoplasmáticos do intestino do parasita causando a depleção de glicose e morte. (KOÈHLER, 2001, LACEY, 1990, LACEY e WATSON, 1995, SARWAL et al., 1992, IRELAND, 1979) PRICHARD, 1973, concluiu que o mecanismo de ação dos anti-helmínticos é devido à inibição da fosforilação oxidativa que é acoplada ao sistema fumarato redutase, como também da oxidação endógena de NADH, porém em menor extensão.

McCRACKEN, STILLWELL, 1991, deduziram que a atividade anti-helmíntica dos benzimidazóis, em parte, é também devida a interrupções bioenergéticas resultantes de descarga protônica trans-membranal.

Farmacocinética:

RODRIGUES et al., 1977, referindo-se a um estudo de biodisponibilidade realizado por seu grupo em coelhos e em indivíduos humanos, clinicamente normais, informa que o cambendazol é parcialmente absorvido, podendo-se detectar, dependendo da dose, concentrações sanguíneas do fármaco inalterado a partir da 1ª até a 8ª hora após administração, bem como eliminação urinária de 8 a 16 horas após ingestão.

VANDENHEUVEL et al., 1978, relatam que o metabolismo oral do cambendazol administrado a bovinos, suínos e ovinos resultou na excreção urinária de 20 a 40% da dose, como 14 produtos de biotransformação identificados por técnicas de espectrofotometia de massa. A maior rota de transformação estrutural é o ataque metabólico no anel tiazólico.

A excreção do cambendazol é predominantemente urinária (LACEY, 1988).

O mebendazol é fracamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e sofre extenso metabolismo de primeira passagem pelo fígado; sendo metabolizado pelo fígado é eliminado na bile inalterado e como metabólitos. Cerca de 2% da dose é absorvida e a maior parte é eliminada pelas fezes, principalmente, na forma inalterada. A baixa solubilidade em água e solventes orgânicos é apontada como causa da sua baixa biodisponibilidade. Aproximadamente 50% da dose biodisponível é excretada na urina principalmente como metabólitos. No sangue, em torno de 95% encontra-se ligado às proteínas plasmáticas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Características de EXELMIN® COMPRIMIDO: comprimido circular rosa com diâmetro 12,10 mm, vincado, gravado EXELMIN® COMPRIMIDO deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Características de EXELMIN® SUSPENSÃO: suspensão de cor rosa salmão, com odor e sabor de framboesa/morango EXELMIN® SUSPENSÃO deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Bula do Paciente Exelmin® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 10 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.