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Para que serve

A vacina é recomendada para a imunização contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da Hepatite B, sem restrição de faixa-etária.


Como funciona Euvax B?

A Euvax B é constituída de partículas não infecciosas de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) altamente purificadas, produzida por DNA recombinante em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae), adsorvidas em sais de alumínio como adjuvante.

A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra este microorganismo.

A hepatite B é uma doença causada pelo vírus da hepatite B para a qual não existe tratamento eficaz e que pode, a longo prazo, determinar graves consequências, como o desenvolvimento de cirrose (doença do fígado que altera a função de suas células) e carcinoma (tumor) no fígado.

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

Não há contraindicação relativa à faixa-etária para utilização desta vacina.

A dose pediátrica (recém-nascidos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade) é de 0,5mL e contém 10 mcg de HBsAg.

A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) é de 1,0mL e contém 20mcg de HBsAg.

O esquema de imunização consiste na administração de três doses da vacina da seguinte forma:

  • 1ª dose: na data de escolha;
  • 2ª dose: 1 mês após a primeira dose;
  • 3ª dose: 6 meses após a primeira dose.

Um esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço após 12 meses pode ser usado em algumas populações (isto é, recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ao vírus ou que podem ter sido expostos, ou indivíduos que viajam para áreas de alto risco).

Dose(s) adicional(is) da vacina pode(m) ser necessária(s) em pacientes imunocomprometidos ou submetidos à hemodiálise, pois os títulos de anticorpos protetores (> 10UI/L) pode não ter sido alcançado após a série primária de imunização.

Em caso de uma exposição conhecida ou presumida pelo vírus hepatite B (ou seja, em recém-nascidos de mães infectadas, outras experiências percutâneas ou exposição permucosa), a primeira dose da Euvax B pode ser administrada com uma dose apropriada de imunoglobulina.

Recomenda-se a administração de uma série primária com 3 doses de vacina ou de acordo com os calendários vacinais vigentes. Caso uma das doses não seja aplicada, a indução de uma resposta protetora adequada e de longa duração pode não ser satisfatoriamente alcançada.

Agite o frasco-ampola com a vacina antes do uso, uma vez que pode haver a formação de um depósito branco fino com sobrenadante incolor e límpido durante o armazenamento.

A Euvax B deve ser administrada apenas por via intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Euvax B?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Algumas doenças podem afetar a utilização da Euvax B. Avise ao seu médico se você ou sua criança estiverem com alguma doença aguda ou com febre elevada, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. Doenças menos graves, como resfriado comum que frequentemente ocorrem em crianças, não contraindicam a aplicação da vacina.

Em pacientes portadores de esclerose múltipla (doença crônica que afeta o cérebro), qualquer estímulo do sistema imunológico (sistema de defesa) pode induzir aumento dos sintomas. Portanto, nesses casos, os benefícios da vacinação contra hepatite B devem ser avaliados em relação aos riscos de exacerbação da esclerose múltipla.

Em recém-nascidos prematuros (<2.000 gramas), é aconselhável verificar os títulos de anticorpos um mês após a terceira dose para avaliar a necessidade de uma dose de reforço.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico adequado e rápido para os casos de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.

A vacina não deve ser administrada por via intravenosa, intradérmica ou na região glútea.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todo medicamento, a Euvax B também pode causar algumas reações adversas.

Os seguintes eventos adversos foram relatados em estudos clínicos controlados:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Dor no local de aplicação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Inflamação, endurecimento, edema (inchaço), febre, sensibilidade;
  • Hematoma (mancha roxa);
  • Dor abdominal, diarreia, vômito, falta de apetite;
  • Nervosismos, insônia, irritabilidade;
  • Choro anormal, sonolência;
  • Manchas vermelhas na pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Icterícia (síndrome caracterizada pela coloração amarelada de pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo) neonatal;
  • Monilíase (infecção de pele e mucosas causada por fungo);
  • Rinite (irritação e inflamação crônica ou aguda da mucosa nasal);
  • Erupção cutânea (exantema), manchas acompanhadas de pequenas elevações avermelhadas na pele (exantema maculopapular), alterações na pigmentação cutânea (pitiríase rósea).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Dor de cabeça, tontura;
  • Náusea;
  • Dor muscular, inflamação das articulações;
  • Mal-estar, fadiga;
  • Aumento temporário das transaminases.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes, incluindo relatos isolados, que utilizam este medicamento)

  • Inflamação do nervo óptico, perda dos movimentos da face, Síndrome de Guillain-Barré (doença neurológica que resulta com perda de movimentos), agravamento da esclerose disseminada;
  • Diminuição de neutrófilos (células de defesa do organismo).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso na gravidez e lactação

O efeito do HBsAg sobre o desenvolvimento fetal ainda não foi avaliado. No entanto, assim como ocorre com todas as vacinas virais inativadas, os riscos para o feto são considerados desprezíveis. A Euvax B só deve ser usada durante a gravidez se for claramente necessária, avaliando os riscos e benefícios.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

O efeito da administração da Euvax B em mulheres que estão amamentando ainda não foi avaliado em estudos clínicos. Não foram estabelecidas contraindicações nessas condições.

Para a dose de 0,5mL (Pediátrico)

Antígeno de superfície da hepatite B purificado10mcg
Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio)0,25mg
Fosfato de potássio monobásicoq.s
Fosfato de sódio dibásicoq.s
Cloreto de sódio4,25mg
Água para injeçãoq.s.p. 0,5mL

Para a dose de 1,0mL (Adulto)

Antígeno de superfície da hepatite B purificado20mcg
Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio)0,5mg
Fosfato de potássio monobásicoq.s
Fosfato de sódio dibásicoq.s
Cloreto de sódio8,5mg
Água para injeçãoq.s.p. 1,0mL

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Pessoas com imunodeficiência ou que estejam recebendo terapia imunossupressora respondem menos ao tratamento do que indivíduos saudáveis e requerem doses mais altas da vacina.

Uso com outras vacinas

Resultados de estudos clínicos indicam que a Vacina Contra Hepatite B (substância ativa) pode ser administrada concomitantemente com a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis; a vacina poliomielite; a vacina sarampo, caxumba, rubéola; a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) ou a dose de reforço de DPaT (difteria, tétano e pertussis acelular), utilizando-se locais do corpo e seringas diferentes. Não se demonstrou comprometimento da resposta imunológica a esses antígenos quando testados individualmente.

O tipo, a frequência e a gravidade das reações adversas observadas com a Vacina Contra Hepatite B (substância ativa) nesses estudos foram semelhantes aos observados quando as outras vacinas foram administradas isoladamente.

Devem-se utilizar locais e seringas diferentes para administração simultânea de vacinas injetáveis.

Resultados de eficácia

Numerosos estudos epidemiológicos demonstraram que as pessoas que desenvolvem anti-HBs após infecção ativa pelo vírus da hepatite B estão protegidos contra a doença na reexposição ao vírus.

Os estudos clínicos estabeleceram que, quando injetada no músculo deltoide, a Vacina Contra Hepatite B (substância ativa) induziu níveis de anticorpos em 96% dos 1.213 adultos sadios que receberam a dose recomendada no esquema de três doses. A resposta de anticorpos variou de acordo com a idade; um nível protetor de anticorpos foi induzido em 98% dos 787 adultos jovens entre 20-29 anos de idade, em 94% dos 249 adultos entre 30-39 anos de idade e em 89% dos 177 adultos com idade > 40 anos.

Estudos com a vacina de hepatite B derivada do plasma mostraram que uma taxa de resposta à vacina inferior (81%) pode ser obtida se a vacina é administrada com uma injeção na nádega. As taxas de soroconversão e a média geométrica dos títulos de anticorpos foram medidas 1 a 2 meses depois da terceira dose. Um nível protetor de anticorpos (anti-HBs) foi definido como 10 ou mais amostras de unidades (SRU) determinadas por radioimunoensaio ou positivo por imunensaio enzimático.

Obs.: 10 SRU são comparáveis a 10 mIU/mL de anticorpos.

Pacientes em pré-diálise e hemodiálise responderam um pouco menos à Vacina Contra Hepatite B (substância ativa) do que indivíduos sadios, entretanto a vacinação em pacientes adultos no início da doença renal produziu taxas de soroconversão superiores à revacinação depois do início da diálise. Em dois estudos, nos quais a dose da vacina de 40 mcg foi administrada no músculodeltoide, 89% dos 28 participantes desenvolveram anti-HBs, com 86% apresentando níveis >10 mIU/ml. Entretanto, em dois outros estudos nos quais a vacina foi inapropriadamente administrada tanto na nádega como na combinação de nádega e deltoide, 62% dos 47 participantes desenvolveram anti-HBs, com 55% apresentando níveis >10 mIU/mL.

A Vacina Contra Hepatite B (substância ativa) é altamente imunogênica em indivíduos jovens. Em estudos clínicos, 99% das 94 crianças abaixo de 1 ano de idade nascidas de mães não portadoras, 96% das 46 crianças de 1 a 10 anos de idade e 99% dos 112 adolescentes de 11 a 19 anos de idade desenvolveram nível protetor de anticorpos após o esquema de três doses da vacina.

A eficácia protetora de três doses de 5 mcg da Vacina Contra Hepatite B (substância ativa) foi demonstrada em recém-nascidos de mães soropositivas para HBsAg e HBeAg (um complexo antigênico núcleo-associado que está correlacionado com alta infectividade).

Em um estudo clínico de recém-nascidos que receberam uma dose de imunoglobulina da hepatite B ao nascerem seguido do esquema recomendado de três doses da Vacina Contra Hepatite B (substância ativa), não ocorreu infecção crônica em 96% dos 130 recémnascidos após nove meses de acompanhamento. A eficácia estimada na prevenção da infecção crônica pelo vírus da hepatite B foi de 95% em comparação com a taxa de infecção em controles históricos não tratados.

Um número significativamente menor de recém-nascidos tornou-se cronicamente infectado quando foi administrada uma dose de imunoglobulina da hepatite B logo após o nascimento, seguido do esquema recomendado de três doses da Vacina Contra Hepatite B (substância ativa), em comparação com controles históricos que receberam apenas uma única dose de imunoglobulina da hepatite B. O teste para HBsAg e anti-HBs é recomendado aos 12-15 meses de idade. Se a Vacina Contra Hepatite B (substância ativa) não for detectável e o anti-HBs estiver presente, a criança estará protegida.

Conforme demonstrado no estudo acima, a imunoglobulina da hepatite B, quando administrada simultaneamente com a Vacina Contra Hepatite B (substância ativa) em locais diferentes do corpo, não interferiu na indução de anticorpos protetores contra o vírus da hepatite B causada pelo esquema de três doses da vacina.

Para adolescentes (11 a 15 anos de idade), a imunogenicidade de um esquema de duas doses (10 mcg nos meses 0 e 4- 6) foi comparada à do esquema-padrão de três doses (5 mcg nos meses 0, 1 e 6) em um estudo multicêntrico, aberto e randômico. A proporção de adolescentes tratados com o esquema de duas doses que desenvolveram nível protetor de anticorpos um mês após a última dose (99% de 255 indivíduos) parece ser semelhante à obtida entre adolescentes que receberam o esquema de três doses (98% de 121 indivíduos). Após os adolescentes (11 a 15 anos de idade) terem recebido a primeira dose de 10 mcg do esquema de duas doses, a proporção que desenvolveu nível protetor de anticorpos foi de aproximadamente 72%.

Até o momento, a duração do efeito protetor da Vacina Contra Hepatite B (substância ativa) em indivíduos saudáveis vacinados é desconhecida e a necessidade de doses de reforço ainda não foi definida. No entanto o acompanhamento de longo prazo (5 a 9 anos) de aproximadamente 3.000 vacinados de alto risco (recém-nascidos de mães portadoras, homossexuais do sexo masculino, nativos do Alasca) que desenvolveram título de anticorpos anti-HBs > 10 mUI/mL após receberem uma vacina semelhante derivada de plasma em intervalos de 0, 1 e 6 meses demonstrou que nenhum indivíduo desenvolveu infecção clinicamente aparente pelo vírus da hepatite B e que 5 indivíduos desenvolveram antigenemia, muito embora até metade dos indivíduos não tenha conseguido manter o título nesse nível.

A persistência da memória imunológica induzida pela vacina entre os indivíduos saudáveis vacinados que responderam a um curso primário de vacina de hepatite B, recombinante ou derivada de plasma, foi demonstrada por uma resposta anamnésica de anticorpo a uma dose de reforço da Vacina Contra Hepatite B (substância ativa) administrada após 5 a 12 anos. Os dados de um estudo de acompanhamento mostraram que um grupo de adolescentes e adultos imunizados 13 anos antes com uma série primária da Vacina Contra Hepatite B (substância ativa), incluindo vários indivíduos cujo nível de anticorpos havia caído subsequentemente abaixo de 10 mUI/mL, retiveram a memória imunológica e foram capazes de apresentar resposta secundária de anticorpo vigorosa a uma dose de reforço da Vacina Contra Hepatite B (substância ativa).

Os relatos de literatura descreveram uma forma mais virulenta de hepatite B associada à superinfecções ou coinfecções pelo delta-vírus, um vírus de RNA incompleto. O delta-vírus pode infectar e causar doença apenas em pessoas infectadas pelo vírus da hepatite B, uma vez que o agente delta requer uma capa de HBsAg para se tornar infeccioso. Portanto as pessoas imunes à infecção pelo vírus da hepatite B também devem ser imunes à infecção pelo delta-vírus.

Intercambialidade entre as vacinas de hepatite B derivadas do plasma e recombinantes

Um estudo clínico demonstrou que, em recém-nascidos saudáveis, um esquema de vacina de hepatite B pode ser iniciado com outra vacina de hepatite B atualmente aprovada e completado com a Vacina Contra Hepatite B (substância ativa).

Características Farmacológicas

A Vacina Contra Hepatite B (substância ativa) é uma vacina não infecciosa de subunidade viral, que consiste no antígeno de superfície (AgHBs) do vírus da hepatite B produzido em células de levedura. Uma fração do gene do vírus da hepatite B, codificado para o AgHBs, é clonado no interior da levedura e a vacina contra a hepatite B é produzida a partir de culturas dessa cepa de levedura recombinante, de acordo com os métodos desenvolvidos pelos laboratórios de pesquisa da MSD.

O antígeno é extraído e purificado a partir de culturas de fermentação de uma cepa recombinante da levedura Saccharomyces cerevisiae, que contém o gene para o subtipo adw do AgHBs. A proteína do AgHBs é liberada pela ruptura das células da levedura e é purificada por uma série de métodos físicos e químicos.

A vacina produzida atualmente não contém DNA detectável de levedura e menos de 1% do conteúdo de proteína provém da levedura. A proteína purificada é tratada com tampão de fosfato e então coprecipitada com alumínio (sulfato de alumínio potássico) para formar uma quantidade de vacina conjugada com hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo (anteriormente referido como hidróxido de alumínio). Foi demonstrado que a vacina produzida pelo método da MSD é comparável à vacina derivada de plasma em termos de eficácia protetora (chimpanzés e humanos).

A vacina hepatite B, preparada a partir de culturas de levedura recombinante, é isenta de contato com sangue humano ou hemoderivados.

Cada lote de vacina hepatite B é testado quanto à segurança – em camundongos e cobaias – e quanto à esterilidade.

A Euvax B deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. A vacina não deve ser congelada.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração entre +2ºC e +8C, o prazo de validade da Euvax B é de 36 meses, a partir da data de fabricação, indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberta, a vacina deve ser usada imediatamente.

Apresentação

Esta vacina é uma suspensão injetável branca levemente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS nº 1.1300.1107

Farmacêutica Responsável:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80

Fabricado por:
LG Life Science Ltd.
Jeonbuk-do, Coréia do Sul

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.