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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é indicado para o alívio da azia e má digestão 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve tomar este medicamento se tiver história de alergia a quaisquer componentes da fórmula (principalmente fenilalanina), se tiver pressão alta (hipertensão), problemas de coração (insuficiência cardíaca) ou rins (insuficiência renal), ou se seguir uma dieta restrita em sódio Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMNETO Você não deve tomar mais do que a dose máxima diária recomendada de 2 envelopes deste medicamento a cada 24 horas Se os sintomas persistirem ou piorarem, procure seu médico É importante atentar para o conteúdo de sódio deste medicamento, que equivale a 0,85g a cada 5g de granulado efervescente Este medicamento reduz a acidez do estômago e pode interferir na absorção de outros medicamentos, que devem ser tomados em horário diferente O uso crônico pode levar a alcalose sistêmica Pode haver aumento da absorção de sódio, causando edema Não é recomendado seu uso com leite Dar intervalo de 1 a 2 horas antes ou após a administração de salicilatos, tetraciclina, sais de lítio, diuréticos, produtos com cálcio e adrenocorticoides Se você está grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento Este medicamento contém FENILALANINA Este medicamento contém o CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Dissolver o conteúdo de 1 envelope de Estomanol em um copo pequeno de água (200 ml), esperar completar a efervescência e beber de uma vez, podendo repetir o uso após 2 horas, se necessário Você não deve ultrapassar a dose diária máxima recomendada, de 2 envelopes a cada 24 horas Adultos: 1 a 2 envelopes dissolvidos em 2/3 de 1 copo de água Crianças de 6 a 12 anos: 1 envelope dissolvido em 2/3 de 1 copo d’água Crianças de 4 a 6 anos: a critério do médico Siga corretamente o modo de usar Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve usar este medicamento apenas quando os sintomas ocorrerem Não tome doses com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária recomendada Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

A dose máxima diária recomendada deste medicamento não deve ser excedida, pois o excesso ou o uso prolongado pode causar alcalose. Se não houver melhora na condição do paciente, o tratamento deve ser descontinuado. É importante atentar para o conteúdo de sódio deste medicamento, que equivale a 0,85g a cada 5g de pó efervescente.

Este medicamento deve ser recomendado com cautela para mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, tais como eructação (arroto), flatulência (gases), distensão abdominal e irritação gastrointestinal leve O uso crônico pode levar a alcalose sistêmica Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Não use este medicamento se você tem restrição ao consumo de sal, insuficiência dos rins, do coração ou do fígado.

COMPOSIÇÃO Cada envelope (5g) do produto contém: Bicarbonato de Sódio 2,31g Carbonato de Sódio 0,45g Ácido Cítrico 2,19g Aspartame 0,024g Aroma sólido de abacaxi 0,025g Corante amarelo tartrazina 0,001g INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

A superdosagem pode causar eructação (arrotos) e distúrbios gastrointestinais

A alta superdosagem pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose sistêmica, que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça e risco de hipotensão e taquicardia A ingestão de granulado efervescente puro pode causar irritação gástrica, liberação de gás e risco de perfuração estomacal O tratamento consiste em medidas de suporte sintomático e geral Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

A capacidade de neutralização ácida do Bicarbonato De Sódio + Carbonato De Sódio + ácido Cítrico pode alterar o perfil de absorção da alguns medicamento que sofreminfluência do pH.

Em geral, é uma medida prudente evitar a administração concomitante de antiácidos e fármacos destinados a absorção sistêmica. A maioria das interações pode ser evitada se os antiácidos forem tomados 2 horas antes ou depois da ingestão de outros medicamentos.

Resultados de Eficácia

Uma revisão abrangente de antiácidos concluiu que o uso de combinações efervescentes é seguro e efetivo, particularmente considerando seu uso generalizado. Adicionalmente, um estudo focado na combinação de carbonato de sódio, bicarbonato de sódio e ácido cítrico publicou resultados de eficácia específicos. Este estudo, placebo controlado com pacientes saudáveis em jejum, foi executado para determinar o tempo necessário para o produto formado pela associação de carbonato de sódio, bicarbonato de sódio e ácido cítrico (na dose de 5g) induzir a neutralização ácida quando comparado ao placebo.

Neste estudo, a associação demonstrou significante aumento do pH gástrico em 6 segundos e alcance do pH >3.5 em 40,5 segundos (os resultados para placebo foram 18 segundos e 32 minutos, respectivamente). O estudo, portanto, demonstra tanto um efeito maior quanto mais rápido da associação quando comparada ao placebo.

Características Farmacológicas

O bicarbonato de sódio e o ácido cítrico reagem em água produzindo o citrato de sódio. Uma pequena quantidade residual de citrato de sódio, bicarbonato de sódio e de carbonato de sódio permanecem em solução. Como antiácido, a função primária do bicarbonato de sódio e/ou do carbonato de sódio é reagir com o excesso de ácido clorídrico no esôfago e no estômago para formar cloreto de sódio, água e dióxido de carbono. O citrato de sódio irá, ao longo do tempo, sofrer degradação aeróbica formando bicarbonato de sódio que irá continuar a reagir com o ácido clorídrico gástrico.

A capacidade de tamponamento de um antiácido é determinada pela sua capacidade de neutralização ácida. A pepsina é uma protease ativada pela acidez do suco gástrico e inativada quando o pH é elevado acima de 3.5. Quando em solução Bicarbonato De Sódio + Carbonato De Sódio + ácido Cítrico (substância ativa), pela sua capacidade de neutralização ácida, funciona como tamponante neutralizando a acidez do suco gátrico e elevando seu pH para valores acima de 3.5 que tornam a pepsina inativa.

O cátion sódio é eliminado por via renal, enquanto o ânion bicarbonato é primariamente reabsorvido pelo organismo, com uma taxa de excreção na urina menor que 1%. A excreção do bicarbonato com o cátion sódio pela urina torna-a alcalina.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original O Estomanol se apresenta na forma de granulado efervescente levemente amarelado com odor de abacaxi, solúvel em água Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS MS 1 1695 0022 Farm Resp : Glauco F Miranda CRF-RS 5252 Fabricado por: Laboratório Farmacêutico Vitamed Ltda - Indústria Brasileira Flávio Francisco Bellini, 459, CEP 95098-170 - Caxias do Sul - RS CNPJ 29 346 301/0001-53 SAC (54) 4009 3210 sac@vitamed com br www vitamed com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação 23/04/2014 Gerado no momento do peticionamento 10461- ESPECIFICO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 23/04/2014 Gerado no momento do peticionamento 10461- ESPECIFICO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 23/04/2014

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.