Espafin Composto Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Espafin composto promove alívio rápido e prolongado de cólicas, dores e desconforto abdominal.

Como Espafin Composto funciona?

Espafin Composto é a combinação de dois princípios ativos (butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica) que promovem alívio rápido e prolongado de cólicas, dores e desconforto abdominal (dores na região da barriga). O seu efeito inicia-se pouco após a sua administração, perdurando por 6 a 8 horas.

Contraindicações absolutas

Não devem usar Espafin Composto os pacientes com intolerância conhecida a antiespasmódicos (medicamentos contra cólicas) ou analgésicos da família da dipirona (derivados pirazolônicos) ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença com múltiplas manifestações clínicas, decorrentes de erros de metabolismo de substâncias denominadas porfirinas).

Também está contraindicado a pacientes com redução das células brancas do sangue (granulocitopenia), glaucoma (pressão alta nos olhos), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), estenoses (estreitamentos) mecânicas no trato gastrintestinal (do aparelho digestivo), megacólon (dilatação do colón — o cólon é a parte do intestino grosso situada entre o íleo e o ânus), miastenia grave (fraqueza muscular), hipertrofia prostática (aumento da próstata) com retenção urinária e no último trimestre de gravidez (6º mês em diante).

Contraindicações relativas

Só deverão utilizar o medicamento sob supervisão médica e/ou acompanhado de exames de laboratório, os pacientes com alteração pré-existente da contagem das células do sangue de causa conhecida (como por exemplo, causada por terapia citostática, quer dizer, tratamento que inibe o crescimento ou a reprodução das células), pressão arterial baixa (máxima abaixo de 100 mmHg), problemas circulatórios, infarto do miocárdio e pacientes com a saúde comprometida de uma forma global.

Não usar o medicamento em altas doses ou por longo tempo, sem controle médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento

Posologia

Este medicamento deve ser administrado de 1 a 2 comprimidos revestidos, 3 a 4 vezes ao dia, com um pouco de água.

A suspensão do tratamento a qualquer momento não causará danos ao paciente.

Pode ocorrer agravamento de tendência a sangramento decorrente de uma ação da dipirona sobre fatores de coagulação (deficiência de protrombina). Durante o tratamento pode-se observar alteração da coloração da urina para uma coloração avermelhada, porém isto não tem significado clínico.

Advertências

Se surgirem manifestações alérgicas em sua pele, como coceira e placas vermelhas e se houver inchaço no lábio, boca ou garganta, interrompa imediatamente o uso do medicamento e consulte seu médico. Sintomas de dor de garganta ou outra alteração da boca e garganta podem ser os primeiros indícios de agranulocitose (redução acentuada de células brancas do sangue) ou angina agranulocítica, uma complicação rara, mas possível, associada ao uso da dipirona. Se estes sintomas ocorrerem, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Espafin Composto pode interagir com o álcool predispondo à embriaguez. Espafin Composto pode reduzir a eficácia da ciclosporina por reduzir a concentração deste medicamento no sangue, quando em administração conjunta. Os efeitos colaterais (reações indesejáveis) anticolinérgicos (boca seca, prisão de ventre, etc.) de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos (medicamentos para alergias), quinidina, amantadina, disopiramida podem ficar mais intensos quando houver administração conjunta com este medicamento. O uso combinado com antagonistas (medicamentos que fazem efeitos contrários) da dopamina (como por exemplo: metoclopramida) pode diminuir a eficácia de ambos os medicamentos nos sintomas digestivos.

A taquicardia (aumento dos batimentos do coração) provocada pelos agentes-adrenérgicos pode ser aumentada por Espafin Composto.

A dipirona, presente no medicamento, pode interferir nos testes de açúcar no sangue, usados para diagnosticar diabetes.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária inferior aos doze meses de idade e pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos seus efeitos secundários, como secura da boca e retenção urinária.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

As reações adversas mais frequentes são os efeitos anticolinérgicos, incluindo:

  • Boca seca.
  • Turvação da vista (distúrbios de acomodação visual).
  • Frequência cardíaca acelerada (taquicardia).
  • Tontura e retenção urinária.

Todavia, tais reações são leves e autolimitadas.

Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade (alergia).

As mais graves, embora bastante raras, são:

  • Choque.
  • Alterações no número de células no sangue (discrasias sanguíneas).
  • Agranulocitose (redução acentuada de células brancas do sangue por leucopenia.

As células brancas são importantes na defesa do organismo contra infecções), redução do número de células brancas do sangue (leucopenia) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas no sangue), o que é sempre um quadro muito grave.

A trombocitopenia pode causar tendência aumentada ao sangramento com ou sem pontos hemorrágicos na pele e nas mucosas.

Se durante o tratamento ocorrerem sintomas de agranulocitose, tais como febre alta, calafrios, dor de garganta, dificuldade na deglutição (de engolir), lesões inflamatórias na boca, no nariz e na garganta, assim como nas regiões genital e anal, deve-se descontinuar imediatamente a medicação e consultar o médico.

Outros efeitos indesejados que podem ocorrer incluem reações de hipersensibilidade (alergias) que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea (faringe e nariz), muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de morte, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell).

No evento de tais reações cutâneas, deve-se suspender imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Há relatos de raros casos de reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides e choque anafilático (reações alérgicas muito fortes com risco de morte).

Há um risco aumentado de choque após a administração deste medicamento, principalmente por via intravenosa (pela veia), em pacientes com asma brônquica, hipersensibilidade a medicamentos analgésicos e antirreumáticos, assim como em pacientes com história de reações de hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo em pequenas quantidades, e a certos tipos de alimentos, pelos, tinturas de cabelo e conservantes.

Neste caso, deve-se suspender imediatamente o tratamento e tomar as seguintes providências:

Colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres para buscar atendimento médico de emergência.

Os sinais de choque iminente são suor frio, vertigem, náusea (enjoo), palidez e dificuldade de respiração. Adicionalmente podem ocorrer inchaço no rosto, sensação de opressão, taquicardia (aumento dos batimentos do coração) e sensação de frio nas extremidades.

Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal (dos rins) pré-existente, ou em caso de superdose, houve distúrbios renais transitórios com oligúria (redução da urina) ou anúria (ausência de produção de urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e nefrite intersticial (inflamação dos túbulos renais). Podem-se observar ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição.

A excreção de ácido rubazônico, um metabólito inativo da dipirona, pode produzir uma coloração avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Pacientes idosos, com obstrução pilórica (fechamento da passagem de comunicação entre o estômago e o duodeno) ou intestinal, ou com problemas de rim e fígado devem usar com cuidado este medicamento. Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração deste medicamento, porque pode haver um prejuízo da visão (visão turva, dificuldade de acomodação).

Informe seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Cada comprimido revestido contém:

Butilbrometo de escopolamina (Equivalente a 6,89 mg de escopolamina)

10 mg*

Dipirona sódica (Equivalente a 233,64 mg de dipirona)

250 mg*

Excipiente q.s.p.

1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool-polietilenoglicol, talco, macrogol 6.000 e dióxido de titânio.

Tratamento:

Se houver ingestão recente da superdose por via oral, promover indução do vômito e procurar socorro médico.

Sintomas:

  • Sintomas de uma superdose aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser mal-estar.
  • Náuseas.
  • Vômitos.
  • Dores gastrintestinais.
  • Quadros de excitação.
  • Convulsões.
  • Espasmos clônicos.
  • Choque.
  • Coma.
  • Parada respiratória.
  • Lesões hepáticas (do fígado) e renais (dos rins).
  • Retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas.
  • Reações alérgicas e anafiláticas.
  • Leucopenia.
  • Trombocitopenia, renal ou hepática debilitada.

O medicamento é contraindicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina), e tetracíclicos (mirtazapina, mianserina), antihistamínicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio compostos similares à atropina).

O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).

Resultados da eficácia

Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20mg intravenoso de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) em cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6 homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38-55 anos) alocados aleatoriamente para Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada em escala de 5 pontos.

Os resultados, no grupo de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), foram: 7 (43,24%) dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30 minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio da dor abdominal de origem biliar.

Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em cólica classificada como severa ou excruciante devido a cálculo das vias urinárias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) injetável (20mg IV) em estudo multicêntrico, com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a intensidade da dor.

O SIDP (início de ação) para Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) foi de 16,22 + 15,4 minutos. Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica:

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), como um derivado de amônio quaternário, não atravessa a barreira hemato-encefálica e, deste modo, não produz efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso Central.

A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.

Farmacocinética:

Absorção e distribuição:

Após a administração intravenosa, o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é rapidamente distribuído para os tecidos (t ½ alfa = 4min, t ½ beta = 29min).

O volume de distribuição é de 128 litros (correspondentes a aproximadamente 1,7L/kg). Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e nicotínicos, o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é distribuído principalmente nas células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos abdominais.

A ligação do Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%.

Estudos em animais demonstram que o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) não atravessa a barreira hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se que o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4nM) em células epiteliais da placenta humana in vitro.

Demonstrou alívio das dores das cólicas das vias biliares em 30 minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16 minutos após uso injetável.

Metabolismo e eliminação:

A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. A meia-vida da fase final de eliminação (t ½ gama) é de cerca de 5 horas. A depuração total é de 1,2L/min. Estudos clínicos com bultilbrometo de escopolamina marcado com radioisótopo mostram que após a injeção endovenosa 42 a 61% da dose radioativa é excretada na urina e 28,3 a 37% nas fezes.

A porção de princípio ativo inalterado excretado na urina é de aproximadamente 50%. Os metabólitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão, acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa).

Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro).

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aspecto físico

O comprimido revestido de Espafin composto apresenta-se na cor branca, circular e não sulcado.

Registro no M.S. 1.2568.0212

Farmacêutico responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

Fabricado por:
Prati, Donaduzzi & CIA Ltda.
Rua Mitsugora Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda, Toldedo-PR
CNPJ: 73.586.593.0001/66
Indústria Braileira

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.