Peptozil Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

- É um antiácido que proporciona alívio da má digestão (azia ou hiperacidez) e da náusea, recobrindo a mucosa gastrointestinal sem causar constipação. Controla também a diarréia, aliviando as cólicas abdominais associadas.

- Não use este produto se você for alérgico ao ácido acetilsalicílico.
- Crianças e adolescentes que tenham ou se recuperam de catapora ou gripe não devem usar este produto para tratar vômito.
- Para crianças abaixo de 3 anos e em casos de gravidez e lactação, procure um médico.

Uso Oral.

Adultos: 30 ml ou 2 colheres das de sopa.

Crianças: De 9 a 12 anos: 15 ml ou 1 colher das de sopa; de 6 a 9 anos: 10 ml ou 2 colheres das de chá; de 3 a 6 anos: 5 ml ou 1 colher das de chá. Repita a dose anteriormente descrita a cada 1/2 a 1 hora, se necessário, até o máximo de 8 doses no período de 24 horas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento contém salicilatos Se ingerido com aspirina e ocorrerem perturbações auditivas, suspenda o uso Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento Recomenda-se cautela na administração do produto a pacientes fazendo uso de medicamentos anticoagulantes, para diabetes ou gota Este produto não contém ácido acetilsalicílico, mas se for alérgico

a ele, não use, pois podem ocorrer reações adversas Se a diarreia estiver acompanhada de febre alta ou persistir por mais de 2 dias, consulte o médico Evitar administrar doses altas por períodos prolongados, especialmente em pacientes com ulceração crônica do trato gastrintestinal Este medicamento pode causar escurecimento temporário da língua e/ou fezes Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista se estiver amamentando INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interação medicamento - medicamento Tetraciclina: O uso do salicilato de bismuto monobásico com tetraciclina ou seus derivados (ex :doxiciclina, metaciclina) diminui a ação antibiótica destes compostos As tetraciclinas sofrem uma redução de 30 a 50% da sua absorção O uso concomitante não é recomendado e a tetraciclina deve ser administrada de 2 a 3 horas antes da administração de salicilato de bismuto monobásico Recomenda-se uma monitoria completa do paciente para avaliar se a atividade antibiótica não está prejudicada Insulinas: Aumenta o risco de hipoglicemia, com todos os tipos de insulina O uso concomitante requer o ajuste de dose da insulina e um monitoramento mais frequente da glicemia (quantidade de açúcar no sangue) Probenecida: O uso conocomitante de salicilatos e probenecida pode resultar em antagonismo do efeito uricosúrico da probenecida Sulfinpirazona: Diminui o efeito uricosúrico da sulfinpirazona Interação medicamento- alimento Tamarindo:Aumenta o toxicidade dos salicilatos Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O bismuto praticamente não é absorvido pelo trato gastrintestinal Assim, efeitos colaterais devido ao conteúdo em bismuto são extremamente raros Podem ocorrer casos de hipercalcemia, obstipação, diarreia, náuseas, vômitos Escurecimento da língua e das fezes é bastante comum de ocorrer e não tem significado clínico algum, nem mesmo para o exame de pesquisa de sangue oculto nas fezes O conteúdo em salicilato é bastante absorvido e pode causar raros efeitos colaterais como anafilaxia e tinido nos ouvidos Não foram relatados casos de síndrome de Reye com o uso de salicilato de bismuto monobásico, mas em crianças ou adolescentes vacinados por varicela devem ter cuidado especial devido ao possível aparecimento desta síndrome Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Peptozil® – suspensão – Bula para o paciente 4 Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica Recomenda-se tratamento de suporte sintomático A indução do vômito é indicada para grandes quantidades ingeridas, através da administração de xarope de ipeca na primeira hora da ingestão Após o esvaziamento gástrico, pode ser administrado carvão ativado Os pacientes devem ser avaliados pelos sinais e sintomas de toxicidade dos salicilatos Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Peptozil® – suspensão – Bula para o paciente 5

COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão contém: salicilato de bismuto monobásico 17,46mg veículo – q s p 1mL (silicato de alumínio e magnésio, salicilato de sódio, ácido salicílico, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, corante FD&C nº40, aromatizante, goma xantana, corante vermelho CI nº14 720, ciclamato de sódio, propilenoglicol) Peptozil® – suspensão – Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

Tetraciclina:

O uso do salicilato de bismuto monobásico com tetraciclina ou seus derivados (ex.:doxiciclina, metaciclina) diminui a ação antibiótica destes compostos. As tetraciclinas sofrem uma redução de 30 a 50% da sua absorção. O uso concomitante não é recomendado e a tetraciclina deve ser administrada de 2 a 3 horas antes da administração de salicilato de bismuto monobásico. Recomenda-se uma monitoria completa do paciente para avaliar se a atividade antibiótica não está prejudicada.

Insulinas:

Aumenta o risco de hipoglicemia, com todos os tipos de insulina. O uso concomitante requer o ajuste de dose da insulina e um monitoramento mais frequente da glicemia (quantidade de açúcar no sangue).

Probenecida:

O uso conocomitante de salicilatos e probenecida pode resultar em antagonismo do efeito uricosúrico da probenecida.

Sulfinpirazona:

Diminui o efeito uricosúrico da sulfinpirazona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Tamarindo:

Aumenta o toxicidade dos salicilatos.

Resultados de eficácia

Terapia de manutenção oral. Em um estudo, reincidência foi observada em 39% dos pacientes com úlcera duodenal mantidos sob 120mg de salicilato de bismuto monobásico por 6 meses, o que foi significativamente superior aos resultados com o placebo (80% de reincidência). Todos os pacientes neste estudo apresentaram cura da úlcera com subcitrato de bismuto coloidal (480mg diariamente por 4 semanas). O mesmo se evidenciou em estudo para o tratamento de úlcera gástrica.

Em uma metanálise de 5 estudos aleatorizados, a taxa de erradicação de H. pylori foi de 79% (95% CI, 74% a 81%) para terapia de salicilato de bismuto monobásico com claritromicina em terapia tríplice e 80% (95% CI,77% a 84%) para terapia quádrupla.

O salicilato de bismuto monobásico em doses de 265mg, 4 vezes ao dia em combinação com metronidazol (1 a 1,5g ao dia) e amoxicilina (1,5 a 2g diários) ou tetraciclina (500mg 4 vezes ao dia) durante 10 a 14 dias, foi eficaz em erradicar até 90% das infecções por H. pylori.

A taxa de cicatrização duodenal e a taxa de erradicação do Helicobacter pylori em tratamento de semana com 120mg de bismuto, tetraciclina 500mg e metronidazol 400mg, 4 vezes ao dia foi de 89% e 83.6%, respectivamente.

O salicilato de bismuto monobásico demonstrou-se eficaz no tratamento da diarreia e na diminuição dos sintomas associados como cólicas, azia, náuseas e desconforto gástrico. O salicilato de bismuto monobásico demonstrou ser eficaz no tratamento da diarreia dos viajantes, mas a profilaxia com o produto não é recomendada.

Características farmacológicas

O salicilato de bismuto monobásico é um sal insolúvel de bismuto trivalente e ácido salicílico. Cada molécula contém 42% de salicilato e 58% de bismuto. Este sal foi inicialmente utilizado para o tratamento de diarreias infecciosas e mais recentemente a sua ação na doença ulcerosa péptica tem sido bem estabelecida.

Os sais de bismuto incluindo o salicilato, tem demonstrado exercer diferentes ações no sistema gastrintestinal, incluindo: atividade antibacteriana, efeitos protetores da mucosa gástrica, adesão às lesões ulcerosas e muco, formando uma camada protetora demulcente, proporcionando rápido alívio da irritação gastrintestinal e também ligação com os ácidos biliares. Um mecanismo importante de sua ação é o suave efeito revestidor, que deve estar ligado à sua ação nas úlceras e gastrites. Para os sintomas de desconforto estomacal, isto é, má digestão, azia, náuseas e sensação de peso no estômago, acredita-se que o salicilato de bismuto monobásico atue via um efeito tópico na mucosa do estômago, e que atue através de diversos mecanismos no trato gastrintestinal, incluindo: normalização do movimento de fluidos via um mecanismo antissecretor, ligação às toxinas bacterianas e atividade antimicrobiana.

Quanto à absorção, menos de 1% do conteúdo em bismuto é absorvido e mais de 80% do conteúdo em ácido salicílico é absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis séricos de bismuto após administração oral são muito baixos devido à insignificante absorção. Apenas quantidades muito pequenas de bismuto são normalmente encontradas em circulação. Mais de 99% do bismuto administrado é excretado pelas fezes. As medições feitas de exceção urinária demonstraram que apenas 0,003% da dose administrada é excretada pela via renal. Os níveis de bismuto usualmente encontrados no plasma são da ordem de 10mcg/L.

Contudo, pode haver uma maior absorção de bismuto em pacientes com colite ou outras anormalidades da mucosa gastrintestinal. Em pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), e em pacientes com colite por citomegalovírus, foi relatada uma absorção importante de bismuto quando da administração de salicilato de bismuto monobásico.

Em contraste, o conteúdo de salicilatos contido no salicilato de bismuto monobásico é praticamente totalmente absorvido, sendo que 95% do salicilato administrado em cada dose é encontrado na urina.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ªC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Peptozil® – suspensão – Bula para o paciente 3 Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos Físicos Peptozil é uma suspensão homogênea, rósea e doce Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7817 0026 Farm Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5 220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S A Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C N P J : 61 082 426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Peptozil® – suspensão – Bula para o paciente 6 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.