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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Peptak® é indicado para: - tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti- inflamatórios não-esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever Peptak® com antibióticos); - prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite; - prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica; - tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori; - tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite) e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia; - tratamento de úlceras pós-operatórias; - tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica); - tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou distúrbios do sono; - prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave; - prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

Contraindicações Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar este medicamento - Já lhe disseram que você é alérgico a Peptak®, ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para sua saúde 5

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de uso Não misture nem dilua Peptak® xarope com nenhuma outra preparação líquida Posologia • Adultos - Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: Tratamento agudo (durante a crise): A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas Em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante quatro semanas O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais Tratamento de longo prazo: No tratamento de longo prazo, o regime geralmente utilizado é de 150 mg à noite O tabagismo está relacionado à maior frequência de reincidência de úlcera duodenal Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg - Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais: No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não- esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite - Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori: A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Peptak® Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal - Úlcera pós-operatória: A dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas - Refluxo gastroesofágico: Tratamento agudo: Na esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas Período esse que pode se estender até doze semanas, se necessário Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até doze semanas Tratamento de longo prazo: A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia Alívio dos sintomas: Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial - Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas - Dispepsia episódica crônica: A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado - Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração): Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio) - Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica: O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, é aconselhável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente - Crianças: A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia - Insuficiência renal: Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e advertências O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e assim, retardar o diagnóstico dessa doença Em caso de suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Peptak® Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico Ele pode alterar sua dosagem Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti- inflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica Em idosos e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunocomprometidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária adquirida Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas Mas como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito; - Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua; - Febre; - Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo; - Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Choque anafilático (reações alérgicas graves) Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo: Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular; - Tontura; - Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Visão turva; - Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado); - Confusão mental; - Impotência sexual reversível; - Diarreia; - Queda de cabelo; - Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir; - Infecções recorrentes; - Hematomas (manchas roxas na pele); - Dor de cabeça; - Dores musculares ou nas juntas; - Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções); - Sensação de depressão; - Alucinações; - Movimentos musculares anormais ou tremor; - Crescimento ou alargamento das mamas; - Secreção de leite pelas mamas Avise seu médico que você toma Peptak® caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro Peptak® pode alterar o resultado de alguns exames Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior

COMPOSIÇÃO Cada mL do xarope contém 16,8 mg cloridrato de ranitidina equivalentes a 15 mg de ranitidina-base Veículo: glicerol, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, aroma de menta, sacarina sódica, hidróxido de sódio, propilenoglicol, sorbitol 70%, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de potássio monobásico anidro e água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

(ver Composição) - Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam adequadamente - Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma gástrico - Você tem uma doença rara chamada porfiria - Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimido (seu sistema de defesa não funciona adequadamente) - Você está grávida ou pretende engravidar logo - Você está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4

gravidade no caso de eventual superdosagem de Peptak®

Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

A ranitidina tem o potencial de afetar a absorção, o metabolismo e a excreção renal de outros medicamentos. A farmacocinética alterada pode exigir ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento. As interações ocorrem por vários mecanismos, como:

Inibição do sistema oxigenase de função mista associado ao citocromo P450

A ranitidina nas doses terapêuticas usuais não potencializa a ação dos fármacos inativados por esse sistema de enzimas, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina.

Houve relatos de alteração no tempo de protrombina com o uso de anticoagulantes de cumarina (por exemplo, varfarina). Devido ao índice terapêutico estreito, é recomendada monitoração cuidadosa da elevação ou redução do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com ranitidina.

Competição pela secreção tubular renal

Uma vez que a ranitidina é parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, ela pode afetar a eliminação de outros medicamentos por essa via. Doses altas de ranitidina (como as usadas no tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, o que resulta em níveis plasmáticos elevados desses fármacos.

Alteração do pH gástrico

A biodisponibilidade de certos fármacos pode ser afetada. Ou seja, a absorção deles pode ser aumentada (caso de triazolam, midazolam, glipizida) ou reduzida (caso de cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinibe).

Não há evidências de interação da ranitidina com amoxicilina e metronidazol.

O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar na redução da absorção do cetoconazol.

Os pacientes devem receber a ranitidina duas horas após o uso do cetoconazol.

Não há relatos até o momento.

Resultados da eficácia

O cloridrato de ranitidina proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de ranitidina (grupo placebo = 58%).


Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A ranitidina é um antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e estimula a secreção de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

A absorção da ranitidina após injeção intramuscular é rápida: a concentração plasmática máxima geralmente é atingida dentro de 15 minutos após a administração.

Distribuição:

A ranitidina não mostra extensa ligação às proteínas plasmáticas (15%), porém exibe um grande volume de distribuição, variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo:

A ranitidina não é extensivamente metabolizada. A fração de dose recuperada na forma de metabólitos é similar ao observado após o uso oral: e inclui 6% da dose na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilranitidina e 1% a 2% como análogo do ácido furoico.

Eliminação:

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia vida terminal de 2-3 horas. A principal via de eliminação é a renal. Após a administração endovenosa de 150 mg de 3H-ranitidina, 98% da dose foi recuperada, incluindo 5% nas fezes e 93% na urina, dos quais 70% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose são excretados na bile. O clearance renal é de aproximadamente 500 mL/minuto, o que excede a filtração glomerular, indicando secreção tubular renal.

Pacientes acima de 50 anos de idade:

Em pacientes acima de 50 anos de idade, a meia vida é prolongada (3-4 h) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos Líquido límpido, viscoso, transparente a amarelo creme com sabor e odor característicos de menta Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III- DIZERES LEGAIS MS 1 4761 0026 Farm Resp : Dra Eneida de Oliveira Guimarães – CRF/MG 10002 Nativita Indústria e Comércio Ltda Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG CNPJ 65 271 900/0001-19 Indústria Brasileira SAC 0800 2853431 www nativita ind br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação / petição Data da aprovação da petição Itens alterados N/A (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula 11/10/2013 11/10/2013 Atualização de texto conforme bula padrão Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA N/A 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/04/2014 16/04/2014 Atualização de texto de bula conforme bula padrão

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.