Enterofigon Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

- Dispepsias - sensação de peso e sonolência após as refeições; digestão difícil; náuseas e vômitos.
- Excessos alimentares. Enxaquecas digestivas. Intolerância aos alimentos gordurosos. - Mal-estar causado por abuso de bebidas alcoólicas.

- É contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Crianças menores que 12 anos.
- Durante a gravidez e lactação.

- Adultos e crianças acima de 12 anos Flaconete: Um flaconete (10 ml), 3 vezes ao dia, antes das refeições.

- Também pode ser diluído em água. Solução oral: Uma colher de sopa (15 ml), 3 vezes ao dia, antes das refeições. Também pode ser diluído em água.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Pacientes com homocistinúria (distúrbio hereditário relacionado com o metabolismo do aminoácido metionina), cirrose e doenças cardiovasculares: conversar com o médico antes de iniciar o uso de Enterofigon® A metionina pode diminuir a ação da levodopa As manifestações clínicas da Doença de Parkinson decorrem de uma deficiência de dopamina cerebral resultante da degeneração dos neurônios O uso da levodopa é uma das formas para se restaurar essa neurotransmissão, onde a mesma é convertida em dopamina, corrigindo essa deficiência Uma dieta rica em proteínas e aminoácidos pode interferir negativamente, reduzindo os efeitos terapêuticos da levodopa; alterações na absorção e transporte da levodopa podem contribuir em respostas flutuantes na doença de Parkinson, ou seja, com o passar do tempo, a duração do efeito da medicação começa a reduzir-se, e o paciente começa a perceber e distinguir claramente os momentos em que seu desempenho funcional é satisfatório, devido ao efeito da medicação e os momentos em que o desempenho funcional é inferior, devido à interrupção do efeito da levodopa Apesar de não serem relatadas outras interações medicamentosas, informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento Pacientes idosos podem ter sua sensibilidade alterada com a idade Recomenda-se o uso sob prescrição médica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 3% (v/v) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Advertências e Precauções VPS 50 MG/ML + 10 MG/ML SOL OR CX 60 FLAC X 10ML 50 MG/ML + 10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB 150ML 02/07/2013 0530456/13-3 ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - VP e VPS 50 MG/ML + 10 MG/ML SOL OR CX 60 FLAC X 10ML 50 MG/ML + 10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB 150ML 14/05/2010 408625/10-2 ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) – adequação à RDC 47/2009 - - - - - VP e VPS 50 MG/ML + 10 MG/ML SOL OR CX 3 FLAC X 10ML 50 MG/ML + 10 MG/ML SOL OR CX 12 FLAC X 10ML 50 MG/ML + 10 MG/ML SOL OR CX 24 FLAC X 10ML 50 MG/ML + 10 MG/ML SOL OR CX 60 FLAC X 10ML 50 MG/ML + 10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB 150ML

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômitos, sonolência e desconforto gastrintestinal Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de ingestão acidental de dose alta, procurar um médico imediatamente A ingestão excessiva de citrato de colina pode causar diminuição da pressão arterial, e provocar efeitos colaterais colinérgicos (por exemplo: suor e diarréia) e odor corporal piscoso (de peixe) Para amenizar os danos até a obtenção do socorro médico é indicado levar o paciente para local com ar fresco e dar para beber bastante água Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

COMPOSIÇÃO Cada mL contém: citrato de colina 50 mg metionina 10 mg Veículo q s p 1 mL Veículo: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol, álcool etílico (3% v/v), água deionizada, corante (sabor abacaxi: corantes amarelo crepúsculo FD&C 6 e amarelo de quinolina; sabor pêssego: corante amarelo crepúsculo FD&C 6) e aroma (sabor abacaxi: aroma artificial de abacaxi; sabor pêssego: aroma artificial de pêssego) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Composição e O que devo saber antes de usar este medicamento VP ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - -

Composição e

A metionina pode diminuir a ação da levodopa.

A levodopa é convertida em dopamina e corrige, teoricamente, o defeito bioquímico da doença de parkinson. Uma dieta rica em proteínas e aminoácidos pode interferir negativamente, reduzindo os efeitos terapêuticos da levodopa; alterações na absorção e transporte da levodopa pode contribuir em respostas flutuantes na doença de Parkinson, o chamado fenômeno on-off, ou seja, com o passar do tempo, a duração do efeito da medicação começa a reduzir-se, e o paciente começa a perceber e distinguir claramente os momentos em que seu desempenho funcional é satisfatório, devido ao efeito da medicação ("período ligado"; ou período on) e os momentos em que o desempenho funcional é inferior, devido à interrupção do efeito da levodopa ("período desligado"; ou período off). Apesar de não serem relatadas outras interações medicamentosas, informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Citrato de Colina:

Através de um estudo no qual foram administradas dietas deficientes de colina a humanos normais (sadios), foi possível verificar que a falta de colina durante longos períodos promove o aumento de substâncias prejudiciais à função hepática, como a alanina aminotransferase (enzima hepática específica, liberada no sangue quando ocorre algum dano nos hepatócitos).

Outros estudos também comprovaram que a deficiência de colina resulta em disfunção hepática, através do acumulo de triacilgliceróis dentro do hepatócito. Isso ocorre porque a falta de colina promove a diminuição da síntese de fosfatidilcolina, um componente importante do VLDL (lipoproteína de baixa densidade, forma sob a qual os triacilgliceróis são distribuídos para os outros tecidos).

Metionina:

A atividade hepática da metionina foi evidenciada através de um estudo, onde dietas contendo ou não metionina foram administradas a ratas Wistar. As ratas que receberam a dieta rica em metionina apresentaram aumento do nível de glutationa (o principal tiol não protéico que exerce um papel importante na proteção intracelular contra componentes tóxicos) no fígado. E as ratas que receberam dietas deficientes em metionina apresentaram diminuição do conteúdo de glutationa, além de aumento da concentração da enzima gama glutamil transpeptidase (encontra-se em níveis aumentados em casos de doenças hepatobiliares).

Conforme citado em um estudo sobre a Esteatohepatite Não-Alcoólica, a metionina e a colina possuem papel fundamental na síntese das apoproteínas (proteínas especializadas no transporte dos lipídios no plasma, favorecendo, na sua ausência, o acumulo dos mesmos no fígado) e são precursores essenciais para a síntese hepática de fosfatidilcolina (substância que, junto com o colesterol, perfaz a maioria absoluta dos lipídios secretados na bile). Alem disso, na ausência destes aminoácidos essenciais a β-oxidação mitocondrial de lipídios fica reduzida, contribuindo para a ocorrência de esteatose. É comprovado que, quanto mais deficiente em aminoácidos, maior a velocidade de instalação e gravidade da doença hepática.

Características Farmacológicas

A colina é indispensável para a síntese de fosfolipídios, como a fosfatidilcolina, que compõe parte das lipoproteínas VLDL. A colina pode ser sintetizada endogenamente, mas isso exige uma reação de transmetilação que envolve metionina. Na falta desses dois aminoácidos, os triglicerídeos não podem ser exportados do fígado através das VLDL e se acumulam.

A metionina é um aminoácido essencial, também formada endogenamente através da metilação da homocisteína, é necessária para a síntese de proteínas e fornecimento de grupamentos metila. É precursora da S-adenosilmetionina, molécula doadora de grupamentos metila em praticamente todas as reações biológicas de metilação, dentre elas a formação de fosfatidilcolina. A metionina também é precursora da cisteína, um dos aminoácidos que compõe a glutationa, molécula que combate os radicais livres gerados por diversas reações, entre elas a oxidação de etanol à acetaldeído. Estudo realizado em ratos demonstrou que a administração de metionina normalizou a atividade de algumas enzimas e aumentou os níveis hepáticos de glutationa.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas do medicamento: - Enterofigon sabor abacaxi: líquido límpido amarelo, odor e sabor abacaxi - Enterofigon sabor pêssego: líquido límpido laranja, odor e sabor pêssego Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS Reg M S : 1 0689 0014 Farmacêutica Responsável: Paula Carniel Antonio CRF-RS: 4228 KLEY HERTZ S A INDÚSTRIA E COMÉRCIO Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS CNPJ: 92 695 691/0001-03 Indústria Brasileira SAC: 0800 7049001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados da alteração de bula Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.