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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado para o alívio da constipação intestinal no pré-parto, pós-parto, pré-operatório, pós-operatório e preparação de exames retais 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é contraindicado em pacientes sob dieta com isenção completa de sódio; em casos de apendicite; em crianças portadoras de megacolo congênito; em pacientes com falha coronária congestiva, ascites, angina do peito instável, retenção gástrica, obstrução total do intestino ou obstrução aguda ou pseudo-obstrução, constipação crônica, perfuração intestinal, colite aguda, ou síndrome de hipomotilidade É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Retirar a tampa protetora do bico, aplicar e introduzir no ânus do paciente Infundir a solução com pressão suave do frasco, de acordo com a recomendação médica Após o término da infusão, retirar o bico aplicador e inutilizar o material 1 Posição de Sims ou decúbito lateral 2 Posição genu-peitoral 3 Posição em litomia, própria para auto- administração A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via retal, sob o risco de danos de eficácia terapêutica PRODUTO DE USO EXCLUSIVO RETAL NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA Posologia Adultos: utilizar um frasco (dose única) do Enemaplex por dia Crianças: conforme orientação médica Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é de aplicação única Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O uso prolongado do produto pode ocasionar um desequilíbrio eletrolítico dos níveis de fosfato, potássio e cálcio Pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalemia, ou hipocalcemia, devem primeiro serem tratados para manter a homeostase, e, posteriormente, utilizar o Enemaplex Enemaplex BU 01 Adequação à RDC 47/09 16 07 2010 3 PRODUTO DE USO EXCLUSIVO RETAL NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis Uso em idosos e outros grupos de risco Pacientes idosos: Deve-se realizar acompanhamento médico quando administrar Enemaplex em pacientes idosos Deve-se avaliar a função renal antes da administração de Enemaplex em pacientes idosos

O fosfato de sódio é eliminado pelo rim e o risco de reações adversas pode aumentar em pacientes com função renal comprometida Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informe seu médico caso esteja amamentando ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de Enemaplex: náusea, vômito, dilatação abdominal, dor abdominal, vertigem e dores de cabeça Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A utilização de doses superiores à recomendada pode ocasionar distúrbios eletrolíticos, como hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, hipocalemia, desidratação e hipovolemia Estes distúrbios eletrolíticos podem acarretar em arritmias cardíacas e morte

COMPOSIÇÃO: cada 100 mL contém: fosfato de sódio monobásico monoidratado 16 g fosfato de sódio dibásico heptaidratado 6 g água para injeção q s p 100 mL Excipientes: benzoato de sódio, metilparabeno e água para injeção INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Pacientes que receberem superdosagem do Enemaplex devem ser monitorados e tratados até a homeostase Enemaplex BU 01 Adequação à RDC 47/09 16 07 2010 5 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Fosfato de Sódio (substância ativa) não deve ser utilizado com nenhuma outra preparação de fosfato de sódio, incluindo soluções orais ou comprimidos, concomitantemente.

Não existem interações específicas conhecidas do Fosfato de Sódio (substância ativa) com outros fármacos.

Cautela ao administrar Fosfato de Sódio (substância ativa) com outros medicamentos que podem afetar os níveis de eletrólitos.

Resultado de eficácia

Enemas de sódio-fosfatados são amplamente utilizados para tratar a constipação, e são raramente associados com efeitos colaterais. Uma revisão sistemática da literatura foi realizada para identificar os efeitos adversos mais comuns de enemas de Fosfato de Sódio (substância ativa) e fatores de risco associados.

A busca sistemática foi realizada no MEDLINE, e da base de dados Cochrane, compreendendo o período de janeiro 1957 a março de 2007. Trinta e nove trabalhos relevantes foram selecionados. As indicações terapêuticas mais comuns incluíram constipação intestinal (63%). Sessenta e oito por cento dos pacientes com efeitos adversos associados apresentava comorbidades, sendo as mais comuns os distúrbios da motilidade gastrointestinal, doenças cardíacas e insuficiência renal. Praticamente todos os efeitos secundários foram devidos a distúrbios hidroeletroliticos. A maioria dos pacientes era menor de 18 anos de idade (66%) ou com idade acima de 65 anos (25%).

Um total de 12 mortes foram relatadas. Os principais efeitos colaterais causados pelos enemas de fosfato de sódio são os distúrbios de água e eletrólitos. Os principais fatores de risco são idade extrema e comorbidades associadas. A faixa etária compreendida entre 2 e 18 anos de idade foi representada por um grupo de 14 pacientes, sendo 50% de cada sexo. As comorbidades mais comuns foram os distúrbios de motilidade intestinal. A indicação mais frequente do enema para estes pacientes foi para tratamento da constipação intestinal. Todos os pacientes sofreram distúrbios hidroeletrolíticos, no entanto, apenas um foi a óbito por causa da própria comorbidade. Observou-se que apesar dos efeitos adversos experimentados, o método com solução fosfatada não traz risco à vida em pacientes sadios.

Com o objetivo de determinar a segurança e eficácia do enema de leite e melaço (ELM) em comparação com enemas de fosfato de sódio para o tratamento da constipação no departamento de emergência pediátrica, foi feita revisão de prontuários de pacientes que se apresentaram à emergência com queixa de constipação intestinal, e receberam ou ELM ou enema fosfatado para tratamento, entre 1º de novembro de 2007 e 1º de Novembro de 2008. Foram identificados e revisados os prontuários para a coleta de dados. A idade variou desde os dois anos (dose de 59 mL do enema fosfatado) até pacientes maiores de 11 anos (os quais receberam dose de enema fosfatado equivalente à dose de adultos).

Os seguintes dados foram coletados para determinar a segurança e a eficácia: dados basais, queixa principal, história médica, imagens radiográficas, tipo de enema, dose do tratamento, efeitos adversos, melhora dos sintomas, o tempo até a defecação, falha da terapia inicial a necessidade de intervenção adicional, e o tempo de tratamento até a disposição. Ambos grupos de tratamento apresentavam características basais semelhantes.

Não houve diferenças estatísticas de efeito do tratamento entre ELM e enemas fosfatados de sódio. Várias tendências clinicamente significativas foram observadas, incluindo a necessidade de tratamento adicional retal após a administração de enemas de fosfato de sódio versus terapia oral após ELM. Além disso, houve 6 casos de falha do tratamento com enemas de fosfato de sódio contra um caso com o ELM. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre ELM e enemas fosfatados de sódio. Com base nos resultados, ambos tratamentos foram igualmente eficazes e seguros.

Características farmacológicas

Os fosfatos atuam como laxativos salinos quando administrados por via retal na forma de enema ou supositórios. O mecanismo de ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e lentamente absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o volume de água na luz intestinal.

Cerca de dois terços do fosfato, quando ingerido, são absorvidos do trato gastrointestinal; o excesso de fosfato é excretado principalmente pela urina, sendo o restante excretado pelas fezes.

O tempo médio estimado para o inicio da ação terapêutica do medicamento é em torno de 2 a 5 minutos após sua administração.

DIZERES LEGAIS M S 1 0041 0132 Farmacêutica Responsável: Cíntia M P Garcia - CRF-SP 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Aquiraz - CE Registrado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Av Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C N P J 49 324 221/0001-04 – Indústria Brasileira SAC 0800 7073855 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/01/2013

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.