Endonitol Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é indicado para irrigação da bexiga no trans e pós-operatório de intervenções urológicas tais como ressecção transuretral da próstata ou tumores da bexiga, prostatectomia suprapúbica, exames citoscópicos, litotripsia e outros procedimentos cirúgicos transuretrais 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO A solução de manitol é contraindicada em pacientes portadores de oligúria (diminuição da produção de urina) 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Endonitol deve ser utilizado sob orientação médica, conforme a necessidade de cada paciente e somente para irrigação urológica Não administrar por via intravenosa O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado Posologia A posologia deve ser ajustada conforme necessário para irrigação urológica Endonitol deve ser administrado somente via instrumentação urológica transuretral apropriada Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é de uso restrito a hospitais Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Endonitol deve ser usado somente para irrigação urológica Não deve ser usado para infusão intravenosa Soluções para irrigação urológicas devem ser utilizadas com cuidado em pacientes com disfunções cardiopulmonares ou renais severas A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo manitol pode afetar significativamente a dinâmica cardiopulmonar e renal Endonitol_BU 04_P – 2ª submissão – RDC 47/2009nov/2011 Durante o tratamento com Endonitol, o status cardiovascular, especialmente em pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente determinado antes e durante a ressecção transuretral da próstata Perda excessiva de água e eletrólitos pode levar a sérios desequilíbrios Administração contínua de Endonitol pode causar perda de água e excesso de eletrólitos produzindo hipernatremia Gravidez Não foram realizados estudos em animas com solução de manitol a 3% para irrigação Também é desconhecido quando a irrigação com manitol 3% pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas ou pode afetar a capacidade reprodutiva Endonitol deve ser administrado em mulheres grávidas somente se estritamente necessário Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em idosos Um número insuficiente de estudos clínicos com manitol 3% foi realizado com pacientes com mais de 65 anos, não sendo possível, portanto determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens Em geral, a seleção de dose para pessoas idosas deve ser feita com precaução

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas somente foram relatadas com infusões intravenosas de manitol Estas incluem distúrbios eletrolíticos e de fluidos, tais como acidose, perda eletrolítica, retenção urinária, edema, boca seca, sede e desidratação, desordens cardiovasculares / pulmonares, como a congestão pulmonar, hipotensão arterial, taquicardia, angina, tromboflebite e outras reações gerais, tais como visão turva, convulsões, náuseas, vômitos, rinite, calafrios, vertigens, dor nas costas, e urticária Se uma reação adversa ocorrer, a administração deve ser descontinuada e o paciente deve ser avaliado para que sejam instituídas medidas terapêuticas apropriadas Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

COMPOSIÇÃO: cada 100 mL contém: manitol 3 g (3%) água para Injeção q s p 100 mL Excipiente: água para injeção Osmolaridade teórica: 165 mOsm/L INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Em caso de superdose suspender a utilização e comunicar imediatamente o médico O paciente deve ser avaliado e tratamento corretivo apropriado deve ser instituído Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

São desconhecidas interações com soluções de Manitol (substância ativa) e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Características Farmacológicas


A solução de Manitol (substância ativa) exerce efeito osmótico e induz a diurese acentuada. O Manitol (substância ativa) é um diurético osmótico, excretados pelos rins.

O Manitol (substância ativa) impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do Manitol (substância ativa) induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do Manitol (substância ativa) na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.

A redução da pressão cérebro espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de Manitol (substância ativa) é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do Manitol (substância ativa) é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão. A solução de Manitol (substância ativa) aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.

 

DIZERES LEGAIS M S 1 0041 0121 Farmacêutica Responsável: Cíntia M P Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Endonitol_BU 04_P – 2ª submissão – RDC 47/2009nov/2011 Fresenius Kabi Brasil Ltda Aquiraz - CE Registrado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Av Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C N P J 49 324 221/0001-04 – Indústria Brasileira SAC 0800 7073855 Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/01/2013

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.