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Para que serve

Incapacidade de absorver vitamina E e outros lipídios.
Hipovitaminose E.
Nos quadros infecciosos onde há acúmulo de radicais oxidativos que causam
lesões celulares.
- Suplementação ou carência de vitamina E.
- Antioxidante
- Proteção das hemáceas contra hemólise.
Suplemento e tratamento de deficiência da vitamina E.

Conta-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula.
- Hipersensibilidade á vitamina E.
- Problemas de coagulação sanguínea devido a falta de vitamina K
- Anemia Ferropriva (Falta de ferro).
-Excretado no leite
- Hipersensibilidade à vitamina E
- Problemas de coagulação sanguínea pela deficiência da vitamina K
- Anemia por deficiência de ferro.

A dose recomendada é de uma cápsula diária.

Ingerir a cápsula com um pouco de líquido, sem mastigá-la, de preferência junto

com alimentos gordurosos.

A duração do tratamento deve ser a critério médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO E-TABS® deve ser utilizado com cautela em casos de anemia por deficiência de ferro E-TABS® não deve ser usado por pessoas com alergia a qualquer componente da fórmula Gravidez e lactação A administração de E-TABS® durante a gravidez e lactação deve ser instituída após avaliação médica Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término Informar ao médico se estiver amamentando Interações medicamento-medicamento Doses muito elevadas de vitamina E reduzem a absorção das vitaminas A e K O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis (por exemplo: vitamina E) O uso simultâneo com anticoagulantes derivados de cumarina pode levar a hipoprotrombinemia Colestiramina ou óleo mineral podem interferir com a sua absorção O uso concomitante com suplementos de ferro altera a resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro O uso concomitante com orlistate pode inibir a absorção da vitamina E em até 60%, por ser uma vitamina lipossolúvel Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Doses diárias de E-TABS ® que atinjam até 800 UI (correspondente a 800 mg) em geral não provocam efeitos adversos Apenas doses superiores a 1000 UI (correspondente a 1000 mg) podem provocar distúrbios gastrintestinais passageiros (náuseas, flatulência, diarreia) Até o momento, não foram observadas quaisquer alterações dos parâmetros laboratoriais decorrentes do uso de vitamina E – Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas; visão turva; diarreia; tontura; cansaço; cefaleia (dor de cabeça) e náusea – Reações adversas com frequência desconhecida: flatulência (gases); aumento do tamanho da mama em mulheres e ginecomastia (crescimento das mamas nos homens) Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada cápsula mole de 400 UI contém: acetato de racealfatocoferol (vitamina E) 400 UI (IDR* 8 000%) excipientes** q s p 1 cápsula mole Cada cápsula mole de 1000 UI contém: acetato de racealfatocoferol (vitamina E) 1000 UI (IDR* 10 000%) excipientes** q s p 1 cápsula mole *Ingestão Diária Recomendada (IDR) para adultos, de acordo com a posologia máxima recomendada **glicerol, gelatina, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, corante verde nº 3 e água purificada II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de ingestão de grande quantidade deste medicamento, suspender imediatamente o uso Como não existe tratamento específico, devem ser tomadas medidas sintomáticas em centros hospitalares Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis.

A colestiramina, o colestipol e o orlistate podem diminuir a absorção da vitamina E.

Altas doses da vitamina E podem aumentar o efeito dos anticoagulantes orais aumentando o risco de sangramentos. O uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina (varfarina ou dicumarol) pode levar à hipoprotrombinemia, principalmente em pacientes que ingerem 300 UI/dia de vitamina E ou mais.

O uso concomitante com anticoagulantes, trombolíticos ou outros inibidores da agregação plaquetária/hemostasia pode aumentar o risco de sangramento.

O uso concomitante durante quimioterapia e radioterapia deve ser evitado, pois pode diminuir a efetividade do tratamento.

Altas doses de alfa-tocoferol podem diminuir a absorção de vitamina A e de vitamina K.

Resultados de eficácia

Rimm e colaboradores sugerem que pode haver uma associação entre a ingestão de vitamina E e um baixo risco de doença coronariana em homens.

Stampfer e colaboradores sugerem que mulheres de meia idade que tomam vitamina E sob a forma de suplemento têm um risco de doença coronariana reduzido.

Stephens e colaboradores em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado com placebo envolvendo 2002 pacientes com aterosclerose coronariana, concluíram que em pacientes com aterosclerose coronariana sintomática, documentada com angiografia, o tratamento com alfatocoferol, reduz substancialmente a taxa de infarto do miocárdio não fatal após um ano de tratamento.

Sano e colaboradores, em um estudo randomizado, duplo cego e controlado com placebo, demonstraram que pessoas portadoras de doença de Alzheimer de evolução moderada, que foram tratadas com selergine ou alfa-tocoferol em altas doses, tiveram progressão lenta da doença.

Kinlay e colaboradores observaram que o alfa-tocoferol pode preservar a função vasomotora endotelial em pacientes com aterosclerose. Este efeito pode estar primariamente relacionado à ação do alfa-tocoferol na parede do vaso.

Salonen e colaboradores, em um estudo envolvendo 520 pacientes com duração de 6 anos, concluíram que a suplementação de vitamina E, juntamente com a vitamina C de liberação lenta diminuem a progressão da aterosclerose em pessoas com hipercolesterolemia.

Zandi e colaboradores concluem, neste estudo, que o uso de suplementos que combinam as vitaminas E e C está associado à uma redução da prevalência e da incidência da Doença de Alzheimer.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O tocoferol age principalmente como um antioxidante fisiológico das estruturas lipídicas e como um estabilizador das membranas celulares, atuando assim como um adjuvante no tratamento de vários sinais clínicos associados à susceptibilidade oxidativa dos tecidos.

Propriedades Farmacocinéticas

Já estão bem caracterizados e resumidos a absorção e o transporte do tocoferol.

A absorção do lúmen intestinal é dependente das secreções biliares e pancreáticas, da formação de micelas, da captação pelos enterócitos e da secreção dos quilomícrons. Após ingestão, estima-se que a absorção da vitamina E seja de 51 - 86%, mensurada pela excreção fecal.

Após a captação dos quilomícrons remanescentes pelo fígado, contendo o tocoferol recém absorvido, o tocoferol é excretado pelo fígado nas lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL).

O tocoferol está presente na maioria dos tecidos e não se armazena em nenhum local específico, ficando a maior parte no tecido adiposo e no tecido muscular. O tocoferol é pouco metabolizado. Por sua absorção intestinal relativamente baixa, a principal via de eliminação é a fecal. Aproximadamente 1% do tocoferol administrado por via oral é excretado na urina.

Os principais metabólitos urinários são 2, 5, 7, 8 - tetrametil - 2 (2 - carboxietil) - 6 - hidroxicroman (α- CEHC).

Dados de segurança pré-clínica

Não foram realizados estudos específicos com este medicamento, pois o perfil de segurança da vitamina E em animais é bem conhecido. A DL 50 do tocoferol oral em camundongos, ratos e coelhos é maior que 2000 mg/kg.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original E-TABS® 400 UI: cápsula mole, oval, na cor verde escuro opaco E-TABS® 1000 UI: cápsula mole, oblonga, na cor verde escuro opaco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III – DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 3569 0612 Farm Resp: Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF/SP nº 22 883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Catalent Brasil Ltda Indaiatuba/SP Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-191222 www ems com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.