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Para que serve

Duo-Decadron suspensão injetável contém duas preparações de dexametasona, um corticoide sintético com atividade anti-inflamatória, uma visando ação rápida e outra prolongada.

Duo-Decadron está contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, em infecções fúngicas sistêmicas e administração de vacinas de vírus vivo.

  1. Conecte a agulha vermelha à seringa.
  2. Retire o protetor convencional da agulha e aspire o conteúdo desejado do frasco-ampola.
  3. Desconecte a agulha vermelha.
  4. Conecte a agulha cinza à seringa e mantenha o protetor convencional até o momento do uso.
  5. Verifique se a agulha está firmemente conectada ao bico da seringa.
  6. Retire o protetor convencional da agulha e realize a aplicação.
  7. Após a utilização da seringa, pressione o protetor articulado (verde) contra a superfície de uma mesa ou bancada, com o objetivo de manter a agulha alojada no protetor.
  8. Descarte o material em local apropriado.

Duo-Decadron não deve ser autoclavado.

Não deve ser injetado por via intravenosa. Agite antes de usar.

Posologia do Duo-Decadron


Duo-Decadron é apresentado sob a forma de suspensão injetável em caixas com 1 frasco-ampola de 1 ml e kit aplicação. O kit aplicação contém 1 seringa de 5 ml com sistema de segurança, 1 agulha vermelha (25 x 1,2 mm) para aspiração do conteúdo e 1 agulha cinza (30 x 0,7 mm) para aplicação do conteúdo. Agitar antes de usar.

Duo-Decadron injetável é uma suspensão branca que sedimenta quando em repouso, mas que facilmente se restabelece mediante leve agitação.

Não se acha estabelecida a posologia para crianças abaixo de 12 anos. A posologia deve ser ajustada segundo a gravidade da doença e a resposta do paciente.

Em certas afecções crônicas, em que normalmente ocorrem frequentes períodos de melhora espontânea, pode aplicar-se de um a dois frascos-ampolas de 1 ml de Duo-Decadron, que só deve ser repetida quando reaparecerem os sintomas. Tal esquema pode facilitar o reconhecimento dos períodos de remissão e fazer com que a posologia total do esteroide resulte menor do que com o tratamento oral contínuo.

Injeção intramuscular

As posologias variam de um a dois frascos-ampolas de 1 ml. A dose recomendada para a maioria dos pacientes adultos é de 1 a 2 ml, porém a dose de 1 ml geralmente proporciona alívio dos sintomas em média por uma semana e pode ser suficiente para alguns pacientes. Após injeção intramuscular, o alívio dos sintomas geralmente ocorre dentro de 24 horas e perdura por 1 a 3 semanas; se for necessário, continuar o tratamento, a posologia pode ser repetida em intervalos de 1 a 3 semanas.

Na asma ou rinite alérgica, o alívio, segundo se refere, usualmente ocorre dentro de 1 a 12 horas e perdura em geral por 1 a 3 semanas.

Na artrite reumatoide nota-se o alívio dos sintomas dentro de 2 a 18 horas.

O prazo para repetir-se a aplicação varia de 1 a 2 semanas, dependendo da posologia e da resposta do paciente.

No tratamento parenteral das dermopatias, tem-se relatado alívio dos sintomas da dermatite atópica, da dermatite eczematoide ou da dermatite de contato dentro de 3 a 24 horas.

As afecções crônicas podem requerer repetição da dose a intervalos de 1 a 3 semanas.

Na dermatite de contato, uma vez prevenida a reexposição ao alérgeno, pode não ser necessária nova aplicação.

Injeção intra-articular e nos tecidos moles

A dose usual é de 0,5 a 2 ml.

Se for necessário prolongar o tratamento, podem repetir-se as doses a interva los de 1 a 3 semanas. Nas tendinites e bursites, a dose varia na dependência da localização e da gravidade da inflamação. Geralmente, o alívio se inicia dentro de 3 a 24 horas e persiste por 1 a 3 semanas.

Injeção intralesional

A dose usual de 0,1 a 0,2 ml por local de aplicação.

Nas dermopatias (por ex. psoríase) a dose total não deve exceder 2 ml. O intervalo entre as injeções varia de algumas semanas a alguns meses, dependendo da afecção tratada e da resposta.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pa ci entes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados com o uso de corticosteroides, podendo ser verificados também com Duo-Decadron.

Distúrbios hidroeletrolíticos

Retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, hipertensão.

Musculoesqueléticos

Fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas vertebrais por compressão, necrose asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão. 

Gastrintestinais

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com patologia intestinal inflamatória, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa.

Dermatológicos

Retardo na cicatrização das feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, petéquias e equimoses, eritema, aumento da sudorese. Pode suprimir as reações aos testes cutâneos. Outras reações cutâneas como dermatite alérgica, urticária, edema angioneurótico.

Neurológicos

Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigem, cefaleia, distúrbios psíquicos.

Endócrinos

Irregularidades menstruais, desenvolvimento do estado síndrome de cushing, supressão do crescimento da criança, ausência de resposta adrenocortical e hipofisária se cundária, particularmente por ocasião de stress, como nos traumas, na cirurgia ou na doença. 

Queda da tolerância aos carboidratos, manifestações do diabete melito latente, maiores necessidades de insulina ou de hipoglicemiantes orais no diabete, hirsutismo. 

Oftálmicos

Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma, exoftalmia.

Metabólicos

Balanço nitrogenado negativo, devido ao catabolismo proteico.

Cardiovascular

Ruptura do miocárdio após infarto do miocárdio recente.

Outros

Reações anafilactoides ou de hipersensibilidade, tromboembolismo, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar.

Outros efeitos colaterais relacionados com a terapia de corticosteroide parenteral

Raros casos de cegueira associada a tratamento intralesional na face e na cabeça, hiper ou hipopigmentação, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso estéril, afogueamento pós-injeção (após o uso intra-articular), artropatia do tipo charcot, cicatriz, enduração, inflamação, parestesia, dor ou irritação retardada, fibrilação muscular, ataxia, soluços e nistagmo têm sido relatados em baixa incidência após administração de Duo-Decadron.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: retenção de água, retenção de sódio, hipertensão, fraqueza muscular, dor de cabeça que possam ser atribuídas ao tratamento.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Os riscos/benefícios de seu uso em gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a segurança de Duo-Decadron durante a gravidez não foi ainda estabelecida.

Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes.

Pacientes idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e “Contraindicações”.

Apresentações

Duo-Decadron é apresentado sob a forma de suspensão injetável em caixas com 1 frasco-ampola de 1 ml e kit aplicação.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.

Uso intramuscular, intra-articular ou intralesional.

Não deve ser injetado por via intravenosa.

Composição

Cada ml contém:

Fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 2 mg de dexametasona)2,632 mg
Acetato de dexametasona (equivalente a 8 mg de dexametasona)9,224 mg

Excipientes: álcool benzílico, bissulfito de sódio, cloreto de sódio, creatinina, edetato dissódico di-hidratado, carmelose sódica, hidróxido de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides.

Para a eventualidade de ocorrer superdosagem, não há antídoto específico, o tratamento é de suporte e sintomático. A DL50 oral de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/kg. A DL50 intravenosa de fosfato sódico de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 794 mg/kg.

O uso de Duo-Decadron em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão semelhante a outros corticosteroides.

Gravidade moderada:

Ácido acetilsalicílico

Deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia.

Fenitoína, fenobarbital, rifampicina

Diminuição da eficácia da dexametasona.

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

Não há relatos até o momento.

Resultados de eficácia

Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dexametasona na redução da dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta quando administrada dexametasona oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1 mg/kg de dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A dexametasona é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios.

Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteróides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A dexametasona possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticoides, embora a ação mineralocorticóide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%.

O volume de distribuição da dexametasona é de 2L/Kg.

O metabolismo da dexametasona ocorre no fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.

Duo-Decadron, quando conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 18 meses.

Protejer do congelamento.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, pode prejudicar a sua saúde.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0573.0297

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP

Venda sob prescrição médica.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.