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Para que serve

Dramin Capsgel é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc. - quadro conhecido como cinetose); na prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.

Como o Dramin Capsgel funciona?


Dramin Capsgel contém o anti-histamínico dimenidrinato. Não se conhece com exatidão o mecanismo pelo qual Dramin Capsgel controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas admite-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.

O início da ação de Dramin Capsgel ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.

Você não deve tomar Dramin Capsgel se tiver alergia ao dimenidrinato ou aos outros componentes da fórmula.

Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue e na urina) não devem usar Dramin Capsgel.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Dramin Capsgel deve ser engolido inteiro, com uma quantidade de água suficiente. Dramin Capsgel pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.

Em caso de viagem, tomar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia do Dramin Capsgel


25mg

Crianças de 6 a 12 anos

Uma a duas cápsulas de 25 mg a cada seis a oito horas, não excedendo 150 mg (seis cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas (dose baseada em cálculo aproximado de 1,25 mg de dimenidrinato / kg de peso corporal).

Na insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramin Capsgel.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

50mg

Crianças* de 6 a 12 anos

Uma cápsula de 50 mg a cada seis a oito horas, não excedendo 150 mg (três cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas.

*Dose baseada em cálculo aproximado de 1,25 mg de dimenidrinato / kg de peso corporal.

Adultos acima de 12 anos

Uma a duas cápsulas de 50 mg a cada quatro a seis horas, não excedendo 400 mg (oito cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas.

Na insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramin Capsgel.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dramin Capsgel?


Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a próxima dose e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.

Pacientes com insuficiência hepática

Você deve informar ao seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sedação e sonolência.

Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.

Dramin (dimenidrinato) pertence a uma classe de medicamentos que também podem causar os seguintes efeitos:

  • Visão turva;
  • Boca seca;
  • Retenção urinária;
  • Tontura;
  • Insônia;
  • Irritabilidade.

Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Dramin Capsgel pode causar sonolência; portanto, após tomar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Embora o componente do Dramin Capsgel (dimenidrinato) seja considerado seguro para uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento.

Informe também ao seu médico se estiver amamentando.

É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.

Apresentações

25mg

Cápsula gelatinosa mole de 25 mg. Embalagem com 4 ou 10 unidades.

Uso oral.

Uso pediátrico de 6 a 12 anos.

50mg

Cápsula gelatinosa mole de 50 mg. Embalagem com 4, 10 ou 100 unidades.

Uso oral.

Uso adulto pediátrico acima de 6 anos.

Composição

Cada cápsula gelatinosa mole de Dramin Capsgel 25mg contém

25 mg de dimenidrinato.

Excipientes: macrogol, propilenoglicol, gelatina, sorbitol, glicerol, amarelo de quinolina, corante vermelho D&C nº 33 e água purificada.

Cada cápsula gelatinosa mole de Dramin Capsgel 50mg contém

50 mg de dimenidrinato.

Excipientes: macrogol, propilenoglicol, gelatina, sorbitol, glicerol, corante vermelho D&C nº 33 e água purificada.

Caso você tome uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações, convulsões, podendo chegar a insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica.

Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Evite tomar o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranqüilizantes e antidepressivos tipo inibidores da monoaminoxidose.

Se você estiver tomando antibióticos ou algum desses outros medicamentos, consulte seu médico a respeito de eventuais interações com Dramin Capsgel.

Evite o uso de Dramin Capsgel com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.

Não há restrições ao uso do produto com alimentos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Evitar o uso do produto concomitantemente com bebidas alcoólicas, pois o Dimenidrinato (substância ativa) pode potencializar os efeitos neurológicos do álcool. Não há restrições quanto ao uso do produto com alimentos.

Resultados de eficácia

A eficácia clínica e a segurança do Dimenidrinato (substância ativa) estão estabelecidas há várias décadas e seu uso está lastreado por vários estudos clínicos. O Dimenidrinato (substância ativa) é considerado medicamento de referência na prevenção da cinetose e no controle da vertigem.

O Dimenidrinato (substância ativa) é eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas, vômitos e tontura associados à cinetose e como medicação sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez. Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado eficazmente no tratamento da doença de Ménière e em outros tipos de vertigem.

O Dimenidrinato (substância ativa) tem sido usado com sucesso nos distúrbios pós-tratamentos radioterápicos intensivos, pós-cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem central.

A eficácia do Dimenidrinato (substância ativa) foi comprovada em modelo experimental de indução da cinetose em humanos [rotação em quatro fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos]. Uma dose oral única de 50mg administrada 20 a 30 minutos antes da indução da cinetose foi mais eficaz que placebo na prevenção dos sintomas.

Outro estudo utilizando metodologia experimental semelhante comprovou que a eficácia do Dimenidrinato (substância ativa) na prevenção da cinetose é similar à da ciclizina. Estudos comparativos com escopolamina transdérmica mostraram eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com melhor perfil de tolerabilidade. Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado eficazmente no tratamento da vertigem de origem vestibular ou não-vestibular.

Um estudo comparativo mostrou redução significativa dos sintomas iniciais de vertigem de qualquer origem, com 87% de eficácia (ausência e/ou melhora significativa dos sintomas).

Dimenidrinato (substância ativa) 50mg a cada 6 horas foi considerado eficaz em abolir a crise aguda de vertigem na doença de Ménière. 

Estudos com medicamentos contendo Dimenidrinato (substância ativa) têm demonstrado ser eficaz na redução das náuseas e vômitos do pós-operatório em mais de 85% dos pacientes. Os resultados de uma metanálise de 18 estudos randomizados e controlados envolvendo mais de 3.000 pacientes, sendo 1.387 casos tratados com Dimenidrinato (substância ativa), mostrou que o índice de benefícios relativos combinados para ausência completa de náuseas e vômitos pós-operatórios foi de 1,2 (IC de 95%: 1,1 – 1,4) para o período inicial (6 horas) e de 1,5 (IC de 95%: 1,3 – 1,8) para todo o período investigado (48 horas), concluindo que o Dimenidrinato (substância ativa) é um antiemético tradicional e de baixo custo com eficácia clinicamente relevante na profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios.

Em relação à eficácia, Dimenidrinato (substância ativa) é mais eficaz que placebo e comparável à metoclopramida. No pós-operatório de crianças, Dimenidrinato (substância ativa) foi considerado tão eficaz quanto ondansetrona na redução de náuseas e vômitos, não tendo sido observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos na incidência de qualquer náusea (p=0,434) ou de eventos adversos (p=0,220).

 Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Dimenidrinato (substância ativa) é o sal cloroteofilinado do anti-histamínico difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como antiemético, anticinetótico e antivertiginoso não seja conhecido com precisão, foi demonstrada inibição da estimulação vestibular, com ação primeiro nos otolitos e, em grandes doses, nos canais semicirculares.

O Dimenidrinato (substância ativa) inibe a acetilcolina nos sistemas vestibular e reticular, responsáveis por náusea e vômito na doença do movimento. Uma ação sobre a zona de gatilho quimiorreceptora parece estar envolvida no efeito antiemético, admitindo-se, ainda, que atue no centro do vômito, no núcleo do trato solitário e no sistema vestibular. Há tolerância ao efeito depressivo no sistema nervoso central, geralmente ocorrendo após alguns dias de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

O Dimenidrinato (substância ativa) é bem absorvido após a administração oral, e o início de sua ação ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas. Não há dados sobre a distribuição de Dimenidrinato (substância ativa) nos tecidos, uma vez que ele é extensamente metabolizado no fígado; não há dados sobre possíveis metabólitos.

A eliminação do Dimenidrinato (substância ativa), assim como de outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem dados sobre seus efeitos em lactentes. 

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

A cápsula gelatinosa mole de Dramin Capsgel é vermelha e oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS – 1.0639.0155

Farm. Resp.:
Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535

Takeda Pharma LTDA.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.