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Para que serve

Colecalciferol (substância ativa) é um medicamento à base de vitamina D destinado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, na prevenção do raquitismo e na prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal.

Hipersensibilidade ao Colecalciferol (substância ativa), ergocalciferol, ou metabólitos da vitamina D (por exemplo, calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calcipotriol) ou aos componentes da fórmula. Hipervitaminose D, hipercalcemia ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 4 anos.

Adulto e Pediátrico (acima de 4 anos)

1 gota (500 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.

Risco e uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Colecalciferol (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Pacientes com ateriosclerose, insuficiência cardíaca, uso concomitante com preparações contendo cálcio, outras vitaminas D, análogos da vitamina D ou diuréticos tiazídicos, com hiperlipidemia, hiperfosfatemia, doença hepática, insuficiência renal, osteodistrofia renal/ outras condições que requeiram altas doses de vitamina D e sarcoidose/ outras doenças granulomatosas, devem procurar orientação médica para avaliar o risco-benefício da administração da vitamina D.

Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se além da suspensão da ingestão de vitamina D, administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, aumento da ingestão de líquidos e se necessário glicocorticoides.

A vitamina D não deve ser administrada a pacientes com hipercalcemia. Ela deve ser usada com precaução em crianças, as quais podem ter sensibilidade aumentada, e em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou doença cardíaca, que podem estar em maior risco de danos aos órgãos, se ocorrer hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante a terapia com vitamina D para reduzir o risco de calcificação ectópica.

Recomenda-se que os pacientes que recebem doses farmacológicas de vitamina D tenham a concentração de cálcio plasmática monitorada em intervalos regulares, especialmente inicialmente ou se surgirem sintomas de toxicidade.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A vitamina D passa para o leite materno. Recomenda-se que o recém-nascido seja estritamente monitorado em relação à hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue) ou manifestações clínicas de toxicidade com vitamina D.

Uso em Idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. A deficiência da vitamina D é comum em idosos, especialmente em pacientes impossibilitados de sair de casa e durante o inverno. A deficiência é agravada com dieta pobre em cálcio, pouca exposição à luz solar e diminuição da capacidade da pele sintetizar a vitamina D devido ao avanço da idade.

Reações adversas não são tipicamente relatadas com o uso normal.

A ingestão excessiva de vitamina D leva ao desenvolvimento de hiperfosfatemia ou a hipercalcemia.

Efeitos associados à hipercalcemia incluem a hipercalciúria, calcificação ectópica e danos renal e cardiovascular. Os sintomas da superdose incluem anorexia, cansaço, náuseas e vômitos, constipação ou diarreia, poliúria, noctúria, sudorese, dor de cabeça, sede, sonolência, vertigem, arritmias cardíacas, convulsões e distúrbios do sistema nervoso central.

A tolerância interindividual para a vitamina D varia consideravelmente, bebês e crianças são geralmente mais sensíveis aos efeitos tóxicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Antiácidos que contenham magnésio e/ou alumínio, quando usado concomitantemente com vitamina D podem resultar em aumento dos níveis séricos de alumínio e de magnésio, especialmente na presença de insuficiência renal crônica.

O uso concomitante de vitamina D com análogos, especialmente calciferol, não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Existe um risco aumentado de hipercalcemia na coadministração de vitamina D com diuréticos tiazídicos, cálcio ou fosfato.

As concentrações de cálcio devem ser monitoradas nestas situações.

Alguns antiepilépticos podem aumentar a necessidade de vitamina D (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona).

A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia da vitamina D.

Os corticosteroides podem neutralizar o efeito da vitamina D.

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos.

Resultados de Eficácia


A deficiência de vitamina D é definida pela maioria dos especialistas como < 20 ng/mL e insuficiência de vitamina D como < 30 ng/mL. E isto é observado tanto em crianças como adultos jovens que evitam exposição solar e que tem a pigmentação da pele aumentada. Pessoas de meia-idade e idosos estão em alto risco também, devido à ingestão pobre de alimentos com vitamina D, inadequada exposição solar e a relação idade-síntese de vitamina D que diminui com o aumento da idade.

Em uma meta análise de 12 estudos duplo-cego, foi descrito a redução de fraturas não vertebrais em 20% e redução de fraturas de quadril em 18% em indivíduos com 65 anos ou mais de idade, que receberam dose superior a 400 UI / d de vitamina D. As análises de subgrupos para a prevenção de fraturas não-vertebrais com a dose mais elevada (dose superior a 400 UI / d de vitamina D) sugeriu possivelmente maior eficácia na redução de fratura com Colecalciferol (substância ativa), enquanto o uso adicional de cálcio não proporcionou melhor eficácia antifratura.

Uma revisão sistemática, demonstrou que um consumo de vitamina D entre 400-700 UI / dia foi eficaz na prevenção da perda óssea em mulheres na pós-menopausa.

Em um estudo duplo cego, placebo controlado, verificou-se entre as mulheres que completaram o estudo, que o número de fraturas de quadril foi de 43 por cento mais baixo (P = 0,043) e o número total de fraturas não-vertebrais foi de 32 por cento mais baixo (P = 0,015) entre as mulheres tratadas com vitamina D3 e cálcio do que entre aqueles que receberam placebo.

Os autores concluíram que a suplementação com vitamina D3 e cálcio reduziu o risco de fraturas de quadril e de outras fraturas não-vertebrais nas mulheres idosas.

Em estudo realizado com uma comunidade de idosos (homens e mulheres), recebendo cálcio e 400 UI de vitamina D3, verificou-se que houve redução de 16% na incidência de fraturas.

Estudo de 3 anos realizado com idosos que receberam suplemento diário de cálcio e vitamina D demonstrou redução de 12% na incidência de quedas graves.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Colecalciferol (substância ativa) é a forma natural da vitamina D. É produzido a partir de 7-dehidrocolesterol, um esterol presente na pele de mamíferos pela irradiação ultravioleta.

A vitamina D é essencial para a regulação adequada da homeostasia de cálcio e fosfato, e para mineralização dos ossos.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A vitamina D3 aparenta ser bem absorvida após dose oral. O Colecalciferol (substância ativa) é absorvido pelo intestino delgado e a bile é essencial no processo de absorção. A absorção é prejudicada na presença de disfunção biliar ou hepática ou síndrome da má-absorção de gordura.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é extensa. O Colecalciferol (substância ativa) se liga à proteína de ligação da vitamina D (uma alfaglobulina).

A distribuição nos tecidos também é extensa. O Colecalciferol (substância ativa) é transportado e armazenado no fígado, tecidos adiposo e muscular.

Ele é libertado lentamente a partir destes locais de armazenamento e da pele, onde é formado na presença da luz solar ou ultravioleta. O Colecalciferol (substância ativa) tem um início de ação lento e uma longa duração.

Metabolismo

O Colecalciferol (substância ativa) fica inativo até a conversão metabólica. É primeiro hidroxilado no fígado; subsequentemente o metabolismo ocorre no rim.

Eliminação

Os compostos da vitamina D e seus metabólitos são excretados principalmente na bile e fezes, aparecendo apenas pequenas quantidades na urina.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.