Doclaxin Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Antibiótico indicado para tratar infecções urinárias, infecções respiratórias, infecções da pele e tecido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Doclaxin® é contraindicado para pacientes com alergia a penicilina, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) relacionados ao uso de Doclaxin® ou de outras penicilinas 4

Uso Oral

Adultos e Adolescentes: 500 mg de 8 /8 hs durante 5 a 10 dias.

Crianças menores de 12 anos.25 a 50 mg por Kg de peso corporal por dia de 8/8 hs durante 5 a 10 dias.

* Importante* Depois de aberto, o medicamento deverá ser conservado na geladeira.

Tomar o medicamento 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Blau Farmacêutica S/A Antes de iniciar o tratamento com Doclaxin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (os alérgenos) Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que receberam tratamento com penicilina Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com adrenalina e recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doença causadora de febre, mal-estar, aumento do tamanho dos gânglios do pescoço e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Doclaxin® Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele após o uso de amoxicilina O uso prolongado de Doclaxin® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico Durante a terapia prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue Doclaxin® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Doclaxin® Durante o tratamento com altas doses de Doclaxin®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins Caso seu médico recomende a administração de altas doses de Doclaxin®, ele poderá pedir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo Devido à presença do ácido clavulânico em Doclaxin®, pode haver alterações no seu exame de sangue Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com Doclaxin® Gravidez e lactação Uso na gravidez Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Doclaxin®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Doclaxin® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial Lactação Você pode tomar Doclaxin® durante o período de lactação (amamentação) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea, uma infecção micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca Na área genital ela pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca Na boca pode parecer como pintas brancas dolorosas, que aparecem na língua ou em outra parte da boca - diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura, dor de cabeça - enjoo, vômito, indigestão - aumento moderado de algumas enzimas do fígado - erupções da pele, coceira, urticária Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diminuição reversível do número de glóbulos brancos - baixa contagem de plaquetas no sangue, o que pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal - tromboflebite (formação de coágulos na veia) no local de administração manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal) - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos - sinais súbitos de alergia, como erupções da pele, coceira e urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar - convulsões ; podem ocorrer em pacientes com função dos rins reduzida ou naqueles que recebem altas doses - agitação, ansiedade, dificuldade de dormir e confusão mental são reações raras - efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (que pode mostrar a presença de sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais) - hepatite e icterícia (nesses casos, podem surgir efeitos relacionados ao fígado, como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina) As reações hepáticas relatadas ocorreram principalmente em homens idosos e podem estar relacionadas ao tratamento prolongado; são muito raras em crianças Em geral, os sinais e sintomas (normalmente passageiros) ocorrem durante o tratamento ou logo depois, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento - doença dos rins – problemas ao urinar, que podem causar dor e a presença de sangue na urina Blau Farmacêutica S/A Se você apresentar qualquer reação de alergia de pele, interrompa o tratamento e fale com seu médico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de Doclaxin® 500 mg + 100 mg contém: amoxicilina sódica (equivalente a 500 mg de amoxicilina) 530,09 mg clavulanato de potássio (equivalente a 100 mg ácido clavulânico) 119,12 mg Cada frasco-ampola de Doclaxin® 1 000 mg + 200 mg contém: amoxicilina sódica (equivalente a 1000 mg de amoxicilina) 1060,18 mg clavulanato de potássio (equivalente a 200 mg de ácido clavulânico) 238,25 mg Cada ampola de diluente contém: água para injetáveis 10 mL I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO Doclaxin® é indicado para tratar as seguintes infecções causadas por bactérias: - Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), como infecções das amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite) e ouvido médio (otite média); - Infecções do trato respiratório inferior, como infecção dos brônquios (bronquite) e pulmões (pneumonia); - Infecções do trato urinário e genital, como infecção da bexiga (cistite), infecção da uretra (uretrite), infecção dos rins (pielonefrite) e infecções genitais femininas; - Infecções da pele e dos tecidos moles como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados; - Infecções dos ossos e das articulações, como infecção dos ossos (osteomielite); - Outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, infecção generalizada (sepse), peritonite (inflamação no peritônio, uma membrana que recobre as paredes do abdome e dos órgãos digestivos), infecções pós-cirúrgicas Doclaxin® também é indicado para a prevenção de infecções que podem relacionar-se a cirurgias de grande porte, como gastrintestinais (ou seja, do estômago e do intestino), pélvicas, de cabeça e pescoço, do coração, dos rins e a restauração de articulações do trato biliar 2

É improvável que ocorram problemas causados por superdosagem de Doclaxin® Se houver sintomas gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados A superdosagem de amoxicilina pode causar cristalúria (formação de cristais nos rins), que em alguns casos leva à falência dos rins

Seu médico deve indicar o melhor tratamento para quaisquer sintomas de superdosagem Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

- O uso diário de probenecida não é indicado por conta da diminuição na secreção tubular renal da amoxicilina.
- O medicamento pode diminuir a eficiência de anticoncepcionais.
- O tratamento e o uso de alopurinol aumentam as chances de ocorrer reações alérgicas da pele.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de Conservação Conserve o produto protegido da luz e umidade e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico/características organolépticas A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose 5% e soro fisiológico 0,9% devem ser utilizadas imediatamente após reconstituição Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado Após reconstituição, solução incolor à amarela, isenta de partículas visíveis Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

II) DIZERES LEGAIS Reg MS n° 1 1637 0094 Farm Resp : Satoro Tabuchi – CRF-SP n° 4 931 Fabricado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ 58 430 828/0013-01 R Adherbal Stresser, 84 CEP 05566-000 – São Paulo – SP Indústria Brasileira Registrado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ: 58 430 828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica 7003273-00 Blau Farmacêutica S/A Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.