Diu Optima TCu 380A Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

O Dispositivo intrauterino de Cobre é indicado como contraceptivo para prevenção de gravidez em mulheres.

A via de administração é intrauterina.

O efeito anticoncepcional do Diu é obtido através da liberação contínua de íons de cobre na cavidade uterina, o que aumenta a sua concentração na cavidade uterina, no muco cervical e no fluido tubário. Estudos demonstram que o Diu com cobre previne a fertilização, reduzindo o número e viabilidade dos espermatozóides que chegam à porção ampular da trompa, onde está o óvulo, e alterando os movimentos dos cílios das trompas, o que dificulta a movimentação do óvulo em direção ao útero.

Indicado para úteros normais com histerometría de 6 a 9 cm.

Como o Diu Optima TCu 380A funciona?


Dados disponíveis indicam que a efetividade anticoncepcional do Dispositivo Intrauterino de Cobre, é aumentada pelo cobre que é liberado continuamente do fio e dos cilindros de cobre na cavidade uterina. O mecanismo exato pelo qual o cobre metálico aumenta o efeito anticoncepcional de um Diu ainda não foi demonstrado. Existem várias hipóteses, entre elas a interferência com o transporte de esperma, fertilização, e implantação.

Estudos clínicos também sugerem que o Diu previne a fertilização devido a um número alterado ou falta de viabilidade dos espermatozóides.

De que modo o dispositivo intrauterino de cobre atua como anticoncepcional

O efeito anticoncepcional do produto é obtido através da liberação contínua de cobre dentro da cavidade uterina.

Este interfere no número e no transporte de espermatozóides, e dificulta a movimentação do óvulo através da trompa, impedindo a fecundação (encontro do óvulo com o espermatozóide).

O Diu não evita a ovulação.

O Diu não evita a gravidez ectópica com o mesmo nível de eficácia com que evita a gravidez tópica.

Hipersensibilidade conhecida ao cobre.

Descrição e características dos componentes aplicadores

Os componentes aplicadores, abaixo relacionados, são utilizados na inserção do Dispositivo Intrauterino de Cobre, estão embalados juntos na mesma embalagem de envelopamento (pouch) estéril e não são comercializados separadamente. São de uso único e devem ser descartados após a inserção do Diu.

Tubo de Inserção (ou Aplicação):

É um componente fabricado por extrusão do co-polimero de polietileno natural de alta densidade, cuja finalidade é servir de guia para a colocação do T (Diu) no útero.

Flange (ou Guia Móvel):

É um componente moldado por injeção do PVC com pigmento azul. Está montada no tubo de aplicação e cuja finalidade é marcar no tubo o limite para a inserção do tubo no útero, de acordo com a profundidade do útero.

Êmbolo:

É um componente moldado por injeção do ABS branco, cuja finalidade é empurrar o "T" (Diu) ao longo do tubo de aplicação para a colocação do "T" no útero.

Eficácia e tempo de uso

A taxa de gravidez em mulheres que usam o Dispositivo Intrauterino de Cobre ininterruptamente por um ano é menor do que 1%. Isto quer dizer que, de cada 100 mulheres que usam o Diu por um período de um ano, menos de uma ficará grávida.

A taxa de gravidez é maior em mulheres com menos de 20 anos.

O Tempo de Uso do Diu e de até 10 (dez) anos após a inserção, sendo assim o Diu um método anticoncepcional eficaz de longa duração.

O Diu é de uso único e descartado após o uso.

Não pode ser reesterilizado ou reprocessado.

Os componentes aplicadores são de uso único e descartados após a inserção do Diu.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre é indicado como contraceptivo intrauterino para mulheres que não apresentam contra-índicações ao método.

Apresentação

Embalagem estéril contendo 01 unidade do Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu TCu 380A, acompanhado de folhetos de Instrução de Uso, Informação para a Paciente e Cartão do Médico e da Paciente.

O Diu, Dispositivo Intrauterino de Cobre nos respectivos modeios, é um artigo médico hospitalar de uso único, indicado para contracepção feminina e deve ser destruído após o uso.

Composição

É composto de:

"T" de polietileno com fio e cilindros de cobre e sutura de polietileno. É o dispositivo Diu propriamente dito que fica dentro do útero da usuária, portanto invasivo e de utilização de longo prazo. É fornecido estéril em embalagem de envelopamento (pouch) individual.

Acompanham os seguintes Componentes Aplicadores:

Tubo de inserção (ou aplicação), Flange (ou Guia Móvel) e Embolo - São componentes que acompanham o Diu com a finalidade de aplicar ou inserir o Diu na cavidade uterina. São fornecidos estéreis no mesmo pouch individual do Diu.

Os componentes aplicadores são de uso único e descartados após a inserção do Diu.

Optima Diu TCu 380A:

O Dispositivo Intrauterino de Cobre nos respectivos modelos é um dispositivo branco a muito branco, com formato de "T" de polietileno de baixa densidade, de pontas arredondadas. O "T" possui dimensões de 36 mm na direção vertical (Haste) e 32 mm na direção horizontal (Braço Horizontal).

No "T, 175 mg (395 mm no comprimento e 0,25 mm de diâmetro) de fio de cobre puro (99,99%) é enrolado na haste, correspondendo a 320 mm2 de cobre.

Um cilindro de cobre com 70 mg de cobre puro (99,99%) é afixado em cada braço horizontal, correspondendo a uma área exposta de 30 mm2 em cada braço.

A soma das áreas expostas é 380 ± 20 mm2 de cobre.

A extremidade inferior da haste do T é aumentada para frmar um bulbo, cujo diâmetro é de 3mm, onde é atado um fio duplo de polietileno de alta densidade na cor branca, cuja finalidade é ajudar na remoção do Diu após o período de tempo permitido em que um Diu pode ficar implantado.

Então é embalado (selado a quente), junto com seus componentes aplicadores, em uma embalagem de envelopamento (pouch), que é formada por uma camada de filme base PET/PE (transparente) e por uma camada de filme de cobertura.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre é esterilizado por Radiação Gama (Cobalto 60) com dose de radiação de 25 kGy.

Conservar em local fresco e seco.

Os testes de envelhecimento acelerado e em tempo real garantem o prazo de validade de 7 (sete) anos a partir da data de esterilização.

Injeflex Indústria e Comércio LTDA. 
Cipriano Barata, 575 — V. Monumento
São Paulo — SP 04205-000
Fone/Fax: 11 2915-8080
Email: injeflex@injeflex.com.br
www.injeflex.com.br

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.