Dipeptiven Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é indicado como parte de um regime de nutrição parenteral como suplemento para solução de aminoácidos ou em um regime de infusão contendo aminoácidos em pacientes cuja condição requer glutamina adicional Deste modo, incluem-se pacientes em estados hipercatabólicos e hipermetabólicos 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é contraindicado para administração em pacientes com insuficiência nos rins (depuração de creatinina < 25 mL/minuto), insuficiência no fígado, acidose metabólica, alergia ao princípio ativo ou aos outros componentes da fórmula É também contraindicado em pacientes com uremia (condição em que os constituintes da urina são encontrados no sangue) ou encefalopatia hepática resultante da insuficiência dos rins ou do fígado Faz-se necessário o acompanhamento regular dos parâmetros de função hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado Crianças Devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia, a administração de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) em pacientes pediátricos é contraindicada Dipeptiven_BU 04 Notif Alt Texto de Bula_Mar/14 Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é uma solução concentrada e deve ser diluída antes da administração por veia periférica A escolha da administração por veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura O limite geralmente aceito para administração periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, mas pode variar consideravelmente com a idade, condições gerais do paciente e com as características da veia periférica Antes da preparação Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento da solução Não utilizar após o prazo de validade A adição do concentrado à solução carreadora de aminoácidos deve ser realizada antes da infusão sob condições assépticas garantindo que o concentrado foi bem dispersado A compatibilidade e homogeneização da mistura devem ser asseguradas A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de perda de eficácia terapêutica Preparação DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é infundido com uma solução carreadora O DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é infundido na proporção de uma parte de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) para cinco partes da solução de aminoácido ou outra solução compatível, por exemplo, 100 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) para 500 mL da solução de aminoácidos A concentração máxima de alanilglutamina durante a terapia é de 3,5% O conteúdo não utilizado deve ser descartado Posologia Adultos A dose de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos do paciente A dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/ kg de peso corpóreo não deve ser excedida na nutrição parenteral O suplemento de alanina e glutamina via DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrado com base neste cálculo Dose diária Entre 1,5 – 2,0 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,3 - 0,4 g alanilglutamina/kg de peso corpóreo) Isso equivale a 100 - 140 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) para um paciente de 70 kg Dose máxima diária: 2,0 mL, equivalente a 0,4 g de alanilglutamina do DIPEPTIVEN (alanilglutamina)/kg de peso corpóreo Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) com outras soluções de aminoácidos através da solução carreadora: Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso corpóreo/dia: 0,8 g de aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo /dia: 1,2 g de aminoácidos + 0,3 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia Dipeptiven_BU 04 Notif Alt Texto de Bula_Mar/14 Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso corpóreo/dia: 1,6 g de aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia A taxa de infusão depende da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corpóreo/hora Duração do tratamento A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Experiência com o uso de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por mais de 9 dias é limitada 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é de uso restrito a hospitais Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, de osmolaridade, do balanço hídrico, do equilíbrio ácido- básico, bem como marcadores de lesão das células do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST), possíveis sintomas de hiperamonemia (elevado nível de amônia no sangue) devem ser controlados Deve-se também monitorar as enzimas fosfatase alcalina, ALT, AST, os níveis de bilirrubina e o equilíbrio ácido-básico Cuidados e advertências para populações especiais Idosos Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes No entanto, sabe-se que a solução de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é substancialmente excretada pelo rim Desta forma, o risco de reações tóxicas a este medicamento pode aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais propensos a problemas renais (nos rins) DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrado e monitorado com cautela em pacientes idosos Gravidez e lactação Não foram realizados estudos em animais e mulheres grávidas Como atualmente os dados são insuficientes sobre a administração de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) em mulheres grávidas e lactantes, o uso do medicamento nestes pacientes não é recomendado

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Caso o DIPEPTIVEN (alanilglutamina) não seja utilizado na forma recomendada, reações adversas podem acontecer Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito A infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se administrado acima da taxa de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição: Cada 1 mL contém: alanilglutamina 200 mg (20%) água para injetáveis q s p 1,0 mL Excipiente: água para injetáveis Osmolaridade teórica 921 mosmol/L Titulação por acidez 90 – 105 mmol NaOH/L Valor de pH 5,4 – 6,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.

Resultados de eficácia

Não aplicável.

Características Farmacológicas

Alanilglutamina (substância ativa) é uma solução altamente estável do dipeptídeo L-alanil-L-glutamina, formado pelos aminoácidos Lalanina e L-glutamina, ligados covalentemente por uma ligação peptídica, da mesma forma como os aminoácidos são ligados em uma proteína natural.

Propriedades Farmacodinâmicas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é metabolizado em glutamina e alanina, suprindo estes aminoácidos em solução para infusão de nutrição parenteral. Os aminoácidos liberados fluem como nutrientes para as respectivas reservas e metabolizados de acordo com as necessidades do organismo.

Várias condições em que a nutrição parenteral é indicada são acompanhadas de depleção de glutamina, que é neutralizada por regimes de infusão contendo glutamina.

Propriedades Farmacocinéticas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é rapidamente metabolizado em alanina e glutamina após a infusão. Em homens, meias-vida entre 2,4 e 3,8 minutos (4,2 minutos em insuficiência renal terminal) e o clearance plasmático entre 1,6 e 2,7 L/minuto foram determinados.

A eliminação do dipeptídeo foi acompanhada por um aumento equimolar dos aminoácidos livres correspondentes. A hidrólise, provavelmente, ocorre exclusivamente no espaço extracelular. A eliminação renal de L-alanil-L-glutamina sob infusão constante é inferior a 5% e, portanto, igual a da infusão de aminoácidos.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda e sub-crônica:

Uma matriz de testes de dosagem foi conduzida em ratos e cães num período de 1 a 7 dias.

Em ratos, a infusão de 50 mL/kg de peso corpóreo de solução de L-alanil-L-glutamina a 10%, 15%, 20% e 30% durante 4 horas/dia levou a espasmos tônicos, frequência respiratória aumentada e óbito.

A infusão de solução 10% na dose de 50 mL/kg de peso corpóreo (5 g de L-alanil-L-glutamina/kg peso) resultou em áreas necróticas no local da injeção, peso corpóreo reduzido e amarelamento dos rins em ratos (6 horas/dia) e um aumento temporário na frequência cardíaca em cães (8 horas/dia).

Investigações foram realizadas em cães (8 horas/dia) e em ratos (6 horas/dia) com 0,5 g e 1,5 g de L-alanil-Lglutamina/kg de peso corpóreo i.v. durante 13 semanas e com 4,5 g L-alanil-L-glutamina de peso corpóreo i.v. durante 6 semanas.

Em cães, ocorreu vômito. Com doses elevadas, foram observadas câimbras tônico/tônico-clônicas, salivação aumentada, ataxia, sedação e lateralização foram observadas.

Potencial carcinogênico e mutagênico:

Testes in vitro e in vivo não indicaram potencial mutagênico. Estudos investigando o potencial carcinogênico não foram realizados. Não são esperados efeitos carcinogênicos.

Toxicidade reprodutiva:

Estudos em animais não foram observadas indicações de danos teratogênicos (ou embriotóxicos) e peri/pós-natal até doses de 1,6 g de L-alanil-L-glutamina/kg peso/dia.

Tolerância local:

Após infusão repetida de L-alanil-L-glutamina/kg (solução 5% e 10%) por 13 semanas, reações de intolerância ocorreram nos locais de aplicação (inchaço, descoloração, necroses) em ratos e cães a partir de 0,5 g/kg peso.

Histopatologicamente, reações inflamatórias induzidas por substâncias com dermatite purulenta necroticans (branda a totalmente desenvolvida), osteomalácia da vértebra caudal, tromboflebite e periflebite foram observadas em ratos. Nos cães, reações inflamatórias perivasculares e, ocasionalmente, bloqueio venoso foram observados.

Os testes conduzidos em cães com tolerância local após administração única, intra-arterial, paravenosa e intramuscular não deram indicações de reações não usuais de intolerância com a administração incorreta.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura não superior a 25°C e armazenar na embalagem original Desde que armazenado sob condições adequadas, DIPEPTIVEN (alanilglutamina) tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis Solução de uso único Após a abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente O conteúdo não utilizado deve ser descartado Dipeptiven_BU 04 Notif Alt Texto de Bula_Mar/14 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS MS 1 0041 9926 Farmacêutica Responsável: Cíntia M P Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Áustria GmbH Graz / Áustria Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Av Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C N P J 49 324 221/0001-04 – Indústria Brasileira SAC 0800 7073855 Dipeptiven_BU 04 Notif Alt Texto de Bula_Mar/14 Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/03/2014 Dipeptiven_BU 04 Notif Alt Texto de Bula_Mar/14 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados das Alterações de Bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 06/02/2014 0091992/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula Todos VP e VPS Todas 20/03/2014 - Notificação de Alteração de Texto de Bula

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.