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Para que serve

Tratamento e prevenção das náuseas e vômitos em geral, inclusive da gravidez, em pré e pós-operatórios, e de enjôos causados por viagens marítimas, terrestres e aéreas, nas labirintites e vertigens em geral.

Não deve ser usado em recém-nascidos (até 30 dias de vida).
Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Comprimidos revestidos não deve ser administrada às crianças menores de 12 anos.

Comprimidos revestidos

- Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 comprimidos (50 a 100 mg de dimenidrinato), a cada 4 horas, não excedendo 8 comprimidos (400 mg de dimenidrinato) nas 24 horas.

Solução oral (Gotas)

- Adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade: 1 gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg), a cada 6 ou 8 horas.

Como o produto pode causar sonolência, recomenda-se cuidado no manejo de automóveis e máquinas.

Recomenda-se não utilizar o produto em caso de ingestão de álcool, sedativos e tranqüilizantes, pois o Dimenidrinato (substância ativa) pode potencializar os efeitos neurológicos dessas substâncias.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o Dimenidrinato (substância ativa) pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na acuidade mental e, particularmente em crianças pequenas, excitação.

Cuidados devem ser observados em pacientes asmáticos, com glaucoma, enfisema, doença pulmonar crônica, dispnéia e retenção urinária (condições que podem ser agravadas pela atividade anticolinérgica).

O Dimenidrinato (substância ativa) pode mascarar os sintomas de ototoxicidade secundária ao uso de drogas ototóxicas. Pode ainda exacerbar desordens convulsivas.

Gravidez e lactação

O Dimenidrinato (substância ativa) é considerado seguro para uso durante a lactação. Assim como outros antagonistas H1, o Dimenidrinato (substância ativa) é excretado no leite materno em quantidades mensuráveis. Entretanto, não há dados avaliando os efeitos do fármaco em lactentes de mães em uso da medicação.

Em geral, os anti-histamínicos são relativamente seguros para administração no período de lactação, no entanto é o médico quem deve avaliar a necessidade do seu uso, da suspensão do uso da medicação ou da interrupção da amamentação.

Categoria B de Risco na Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose similar à de adultos acima de 12 anos. 

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário reduzir a dose na disfunção renal, uma vez que pouco ou nenhum fármaco é excretado inalterado pela urina.

Pacientes com insuficiência hepática

Deve-se considerar redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o Dimenidrinato (substância ativa) é intensamente metabolizado pelo fígado. 

Atenção: Dimenidrinato (substância ativa) solução oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (> 1/10)

Sedação e sonolência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Cefaleia.

Reação muito rara (< 1/10.000)

Relatos isolados de erupção cutânea fixa e púrpura anafilática.

O Dimenidrinato (substância ativa) pertence a uma classe de anti-histamínicos que também pode causar efeitos antimuscarínicos, como por exemplo visão turva, boca seca e retenção urinária.

Outras reações adversas que podem ser causadas por esta classe de medicamentos são tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o Dimenidrinato (substância ativa), a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

COMPOSIÇÃO Cada mL (20 gotas) da solução oral contém: cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 5mg dimenidrinato 25mg Veículo q s p 1mL Excipiente: Essência de framboesa, sacarina sódica, benzoato de sódio, propilenoglicol, água deionizada, corante vermelho ponceau 4R Cada gota de DIMENIDRIN contém 1,25mg de dimenidrinato e 0,25mg de cloridrato de piridoxina INFORMACÕES AO PACIENTE 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO No caso de se tomar uma dose excessiva do medicamento (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e coma

Caso ocorra uma superdosagem, procure imediatamente assistência médica Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando Não se conhece um antídoto específico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

Pode ocorrer potencialização dos depressores do sistema nervoso central, como tranquilizantes, antidepressivos e sedativos. Evitar o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase. Evitar o uso com medicamentos ototóxicos, pois pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.

O Dimenidrinato (substância ativa) pode causar uma elevação falso-positiva nos níveis de teofilina quando a teofilina é medida por meio de alguns métodos de radioimunoensaio.

Evitar o uso do produto concomitantemente com bebidas alcoólicas, pois o Dimenidrinato (substância ativa) pode potencializar os efeitos neurológicos do álcool. Não há restrições quanto ao uso do produto com alimentos.

Resultados de eficácia

A eficácia clínica e a segurança do Dimenidrinato (substância ativa) estão estabelecidas há várias décadas e seu uso está lastreado por vários estudos clínicos. O Dimenidrinato (substância ativa) é considerado medicamento de referência na prevenção da cinetose e no controle da vertigem.

O Dimenidrinato (substância ativa) é eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas, vômitos e tontura associados à cinetose e como medicação sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez. Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado eficazmente no tratamento da doença de Ménière e em outros tipos de vertigem.

O Dimenidrinato (substância ativa) tem sido usado com sucesso nos distúrbios pós-tratamentos radioterápicos intensivos, pós-cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem central.

A eficácia do Dimenidrinato (substância ativa) foi comprovada em modelo experimental de indução da cinetose em humanos [rotação em quatro fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos]. Uma dose oral única de 50mg administrada 20 a 30 minutos antes da indução da cinetose foi mais eficaz que placebo na prevenção dos sintomas.

Outro estudo utilizando metodologia experimental semelhante comprovou que a eficácia do Dimenidrinato (substância ativa) na prevenção da cinetose é similar à da ciclizina. Estudos comparativos com escopolamina transdérmica mostraram eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com melhor perfil de tolerabilidade. Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado eficazmente no tratamento da vertigem de origem vestibular ou não-vestibular.

Um estudo comparativo mostrou redução significativa dos sintomas iniciais de vertigem de qualquer origem, com 87% de eficácia (ausência e/ou melhora significativa dos sintomas).

Dimenidrinato (substância ativa) 50mg a cada 6 horas foi considerado eficaz em abolir a crise aguda de vertigem na doença de Ménière. 

Estudos com medicamentos contendo Dimenidrinato (substância ativa) têm demonstrado ser eficaz na redução das náuseas e vômitos do pós-operatório em mais de 85% dos pacientes. Os resultados de uma metanálise de 18 estudos randomizados e controlados envolvendo mais de 3.000 pacientes, sendo 1.387 casos tratados com Dimenidrinato (substância ativa), mostrou que o índice de benefícios relativos combinados para ausência completa de náuseas e vômitos pós-operatórios foi de 1,2 (IC de 95%: 1,1 – 1,4) para o período inicial (6 horas) e de 1,5 (IC de 95%: 1,3 – 1,8) para todo o período investigado (48 horas), concluindo que o Dimenidrinato (substância ativa) é um antiemético tradicional e de baixo custo com eficácia clinicamente relevante na profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios.

Em relação à eficácia, Dimenidrinato (substância ativa) é mais eficaz que placebo e comparável à metoclopramida. No pós-operatório de crianças, Dimenidrinato (substância ativa) foi considerado tão eficaz quanto ondansetrona na redução de náuseas e vômitos, não tendo sido observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos na incidência de qualquer náusea (p=0,434) ou de eventos adversos (p=0,220).

 Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Dimenidrinato (substância ativa) é o sal cloroteofilinado do anti-histamínico difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como antiemético, anticinetótico e antivertiginoso não seja conhecido com precisão, foi demonstrada inibição da estimulação vestibular, com ação primeiro nos otolitos e, em grandes doses, nos canais semicirculares.

O Dimenidrinato (substância ativa) inibe a acetilcolina nos sistemas vestibular e reticular, responsáveis por náusea e vômito na doença do movimento. Uma ação sobre a zona de gatilho quimiorreceptora parece estar envolvida no efeito antiemético, admitindo-se, ainda, que atue no centro do vômito, no núcleo do trato solitário e no sistema vestibular. Há tolerância ao efeito depressivo no sistema nervoso central, geralmente ocorrendo após alguns dias de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

O Dimenidrinato (substância ativa) é bem absorvido após a administração oral, e o início de sua ação ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas. Não há dados sobre a distribuição de Dimenidrinato (substância ativa) nos tecidos, uma vez que ele é extensamente metabolizado no fígado; não há dados sobre possíveis metabólitos.

A eliminação do Dimenidrinato (substância ativa), assim como de outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem dados sobre seus efeitos em lactentes. 

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original DIMENIDRIN é uma solução límpida, avermelhada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS M S : 1 0392 0092 Farm Resp Dra Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Vitapan Ind Farmacêutica Ltda Rua VPR 01 - Qd 2 A - Mód 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30 222 814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX- 10/14A PA P EL 0800 622929 www vitapan com br Bula Paciente 5 Bula_dimenidrin Vitapan_2014-XXXX-10/14A Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.