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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO DIAMIN é indicado como nutrição parenteral intravenosa (administração de nutrientes diretamente no sangue), em situações como cirurgias abdominais extensas e transplante de medula óssea 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve utilizar DIAMIN se tiver: insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins), insuficiência hepática grave (mau funcionamento do fígado), acidose metabólica grave (excesso de acidez no sangue) ou alergia conhecida à alanilglutamina ou a qualquer um dos excipientes DIAMIN não deve ser utilizado por crianças 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de Usar DIAMIN deve ser administrado exclusivamente em hospitais DIAMIN é uma solução para diluição para infusão, não destinada à administração direta, para utilização única A solução remanescente não deve ser administrada DIAMIN deve ser misturado a uma solução carreadora de aminoácidos ou a um regime de infusão contendo aminoácidos antes da administração Uma parte de DIAMIN deve ser misturada com pelo menos 5 partes da solução carreadora (por exemplo, 100 mL de DIAMIN + pelo menos 500 mL de solução de aminoácidos) 3,5% é a concentração máxima de alanilglutamina durante o tratamento A adição de DIAMIN a uma solução carreadora de aminoácidos previamente à aplicação deve ser realizada em condições assépticas, assegurando que a solução concentrada seja bem dispensada DIAMIN não deve ser misturado com outros medicamentos A escolha de uma veia central ou periférica para a administração depende da osmolaridade final da mistura O limite geral aceito para a infusão periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, entretanto, este pode variar consideravelmente com a idade e condição geral do paciente e características das veias periféricas Soluções de misturas com osmolaridade superior a 800 mOsmol/L devem ser infundidas por via venosa central A duração do uso não deve exceder 3 semanas Posologia A dose de DIAMIN depende da severidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos do paciente A dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/kg peso corpóreo (PC) não deve ser excedida para a nutrição parenteral O suprimento de alanina e glutamina via DIAMIN deve ser considerado no cálculo; a proporção de aminoácidos fornecidos através de DIAMIN não deve ser maior que aproximadamente 20% do fornecimento total Dose diária 1,5 – 2,0 mL de DIAMIN/kg PC (0,3 – 0,4 g de L-alanil-L-glutamina/kg PC) Isto equivale a 100 – 140 mL de DIAMIN para um paciente de 70 kg Dose diária máxima: 2,0 mL, ou 0,4 g de alanilglutamina do DIAMIN/kg PC Ajustes para o fornecimento de aminoácidos através da solução carreadora: • Requerimento de aminoácidos de 1,5 g/kg PC/dia: 1,2 g de aminoácidos + 0,3 g de alanilglutamina/kg PC • Requerimento de aminoácidos de 2,0 g/kg PC/dia: 1,6 g de aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina/kg PC 3 A taxa de infusão depende daquela da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg PC/hora Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Não aplicável, pois DIAMIN deve ser administrado exclusivamente em hospitais Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO DIAMIN deve ser administrado exclusivamente em hospitais Durante a utilização, o médico deve monitorar o seu funcionamento hepático, através da realização de alguns testes Não se espera que DIAMIN afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Até o momento, não são conhecidas interações de DIAMIN com medicamentos Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Não são conhecidas a intensidade e frequência de reações adversas Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, podem ocorrer calafrio, náusea e vômito Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Assim como ocorre com outras infusões, calafrios, náusea e vômitos podem ocorrer, quando a taxa de infusão é excedida Neste caso, a infusão deve ser imediatamente descontinuada Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

COMPOSIÇÃO Cada mL de solução para diluição para infusão contém 200 mg de alanilglutamina Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.

Resultados de eficácia

Não aplicável.

Características Farmacológicas

Alanilglutamina (substância ativa) é uma solução altamente estável do dipeptídeo L-alanil-L-glutamina, formado pelos aminoácidos Lalanina e L-glutamina, ligados covalentemente por uma ligação peptídica, da mesma forma como os aminoácidos são ligados em uma proteína natural.

Propriedades Farmacodinâmicas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é metabolizado em glutamina e alanina, suprindo estes aminoácidos em solução para infusão de nutrição parenteral. Os aminoácidos liberados fluem como nutrientes para as respectivas reservas e metabolizados de acordo com as necessidades do organismo.

Várias condições em que a nutrição parenteral é indicada são acompanhadas de depleção de glutamina, que é neutralizada por regimes de infusão contendo glutamina.

Propriedades Farmacocinéticas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é rapidamente metabolizado em alanina e glutamina após a infusão. Em homens, meias-vida entre 2,4 e 3,8 minutos (4,2 minutos em insuficiência renal terminal) e o clearance plasmático entre 1,6 e 2,7 L/minuto foram determinados.

A eliminação do dipeptídeo foi acompanhada por um aumento equimolar dos aminoácidos livres correspondentes. A hidrólise, provavelmente, ocorre exclusivamente no espaço extracelular. A eliminação renal de L-alanil-L-glutamina sob infusão constante é inferior a 5% e, portanto, igual a da infusão de aminoácidos.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda e sub-crônica:

Uma matriz de testes de dosagem foi conduzida em ratos e cães num período de 1 a 7 dias.

Em ratos, a infusão de 50 mL/kg de peso corpóreo de solução de L-alanil-L-glutamina a 10%, 15%, 20% e 30% durante 4 horas/dia levou a espasmos tônicos, frequência respiratória aumentada e óbito.

A infusão de solução 10% na dose de 50 mL/kg de peso corpóreo (5 g de L-alanil-L-glutamina/kg peso) resultou em áreas necróticas no local da injeção, peso corpóreo reduzido e amarelamento dos rins em ratos (6 horas/dia) e um aumento temporário na frequência cardíaca em cães (8 horas/dia).

Investigações foram realizadas em cães (8 horas/dia) e em ratos (6 horas/dia) com 0,5 g e 1,5 g de L-alanil-Lglutamina/kg de peso corpóreo i.v. durante 13 semanas e com 4,5 g L-alanil-L-glutamina de peso corpóreo i.v. durante 6 semanas.

Em cães, ocorreu vômito. Com doses elevadas, foram observadas câimbras tônico/tônico-clônicas, salivação aumentada, ataxia, sedação e lateralização foram observadas.

Potencial carcinogênico e mutagênico:

Testes in vitro e in vivo não indicaram potencial mutagênico. Estudos investigando o potencial carcinogênico não foram realizados. Não são esperados efeitos carcinogênicos.

Toxicidade reprodutiva:

Estudos em animais não foram observadas indicações de danos teratogênicos (ou embriotóxicos) e peri/pós-natal até doses de 1,6 g de L-alanil-L-glutamina/kg peso/dia.

Tolerância local:

Após infusão repetida de L-alanil-L-glutamina/kg (solução 5% e 10%) por 13 semanas, reações de intolerância ocorreram nos locais de aplicação (inchaço, descoloração, necroses) em ratos e cães a partir de 0,5 g/kg peso.

Histopatologicamente, reações inflamatórias induzidas por substâncias com dermatite purulenta necroticans (branda a totalmente desenvolvida), osteomalácia da vértebra caudal, tromboflebite e periflebite foram observadas em ratos. Nos cães, reações inflamatórias perivasculares e, ocasionalmente, bloqueio venoso foram observados.

Os testes conduzidos em cães com tolerância local após administração única, intra-arterial, paravenosa e intramuscular não deram indicações de reações não usuais de intolerância com a administração incorreta.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve conservar DIAMIN em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade 2 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original DIAMIN é uma solução límpida e incolor DIAMIN é uma solução para diluição para infusão, não destinada à administração direta, para utilização única A solução remanescente não deve ser administrada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III) DIZERES LEGAIS MS nº 1 4277 0030 Farmacêutica Responsável: Lívia Grégio Honma CRF-SP nº 40 863 Fabricado por: Claris Injectables Limited Unidade 1, Vasana-Chacharwadi, Ahmedabad-382 213, Índia Registrado e Importado por: Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda Alameda Araguaia, 3852 - Tamboré CEP: 06455-000 - Barueri - SP CNPJ: 02 455 073/0001-01 Comercializado por: Meizler-UCB Biopharma S A Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré - Barueri - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS 0302017021 R1 Março 2015 Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.