Daivobet Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Indicação

Para que serve?

Daivobet é indicado para o tratamento tópico da psoríase vulgar.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Daivobet é contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos princípios (hidrato de calcipotriol e/ou dipropionato de betametasona) ou a qualquer outro componente da fórmula, pacientes com alteração do metabolismo de cálcio, pacientes com doença renal ou hepática graves, pacientes com psoríase eritrodérmica, esfoliativa e pustular e pacientes com infecções cutâneas virais (como herpes simples, varicela), infecções fúngicas (como micose) ou bacterianas, infecções por parasitas (como 4 escabiose), acne vulgaris, rosácea ou dermatite perioral, atrofia de pele, estrias, fragilidade das veias da pele, ictiose (doença descamativa da pele), acne rosácea, úlceras, feridas,
prurido genital ou perianal ou manifestações de pele relacionadas a tuberculose ou sífilis.

Posologia

Como usar?

Daivobet mostrou-se eficaz na psoríase vulgar quando aplicado uma vez ao dia. O período recomendado de tratamento é de quatro semanas. Após esse período, o tratamento de manutenção pode ser feito com hidrato de calcipotriol, isoladamente. A dose máxima diária não deve exceder 15 g. A dose máxima não deve ultrapassar 100 g semanais e a área tratada não deve ser maior que 30% da superfície corporal.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Muito comum: > 1/10; Comum: > 1/100 e 1/10; Incomum: > 1/1.000 e 1/100; Rara: > 1/10.000 e 1/1.000; Muito rara: 1/10.000.
O programa clínico de Daivobet pomada incluiu mais de 2.500 pacientes e mostrou que é esperado que aproximadamente 10% dos pacientes possam apresentar eventos adversos. Essas reações são geralmente leves e incluem, principalmente, diversas reações de pele, como erupção cutânea, prurido e sensação de queimação. Psoríase pustular foi relatada raramente. Distúrbios gerais e condição do local de administração Efeito rebote.
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Comum: prurido, erupção cutânea e sensação de queimação da pele.
Incomum: dor ou irritação na pele, dermatite, eritema, piora da psoríase, foliculite e alteração da pigmentação do local de aplicação.
Raro: psoríase pustular.
Efeitos adversos observados com calcipotriol e betametasona, respectivamente:
- calcipotriol
Eventos adversos incluem reações no local de aplicação, prurido, irritação de pele transitória, sensação de queimação e dor, pele seca, eritema, erupção cutânea, dermatite, eczema, piora de psoríase, fotosensibilidade e reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de angioedema e edema facial.
Efeitos sistêmicos após uso tópico podem aparecer muito raramente, causando hipercalcemia ou hipercalciúria (vide item “Precauções e advertências”).
- betametasona (como dipropionato)
Reações locais podem ocorrer após uso tópico, principalmente quando utilizada a longo prazo, incluindo atrofia da pele, telangiectasia, estrias e mília coloidal. Como observado com outros corticosteroides, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite de contato e despigmentação, embora raros, poderão ocorrer. Quando em tratamento da psoríase, há risco de ocorrer psoríase pustular generalizada.
Efeitos sistêmicos devidos ao uso tópico de corticosteroides são raros em adultos, entretanto, podem ser graves. Supressão adrenocortical, catarata, infecções, impacto no controle metabólico da diabetes mellitus e aumento da pressão intraocular podem ocorrer, principalmente em tratamentos de longo prazo. Os efeitos sistêmicos ocorrem mais frequentemente quando da aplicação sob oclusão (plástica, pregas cutâneas), quando aplicado em áreas grandes e durante o tratamento prolongado (vide item “Precauções e advertências”).

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Daivobet não deve ser usado no rosto. As mãos devem ser lavadas após cada aplicação, para evitar o contato da pomada com a face. O tratamento de mais de 30% da superfície corpórea deve ser evitado. O risco de hipercalcemia é mínimo quando as recomendações relevantes a calcipotriol são cumpridas. Pode ocorrer hipercalcemia caso a dose máxima semanal de 100 g seja excedida. O cálcio sérico, entretanto, é rapidamente normalizado com a interrupção do tratamento.
Embora o potencial para efeitos sistêmicos após a absorção percutânea do corticosteroide seja remoto, já que a absorção da betametasona do Daivobet mostrou ser mínima, os efeitos adversos relatados durante a corticoterapia sistêmica, como a supressão adrenocortical ou o agravamento do diabetes melito, poderão eventualmente ocorrer. A recorrência rebote e a psoríase pustular foram descritas após a descontinuação do tratamento da psoríase vulgar com corticosteroides, porém, estas são raramente vistas e não apresentam risco significativo no tratamento com Daivobet . Deve ser evitada a aplicação em grandes áreas de pele danificada e sob curativos oclusivos, mucosas ou pregas cutâneas, já que estes fatos aumentam a absorção sistêmica dos corticosteroides. A pele da face e dos genitais é muito sensível aos corticoides. O tratamento prolongado dessas partes do corpo deve ser evitado. Essas áreas devem ser tratadas somente com corticosteroides menos potentes. Na vigência de infecções secundárias, estas devem ser tratadas com terapia antimicrobiana. Entretanto, se a infecção agravar, o tratamento com costicosteroides deve ser interrompido. Em tratamentos prolongados há aumento do risco de efeitos adversos local e aumento sistêmico dos corticosteroides. O tratamento deve ser descontinuado em caso de efeitos adversos relacionados ao uso prolongado de corticosteroides (vide item “Reações
adversas / colaterais”). Durante o tratamento com Daivobet , recomenda-se evitar exposição excessiva à luz artificial ou natural. O uso tópico de calcipotriol deverá ser realizado com radiação UV somente se os benefícios potenciais superarem os riscos. Apesar de se considerar que o hidrato de calcipotriol não seja metabolizado nos rins, este fato não pode ser excluído, e Daivobet não deve, portanto, ser usado em pacientes com doença renal grave. Da mesma forma, não se recomenda o uso de Daivobet em pacientes com doença hepática grave, por causa do potencial para o acúmulo do hidrato de calcipotriol, uma vez que o mesmo é metabolizado no fígado. Não existe experiência com o uso de Daivobet em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, portanto, ele não é indicado para esse grupo etário.

Gravidez e lactação
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez. Ainda não foi determinada a segurança do uso de Daivobet durante a gravidez e lactação
humana. Os estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos, mas a relevância dessa descoberta em seres humanos ainda não foi determinada. Consequentemente, Daivobet só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto. A betametasona passa para o leite materno. No entanto, o risco de se ter um efeito adverso na criança parece ser improvável em doses terapêuticas. Não há dados sobre excreção de calcipotriol no leite materno. Deve-se ter cautela ao prescrever Daivobet a mulheres que estejam amamentando. As pacientes devem ser instruídas a não usar Daivobet nas mamas se estiverem amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

O uso excessivo pode resultar em efeitos esteroidais sistêmicos, supressão hipófise-adrenal e potencial para insuficiência adrenocortical, a qual é geralmente reversível. Na eventualidade de superdosagem crônica persistente, a redução da dose deve ser gradual, para evitar a possibilidade de insuficiência adrenocortical. O uso excessivo também pode resultar em
hipercalcemia, que desaparece rapidamente com a interrupção da terapia. Foi relatado que devido ao uso inadequado um paciente com psoríase eritrodérmica extensa tratado com 240 g de Daivobet semanalmente (dose máxima ecomendada de 100 g semanalmente, conforme item “Posologia”), por cinco meses, desenvolveu síndrome de Cushing e psoríase postular após interrupção abrupta do tratamento.

Composição

Princípio ativo: cada grama da pomada contém 52,2 mcg de hidrato de calcipotriol (equivalente a 50 mcg de calcipotriol) e 0,643 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona).

Excipientes: parafina líquida, polioxipropileno-15-estearil éter, α-tocoferol e parafina branca macia.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Daivobet deve ser mantido em local seguro, longe do alcance de crianças. Armazene Daivobet em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso do medicamento após a data de validade indicada na embalagem pode ser prejudicial à saúde.
Daivobet não deve ser utilizado três meses após aberto.

Apresentação

Pomada. Bisnaga de alumínio contendo 30 g.
USO ADULTO

Interações Medicamentosas

O tratamento concomitante de Daivobet com outros esteroides deve ser evitado.Não há experiência do uso de Daivobet
no couro cabeludo ou para psoríase gutata. Não há experiência de uso concomitante de Daivobet com outros produtos antipsoríase administrados local ou sistemicamente ou com fototerapia. Não há experiência do uso concomitante de Daivobet com outros medicamentos aplicados na mesma área da pele. Utilizar com cautela em pacientes tratados com medicamentos que aumentam o nível sérico de cálcio (como diuréticos tiazídicos) ou pacientes em uso de suplementos de cálcio ou vitamina D em doses elevadas.

Informações Legais

MS – 1.0100.0608
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira – CRF-RJ nº 4288
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289

Laboratório

Fabricado por:
Leo Laboratories Limited, Dublin, Irlanda
Registrado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro / RJ
CNPJ 33.009.945/0023-39

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.