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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO As contra-indicações não são exatamente relacionadas a solução mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contra-indicado em pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo Durante a gravidez a hemodiálise é possível mas também muito problemática pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança Não use medicamentos sem orientação do seu médico Pode ser perigoso para sua saúde 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%, ou Bibag Fresenius Para cada quadro clinico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dializador Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto Não use se houver turvação Produto apirogênico 5

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO As contra-indicações não são exatamente relacionadas a solução mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contra-indicado em pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo Durante a gravidez a hemodiálise é possível mas também muito problemática pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança Não use medicamentos sem orientação do seu médico Pode ser perigoso para sua saúde 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%, ou Bibag Fresenius Para cada quadro clinico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dializador Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto 5

Consulte seu médico. Leia a Bula.

A variação da cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto. Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%.

Se o paciente não for avaliado e monitorado corretamente pode-se retirar uma quantidade excessiva ou insuficiente de constituintes durante a diálise. Portanto, para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dialisador.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

O conteúdo da bombona, após rompimento do lacre, é destinado à utilização imediata.

Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto.

Não reutilizar a embalagem vazia.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ANVISA/MS: 132230102 Responsável Técnico: Erivelto de Oliveira Braga CRF-SP nº 13 954 Registrado, Fabricado e Distribuído por: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01 440 590/0001-36 Rua Amoreira, 891 – Bairro Roseira Jaguariúna/SP CEP: 13 820-000 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ANVISA/MS: 132230102 Responsável Técnico: Erivelto de Oliveira Braga CRF-SP nº 13 954 Fabricado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Rodovia CE 040 – Km 10 – s/n Aquiraz – CE / CEP 61700-000 CNPJ: 49 324 221/008-80 Registrado e Distribuído por: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01 440 590/0001-36 Rua Amoreira, 891 – Bairro Roseira Jaguariúna/SP CEP: 13 820-000 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

COMPOSIÇÃO: CPHD 12G/34 Composição: 100 mL Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: cloreto de sódio 21,069g sódio 138,00mEq/L cloreto de potássio 0,261g potássio 2,00mEq/L cloreto de cálcio sol 50% 1,286g cálcio 2,50mEq/L cloreto de magnésio 6H2O 0,360g magnésio 1,00mEq/L ácido acético 0,630g cloretos 107,51mEq/L glicose anidra 3,500g acetato 3,00mEq/L água para injeção q s p 100,00mL bicarbonato 32,00mEq/L glicose 1,00 g/L Condutividade: 11 a 15 mS/cm CPHD 22G/34 Composição: 100 mL Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: cloreto de sódio 21,069g sódio 138,00mEq/L cloreto de potássio 0,522g potássio 2,00mEq/L cloreto de cálcio sol 50% 1,286g cálcio 2,50mEq/L cloreto de magnésio 6H2O 0,360g magnésio 1,00mEq/L ácido acético 0,630g cloretos 111,02mEq/L glicose anidra 3,500g acetato 3,00mEq/L água para injeção q s p 100,00mL bicarbonato 32,00mEq/L glicose 1,00 g/L Condutividade: 11 a 15 mS/cm CPHD 24G/34 Composição: 100 mL Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: cloreto de sódio 21,069g sódio 138,00mEq/L cloreto de potássio 0,522g potássio 2,00mEq/L cloreto de cálcio sol 50% 1,800g cálcio 3,50mEq/L cloreto de magnésio 6H2O 0,360g magnésio 1,00mEq/L ácido acético 0,630g cloretos 113,02mEq/L glicose anidra 3,500g acetato 3,00mEq/L água para injeção q s p 100,00mL bicarbonato 32,00mEq/L glicose 1,00 g/L Condutividade: 11 a 15 mS/cm CPHD 22G/44 Composição: 100 mL Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: cloreto de sódio 25,919g sódio 138,00mEq/L cloreto de potássio 0,671g potássio 2,00mEq/L cloreto de cálcio sol 50% 1,654g cálcio 2,50mEq/L cloreto de magnésio 6H2O 0,460g magnésio 1,00mEq/L ácido acético 1,080g cloretos 104,06mEq/L glicose anidra 4,500g acetato 4,00mEq/L água para injeção q s p 100,00mL bicarbonato 35,44mEq/L glicose 1,00 g/L Condutividade: 11 a 15 mS/cm CPHD 23G/44 Composição: 100 mL Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: cloreto de sódio 25,919g sódio 138,00mEq/L cloreto de potássio 0,671g potássio 2,00mEq/L cloreto de cálcio sol 50% 1,984g cálcio 3,00mEq/L cloreto de magnésio 6H2O 0,460g magnésio 1,00mEq/L ácido acético 1,080g cloretos 104,56mEq/L glicose anidra 4,500g acetato 4,00mEq/L água para injeção q s p 100,00mL bicarbonato 35,44mEq/L glicose 1,00 g/L Condutividade: 11 a 15 mS/cm 1

Farmacodinâmica

Modo de ação

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem.

Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

O concentrado polieletrolítico para hemodiálise é uma solução aquosa concentrada de eletrólitos, com ou sem glicose, para ser empregada na terapia de diálise renal, após diluição e com o emprego de equipamentos específicos.

Como as substâncias presentes nas soluções separadas por uma membrana semipermeável têm a tendência para equilibrar a sua concentração em ambos os lados da mesma, pode-se proceder à limpeza do sangue. Desta forma, as substâncias de resíduo, cuja concentração é muito mais elevada no sangue, atravessam a membrana e passam para a solução de diálise na quantidade necessária, de modo a obter-se o seu equilíbrio.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde O conteúdo da bombona é destinado, após o rompimento do lacre da tampa, à utilização imediata Não reutilizar a embalagem vazia Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.